【文章內容簡介】 責任： 質量管理員 、驗收員、養(yǎng)護員、 采購員 、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 中藥 的采購： 應向具有合法證照的供貨單位購入 中藥 。 所購 中藥 應有包裝，包裝上除應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、產地、生產日期等內容外，實施批準文號管理的中藥還應有批準文號和生產批號。 購進進口中藥應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印 件。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 中藥的驗收 驗收員根據(jù)質量標準對中藥進行品名、規(guī)格、產地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質量、批號、生產日期、生產企業(yè)等逐項驗收。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。 對中藥進行純凈度檢查，雜質的含量應符合質量標準的要求。 對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 應著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應判定為質量不合格。 中藥銷售 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 做 好藥品銷售臺帳，處方保存 兩 年備查。 中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴把中藥飲片銷售質量關 ， 及時清理格斗， 保持清潔衛(wèi)生 。 中藥的 陳列 與養(yǎng)護 常溫 陳列 的溫度不超過 30℃，相對濕度 45％－ 75％。 植物類藥材：一般常溫 陳列 。 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜 陳列 在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質采取干燥、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、 防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。 14 麗水市惠民平價大藥店 管理文件 文件名稱： 效期藥品管理制度 編號： CXZD1100 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 生效日期： 目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的 陳列 、養(yǎng)護質量。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》 。 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、 陳列 養(yǎng)護和銷售過程中的效期藥品的管理。 責任： 質量管理員 、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品 示意 表 （對距失效期一年內的藥品，養(yǎng)護人員可視經營情況決定是否進入近效期藥品 示意 表） 。 距失效期不到 三 個月的藥品不得購進，不得驗收 上架 （特殊情況報 質管員 批準） 。 近 效期 藥品 ，每月應填報《近效期藥品催 銷 表》，上報 質量管理員 。 對有效期不足 六 個月的藥品應按月進行催銷。 對 近效 期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制 ，每半個月進行一次養(yǎng)護和 質量檢查。 。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 15 麗水市惠民平價大藥店 管理文件 文件名稱： 不合格藥品管理制度 編號： CXZD1200 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 生效日期： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 77 條 。 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、 陳列 養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責任： 質量管理員 、驗收 員、養(yǎng)護員、 采購員 、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 不合格藥品指 ： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質量證明文件不合格的藥品。 包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 來源不符合規(guī)定的 藥品。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 對藥品的內在質量有懷疑而 不能確定其質量狀況時，應抽樣送 市 藥品檢驗所檢驗。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明， 填寫 《藥品拒收報告單》 ，同時藥品移入不合格藥品區(qū)， 并報 質量管理員 進行復核；經 質量管理員 確認為不合格的藥品， 視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行 。 在庫養(yǎng)護檢查中， 發(fā)現(xiàn) 質量可疑 藥品 ，養(yǎng)護員應將藥品移入待驗區(qū) ，填寫《 不合格藥品報告表 》， 并向質量 管理員 報告 ， 經 質量 管理員 復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售 ； 已確認的 不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進入按報損程序處理。 在調配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報損審批表》，報 質管員 處理。 售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品，由 質量管理員 依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品， 質管員 要 查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故 的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向 市藥品監(jiān)督管理局報告。 凡屬報廢藥品， 填寫 《 不合格藥品報損審批表 》 ，經 質管員 簽署意見，報企業(yè)負責人核準，按規(guī)定進行銷毀。 一般不合格藥品的銷毀經批準后應有 質量管理員 監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送 市 藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 假劣 藥品銷毀事先報告 市 藥品監(jiān)督管理局核準，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀 ，或上交藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀 。 質量管理員 對不合格藥品的處理情況應定 期進行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有關記錄保存三年。 16 麗水市惠民平價大藥店 管理文件 文件名稱： 藥品質量事故處理及報告制度 編號： CXZD1300 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 70條。 適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 責任： 質量管理員 、 采購員 、營業(yè) 員對本制度的實施負責。 內容： 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品 ；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于 護養(yǎng) 不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失 1000元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質量事故 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失 200元以上的。 質量事故的報告 一般質量事故發(fā)生后，應 當天 以書面形式上報 告 質量管理員 。 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由 質量管理員 在 24小時內上報 市 藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告 市 藥品監(jiān)督管理局。 質量事故處理 發(fā)生事故后， 質量管理員 應及時采取必要的控制、補救措施。 質量管理員 應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報 市 藥品監(jiān)督管理局。 質量管理員 接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過” 的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和 員工 沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、 行政、刑事責任。 對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。 17 麗水市惠民平價大藥店 管理文件 文件名稱： 質量信息管理制度 編號： CXZD1400 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 生效日期： 目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任： 質量管理員 對本制度的實施負責。 內容： 質量管 理員 為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質量信息的內容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況； 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、 陳列 檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息； 質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式 ： 質量政策方面的各種信息：由 質量管理員 通過各級藥品監(jiān)督管理文 件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集 ； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 質量管理員 應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 18 麗水市惠民平價大藥店 管理文件 文件名稱： 藥品不良反應報告制度 編號： CXZD1500 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》、 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 第 1 1 129條 ，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 50、 74 條。 適用范圍：本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任： 質量管理員 、 采購員 、營業(yè)員對本制度負責。 內容： 定 義： 。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導致死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異?；蚍置淙毕莸?。 質量管理員 為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質量事故的依據(jù)。 發(fā)生可疑的藥品不 良反應，應根據(jù)患者的不同反應情況作出停藥或其他相應的