【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 步匹配。一個(gè)班次必須將藥液灌封完畢，不得留待次日處理。灌裝在現(xiàn)代的設(shè)備上與封裝機(jī)合為一體，做到了精密合理，再生產(chǎn)線上，更要做到連貫。與各部原材料的產(chǎn)出統(tǒng)一同步生產(chǎn)。用灌封的工序由灌注藥液、加膜、壓膠塞、軋鋁蓋四步連續(xù)組成。除加膜工序還是手工操作外，其余各工序已采用旋轉(zhuǎn)式自動(dòng)灌裝機(jī)、自動(dòng)翻塞機(jī)、自動(dòng)落蓋軋口機(jī)的聯(lián)動(dòng)化完成整個(gè)灌封過(guò)程，灌封完畢后，應(yīng)進(jìn)行檢查，剔除軋口不緊的輸液，再進(jìn)行滅菌處理。灌裝壓塞區(qū)域通常采用局部百級(jí)層流凈化裝置，并應(yīng)定期檢查。 滅菌與質(zhì)檢工序 在生產(chǎn)中染菌，由不能及時(shí)，有效地滅菌，是導(dǎo)致熱原的因素之一，因而輸液從配制到滅菌，以不超過(guò)4小時(shí)為宜，根據(jù)輸液的質(zhì)量要求以及輸液容器大且厚的特點(diǎn)，、30分鐘，滅菌設(shè)備常用熱壓滅菌器，但保溫等操作還得需要人的操作，產(chǎn)品的受熱程度也要特別關(guān)注。凡是滅菌注射劑都要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后，方可使用，用于臨床。主要包括檢查和檢驗(yàn)。① 檢查：微粒檢查；澄明度檢查；漏氣檢查② 檢驗(yàn)：鑒別與含量測(cè)定；無(wú)菌試驗(yàn)；熱原試驗(yàn)；毒性試驗(yàn)；溶血試驗(yàn)；刺激試驗(yàn)等在本工藝中，我們主要采用燈檢和漏氣檢查（即倒轉(zhuǎn)瓶子看是否發(fā)生漏泄的問(wèn)題。 產(chǎn)品的包裝工序?qū)z查、檢驗(yàn)合格的大容量注射劑，貼以標(biāo)簽，以示標(biāo)志。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)寫明品名、濃度、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位。將輸液瓶裝入大紙箱中，放入裝箱單和合格證，用打包機(jī)固定封牢，以利統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏。 入庫(kù)與貯存入庫(kù)的大容量注射劑，其品種、數(shù)量應(yīng)交接清楚，交接雙方再入庫(kù)單上簽字，以備存查。應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（210℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（030℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。企業(yè)所設(shè)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存條件為原則，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營(yíng)藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫(kù)房。如經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)為1525℃儲(chǔ)存的藥品，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置1525℃恒溫庫(kù)。對(duì)于標(biāo)識(shí)有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)中，如某一藥品標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件為： 20℃以下有效期3年， 2030℃有效期1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫(kù)中。第三章 物料衡算物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。 物料衡算的基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開(kāi)系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量?！艷1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G3 物料衡算的基準(zhǔn)（1）對(duì)于間歇式操作過(guò)程,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算；（2）對(duì)于連續(xù)式操作過(guò)程,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。年產(chǎn)量：4500萬(wàn)瓶 生理鹽水輸液劑一年按255個(gè)工作日計(jì)算，每天二個(gè)班次，每班實(shí)際工作6小時(shí)。 處方： 氯化鈉 碳酸氫鈉 ～ 　　 氯化鉀 氯化鈣 　　 把氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉分別用少量蒸餾水溶解，混合后加蒸餾水到980毫升。把氯化鈣溶解在20毫升蒸餾水里，逐滴加入上述溶液中。 物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶８鶕?jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開(kāi)體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。 物料衡算：基本數(shù)據(jù)：：4500萬(wàn)瓶 生理鹽水輸液劑： * 107 / 250 = * 104 瓶 = * 107 * 5% * 250 * 103 = * 105 kg = * 104 * 5% * 250 * 103 =5 * 102 kg = 96% 2 倍 = 95% = 94%，每天 8 h日需產(chǎn)量： 日需產(chǎn)瓶數(shù) = * 104 /η3 = 42554 瓶葡萄糖日需產(chǎn)量 = 5 * 102 kg/（η1η2η3）= 584 kg水的需求量 = 42554 * * （1 + 2）= 32 t選取設(shè)備后核算① 對(duì)于啟蓋機(jī)、外洗機(jī)、超聲波洗瓶機(jī)、上瓶機(jī)、卸瓶機(jī)、燈檢機(jī)來(lái)說(shuō)，他們的生產(chǎn)能力都在60—200瓶/分，因而選取一臺(tái)90瓶/分即可：90* 60 * 8= 43200 42554 (即安全系數(shù) 1 設(shè)計(jì)合理)② 對(duì)于GFA1型灌封機(jī)來(lái)說(shuō)，其生產(chǎn)能力為 20—60瓶/分，因而選取兩臺(tái)45瓶/分即可：45* 60 * 8 *2 = 43200 42554 (即安全系數(shù) 1 設(shè)計(jì)合理)③ 對(duì)于離子交換器來(lái)說(shuō)，它的處最大能力為 6 t/h，開(kāi)啟4 t/h：4 * 8 = 32t ≥ 32 t (即安全系數(shù) 1 設(shè)計(jì)合理)每日實(shí)際產(chǎn)量和原料用量:5%葡萄糖輸液劑注射用水水每日的產(chǎn)量葡萄糖輸液產(chǎn)量葡萄糖消耗量水的消耗量32 t43200瓶592 kg32 t注：各型號(hào)的數(shù)據(jù)在第四章里附述 第四章 設(shè)備選型 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的計(jì)算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。第一階段是解決工藝過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，例如過(guò)濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況．國(guó)產(chǎn)還是引進(jìn)，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是搜集所需資料，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實(shí)與本設(shè)計(jì)所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務(wù)等?？傊?，首先要考慮設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出的，沒(méi)有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。 全套生產(chǎn)線概述BSY50/500型玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線主要用途：本生產(chǎn)線適用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶裝輸液生產(chǎn)。全線由理瓶機(jī)、啟蓋機(jī)、外洗機(jī)、超聲波洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、壓塞翻塞機(jī)、扎蓋機(jī)組成，能自動(dòng)完成理瓶、輸瓶、啟塑料外蓋、瓶?jī)?nèi)外