aefi有關(guān)法規(guī)要求(1)(編輯修改稿)
2025-06-16 21:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 2021年 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 》 ? 2021年 《 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案 》 報 告 調(diào)查 診斷 鑒定 分 類 補償 賠償 分析 交流 《 全國疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)監(jiān)測方案 》 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法 》 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 》 各級各類醫(yī)療機構(gòu) 疾病預(yù)防控制機構(gòu) 接種單位 定義 報告人 報告程序 調(diào)查診斷 處置原則 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機構(gòu) 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 《 預(yù)防接種工作規(guī)范 》 AEFI報告 ? 監(jiān)測病例定義： 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡稱 AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的 反應(yīng)或事件 。 AEFI包括不良反應(yīng)（ 一般反應(yīng) 和異常反應(yīng)）、 疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。 ? 報告范圍： 七種情況 《全國疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)監(jiān)測方案 》 ?病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義。 ?報告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 向誰報告 ?怎么報告 ? 報告單位 報 告 人 縣級衛(wèi)生藥品行政部門 市級衛(wèi)生藥品行政部門 省級衛(wèi)生藥品行政部門 國家衛(wèi)生藥品行政部門 縣級 CDC、 ADR 全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng) ①死亡、 ②嚴(yán)重殘疾、 ③群體性 AEFI、④對 社會有重大影響的 AEFI時，在 2小時內(nèi)報出。 發(fā)現(xiàn) AEFI后 48小時內(nèi)報告、填寫 AEFI個案報告卡 核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報 市級 CDC、 ADR 省級 CDC、 ADR 國家 CDC、 ADR 報告程序 各級行政部門、 CDC、 ADR實時監(jiān)測 AEFI報告信息。 AEFI調(diào)查診斷 （一）核實報告 （二）調(diào)查 （三）資料收集 （四）診斷 （五）調(diào)查報告 （六） AEFI分類 第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu) 應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng) 調(diào)查診斷專家組 ,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。 縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后 ,對需要進行調(diào)查診斷的 ,交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織
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