國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文(2)-文庫吧資料
2025-06-14 17:19本頁面
【正文】 性 ? 相對而言可以降低創(chuàng)新藥的研發(fā)風險和研發(fā)成本（ 可以借用”外腦”） ? 走向國際化，與國際接軌 對國內(nèi)制藥企業(yè)而言， CRO 公司 可及時提供企業(yè)發(fā)展所需的外部資源，即委托 CRO完成新藥研究開發(fā)過程中一些特別需要經(jīng)驗的工作和專業(yè)性技術(shù)任務，由此減輕企業(yè)人員及管理費用的負擔，并以高質(zhì)量規(guī)范化的研究過程獲得最有價值的臨床研究結(jié)果，用于臨床試驗的報批和成功的市場推廣。 CRO 最顯著的特點是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源， ①有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢。近幾年，研發(fā)外包正在迅速向亞洲、東歐等地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國醫(yī)藥企業(yè)成為研發(fā)外包服務對象的首選。 表 2 CRO 公司和 大學、科研院所創(chuàng)新藥研究開發(fā)平臺 比較 利利 用用 研研 發(fā)發(fā) 外外 包包 企企 業(yè)業(yè) （（ CRO）） 利用大學、科研院所 優(yōu)勢 ? 優(yōu)優(yōu) 質(zhì)質(zhì) ， 專專 業(yè)業(yè) 的的 質(zhì)質(zhì) 量量 保保 證證 體體 系系 ? 國國 際際 優(yōu)優(yōu) 秀秀 人人 才才 的的 不不 斷斷 引引 進進 ? 藥藥 物物 研研 發(fā)發(fā) 的的 經(jīng)經(jīng) 驗驗 豐豐 富富 ? 專專 業(yè)業(yè) 的的 知知 識識 產(chǎn)產(chǎn) 權(quán)權(quán) 保保 護護 ? 及及 時時 ， 全全 面面 交交 流流 課課 題題 ? 基礎(chǔ)研究起步較早 ? 政府支持 ? 知名教授 ? 費用稍低 劣勢 ? 費費 用用 稍稍 高高 （（ 全全 職職 的的 ， 經(jīng)經(jīng) 過過 專專 業(yè)業(yè) 培培 訓訓 的的員員 工工 ）） ? 服務外包方面的經(jīng)驗較少 （ 4） CRO 公司與 專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較 表 3 CRO 公司與 專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較 專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司 CRO 公司 組織構(gòu)架 ? 具備藥物研發(fā)必須部門 ,人才 ,儀器設(shè)備 ? 具備藥物研發(fā)特殊部門 ,特殊人才 ,特殊儀器 ? 具備藥物研發(fā)必須部門 ,人才 ,儀器 運行模式 ? 自行研發(fā) ? 部分研發(fā)外包 ? 被動參與研發(fā) ? 主動參與研發(fā) 生存發(fā)展 ? 自籌資金 ? 政府支持 ? 專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓費 ? 項目風險 VC 投資 ? 與國內(nèi)外藥物公司合作 ? CRO 主要以技術(shù)平臺服務 ? 課題服務 ? 人員承包服務 ? 項目服務 ? 研發(fā)企業(yè)與 CRO 風險共擔 ? 風險投資 /外包企業(yè) /研發(fā)企業(yè) ( VIC Model) CRO 平臺 由于新藥研發(fā)成本不斷增加，跨國醫(yī)藥巨頭爭相采用研發(fā)外包戰(zhàn)略，把非核心開發(fā)業(yè)務交給專業(yè)、高效的中小企業(yè)。現(xiàn)在，國內(nèi)已有數(shù)家 CRO 具備綜合服務能力。在 2021 和 2021期間，已有數(shù)家增加藥物設(shè)計能力的 CRO。 在 2021 年和 2021 年期間，中國已有一百多家化學服務 CRO。 2021 34 化學合成 +體內(nèi)外生物測定 , +藥物設(shè)計 2021amp。 圖 5 中國藥物研發(fā)發(fā)展（摘自 Globalization of Drug Development: China） （ 1）中國 CRO 公司類型主要有以下 3 類： ① 化學服務平臺 如 2YChem 等 ② 生物學服務平臺 如 華大天源等 ③ 安全評價中心 – 私立安評中心： JOINN 等 – 國家安評中心：上海安評中心等 – 國際 : Charles River 等 ④ 綜合服務平 臺 (化學 , 生物學及藥學 ) 如 藥明康德，睿智化學，美迪西 ， 康龍 等 （ 2）中國 CRO 公司服務能力及數(shù)量 總結(jié) 表 1 中國 CRO 公司分類總結(jié)表 服務能力 時間 公司數(shù)量 化學合成 2021 amp。 國外企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)利用 CRO 平臺的現(xiàn)狀 CRO 行業(yè)為制藥，生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司提供獨立的產(chǎn)品開發(fā)服務， 2021 年 ,全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)在新藥研發(fā)上面的投入預計將達到約 1060 億美元，制藥和生物技術(shù)公司正將越來越多的產(chǎn)品研發(fā)工作外包給 CRO 公司 ，為了能夠提高新
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