醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)和開發(fā)管理控制程序(編輯修改稿)
2024-10-13 14:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 工藝過程 e. 生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制檢 查、中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； f. 技術(shù)安全與防火 。 g. 綜合利用及“三廢”處理； h. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期； i. 勞動(dòng)組織與崗位定員； j. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力； k. 原材料、動(dòng)力消耗定額和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)； m. 物料平衡等。 工藝規(guī)程的評審 a. 工藝規(guī)程試車組長或課題組長組織編寫，技術(shù)部部長審核 ,主管經(jīng)理審批。 b. 由技術(shù)部部長、生產(chǎn)部部長或主管經(jīng)理組織相關(guān)部門及人員進(jìn)行會(huì)議評審。會(huì)議評審要形成會(huì)議紀(jì)要或填寫《評審記錄表》。 c. 評審后的工藝規(guī)程由主管經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 工藝設(shè)計(jì)的工作標(biāo)準(zhǔn) 《工藝設(shè)計(jì)說明書》的編制 在小試 /中試完成后，根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)》與相關(guān)的評審結(jié)論，課題組成員或項(xiàng)目人編制《工藝設(shè)計(jì)說明書》其內(nèi)容包括： a. 概述 b. 設(shè)計(jì)的依據(jù)； c. 物料衡算、能量衡算、時(shí)間衡算； b. 繪制《帶控制點(diǎn)的工藝流程圖》； d. 繪制《平、立面布置圖》； e. 設(shè)備選型與設(shè)計(jì)（或提出具體要求）； f. 電氣、儀表選型與設(shè)計(jì) (或提出具體要求 )； g. 根據(jù)工藝條件，提出相應(yīng)的土建改造方案。 工藝設(shè)計(jì)評審 工藝設(shè)計(jì)完成后，由技術(shù)部部長、生產(chǎn)部部長或主管經(jīng)理組織具備相應(yīng) 資質(zhì)的人員分別進(jìn)行校對、審核和批準(zhǔn)。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 中試 /試生產(chǎn)裝置驗(yàn)收 由試車小組組長或技術(shù)部部長組織相關(guān)部門及人員進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，中試 /試生產(chǎn)裝置驗(yàn)收內(nèi)容： a. 工藝流程的符合性； b. 取樣等控制點(diǎn)的符合性； c. 操作是否方便； d. 設(shè)備布置是否合理； e. 整體布置是否合理美觀； f. 儀表等安裝是否合理； g. 消防設(shè)施配套是否到位； h. 通道是否合乎要求； i. 安全防護(hù)措施是否合乎要求； j. 通風(fēng)是否符合要求； k .裝置與場地等衛(wèi)生是否清潔； 。 驗(yàn)收后，填寫 QRJS014《中試 /試生產(chǎn)裝置驗(yàn)收記錄表》。 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改控制 為了確保設(shè)計(jì)與開發(fā)經(jīng)過更改后仍能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，評價(jià)更改內(nèi)容對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響，按以下方式對新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改實(shí)施控制。 a. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)在更改時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件資料得到相應(yīng)的修改，更改內(nèi)容實(shí)施前，必須經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)主管經(jīng)理審批。 b. 新產(chǎn)品開發(fā)過程中發(fā)生更改或更新時(shí)，課題組必須填寫 QRJS015《新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)更改審批表》或《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目聯(lián)系單》送相關(guān)部門審核，報(bào)主 管經(jīng)理審批，技術(shù)部負(fù)責(zé)受控文件逐一更改，并在文件更改控制表上登記備案。 更改的內(nèi)容必須進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)能否滿足新產(chǎn)品開發(fā)的要求和對產(chǎn)品的影響程度；必要時(shí)，按新產(chǎn)品開發(fā)過程的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的程序進(jìn)行確認(rèn)，在實(shí)施前報(bào)主管經(jīng)理的審批。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 更改內(nèi)容評審的結(jié)果應(yīng)簽字確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品預(yù)期交付質(zhì)量的更改內(nèi)容，填入《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目更改審批表》，保持必要的措施和記錄。 新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目技術(shù)文件的管理 新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)文件屬受控文件，依據(jù) PD001《文件控制程序》進(jìn)行管理和控制。 【相關(guān)文 件】 PD001 《文件控制程序》 PD002 《質(zhì)量記錄控制程序》 【記錄和表格】 QRJS001 《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目（調(diào)整）計(jì)劃》 QRJS002 《新產(chǎn)品開發(fā)信息單》 QRJS003 《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書》 QRJS004 《課題承包協(xié)議書》 QRJS005 《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目聯(lián)系單》 QRJS006 《新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目小試方案》 QRJS007 《試驗(yàn)記錄》 QRJS008 《小試總結(jié)》 QRJS009 《評審記錄表》 QRJS010 《小試驗(yàn)收報(bào)告》 QRJS011 《中試 /試生產(chǎn)方案》 QRJS012 《試車操作記錄表》 QRJS013 《中試 /試生產(chǎn)總結(jié)》 QRJS014 《中試 /試生產(chǎn)裝置驗(yàn)收記錄表》 QRJS015 《新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)更改審批表》 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)計(jì)和開發(fā)管理控制程序流程圖20 05 年?duì)I銷部市場信息新產(chǎn)品開發(fā)通知單技術(shù)部技術(shù)信息新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書中試、試生產(chǎn)工作標(biāo)準(zhǔn)試車方案新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目小試方案會(huì)議評審小試工作標(biāo)準(zhǔn)按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的審核小試記錄小試總結(jié)小試總結(jié)的
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