【文章內(nèi)容簡介】 的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 （ ）是否已具有對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。 ? 需考慮要點，例如： —— 顧客要求 —— 法規(guī)，標準，規(guī)定 —— 物流方案 —— 技術供貨條件 —— 質量協(xié)議 /目標協(xié)議 — — 重要特性 —— 材料 —— 用后處置，環(huán)境保護。 （ ）是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？ ? 要求 /說明 ? 過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相互關聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。 ? 需考慮要點，例如： —— 顧客要求 —— 成本 —— 進度表：策劃認可 /采購認可，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 —— 資源調查 —— 提供生產(chǎn) /檢驗設備，軟件，包裝 —— 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等） —— 物流 /供貨方案 —— 目標值確定和監(jiān)控 —— 定期向企業(yè)領導匯報。 （ ）是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。 ? 需考慮要點，例如： —— 顧客要求 —— 原材料的可提供性 —— 具有素質的人員 —— 缺勤時間 /停機時間 —— 全過程時間 /單臺設備（裝置）產(chǎn)量 —— 房屋，場地 —— 設備，模具，生產(chǎn) /檢驗設備， 輔助工具，實驗室設備 —— 運輸器具，周轉箱，倉庫 —— CAM（ 計算機輔助制造）， CAQ（ 計算機輔助質量管理）。 （ ） 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（ 質量功能展開）， DOE（ 實驗設計）等方法。既往的經(jīng)驗和未來的期望必須予以考慮。 ? 需考慮要點，例如： —— 顧客要求 —— 法規(guī)要求 —— 能力驗證 —— 設備、模具 /工裝及檢驗、試驗設備的適合性 —— 生產(chǎn)工位布置 /檢驗工位布置 —— 搬運，包裝，貯存，標識。 （ ）是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。 ? 需考慮要點，例如： —— 項目領導，項目策劃小組 /職責 —— 具有素質的人員 —— 設備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗器具，輔助工具，實驗設備 —— 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠程傳送） —— 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） （ ）是否已做了過程 PFMEA， 并確定了改進措施？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA很有意義。 ? 需考慮要點，例如： —— 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 —— 顧客要求，功能 —— 重要參數(shù) /重要特性 —— 可追溯性，環(huán)保要求 —— 運輸（內(nèi)部 /外部） —— 各有關部門的參與 —— 由設計 DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。 （ 4）過程開發(fā)的落實 ? 在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務（過程開發(fā)計劃）；必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項目管理 /進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口與各項任務聯(lián)系起來，出現(xiàn)問題時必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 ? 在落實過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。如果不能達到預定的目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。 （ ）過程 PFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ ? 要求 /說明 ? 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與 FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對過程PFMEA補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 需考慮要點，例如： —— 顧客要求 —— 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 —— 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 —— 裝車尺寸 —— 材料 —— 可追溯性，環(huán)保要求 —— 運輸（內(nèi)部 /外部） —— 由設計 DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。 （ ） 是否制訂了質量計劃？ ? 要求 /說明 ? 質量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質量計劃是一個動態(tài)文件。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質量計劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 一般必須為下列階段制訂質量計劃： 這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。 這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。 質量計劃必須說明以下內(nèi)容： —— 確定、標識出重要特性 —— 制訂檢驗流程計劃 —— 配置設備和裝置 —— 及時地預先配備測量技術 —— 在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗 —— 澄清驗收標準。 （ ） 是否已具備各階段所要求的認可 /合格證明？ ? 要求 /說明 ? 對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設備和檢驗器具必須進行認可 /驗證。 ? 需考慮要點，例如： —— 產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗） —— 批量前樣件 —— 首批樣品 —— 重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 —— 物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性） —— 模具、機器，設備，檢測設備。 （ ）是否為了獲得批量生產(chǎn)認可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 要求 /說明 ? 為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進行評估，并在必要時加經(jīng)糾正，需要進行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應能避免生產(chǎn)瓶頸和質量損失。 ? 需考慮要點，例如： —— 顧客要求 —— 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 —— 過程能力調查 —— 檢具能力調查 —— 生產(chǎn)設備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄） —— 首批樣品檢驗 —— 搬運，包裝，標識，貯存 —— 人員素質 —— 作業(yè)指導書，檢驗指導書 —— 生產(chǎn)工位布置 /檢驗工位布置。 （ ） 生產(chǎn)文件及檢驗文件是否具備且齊全？ ? 要求 /說明 ? 過程參數(shù) /檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 ? 相關說明有，例如： —— 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） — — 機器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù) —— 檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗，測量和試驗調和，方法，頻次） —— 過程控制圖的控制限 —— 機器能力驗證，過程能力驗證 —— 操作說明 —— 作業(yè)指導書 —— 檢驗指導書 —— 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。 （ ） 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ ? 要求 /說明 ? 從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。 ? 需考慮要點，例如： —— 顧客要求 —— 原材料可提供性 —— 具有素質的人員 —— 缺勤時間 /停機時間 —— 全過程時間 /單臺設備（裝置）產(chǎn)量 —— 房屋，場地 —— 設備，模具，生產(chǎn) /檢驗設備，輔助工具，實驗室裝置 —— 運輸器具，周轉箱，倉庫。 ? 批量生產(chǎn) 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。 ? 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進行不斷的評定和改進。 ? 讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導向地對待工作。 ? 實物質量是由“人、機、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。 ? 運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。 （ 5）供方 /原材料 ? 向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。 ? 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言 ? 已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。 ? 當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導致生產(chǎn)線停產(chǎn)。 ? 被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業(yè)必須進行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質量保證措施和持續(xù)改進措施的有效性也必須加以驗證。 （ ）是否僅允許已認可的且有質量能力的 供方供貨？ ? 要求 /說明 ? 在確定供方前必須要有質量體系審核結果（認證 /審核）。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經(jīng)驗。 ? 需考慮要點，例如： —— 供方會談 /守期服務 —— 質量能力審核，例如：審核結果 /認證證書 —— 實物質量評定（質量 /成本 /服務）。 （ ）是否確保供方所供產(chǎn)品的質量達到供貨協(xié)議要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： —— 足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備） —— 內(nèi)部 /外部檢驗 —— 顧客提供的檢具 /測量定位支架 —— 圖紙 /訂貨要求 /規(guī)范 —— 質量保證協(xié)議 —— 檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定 —— 重點缺陷的分析 —— 能力驗證。 （ ）是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 要求 /說明 ? 定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進行評定。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。 ? 需考慮要點，例如： —— 質量會談的紀要 —— 改進計劃的商定與跟蹤 —— 改進后零件的檢驗記錄和測量記錄 —— 對重點缺陷 /有問題供方的分析評定。 （ ）是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質量目標，并付諸落實？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： —— 工作小組（由各相關部門組成） —— 確定質量、價格及服務的定量目標，例如： —— 在提高過程受控狀態(tài)的同甘共苦同時降低檢驗成本 —— 減少廢品（內(nèi)部 /外部） —— 減少在制品量 —— 提高顧客滿意程度。 （ ）對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？ ? 要求 /說明 ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進行認可。 ? 需考慮要點，例如： —— 裝車樣件的認可，試驗認可 —— 符合 TS要求的首批樣品檢驗報告 —— 對重要特性的能力驗證 — — 可靠性分析評定 —— 重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施 。 （ ）是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 要求 /說明 ? 對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質量協(xié)議，并堅決貫徹。 ? 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： —— 服務