醫(yī)藥化工設(shè)計和開發(fā)管理控制程序(已修改)
2025-09-18 14:05 本頁面
【正文】 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)計和開發(fā)管理控制程序 1 目的 對設(shè)計和開發(fā)過程進行有效管理、控制，以確保產(chǎn)品的特性和實現(xiàn)過程符合設(shè)計要求。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品開發(fā)的過程管理。 適用于對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術(shù)改造的管理。 3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中的小試、工藝設(shè)計與工程實施、中試 /試生產(chǎn)的組織、策劃和控制。 采供部負(fù)責(zé)市場信息的收集、市場調(diào)研、產(chǎn)品銷售。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中物資的采購；負(fù)責(zé)工藝設(shè)計過程中的設(shè)備、儀表部分設(shè)計；組織落實生產(chǎn)裝置的安裝。 化驗室負(fù)責(zé)建立開發(fā)過程中原 輔料、中間控制和產(chǎn)品的檢測方法；負(fù)責(zé)原輔料、中間控制和產(chǎn)品檢測工作；負(fù)責(zé)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)理辦負(fù)責(zé)廠房等設(shè)施的改造工作。 4 工作程序 新產(chǎn)品開發(fā)項目的策劃 項目的來源 采供部通過多種渠道廣泛收集市場信息，分析市場的需求，并將相關(guān)資料傳遞到技術(shù)部；技術(shù)部負(fù)責(zé)收集技術(shù)資料；并對這些信息進行綜合分析，負(fù)責(zé)編制 QRJS001《新產(chǎn)品開發(fā)項目（調(diào)整）計劃》。 根據(jù)市場信息公司決策層確定開發(fā)研究項目，并以會議紀(jì)要、通知或QRJS002《新產(chǎn)品開發(fā)信息單》等形式 發(fā)放到技術(shù)部。 新產(chǎn)品開發(fā)項目計劃的評審 由主管經(jīng)理或總經(jīng)理組織有關(guān)人員對技術(shù)部編制的《新產(chǎn)品開發(fā)項目（調(diào)整）計劃》進行會議評審，評審結(jié)果以會議紀(jì)要等形式傳遞到技術(shù)部。 新產(chǎn)品開發(fā)項目的輸入、輸出、評審、驗證和確認(rèn) 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書的編制 技術(shù)部根據(jù) 《新產(chǎn)品開發(fā)項目（調(diào)整）計劃》的評審紀(jì)要或 《新產(chǎn)品開發(fā)信息單》等，編制《新產(chǎn)品開發(fā)項目任務(wù)書》或 QRJS004《課題承包協(xié)議書》。其中內(nèi)容包括： a. 課題名稱； b. 研究開發(fā)階段：小試、工藝設(shè)計與工程實施、中試 /試生產(chǎn)； c. 研 究開發(fā)的內(nèi)容； d. 研究開發(fā)目標(biāo)：經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)等； d. 研究開發(fā)人員的組成（課題組長與成員的確定）與工作進度； e. 適用的法律、法規(guī)； f. 其他方面的要求：如安全、防護、包裝、貯存、運輸、保密與衛(wèi)生等 g. 職責(zé)與權(quán)限。 新產(chǎn)品開發(fā)項目任務(wù)書的評審 根據(jù)項目實際情況，對新產(chǎn)品開發(fā)項目任務(wù)書采取不同評審方式： a. 主管經(jīng)理評審 。 b. 會議評審 。 技術(shù)部將《新產(chǎn)品開發(fā)項目任務(wù)書》與評審結(jié)果提供給課題組 ,作為新產(chǎn)品開發(fā)輸入的依據(jù)。 新產(chǎn)品開發(fā)過程中的溝通與協(xié)調(diào) 技術(shù)部部 長負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程的組織、協(xié)調(diào)、溝通工作。以 QRJS005《新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單》等書面形式進行部門之間的溝通、協(xié)調(diào)。 小試工作標(biāo)準(zhǔn) 課題組根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)項目任務(wù)書》編制 QRJS006《新產(chǎn)品開發(fā)項目小試方案》。內(nèi)容包括： a. 項目名稱 b. 試驗的目的； c. 工藝路線（或工藝改進的內(nèi)容）與反應(yīng)原理； d. 主要原輔料的理化性質(zhì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； e. 操作要點與注意事項； 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) f. 進度計劃； g. 不安全因素的預(yù)見及防范措施。 h. 小試方案由課題組組長編制，經(jīng)實驗室主任 審核，技術(shù)部部長審批后實施。 試驗人員嚴(yán)格根據(jù)小試方案進行工作，嚴(yán)格按 PD002《質(zhì)量記錄控制程序》要求填寫 QRJS007《試驗記錄》。其內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容： a. 試驗名稱； b. 試驗日期； c. 批號； d. 操作人員； e. 原輔料規(guī)格或產(chǎn)地： f. 投料數(shù)量； g. 操作方法與反應(yīng)現(xiàn)象； h. 試驗結(jié)果與分析。 小試總結(jié) 小試工作完成后，課題組組長組織編寫 QRJS008《小試總結(jié)》，其內(nèi)容包括： a. 文獻(xiàn)資料綜述 。 b. 主副化學(xué)反應(yīng)方程式及機理分析； c. 原輔料及中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (或企業(yè)的控制指標(biāo) )； d. 主要試驗儀器與設(shè)備； e. 試驗方法與注意事項； f. 各種因素（投料配比、壓力、溫度、催化劑等）對反應(yīng)的影響； g. 用試驗證明或理論說明，原料、反應(yīng)液對材料的要求； h. 連續(xù)五批以上穩(wěn)定性試驗結(jié)果數(shù)據(jù)（包括圖譜或報告單）； i. 試驗結(jié)論 j. 存在問題的說明。 小試總結(jié)的評審與驗證 小試總結(jié)材料的評審 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 小試總結(jié)課題組長組織編寫，經(jīng)技術(shù)部部長審核后歸檔。 小試結(jié)論的評審與驗證 a. 審核、審批評 審 實驗室主管或技術(shù)部部長根據(jù)小試總結(jié)的結(jié)論進行審核，填寫 QRJS009《評審記錄表》，并簽署審核意見，報主管經(jīng)理審批。 b. 會議評審 實驗室主管（或技術(shù)部部長）組織相關(guān)人員進行會議評審。會議評審形成會議紀(jì)要或填寫《評審記錄表》。 根據(jù)小試結(jié)論的評審意見，為了確保小試輸出能滿足輸入的要求，對小試輸出進行復(fù)核性驗證。驗
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