【正文】 安徽理工大學(xué)制藥工程系（制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)）課 程 設(shè) 計(jì)班 級(jí):制 藥 工 程 姓 名: 學(xué) 號(hào): 指導(dǎo)教師 二○一○年 十二月 三十日安徽理工大學(xué)制藥工程系制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)4500萬(wàn)瓶生理鹽水輸液劑生產(chǎn)設(shè)備和工藝指導(dǎo)教師班 級(jí) 學(xué) 生設(shè)計(jì)的目的和要求 生產(chǎn)能力：年產(chǎn)4500萬(wàn)瓶，500mL/瓶。生產(chǎn)天數(shù)：255天/年 工藝要求：玻璃輸液瓶包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、玻璃瓶裝輸液劑生產(chǎn)設(shè)備、輸液劑滅菌設(shè)備、大輸液包裝生產(chǎn)線等 質(zhì)量要求：執(zhí)行GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)工藝 設(shè)計(jì)的任務(wù) 工藝流程的設(shè)計(jì)和說(shuō)明 繪出帶控制點(diǎn)的工藝流程圖設(shè)計(jì)工作計(jì)劃與進(jìn)度安排 星期一：收集查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料 星期二：初步確定工藝方案 星期三：物料衡算、主要設(shè)備選型 星期四：最終確定工藝方案 星期五：繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖主要參考文獻(xiàn)資料 制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)管理手冊(cè)，王曉輝主編，安徽文化音像出版社，2003 制藥工程原理與設(shè)備，安徽科學(xué)技術(shù)出版社，2006年制藥廠生產(chǎn)車間新技術(shù)新工藝流程與操作技能應(yīng)用、質(zhì)量控制及設(shè)備運(yùn)行維護(hù)實(shí)用全書，張壽山主編，中國(guó)醫(yī)藥科技電子出版社，2005年 《GMP》規(guī)范 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 雜志《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)》安徽理工大學(xué)制藥工程系課 程 設(shè) 計(jì) 說(shuō) 明 書題 目： 年產(chǎn)4500萬(wàn)瓶大輸液（生理鹽水）生產(chǎn)設(shè)備和工藝課 程： 藥廠反應(yīng)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)系 （部）： 制藥工程系專 業(yè)： 制 藥 工 程 班 級(jí)： 學(xué)生姓名： 徐思虎學(xué) 號(hào)： 指導(dǎo)教師： 完成日期： 20101230目錄第一章 前言 6 簡(jiǎn)介 6 輸液的分類及臨床用途。 6 輸液的質(zhì)量要求 6 生理鹽水液劑的簡(jiǎn)介 6第二章 工藝設(shè)計(jì)與說(shuō)明 7 工藝流程圖 7 7 處方 7 輔料的選擇原則 7 制藥用水制備 8 去離子水制備 8 純水的蒸餾 9 原材料的制備 9 濃配 9 過(guò)濾 9 稀配 9 粗濾和精濾 9 輸液瓶的清洗 10 瓶外清洗 10 清潔劑處理 10 飲用水處理 10 純水清洗 10 隔離膜的處理 10 橡皮塞的處理 10 灌裝工序 11 滅菌與質(zhì)檢工序 11 產(chǎn)品的包裝工序 11 入庫(kù)與貯存 11第三章 物料衡算 12 物料衡算的基礎(chǔ) 12 物料衡算的基準(zhǔn) 12 12 物料衡算的范圍 13 物料衡算： 13第四章 設(shè)備選型 14 14 全套生產(chǎn)線概述 14 啟蓋機(jī) 17 外洗機(jī) 17 超聲波洗瓶機(jī) 18 GFA1型灌封機(jī) 18 上瓶機(jī)、卸瓶機(jī)、燈檢機(jī) 19 離子交換器 21第五章 參考文獻(xiàn) 22第一章 前言 簡(jiǎn)介 大輸液為大容量注射劑，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)五大類重要制劑之一，在臨床上應(yīng)用廣泛。 隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和人民生活水平的提高，近十多年來(lái)，輸液劑的研究取得了令人矚目的成績(jī)。目前，我國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)上市的新品種達(dá)100余種；，輸液劑的種類也發(fā)生了很大的變化，進(jìn)一步滿足了臨床治療的需要。輸液又名打點(diǎn)滴或者掛水。是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量（一次給藥在100ml以上)注射液。通常包裝在玻璃或塑料的輸液瓶或袋中，不含防腐劑或抑菌劑。使用時(shí)通過(guò)輸液器調(diào)整滴速，持續(xù)而 穩(wěn)定地進(jìn)入靜脈，以補(bǔ)充體液、電解質(zhì)或提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液的，故質(zhì)量要求高，生產(chǎn)工藝等亦與小針注射劑有一定差異，本節(jié)就輸液有關(guān)特點(diǎn)進(jìn)行討論。 輸液的分類及臨床用途1．電解質(zhì)輸液 用以補(bǔ)充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。2．營(yíng)養(yǎng)輸液 用于不能口服吸收營(yíng)養(yǎng)的患者。營(yíng)養(yǎng)輸液有糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳輸液等。糖類輸液中最常用的為葡萄糖注射液。氨基酸輸液與脂肪乳輸液將在后面專門論述。3．膠體輸液 用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓。 膠體輸液有多糖類、明膠類、高分子聚合物類等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明膠、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 　　 輸液的質(zhì)量要求在無(wú)菌、澄明度及無(wú)熱源這三項(xiàng)，應(yīng)更加特別注意，它們也是輸液生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)的主要問(wèn)題。含量，色澤，pH也應(yīng)符合要求。pH應(yīng)在保障療效和制品穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，力求接近人體的pH，過(guò)高或過(guò)低都會(huì)引起酸堿中毒。 輸液的滲透壓應(yīng)調(diào)為等滲或偏高滲，這樣可不引起血象的任何異常變化。此外，輸液還要不得含有引起過(guò)敏反應(yīng)的異性蛋白和降壓藥物，不得損害肝、腎。 　　輸液不得添加任何抑菌劑，并在存儲(chǔ)過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定 生理鹽水輸液劑的簡(jiǎn)介（1）常見的規(guī)格 ①100ml:； ②250ml:； ③500ml:；（2）臨床應(yīng)用能夠避免細(xì)胞破裂，它的滲透壓和細(xì)胞外的一樣，所以不會(huì)讓細(xì)胞脫水或者過(guò)度吸 水，所以各種醫(yī)療操作中需要用液體的地方很多都用它，人體細(xì)胞生活中所處液體環(huán)境的濃度。為糾正脫水、酸中毒，臨床常將不同液體按比例配成混合液應(yīng)用。為什么不能用單一的生理鹽水或5%、10%GS液去糾正脫水、酸中毒呢？這是因?yàn)閲?yán)重的嬰幼兒腹瀉，除丟失碳酸氫鈉而產(chǎn)生代謝性酸中毒外，還存在著營(yíng)養(yǎng)失調(diào)性(即所謂“饑餓性”)酮中毒及大量電解質(zhì)和水分的丟失。所以就需要有既能補(bǔ)充電解質(zhì)、糾正酸中毒、克服酮中毒，又能補(bǔ)充水分及熱卡的混合液。單獨(dú)用生理鹽水或5%～10%葡萄糖溶液是達(dá)不到上述病理生理要求的。單用生理鹽水輸液，當(dāng)氯化鈉已經(jīng)補(bǔ)足而脫水尚未補(bǔ)夠時(shí)，如繼續(xù)用生理鹽水就會(huì)造成鹽性利尿，嚴(yán)重者可產(chǎn)生鹽中毒。單純用5%～10%GS輸液時(shí)，則會(huì)造成細(xì)胞外低滲狀態(tài)，于是抗利尿激素分泌減少，造成利尿，嚴(yán)重者可出現(xiàn)水中毒，引起神經(jīng)癥狀，臨床表現(xiàn)為越補(bǔ)液尿越多，道理就在于此。但成人由于肝腎功能健全，脫水病人除可應(yīng)用混合液外，還可用生理鹽水和5%或10%GS溶液交替靜點(diǎn)的方法，即輸入一瓶500ml的生理鹽水，再輸一瓶500ml的GS液，糾正酸中毒時(shí)把堿性溶液加入GS液瓶?jī)?nèi)滴注。第二章 工藝設(shè)計(jì)與說(shuō)明 工藝流程圖 膠塞酸堿處理水初洗純水清洗膜乙醇泡純水洗純水清洗輸液瓶注射用水原輔料水清洗清潔劑處理水洗純水清洗注射水精洗注射水精洗注射水精洗稱量配制過(guò)濾灌裝放膜上膠塞蓋鋁蓋扎口滅菌燈撿貼簽包裝成品 處方【生理鹽水輸液處方】 氯化鈉 碳酸氫鈉 ～ 　　 氯化鉀 氯化鈣 　　 把氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉分別用少量蒸餾水溶解，混合后加蒸餾水到980毫升。把氯化鈣溶解在20毫升蒸餾水里，逐滴加入上述溶液中。 　　 以上溶液用于恒溫動(dòng)物，尤其常用于哺乳類。 輔料的選擇原