【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 責(zé)任： 質(zhì)量管理員 、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、 采購員 、保管員和營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 中藥 的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入 中藥 。 所購 中藥 應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印 件。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 中藥的驗(yàn)收 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。 對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。 中藥銷售 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 做 好藥品銷售臺(tái)帳，處方保存 兩 年備查。 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān) ， 及時(shí)清理格斗， 保持清潔衛(wèi)生 。 中藥的 陳列 與養(yǎng)護(hù) 常溫 陳列 的溫度不超過 30℃，相對(duì)濕度 45％－ 75％。 植物類藥材：一般常溫 陳列 。 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜 陳列 在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、 防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。 14 麗水市惠民平價(jià)大藥店 管理文件 文件名稱： 效期藥品管理制度 編號(hào)： CXZD1100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的 陳列 、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、 陳列 養(yǎng)護(hù)和銷售過程中的效期藥品的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理員 、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品 示意 表 （對(duì)距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)情況決定是否進(jìn)入近效期藥品 示意 表） 。 距失效期不到 三 個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收 上架 （特殊情況報(bào) 質(zhì)管員 批準(zhǔn)） 。 近 效期 藥品 ，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催 銷 表》，上報(bào) 質(zhì)量管理員 。 對(duì)有效期不足 六 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 對(duì) 近效 期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制 ，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和 質(zhì)量檢查。 。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 15 麗水市惠民平價(jià)大藥店 管理文件 文件名稱： 不合格藥品管理制度 編號(hào)： CXZD1200 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 77 條 。 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、 陳列 養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理員 、驗(yàn)收 員、養(yǎng)護(hù)員、 采購員 、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 不合格藥品指 ： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 來源不符合規(guī)定的 藥品。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 對(duì)于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而 不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送 市 藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明， 填寫 《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 ，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)， 并報(bào) 質(zhì)量管理員 進(jìn)行復(fù)核；經(jīng) 質(zhì)量管理員 確認(rèn)為不合格的藥品， 視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行 。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中， 發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量可疑 藥品 ，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將藥品移入待驗(yàn)區(qū) ，填寫《 不合格藥品報(bào)告表 》， 并向質(zhì)量 管理員 報(bào)告 ， 經(jīng) 質(zhì)量 管理員 復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售 ； 已確認(rèn)的 不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進(jìn)入按報(bào)損程序處理。 在調(diào)配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡(jiǎn)化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào) 質(zhì)管員 處理。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由 質(zhì)量管理員 依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品， 質(zhì)管員 要 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故 的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向 市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 凡屬報(bào)廢藥品， 填寫 《 不合格藥品報(bào)損審批表 》 ，經(jīng) 質(zhì)管員 簽署意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有 質(zhì)量管理員 監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送 市 藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 假劣 藥品銷毀事先報(bào)告 市 藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀 ，或上交藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀 。 質(zhì)量管理員 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定 期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存三年。 16 麗水市惠民平價(jià)大藥店 管理文件 文件名稱： 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 編號(hào)： CXZD1300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70條。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理員 、 采購員 、營(yíng)業(yè) 員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品 ；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于 護(hù)養(yǎng) 不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 200元以上的。 質(zhì)量事故的報(bào)告 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng) 當(dāng)天 以書面形式上報(bào) 告 質(zhì)量管理員 。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由 質(zhì)量管理員 在 24小時(shí)內(nèi)上報(bào) 市 藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告 市 藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理 發(fā)生事故后， 質(zhì)量管理員 應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理員 應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào) 市 藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理員 接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過” 的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和 員工 沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、 行政、刑事責(zé)任。 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 17 麗水市惠民平價(jià)大藥店 管理文件 文件名稱： 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： CXZD1400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理員 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管 理員 為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 陳列 檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式 ： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由 質(zhì)量管理員 通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文 件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集 ； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理員 應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 18 麗水市惠民平價(jià)大藥店 管理文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)： CXZD1500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 第 1 1 129條 ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 50、 74 條。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理員 、 采購員 、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 定 義： 。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 質(zhì)量管理員 為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 發(fā)生可疑的藥品不 良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的