【正文】 4．取樣記錄 取樣記錄是追溯取樣的依據(jù)，必須認(rèn)真填寫。 3．取樣數(shù)量 為使取樣具有科學(xué)性和代表性，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局有抽樣數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)頒布。 (2)按清潔規(guī)定清潔并隨機(jī)取樣。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 1．取樣的原則 (1)保證樣品的代表性，而且不影響所取容器內(nèi)原料的原始質(zhì)量，著 重需要考慮微生物和理化方面的影響因素。防止不合格再發(fā)生。 ②銷售部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄（格式同退貨記錄 )。 ②各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。 (3)退貨原因涉及其他批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，所有 涉及批號(hào)同時(shí)處理。 ④生產(chǎn)計(jì)劃部門根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀。 ②退貨記錄作用： a．了解產(chǎn)品存在問題，退貨原因多樣，企業(yè)可根據(jù)問題實(shí)施改進(jìn)，企業(yè)應(yīng)著眼于自身問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、質(zhì)量事故、差錯(cuò) (如貼指標(biāo)簽等 )、市場(chǎng)動(dòng)作方式，服務(wù)質(zhì)量 (運(yùn)輸破損等 )等，應(yīng)立即采取措施予以改進(jìn)。 一、退貨 企業(yè)應(yīng)建立退貨管理程序并嚴(yán)格執(zhí)行。 ②相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施整改措施，及時(shí)熱情答復(fù)顧客意見，達(dá)到顧客滿意。 ②工作質(zhì)量方面意見：包括的供貨情況、運(yùn)輸防護(hù)、差錯(cuò)、服務(wù)態(tài)度、問題處理及時(shí)間等。 用戶訪問要根據(jù)不同內(nèi)容開展，主要采用函電征詢，上門訪問，顧客滿意度調(diào)查表，邀請(qǐng)顧客座談和召開會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛征求收集顧客對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見．建立顧客質(zhì)量信息反饋單。 ③顧客檔案為企業(yè)機(jī)密，銷售部專人保管，未經(jīng)企業(yè)主管銷售領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，禁止查閱。 (1)顧客檔案 內(nèi)容應(yīng)包括顧客名稱、地址、電話、聯(lián)系人、顧客基本銷售情況 (主銷產(chǎn)品、銷量、回款、資信情況等 )。 (3)有特殊貯存條件的產(chǎn)品銷售發(fā)送過程中企業(yè)提供適宜的環(huán)境。主要目的為保證顧客有質(zhì)量反饋時(shí)用以核查。 ②作為產(chǎn)品追溯的依據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可及時(shí)準(zhǔn)確找到該批產(chǎn)品所有顧客，及時(shí)收回處理，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)入庫及售出數(shù)量、收貨單位，產(chǎn)品質(zhì)量狀況、庫存量、經(jīng)辦人、發(fā)貨單 位等。 2．銷售合同與訂單 (1)銷售部門業(yè)務(wù)員與新老客戶簽合同或訂單，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的品種、數(shù)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，顧客需求等。 ⑨不注明或超過規(guī)定期限的產(chǎn)品。 ⑤無生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品。 ①未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。 ⑨ 檢驗(yàn)室內(nèi)清洗水槽、龍頭、水管每日衛(wèi)生工作完畢應(yīng)用潔凈劉清洗干凈。 ⑥ 所有 盛裝器皿、容器必須擺放整齊。 ② 檢驗(yàn)室所用的儀器、儀表、取樣工具應(yīng)按使用說明規(guī)定制定清潔周期并嚴(yán)格執(zhí)行，作好清洗記錄。 損壞或丟失單價(jià)在 100 元以上的儀器設(shè)備，由使用單位提出報(bào)告，送實(shí)驗(yàn)室管理科轉(zhuǎn)有關(guān)部門處理。 按照指導(dǎo)或操作規(guī)程進(jìn)行操作，確因缺乏經(jīng)驗(yàn)或技術(shù)上的不熟練造成損壞，發(fā)生事故后又能主動(dòng)如實(shí)報(bào)告，認(rèn)識(shí)較好的；因工作需要經(jīng)常洗刷、移動(dòng)易壞低值易耗品，造成的損壞數(shù)額又不大的，可酌情減輕或免于賠償。發(fā)生意外事故時(shí)不要慌亂，及時(shí)采取有效措施，防止事故漫延，并立即上報(bào)，對(duì)重大事故要保持現(xiàn)場(chǎng)。 劇毒品 領(lǐng)用要提出申請(qǐng)報(bào)告，寫明用途和數(shù)量，送派出所簽字備案，才能辦理手續(xù)購買。使用放射性同位素要有許可證、上崗證。充裝易燃、易爆氣體的氣瓶分開存放，遠(yuǎn)離明火 10 米以外。 儀器設(shè)備不準(zhǔn)拿作私用，職工因工作需要借出，須向保管員辦理借出手續(xù)并及時(shí)歸還。 對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備要保養(yǎng)維護(hù)，定期檢查，使其處于良好狀態(tài)，完好率不低于 80％。 ②全部試劑、試液、指示液的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時(shí)要注明有效期和特殊貯存條件。領(lǐng)用滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液要做好登記。 二、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌的管理 ①指定專人負(fù)責(zé)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、基準(zhǔn)物、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定用菌種的管理。養(yǎng)神仙姐姐工作室 成保持個(gè)人衛(wèi)生良好，維持生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境整潔，嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進(jìn)行操作。還應(yīng)注意不要穿著工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開食品加工場(chǎng)所。 操作衛(wèi)生 工作人員進(jìn)入車間前，不應(yīng)濃艷化妝，涂抹指甲油，噴灑香水，以免污染食品。預(yù)防頭發(fā)污染的唯一辦法是將頭發(fā)全部罩入發(fā)帽內(nèi)，特別是包裝、罐裝和進(jìn)行產(chǎn)品內(nèi)包裝人員。平時(shí)注意檢查制服上松動(dòng)的扣子和標(biāo)志，防止落入食品生產(chǎn)線上。 工作人員在以下情況時(shí)必須徹底洗手。 工人洗手必須用肥皂，且肥皂宜用固體的。 工作人員在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中用手抓頭發(fā)也是手指的一個(gè)重要污染途徑。 （ 4）工作服應(yīng)編號(hào)，做到專人專用。 (4)非無菌工作服干燥后要放人潔凈的塑料袋里保存。 神仙姐姐工作室 (2)洗滌、干燥和包裝工作服的房間也有控制潔凈度的要求。潔凈度 10 萬級(jí)及 30 萬級(jí)區(qū)域每 2 天洗一次。 (6)不發(fā)霉。 (2)不易產(chǎn)生靜電，不易黏附粒子。 ③ 取得上述文件之后，與《銷貨 折扣證明單》一份并送會(huì)計(jì)科作帳。 ② 收回證明退貨數(shù)量、單價(jià)、金額及實(shí)收數(shù)量、單價(jià)金額的原開列統(tǒng)一發(fā)票的影印本，且必須由客戶銷去統(tǒng)一發(fā)票章。如實(shí)際與成品退貨單所載不符時(shí)，待請(qǐng)示后依實(shí)際情況簽收。 (2)退貨處理：開列《成品退貨單》注明退貨原因、處理方式及退回依據(jù)，呈經(jīng)理核準(zhǔn)后，除第一聯(lián)自存外，余三聯(lián)送成品倉儲(chǔ)部門，據(jù)以辦理收料。 單位 總經(jīng)理室 品部管 制造部 研究開發(fā)部 業(yè)務(wù)部門 總經(jīng)理室 業(yè)務(wù)部門處理 期限 1/2 天 / / / 1 天 1/2 天 6 天 十一、投訴金額核決權(quán)限（參見下表）。 ，由總經(jīng)理室會(huì)同有關(guān)單位共同處理。 9.《客戶訴怨處理表》會(huì)決后的結(jié)論，若客戶未能接受時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)再填一份新的《客戶訴怨處理表》附原表一份呈報(bào)處理。 《客戶訴怨處理表》時(shí)，應(yīng)立即向客戶說明、交涉，并將處理結(jié)果填入表中，呈主管核閱后送回總經(jīng)理室。 若客戶要求退（換）貨數(shù)量因客戶尚在加工中 而無法確定時(shí)，應(yīng)于《客戶要求》注明：客戶加工中未確定。 (2)上報(bào)生產(chǎn)單位、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)日期。 (5)投訴改善方案的提出、洽談、執(zhí)行成果的跟蹤及效果確認(rèn)。 (1)投訴案件的登記，處理時(shí)效管制及逾期反映。 (4)迅速傳達(dá)處 理結(jié)果。 。 三、適用時(shí)機(jī) 凡對(duì)本公司 產(chǎn)品提出品質(zhì)異常申訴時(shí)，依本施行辦法之規(guī)定辦理。 盡量做到批批制劑有留樣，留樣記錄要記錄數(shù)據(jù)，系統(tǒng)分析，研究制劑在儲(chǔ)存過程中的變化規(guī)律，并及時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。產(chǎn)品留樣期間如異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，由部門負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部門分析原因研究措 施，并監(jiān)督執(zhí)行。 神仙姐姐工作室 產(chǎn)品留樣觀察制度 按要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考 察情況，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性。 （ 2）非質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，但外包裝陳舊或捆扎不嚴(yán)等，不透宜于市場(chǎng)銷售的；經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，進(jìn)行更換包裝處理。 ②拒收的退回產(chǎn)品移至不合格品區(qū)，按不合格品處理。 （ 4）正式接受 由倉管員填寫“退貨區(qū)產(chǎn)品登記表”中“接收日期”和“接收人”項(xiàng)目并請(qǐng)檢。 財(cái)務(wù)部的查閱退回產(chǎn)品的發(fā)貨發(fā)票，了解退回產(chǎn)品的收款情況。 ④檢查退回產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品退貨原則。 退回產(chǎn)品接收工作程序： （ 1）到庫：退回產(chǎn)品到庫，置收貨區(qū)。 （ 11）緊急收回的每一階段，每一參預(yù)人員均 應(yīng)詳細(xì)記錄所采取的措施和時(shí)間等，收回工作結(jié)束后要整理分析并歸檔，存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。 （ 7）收貨單位接到通知后，轉(zhuǎn)發(fā)至各經(jīng)銷商、企業(yè)、藥店，甚至個(gè)人為止。 ②品批銷售記錄。 緊急情況產(chǎn)品收回程序 神仙姐姐工作室 （ 1）經(jīng)批準(zhǔn)、決定進(jìn)行產(chǎn)品緊急收回。 （ 3）把收回計(jì)劃通知銷售部門及有關(guān)人員，立即實(shí)施收回計(jì)劃。 產(chǎn)品的質(zhì)量問題可能危及或傷害患者身體健康的，采用一般情況產(chǎn)品收回方式。 （ 4）產(chǎn)品質(zhì)量原因的退貨遵循下列不予退貨的原則： 由于客戶原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量變化。 （ 2）非質(zhì)量原因的退貨必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批，銷售人員無權(quán)批準(zhǔn)退貨，銷售部門負(fù)責(zé)人無權(quán)批準(zhǔn)自己經(jīng)手銷售產(chǎn)品的退貨，超過一定數(shù)額的退貨應(yīng)由主管銷售的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人審批，數(shù)額較大的應(yīng)由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人審批。 ２．清場(chǎng)結(jié)束由車間質(zhì)量管理員復(fù)查合格發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，清場(chǎng)合格證作為一品種（或同品種不同規(guī)格，不同批號(hào)）的生產(chǎn)憑證納入批生產(chǎn)記錄中。 ６．包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。 ３．設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。 ⑦對(duì)整批不合格的產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)部門寫書面報(bào)告詳細(xì)說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯(cuò)的原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其他批號(hào)的影響以及以后防止在發(fā)生類似錯(cuò)誤的措施等，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，決定處理程序。 ⑤不合格品的處理過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄。 ②必須在每一個(gè)不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯(cuò)。對(duì)不合格品的管理至少有以下幾個(gè)方面： 不合格品的原輔料不投入生產(chǎn)，不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠。公司經(jīng)理以上人員陪伴賓客參觀事前免辦申請(qǐng)手續(xù)，但應(yīng)簽注入出廠時(shí)間后送車間辦公室存查。在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝操作規(guī)程要求操作，注意保持車間整潔。還應(yīng)注意不要穿著工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開食品加工場(chǎng)所。 三、生產(chǎn)操作 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)入車間前，不應(yīng)濃艷化妝，涂抹指甲油，噴灑香水，以免污染食品。 正確的洗手程序?yàn)椋虎儆盟疂駶?rùn)雙手后擦肥皂，充分起泡，雙手交叉搓洗雙手的各個(gè)部位，應(yīng)洗到腕部以上并用刷子劇指甲剔除污神仙姐姐工作室 穢；②用流水充分沖洗手上的肥皂泡，重要崗位人員還應(yīng)用消毒液對(duì)雙手進(jìn)行消毒；③最后用一次性餐巾或用經(jīng)消毒的手巾擦干，或用暖風(fēng)吹干。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣 (二更 )各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳 部，并能最大限度地阻留人體脫落物。 無菌區(qū)的操作人員應(yīng)盡量減少上廁所的次數(shù)，如確有必要上廁所時(shí)，應(yīng)脫去無菌服、換鞋。例如操作人員正戴著無菌手套，就不能破壞它的無菌狀態(tài)。 除了操作人員外，其他人員如：參觀人員、上級(jí)檢查人員、企業(yè)的管理人員等都不得進(jìn)入潔凈區(qū)域，只允許在參觀走廊進(jìn)行參觀、檢查工作。 貨物應(yīng)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢驗(yàn)合格后，無異常情況時(shí)，方可發(fā)放出庫。 驗(yàn)收完畢后，注明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期等， 入庫后分門別類，定點(diǎn)放置。庫房設(shè)施設(shè)備應(yīng)按Q/ 的規(guī)定定期檢查和維修。 四、 盤點(diǎn) 應(yīng)按 Q/ 的規(guī)定于每月底對(duì)庫存食品原料進(jìn)行一次盤點(diǎn)結(jié)帳，并將庫存情況報(bào)計(jì)劃部門。 在規(guī)定貯存期．內(nèi)的食品原料應(yīng)經(jīng)過目測(cè)檢查，無異常情況時(shí)，方可發(fā)放出庫使用。 四、 檢查清理 l、 日常檢查 庫房應(yīng)按以下要求實(shí)施日常檢查： a) 每日一次查看冷藏庫，檢查庫內(nèi)食品原料狀況； b) 每日一次查看干藏庫房，檢查庫內(nèi)食品原料有無異常情況； 神仙姐姐工作室 c) 每日兩次定時(shí)查看冷藏、冷凍設(shè)施，并記錄設(shè)施運(yùn)行情況、溫度、濕度數(shù)據(jù)； d) 每日查看一次庫存清單，了解庫存情況。 分類識(shí)別標(biāo)簽 顏色：黃色 表示干藏；綠色 表示冷藏；藍(lán)色 表示冷凍。 神仙姐姐工作室 原輔材料貯存量不宜過多，嚴(yán)格遵循 先進(jìn)先出 的 庫存周轉(zhuǎn)原則，指定專人負(fù)責(zé)，隨時(shí)檢查，保證在保質(zhì)期（有效期）內(nèi)使用。 倉庫須保證良好的通風(fēng)和照明，應(yīng)有防潮、防霉、防蟲、防鼠設(shè)施及溫、溫度控制和監(jiān)測(cè)設(shè)施。 驗(yàn)收完畢后，注明原材料的品名、數(shù)量、單價(jià)、金額，如入庫原材料數(shù)量與發(fā)票不符，應(yīng)在入庫單上注明并及時(shí)查明原因或要求供貨單位補(bǔ)償或填制損耗通知單，辦理入賬手續(xù)。 除衛(wèi)生和工藝需要，均不得在生產(chǎn)車間使用和存放可能污染食品的任何種類的藥劑。另外，不要選擇毒作用尚未明了的殺蟲劑。 不要輕易選擇使用毒理、毒性和人畜的毒副作用還未明了的衛(wèi)生殺蟲劑。 接觸殺蟲劑的人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，且只有接受過培 訓(xùn)的人員才能從事混合、噴灑殺蟲劑的工作。 殺蟲劑使用時(shí)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照使用方法進(jìn)行，防止污染和人身中毒。如果縫隙大于 1 厘米又無法修補(bǔ)，應(yīng)在門內(nèi)側(cè)加不易被鼠啃咬的防鼠擋板，高度最好在 50cm 以上，以防止鼠的進(jìn)入。 （ 2）非密閉車間 及庫房通風(fēng)窗、通風(fēng)孔安裝防蠅蟲紗窗、紗罩，避免通風(fēng)時(shí)蠅蟲的進(jìn)入。 廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作 。 大中型企業(yè)檔案部門的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的學(xué)識(shí)水平和工作能力。 第三十三條 要加強(qiáng)和充實(shí)企業(yè)檔案管理機(jī)構(gòu)，集中統(tǒng)一管理企業(yè)檔案工作。 第三十條 企業(yè)檔案開發(fā)與提供利用，必須 嚴(yán)格執(zhí)行保密制度。檔案信息開發(fā)利用要重點(diǎn)服務(wù)于改善企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、神仙姐姐工作室 降低物質(zhì)消耗和增加經(jīng)濟(jì)效益等方面。 第二十五條 檔案管理經(jīng)費(fèi)按照財(cái)政部、國(guó)家檔案局（ 1980）財(cái)企字第 629 號(hào)文《