【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一單元被搞錯(cuò)。 ③認(rèn)真填寫不合格品處理報(bào)告單，應(yīng)寫明不合 品的名稱、規(guī)格、神仙姐姐工作室 批號(hào)、數(shù)量，查出不合格的日期、來源、不合格項(xiàng)目和原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)人員等，分送各部門。 ④由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見，或返工、或銷毀。按不合格品的處理程序，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 ⑤不合格品的處理過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄。需返工的不合格品應(yīng)規(guī)定返工次數(shù)，一般返工 2 次仍不合格者應(yīng)做銷毀處理，不能多次返工直至合格。必須銷毀的不合格品，應(yīng)由倉庫或生產(chǎn)部門填寫銷毀單，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后按規(guī)定銷毀。 ⑥生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，盡快撤離 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，妥善隔離存放，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別，同時(shí)按企業(yè)規(guī)定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 ⑦對(duì)整批不合格的產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)部門寫書面報(bào)告詳細(xì)說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯(cuò)的原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其他批號(hào)的影響以及以后防止在發(fā)生類似錯(cuò)誤的措施等，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，決定處理程序。 神仙姐姐工作室 工藝查證制度 清廠管理制度 一、清場(chǎng)的定義的目的 為了防止混淆和差錯(cuò)事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束，轉(zhuǎn)換品種、規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清場(chǎng)及檢查作業(yè)場(chǎng)所。 二、清場(chǎng)內(nèi)容及要求 １．地面無積灰，無結(jié)垢，門窗，室內(nèi)照明燈、風(fēng)管 、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵、室內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品（包括物料、文件和記錄）。 ２．使用的工具、容器、清潔，無異物 、無遺留物。 ３．設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。 ４．非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌處理。 ５．凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。 ６．包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。 三、清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證 １．清場(chǎng)應(yīng)有清場(chǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括工序名 稱、品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人簽字等。包裝清場(chǎng)神仙姐姐工作室 記錄一式兩份，分別納入本批批包裝記錄和下一批批包裝記錄之內(nèi)。其余工序清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄。 ２．清場(chǎng)結(jié)束由車間質(zhì)量管理員復(fù)查合格發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，清場(chǎng)合格證作為一品種（或同品種不同規(guī)格，不同批號(hào)）的生產(chǎn)憑證納入批生產(chǎn)記錄中。未取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同一品種不同規(guī)格，不同批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。 神仙姐姐工作室 產(chǎn)品退貨及收回 一、產(chǎn)品退貨 產(chǎn)品退貨分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因退貨。 產(chǎn)品退貨原則 （ 1） 產(chǎn)品一經(jīng)售出，無正當(dāng)理由，一律不準(zhǔn)退貨。 （ 2）非質(zhì)量原因的退貨必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批，銷售人員無權(quán)批準(zhǔn)退貨，銷售部門負(fù)責(zé)人無權(quán)批準(zhǔn)自己經(jīng)手銷售產(chǎn)品的退貨，超過一定數(shù)額的退貨應(yīng)由主管銷售的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人審批，數(shù)額較大的應(yīng)由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人審批。 （ 3）非質(zhì)量原因退貨還應(yīng)遵循下列原則： 超過廠方負(fù)責(zé)期的藥品不予退貨。 零箱不予退貨。 間接客戶不予退貨。 （ 4）產(chǎn)品質(zhì)量原因的退貨遵循下列不予退貨的原則： 由于客戶原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量變化。 退回的產(chǎn)品無法清點(diǎn)接收的。 二、產(chǎn)品收回 企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明市場(chǎng)銷售 的產(chǎn)品有質(zhì)量問題時(shí)，就迅速采取退貨或換貨的措施，收回已售出的產(chǎn)品。 神仙姐姐工作室 根據(jù)收回產(chǎn)品的時(shí)限，收回產(chǎn)品可分為一般情況產(chǎn)品收回和緊急情況產(chǎn)品收回。 產(chǎn)品的質(zhì)量問題可能危及或傷害患者身體健康的，采用一般情況產(chǎn)品收回方式。產(chǎn)品的質(zhì)量問題，可能嚴(yán)重危及或傷害患者身體健康的，采用緊急情況產(chǎn)品收回方式。 一般情況產(chǎn)品收回程序 （ 1）由企業(yè)主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)指定一人負(fù)責(zé)產(chǎn)品收回工作，此人須獨(dú)立于銷售部門之外，負(fù)責(zé)產(chǎn)品收回及協(xié)調(diào)工作。 （ 2）收回工作負(fù)責(zé)人接到產(chǎn)品收回決定后，迅速調(diào)閱銷售記錄，制定收回計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括產(chǎn)品 名稱、規(guī)格、批號(hào)，收回單位名稱、地址、電話（或傳真）、聯(lián)系人，收回產(chǎn)品數(shù)量、收回方式、時(shí)限、收回原因等。 （ 3）把收回計(jì)劃通知銷售部門及有關(guān)人員，立即實(shí)施收回計(jì)劃。 （ 4）執(zhí)行人員（部門）定期報(bào)告收回工作情況及異常情況，統(tǒng)計(jì)收回差額及收回率等。 （ 5）收回的產(chǎn)品進(jìn)成品倉時(shí)，啟用“退回產(chǎn)品接收工作程序”。 （ 6）做好產(chǎn)品收回的各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回單位、地址、電話、傳真，收回原因、日期，處理意見等。 緊急情況產(chǎn)品收回程序 神仙姐姐工作室 （ 1）經(jīng)批準(zhǔn)、決定進(jìn)行產(chǎn)品緊急收回。 （ 2）成立由企業(yè) 主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門及經(jīng)營部門負(fù)責(zé)人組成的緊急收回領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)緊急收回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。 （ 3）成立由經(jīng)營部門為主，質(zhì)量管理部門和倉儲(chǔ)部門參加的工作小組，負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品緊急收回工作。 （ 4）緊急收回決定下達(dá)后要在 24 小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)備如下資料： ①品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量。 ②品批銷售記錄。 ③產(chǎn)品停止使用說明或停止銷售說明，內(nèi)容包括：緊急回收原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施，立即停止銷售、使用的通知。 （ 5）把收回產(chǎn)品的資料及停止銷售使用的說明和通知等資料呈報(bào)不地衛(wèi)生管理部門。 （ 6）銷售部門以最快的手段和途徑通知銷售記錄中該批的收貨單位，把收回產(chǎn)品的資料及停止銷售使用的說明和通知等發(fā)至收貨單位。 （ 7）收貨單位接到通知后，轉(zhuǎn)發(fā)至各經(jīng)銷商、企業(yè)、藥店，甚至個(gè)人為止。 （ 8）在頒發(fā)及轉(zhuǎn)發(fā)通知的同時(shí)收回產(chǎn)品，注意收回率、收回?cái)?shù)量與神仙姐姐工作室 規(guī)定的差額。 （ 9）在緊急收回過程中，工作小組應(yīng)定時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告收回工作進(jìn)展情況，應(yīng) 24 小時(shí)留有值班人員，處理隨時(shí)可能發(fā)生的情況。 （ 10）收回的產(chǎn)品運(yùn)到廠成品庫時(shí)，啟用“退回產(chǎn)品接收工作程序”。 （ 11）緊急收回的每一階段，每一參預(yù)人員均 應(yīng)詳細(xì)記錄所采取的措施和時(shí)間等，收回工作結(jié)束后要整理分析并歸檔，存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。 （ 12）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)收回情況決定是否緊急收回工作結(jié)束，若可以結(jié)束，應(yīng)以書面形式宣布并通知有關(guān)部門。 因質(zhì)量原因的退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)分析是否會(huì)涉及其他批號(hào)，若可能會(huì)涉及其他批號(hào)時(shí)，所涉及批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)收回和退貨處理。 三、退回產(chǎn)品的接收與處理 退回產(chǎn)品指銷售至市場(chǎng)的產(chǎn)品，由于各種原因（如：退貨或收回）退回企業(yè)的產(chǎn)品。 退回產(chǎn)品接收工作程序： （ 1）到庫：退回產(chǎn)品到庫，置收貨區(qū)。 （ 2）預(yù)接收： 倉庫驗(yàn)收員，經(jīng) 營部門經(jīng)辦人，質(zhì)管部門質(zhì)管員三方到場(chǎng)進(jìn)行預(yù)接收。 神仙姐姐工作室 ②以退貨憑單、“退貨通知單”或“收回產(chǎn)品通知單”核對(duì)退回產(chǎn)品的品名，規(guī)格，批號(hào)，數(shù)量。 ③檢查“退貨通知單”或“收回產(chǎn)品通知單”是否按規(guī)定經(jīng)過審批，批準(zhǔn)人是否已簽字。 ④檢查退回產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品退貨原則。 ⑤目檢外包裝的完整性和封口的嚴(yán)密性。 ⑥置退回產(chǎn)品到退貨區(qū)，明顯標(biāo)志。 （ 3）核查 質(zhì)管部質(zhì)管員查閱銷售記錄，觀察留樣情況，了解該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 財(cái)務(wù)部的查閱退回產(chǎn)品的發(fā)貨發(fā)票，了解退回產(chǎn)品的收款情況。 質(zhì)管部門，財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人分別簽字。 主管 銷售領(lǐng)導(dǎo)審批。 核查結(jié)果通知銷售部門，質(zhì)管部門，倉庫及財(cái)務(wù)部門。 （ 4）正式接受 由倉管員填寫“退貨區(qū)產(chǎn)品登記表”中“接收日期”和“接收人”項(xiàng)目并請(qǐng)檢。 銷售部門給客戶退款和換貨。 財(cái)務(wù)部門作帳目上處理。 神仙姐姐工作室 （ 5）拒收 ①預(yù)接收與核查各項(xiàng)目中，只要有一項(xiàng)不合格要求則可拒收。 ②拒收的退回產(chǎn)品移至不合格品區(qū)，按不合格品處理。 ③由銷售部通知客戶確認(rèn)。 ④由銷售部門通知質(zhì)管部門、財(cái)務(wù)部門。 退回產(chǎn)品的處理 （ 1）非質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，而且外包裝完整無損、無污染；經(jīng)質(zhì) 量管理部門批準(zhǔn)，把退回產(chǎn)品入庫，可再銷售。 （ 2）非質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，但外包裝陳舊或捆扎不嚴(yán)等，不透宜于市場(chǎng)銷售的；經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，進(jìn)行更換包裝處理。由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)更換包裝，但一定要沿用原來批號(hào)，在原批號(hào)后加上符號(hào)或數(shù)字，以示與原批號(hào)區(qū)別。更換包裝后，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)，發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品發(fā)放單，才可辦理入庫，入庫后產(chǎn)品方可再銷售。 （ 3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)管部門監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄。 神仙姐姐工作室 產(chǎn)品留樣觀察制度 按要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考 察情況，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性。 中心檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，留樣時(shí)應(yīng)明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等．指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄．定期做好總結(jié)，并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。 產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯存條件與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。留樣樣品保存到產(chǎn)品有效期后一年，不規(guī)定有效期的保存三年。產(chǎn)品留樣期間如異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，由部門負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部門分析原因研究措 施，并監(jiān)督執(zhí)行。 留樣觀察品任何人不得動(dòng)用，期滿后根據(jù)具體情況進(jìn)行處理。 留樣室 :應(yīng)配有溫、濕度計(jì) ,應(yīng)有完整的觀察記錄。留樣室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生 ,定期打掃 ,每周記錄一次相對(duì)濕度。 盡量做到批批制劑有留樣，留樣記錄要記錄數(shù)據(jù)，系統(tǒng)分析，研究制劑在儲(chǔ)存過程中的變化規(guī)律，并及時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。 易腐敗、霉變或啟封后不能繼續(xù)保留的制劑，或無保留價(jià)值的樣品，可不予留樣。 神仙姐姐工作室 客戶投訴管理制度 一、目的 為求迅速處理客戶投訴案件，維護(hù)公司信譽(yù)，促進(jìn)品質(zhì)改善與售后服務(wù)，特制訂本辦法。 二、適用范圍 包括客戶投訴表單編 號(hào)原則，客戶投訴調(diào)查處理、追蹤改善、成品退貨、處理期限、處理權(quán)限及處理逾期反應(yīng)等項(xiàng)目。 三、適用時(shí)機(jī) 凡對(duì)本公司 產(chǎn)品提出品質(zhì)異常申訴時(shí)，依本施行辦法之規(guī)定辦理。（如未造成損失，業(yè)務(wù)部或有關(guān)單位前往處理時(shí)，應(yīng)填報(bào)《異常處理單》反應(yīng)有關(guān)處理情況）。 四、處理程序 客戶投訴處理流程，如附圖所示。 五、客房投訴分類 客戶投訴處理作業(yè)依投訴原因不同區(qū)分為： （指人為因素造成）。 。 六、處理部門（參見下表） 神仙姐姐工作室 項(xiàng)目 投資調(diào)查及處理 成品退回處理 投訴改善及追蹤 投訴反映 調(diào)查 責(zé)任歸屬判定 處理期限管理 檢驗(yàn) 收料 改善表提出 改善項(xiàng)目擬定 改善項(xiàng)目確認(rèn) 改善項(xiàng)目執(zhí)行 改善項(xiàng)目監(jiān)督 主辦部門 業(yè)務(wù)部門 制造部（品管部） 總經(jīng)理室 生管組 總經(jīng)理室 生管組 品檢科 倉儲(chǔ)單位 總經(jīng)理室外生管組 制造部 總經(jīng)理室生管組 有關(guān)部門 總經(jīng)理室 生管組 七、處理分工 各部門投訴案件管理分工： (1)詳查投訴產(chǎn)品之訂單編號(hào)、料號(hào)、數(shù)量、交貨日期、不良品數(shù)量。 (2)了解客戶投訴要求及投訴理由。 (3)協(xié)助客戶解決疑難或提供必要參考資料。 (4)迅速傳達(dá)處 理結(jié)果。 (1)負(fù)責(zé)投訴案件的調(diào)查、上級(jí)及責(zé)任人員的確定。 神仙姐姐工作室 (2)發(fā)生原因及處理、改善對(duì)策的檢查、執(zhí)行、跟蹤、防止、追蹤及改善成果的報(bào)告。 (3)投訴品質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)。 (1)投訴案件的登記，處理時(shí)效管制及逾期反映。 (2)投訴內(nèi)容的審核、調(diào)查、上報(bào)。 (3)投訴處理會(huì)議的聯(lián)系。 (4)處理方式的確定及責(zé)任歸屬之判定。 (5)投訴改善方案的提出、洽談、執(zhí)行成果的跟蹤及效果確認(rèn)。 (6)協(xié)助有關(guān)部門與客戶接洽投訴調(diào)查及妥善處理。 (7)將投訴處理中客戶反映意見上報(bào)有關(guān)部門。 (1)針對(duì)投訴內(nèi)容詳細(xì)調(diào)查，并擬定處理對(duì)策及執(zhí)行檢查。 (2)上報(bào)生產(chǎn)單位、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)日期。 八、投訴處理表編號(hào)原則 。年度（ ）月份（ ）流水編號(hào)（ ） 。 神仙姐姐工作室 九、客戶反應(yīng)調(diào)查及處理 ，應(yīng)即查明有關(guān)資料（訂單編號(hào)、料號(hào)、交貨日期、數(shù)量、不良品數(shù)量）、客戶要求及交貨金額等項(xiàng)目，并即填具《客戶訴怨處理表》連同異常樣品與標(biāo)簽等，將有關(guān)資料經(jīng)主管簽注意見后送總經(jīng)理室辦理。 若客戶要求退（換）貨數(shù)量因客戶尚在加工中 而無法確定時(shí)，應(yīng)于《客戶要求》注明：客戶加工中未確定。 ，業(yè)務(wù)部門在未填制《客戶訴怨處理單》前，為滿足客戶需求及確保處理時(shí)效，業(yè)務(wù)人員應(yīng)立即通知品管部（或制造部品保組）人員會(huì)同制造部門人員共同前往處理，若品管部人員無法及時(shí)前往時(shí)，由總經(jīng)理指派有關(guān)人員前往處理，并于處理后向總經(jīng)理報(bào)告。