【文章內(nèi)容簡介】 的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 （ ）是否已具有對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定 —— 物流方案 —— 技術(shù)供貨條件 —— 質(zhì)量協(xié)議 /目標(biāo)協(xié)議 — — 重要特性 —— 材料 —— 用后處置，環(huán)境保護(hù)。 （ ）是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說明 ? 過程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 成本 —— 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購認(rèn)可，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 —— 資源調(diào)查 —— 提供生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝 —— 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時(shí)的問題等） —— 物流 /供貨方案 —— 目標(biāo)值確定和監(jiān)控 —— 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 （ ）是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 原材料的可提供性 —— 具有素質(zhì)的人員 —— 缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 —— 全過程時(shí)間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 —— 房屋，場地 —— 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備， 輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 —— 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 —— CAM（ 計(jì)算機(jī)輔助制造）， CAQ（ 計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。 （ ） 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（ 質(zhì)量功能展開）， DOE（ 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 法規(guī)要求 —— 能力驗(yàn)證 —— 設(shè)備、模具 /工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性 —— 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置 —— 搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識。 （ ）是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) —— 具有素質(zhì)的人員 —— 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 —— 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） —— 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） （ ）是否已做了過程 PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA很有意義。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 —— 顧客要求，功能 —— 重要參數(shù) /重要特性 —— 可追溯性，環(huán)保要求 —— 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） —— 各有關(guān)部門的參與 —— 由設(shè)計(jì) DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。 （ 4）過程開發(fā)的落實(shí) ? 在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時(shí)確定的任務(wù)（過程開發(fā)計(jì)劃）；必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項(xiàng)目管理 /進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)問題時(shí)必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。 ? 在落實(shí)過程中，每相相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評審。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 （ ）過程 PFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ ? 要求 /說明 ? 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定。在與 FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對過程PFMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 —— 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 —— 裝車尺寸 —— 材料 —— 可追溯性，環(huán)保要求 —— 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） —— 由設(shè)計(jì) DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。 （ ） 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 要求 /說明 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動態(tài)文件。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃： 這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。 質(zhì)量計(jì)劃必須說明以下內(nèi)容： —— 確定、標(biāo)識出重要特性 —— 制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃 —— 配置設(shè)備和裝置 —— 及時(shí)地預(yù)先配備測量技術(shù) —— 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) —— 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 （ ） 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 要求 /說明 ? 對每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可 /驗(yàn)證。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） —— 批量前樣件 —— 首批樣品 —— 重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 —— 物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性） —— 模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測設(shè)備。 （ ）是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 要求 /說明 ? 為了及時(shí)對所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評估，并在必要時(shí)加經(jīng)糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 —— 過程能力調(diào)查 —— 檢具能力調(diào)查 —— 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄） —— 首批樣品檢驗(yàn) —— 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存 —— 人員素質(zhì) —— 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 —— 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置。 （ ） 生產(chǎn)文件及檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ ? 要求 /說明 ? 過程參數(shù) /檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 ? 相關(guān)說明有，例如： —— 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度） — — 機(jī)器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù) —— 檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次） —— 過程控制圖的控制限 —— 機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證 —— 操作說明 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 —— 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。 （ ） 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ ? 要求 /說明 ? 從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過程開發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 原材料可提供性 —— 具有素質(zhì)的人員 —— 缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 —— 全過程時(shí)間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 —— 房屋，場地 —— 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置 —— 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。 ? 批量生產(chǎn) 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。 ? 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評定和改進(jìn)。 ? 讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。 ? 實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。每個(gè)員工必須通過獨(dú)立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動提出建議。 ? 運(yùn)用合適的方法對過程和過程流程不斷地進(jìn)行評價(jià)，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。 （ 5）供方 /原材料 ? 向顧客供貨的時(shí)間（例如：即時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個(gè)道序都采取特別的措施。 ? 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言 ? 已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。 ? 當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時(shí)，數(shù)量問題與物流問題將會直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。 ? 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。 （ ）是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的 供方供貨？ ? 要求 /說明 ? 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證 /審核）。在批量投產(chǎn)時(shí)則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 供方會談 /守期服務(wù) —— 質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果 /認(rèn)證證書 —— 實(shí)物質(zhì)量評定（質(zhì)量 /成本 /服務(wù)）。 （ ）是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測量設(shè)備） —— 內(nèi)部 /外部檢驗(yàn) —— 顧客提供的檢具 /測量定位支架 —— 圖紙 /訂貨要求 /規(guī)范 —— 質(zhì)量保證協(xié)議 —— 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定 —— 重點(diǎn)缺陷的分析 —— 能力驗(yàn)證。 （ ）是否評價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？ ? 要求 /說明 ? 定期對供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進(jìn)行評定。若評定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。必須對計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 質(zhì)量會談的紀(jì)要 —— 改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤 —— 改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測量記錄 —— 對重點(diǎn)缺陷 /有問題供方的分析評定。 （ ）是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 工作小組（由各相關(guān)部門組成） —— 確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如： —— 在提高過程受控狀態(tài)的同甘共苦同時(shí)降低檢驗(yàn)成本 —— 減少廢品（內(nèi)部 /外部） —— 減少在制品量 —— 提高顧客滿意程度。 （ ）對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？ ? 要求 /說明 ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可 —— 符合 TS要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告 —— 對重要特性的能力驗(yàn)證 — — 可靠性分析評定 —— 重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施 。 （ ）是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 要求 /說明 ? 對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。 ? 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： —— 服務(wù)