【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?????? C で製品を直接的に取り扱う作業(yè)であるため、モニタリングを?qū)g施する。判定基準(zhǔn)は、 USP にて規(guī)定される?????? B の無(wú)菌衣付著菌基準(zhǔn)と EUGMP にて規(guī)定される?????? Bの手指付著菌基準(zhǔn)の中間とする。 【 測(cè)定頻度 】 ISO 等級(jí) 5 7 8 潔凈級(jí)別 A B C 非作業(yè)時(shí) 微粒子 m 以上 (個(gè) /? ) 連続 （自動(dòng)） 連続 （自動(dòng)）※ 1 期間中 3 回測(cè)定 期間中 3 回測(cè)定 微粒子 m 以上 (個(gè) /? ) 連続 （自動(dòng)） 連続 （自動(dòng)）※ 1 期間中 3 回測(cè)定 期間中 3 回測(cè)定 作業(yè)時(shí) 微粒子 m 以上 (個(gè) /? ) 連続 （自動(dòng)） 連続 （自動(dòng)）※ 1 1 回 /週 1 回 /???※ 2 1 回 /充填日※ 3 微粒子 m 以上 (個(gè) /? ) 連続 （自動(dòng)） 連続 （自動(dòng)）※ 1 1 回 /週 1 回 /???※ 2 1 回 /充填日※ 3 浮遊菌（ cfu/?） 連続 （空運(yùn)転含まない） 1 回 /???※ 2 1 回 /週 1 回 /充填日※ 3 落下菌 （ cfu/plate） 連続 （空運(yùn)転含む） 1 回 /???※ 2 （空運(yùn)転含む） 1 回 /週 ※ 4 付著菌 （ cfu/plate） 1 回 /??? （作業(yè)終了時(shí)） 1 回 /??? （作業(yè)終了時(shí)） 1 回 /週 手指付著菌 （ cfu/5指） 1 回 /????毎 1 回 /退 室毎 － 無(wú)菌衣付著菌 （ cfu/plate） 1 回 /退室毎 1 回 /退室毎 － ※ 1：充填室の所定????? ※ 2：充填室 1 と充填室 2 の全????? ※ 3： 灌裝區(qū)域 の充填室 充填室 2 以外の????? ※ 4：調(diào)剤室、秤量室の 代表??? ?? 蘇州工場(chǎng) 製造環(huán)境管理再適格性評(píng)価（ PQ1）方案（ 製造設(shè)備の変更に伴測(cè)定ポイント適正化による再評(píng)価 ） 文書(shū)管理番號(hào)： CV14C06 () 參天製薬株式會(huì)社 9 【測(cè)定項(xiàng)目】 ※ 落下菌に関しては、 EUGMP、中國(guó) GMP に準(zhǔn)拠する。 EUGMP に関しては、リスクに応じて測(cè)定項(xiàng)目を選定する必要性がある。本エリアで、製品が暴露され、作業(yè)員が常駐する最もリスクが高い箇所は、調(diào)剤室、秤量室、グレード Aと隣接するグレード Bであることから、この箇所に落下菌數(shù)測(cè)定を設(shè)定する。その他の箇所は、通過(guò)や短時(shí)間の作業(yè)が主であり、製品製造に直接関わらない作業(yè)內(nèi)容であることから、浮遊菌數(shù)測(cè)定で充分評(píng)価可能である。 【測(cè)定タイミング】 【測(cè)定時(shí)の注意點(diǎn)】 ＥＵ ＧＭＰ Ａｎｎｅｘ１の推奨基準(zhǔn)表記載事項(xiàng)に従い、 A 級(jí) の落下菌、付著菌（機(jī)械表面、手指）の 同時(shí)間、同?????の測(cè)定 に限り、複數(shù)の測(cè)定による 平均化を許容する（基準(zhǔn)を 1以下としてもよい ）。同時(shí)間、同 ?????であるため 平均化による汚染結(jié)果を薄めることにはならない。 エリア 潔凈級(jí)別 微粒子 浮遊菌 落下菌 付著菌 作業(yè)員 自動(dòng) 手動(dòng) 定置式 移動(dòng)式 充填室 A ○ ― ○ ― ○ ○ ○ 充填室 充填材料保管室 無(wú)菌廊下 B ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 上記以外の充填関連室 B ― ○ ― ○ ―（※ ○ ○ 充填室更衣室 B/C ― ○ ― ○ ―（※ ○ ○ 調(diào)剤 /秤量室 /器具洗浄室 / 原料サンプリング室 C ― ○ ― ○ ○ ○ ○ 上欄以外の?????? C関連室 C ― ○ ― ○ ―（※ ○ ― ?????? Cの 更衣室 C ― ○ ― ○ ―（※ ○ ― エリア 潔凈級(jí) 別 微粒子 浮遊菌 落下菌 付著菌 作業(yè)員 自動(dòng) 手動(dòng) 定置式 移動(dòng)式 充填室 A 連続 ― 作業(yè)時(shí) ― 作業(yè)時(shí) 製造終了後 清掃後 ????後 充填室 充填材料保管室 無(wú)菌廊下 B 連続 充填準(zhǔn)備～ 充填終了 作業(yè)時(shí) 充填準(zhǔn)備～ 充填終了 充填準(zhǔn)備～ 充填終了 製造終了後 清掃後 退室時(shí) 上記以外の充填関連室 B ― 作業(yè)時(shí) （0 名） ― 作業(yè)時(shí) （0 名） ― 製造終了後 清掃後 退室時(shí) 充填室更衣室 B/C ― 作業(yè)時(shí) ― 作業(yè)時(shí) ― 製造終了後 清掃後 退室時(shí) 調(diào)剤 /秤量室 /器 具洗浄室 / 原料サンプリング室 C ― 作業(yè)時(shí) ― 作業(yè)時(shí) 作業(yè)時(shí) 製造終了後 清掃後 作業(yè)後 上欄以外の?????? C関連室 C ― 作業(yè)時(shí) （0 名） ― 作業(yè)時(shí) （0 名） ― 製造終了後 清掃後 ― ?????? Cの 更衣室 C ― 作業(yè)時(shí) ― 作業(yè)時(shí) ― 製造終了後 清掃後 ― 蘇州工場(chǎng) 製造環(huán)境管理再適格性評(píng)価（ PQ1）方案（ 製造設(shè)備の変更に伴測(cè)定ポイント適正化による再評(píng)価 ） 文書(shū)管理番號(hào)： CV14C06 () 參天製薬株式會(huì)社 10 【作業(yè) /非作業(yè)時(shí)の定義】 ? 作業(yè)時(shí)の測(cè)定について ① 充填 に関連するエリア (充填室 充填室 無(wú)菌廊下、充填材料保管室 ) ? 充填に関連するエリアは充填 準(zhǔn)備作業(yè)開(kāi)始～ 充填 作業(yè) 終了までの間で人が入室し作業(yè)している時(shí)間帯を作業(yè)時(shí)とする。 ② ???????に関連する??? ? ???????に関連する???は????????取出し作業(yè)開(kāi)始～取出し作業(yè)終了までの間で人が入室し、作業(yè)している時(shí)間帯を作業(yè)時(shí)とする。 ③ 調(diào)剤 に関連するエリア (調(diào)剤室 ) ? 調(diào) 剤に関連するエリアは調(diào)剤準(zhǔn)備作業(yè)開(kāi)始～調(diào)剤 作業(yè)終了までの間で人が入室し作業(yè)している時(shí)間帯を作業(yè)時(shí)とする。 ④ 秤量に関連するエリア (秤量室 ) ? 秤量に関連するエリアは秤量準(zhǔn)備作業(yè)開(kāi)始～秤量作業(yè)終了までの間で人が入室し作業(yè)している時(shí)間帯を作業(yè)時(shí)とする。 ⑤ 更衣に関連するエリア ? 更衣室 (著衣～後室 )についてはそれより中の作業(yè)區(qū)域で作業(yè)時(shí)である時(shí)間帯で入室者がいない狀態(tài) (非作業(yè)時(shí) )でも作業(yè)時(shí)扱いとする 。 ⑥ 洗浄済み器具取扱作業(yè)に関連するエリア ? 洗浄済み器具取扱作業(yè)に関連するエリアは洗浄済み器具取扱作業(yè)開(kāi)始～終了まで の間で人が入室し作業(yè)している時(shí)間帯を作業(yè)時(shí)とする。 ⑦ その他の作業(yè)に関連するエリア ? その他の作業(yè)に関連するエリアは作業(yè)開(kāi)始～終了までの間で人が入室し作業(yè)している時(shí)間帯を作業(yè) 時(shí)とする。 ⑧ 作業(yè)室以外のエリア (パスボックス、AS、AL) ? 測(cè)定タイミングに規(guī)定は設(shè)けない。 尚 、やむをえず作業(yè)中の測(cè)定が出來(lái)ない場(chǎng)合は、非作業(yè)時(shí)の測(cè)定であることを明確に記録することとす る。 ? 非作業(yè)時(shí)の測(cè)定について 非作業(yè)時(shí)の測(cè)定は人の入室のない狀態(tài)で 、原則的に 製造設(shè)備が稼動(dòng)していない狀態(tài)で行う。 蘇州工場(chǎng) 製造環(huán)境管理再適格性評(píng)価（ PQ1）方案（ 製造設(shè)備の変更に伴測(cè)定ポイント適正化による再評(píng)価 ） 文書(shū)管理番號(hào)： CV14C06 () 參天製薬株式會(huì)社 11 【測(cè)定ポイント】 適格性評(píng)価 前 の検証にて 、ISO146441 に従った測(cè)定ポイント數(shù) 、作業(yè)狀態(tài)（作業(yè) /非作業(yè)）で各室內(nèi)に て評(píng)価を行った （參照 「潔凈 室的 潔凈 度（ ISO146441）驗(yàn)證 報(bào) 告 書(shū) 管理番號(hào) (CV14C09 報(bào) ）） 」）。その ISO測(cè)定ポイントでの微粒子測(cè)定データと、 作業(yè)員や物品の動(dòng)線、 無(wú)菌操作內(nèi)容、 無(wú)菌材料や無(wú)菌製品の暴露箇所、 空調(diào)管理 データなどの情報(bào)を基に汚染リスクを評(píng)価した測(cè)定ポイントを決定した參照 （ 基于 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估的 環(huán) 境 測(cè) 定點(diǎn)的 設(shè) 定 報(bào) 告 書(shū)管理編號(hào)： CAK140034。） そのポイントを本適格性評(píng)価にて採(cǎi) 用する。 【適 格性評(píng)価 スケジュール】 適格性評(píng)価 のスケジュールを以下に示す。 ? 適格性実施時(shí)のデータ収集條件 測(cè)定対象 測(cè)定項(xiàng)目 條件 ISO による微粒子數(shù)測(cè)定 微粒子測(cè)定 実施済。參照「 潔凈 室的 潔凈 度（ ISO146441）驗(yàn)證 報(bào) 告 書(shū) （管理番號(hào) CV14C09 報(bào) ）」 非作業(yè)時(shí)測(cè)定 微粒子測(cè)定 非作業(yè)時(shí)に 3 回（吸引量： 50Ｌ） 作業(yè)時(shí)測(cè)定 微粒子測(cè)定 作業(yè)時(shí)に 3 回 （吸引量： A 級(jí) は 1mそれ以外は 50L） 微生物評(píng)価 期間中に??? MFT、設(shè)備総合稼働確認(rèn)、水充填 作業(yè)を伴う評(píng)価 3 回 実施する ? 詳細(xì) スケジュール 実施項(xiàng)目 実施時(shí)期 ISO ポイントによる微粒子測(cè)定 本適格性開(kāi)始前 実施済 環(huán)境測(cè)定ポイント設(shè)定 適格性評(píng)価のデータ収集 エリア除染 後から 2 週間＋予備日 2021/11/17～ 12/7 データ解析及び合否判定速報(bào) データ収集完了後から 5 日間以內(nèi) 2021/11/30～ 12/7※ 報(bào)告書(shū)、完成図書(shū)作成 データ収集完了後から 1 ヶ月以內(nèi) 2021/12 月 下旬 まで ※ アラートレベルの設(shè)定については、本 PQ1 の 11/30までのデータを基に設(shè)定する。アラートレベル設(shè)定後、後に得られるデータ で傾向変化が認(rèn)められた場(chǎng)合は、全データにて改めてアラートレベルを設(shè)定することとする。 【記録と報(bào)告】 記録：? 參天制 藥 （中國(guó)）有限公司 蘇州工場(chǎng) 製造環(huán)境管理再適格性評(píng)価（ PQ1）記録書(shū) ? (文書(shū)管理番號(hào) CV14C06記 ) 報(bào)告：? ?參天制 藥 （中國(guó)）有限公司 蘇州工場(chǎng) 製造環(huán)境管理再適格性評(píng)価（ PQ1）報(bào)告書(shū) ? (文書(shū)管理番號(hào) CV14C06報(bào) ) 蘇州工場(chǎng) 製造環(huán)境管理再適格性評(píng)価（ PQ1）方案（ 製造設(shè)備の変更に伴測(cè)定ポイント適正化による再評(píng)価 ） 文書(shū)管理番號(hào)： CV14C06 () 參天製薬株式會(huì)社 12 【関連する法規(guī)】 ① ?藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范（ 2021 年修 訂 ）? 中 華 人民共和國(guó) 衛(wèi) 生部 ② ?附