cr檢測(cè)方法分析性能評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2025-06-18 19:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 參考物質(zhì) 14 兩種方法間病人標(biāo)本結(jié)果的比較 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) : 1)收集 20份病人樣本 ,其濃度分布整個(gè)線性范圍 ,不使 用超出線性范圍的標(biāo)本 2)在 34天時(shí)間內(nèi) ,每天用實(shí)驗(yàn)和比對(duì)方法測(cè)定 57份樣本 3)每天做室內(nèi)質(zhì)控 ,如果失控 ,剔除 ,問(wèn)題糾正后重新測(cè)定該批標(biāo)本 15 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理 ? 計(jì)算每個(gè)標(biāo)本兩種方法間結(jié)果的差異 偏倚 bi=實(shí)驗(yàn)方法結(jié)果 i比較方法結(jié)果 i 偏倚 %=100%(實(shí)驗(yàn)方法結(jié)果 i比較方法結(jié)果 i)/比較方法結(jié)果 I ? 畫(huà)出每個(gè)標(biāo)本兩種方法結(jié)果的偏倚或百分比偏倚圖 ,比較兩種方法間在檢測(cè)的濃度范圍內(nèi)標(biāo)本結(jié)果差異是否一致 ? 計(jì)算兩種方法間的平均偏倚 ? 計(jì)算偏倚或百分比偏倚的標(biāo)準(zhǔn)差 16 結(jié)果判斷 ? 如果偏倚 廠家指標(biāo) (實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) ),驗(yàn)證通過(guò) ? 如果偏倚 廠家指標(biāo) (實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) ),則通過(guò)計(jì)算驗(yàn)證值進(jìn)行差異的顯著性檢驗(yàn) , 在驗(yàn)證限范圍內(nèi) ,驗(yàn)證通過(guò) 17 ? 選擇廠家申明中使用的比較方法為本方案的比較方法 ? 如 兩種方法在檢測(cè)的濃度范圍內(nèi)標(biāo)本結(jié)果差異不一致 ,應(yīng)參考 EP9A2文件 (用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)和偏倚評(píng)估 )來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn) 18 使用參考物質(zhì)的正確度方案 ? 參考物質(zhì) 1)新鮮冰凍人血清或其他一些未摻入成分的人體物質(zhì) : 已用參考方法或決定性方法定值 2)從能力比對(duì)實(shí)驗(yàn)中獲得的參考物 3)廠家提供的正確度確認(rèn)物或質(zhì)控物 4)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)物被眾多的實(shí)驗(yàn)室分析 ,他們的均值可用于評(píng)估一致性 5)由第三方提供的已用一些不同方法定值的物質(zhì) 19 實(shí)驗(yàn)步驟 ? 至少 2個(gè)物質(zhì) ,濃度為可報(bào)告范圍中高和低的測(cè)量范圍 ? 在 35天內(nèi)每天測(cè)定一次 ,每次重復(fù) 2次 ? 將結(jié)果與設(shè)定要求進(jìn)行比較 ,比如與能力比對(duì)實(shí)驗(yàn)組織者的接受標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)學(xué)允許總誤差來(lái)比較 20 定量檢出限的驗(yàn)證 (EP17A) 21 概念 ? 能可靠檢出分析物的最低實(shí)際濃度 ,并在該濃度下的總誤差符合準(zhǔn)確度要求 ? 總誤差目標(biāo)來(lái)源 :實(shí)驗(yàn)室的需求、室
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