設計開發(fā)控制程序(編輯修改稿)
2025-06-12 20:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關的工藝進行設計 ,并進行確認和制造 ? 給采購、生產(chǎn)、銷售服務等提供適當信息，明確產(chǎn) 品驗收標準。 研發(fā)部負責填寫〈設計開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負責人批準后發(fā)放。 研發(fā)部負責保持所有設計輸出的所有相關文件和記錄，包括規(guī)范、制造程序、圖紙和研究歷程記錄等。 設計評審 除會簽形式的評審外 ,下列各階段應進行設計評審 ,所有的設計評審均應填寫 設計開發(fā)評審記錄 以記錄評審結果 ? 設計和開發(fā)計劃的評審 由研發(fā)部組織生產(chǎn)部 ?質(zhì)管部 ?銷售部進行評審 ? 設計輸入的評審 研發(fā)部組織對所有設計輸入進行評審 ,以確定其是否適當 ,評審時就 產(chǎn)品技術要求 ?功能對比 ?環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析 ,對其中不完善的 ?含糊或矛盾的要求作出澄清和解決 ,對顧客提出的不合規(guī)范的要求 ,應由銷售人員與顧客一起討論 ,以確定輸入要求 ? 設計和開發(fā)輸入評審應考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求 ,以使設計轉換過程能順利進行 ?經(jīng)評審的記錄包括如下內(nèi)容 : a)器械的預期使用用途 ?使用說明 ?性能和功效的聲明 ?性能要求 ?物理特性 。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓 網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) b)使用者和患者的要求 ?人機工程因素 ?安全性和可靠性 ?毒性和生物相容性 ?電磁兼容性 。 C)極限和公差 ?監(jiān)視和測量儀器 。 d)風險分析和建議采 取的風險管理或降低風險的方法 ?醫(yī)療器械的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故障 。 e)其他歷史資料和以前類似設計的信息 ?與附屬或輔助器械的兼容性 ?包裝和標記 ?潛在市場 。 f)法律法規(guī)要求 ?強制性標準和非強制性標準 ?推薦利用的制造方法和材料 ?滅菌要求 。 g)國內(nèi)外類似醫(yī)療器械的對比 ?產(chǎn)品的壽命期 ?需要的服務 ? 設計輸出的評審 所有的設計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審 ?設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求 ,它包括 : a) 設計方案評審 由質(zhì)管部組織有關部門或專家進行評審 ,設計 方案應包括
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