設(shè)計開發(fā)控制程序(編輯修改稿)
2025-06-12 20:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)的工藝進行設(shè)計 ,并進行確認和制造 ? 給采購、生產(chǎn)、銷售服務(wù)等提供適當(dāng)信息，明確產(chǎn) 品驗收標(biāo)準(zhǔn)。 研發(fā)部負責(zé)填寫〈設(shè)計開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。 研發(fā)部負責(zé)保持所有設(shè)計輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括規(guī)范、制造程序、圖紙和研究歷程記錄等。 設(shè)計評審 除會簽形式的評審?fù)?,下列各階段應(yīng)進行設(shè)計評審 ,所有的設(shè)計評審均應(yīng)填寫 設(shè)計開發(fā)評審記錄 以記錄評審結(jié)果 ? 設(shè)計和開發(fā)計劃的評審 由研發(fā)部組織生產(chǎn)部 ?質(zhì)管部 ?銷售部進行評審 ? 設(shè)計輸入的評審 研發(fā)部組織對所有設(shè)計輸入進行評審 ,以確定其是否適當(dāng) ,評審時就 產(chǎn)品技術(shù)要求 ?功能對比 ?環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析 ,對其中不完善的 ?含糊或矛盾的要求作出澄清和解決 ,對顧客提出的不合規(guī)范的要求 ,應(yīng)由銷售人員與顧客一起討論 ,以確定輸入要求 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入評審應(yīng)考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求 ,以使設(shè)計轉(zhuǎn)換過程能順利進行 ?經(jīng)評審的記錄包括如下內(nèi)容 : a)器械的預(yù)期使用用途 ?使用說明 ?性能和功效的聲明 ?性能要求 ?物理特性 。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn) 網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b)使用者和患者的要求 ?人機工程因素 ?安全性和可靠性 ?毒性和生物相容性 ?電磁兼容性 。 C)極限和公差 ?監(jiān)視和測量儀器 。 d)風(fēng)險分析和建議采 取的風(fēng)險管理或降低風(fēng)險的方法 ?醫(yī)療器械的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故障 。 e)其他歷史資料和以前類似設(shè)計的信息 ?與附屬或輔助器械的兼容性 ?包裝和標(biāo)記 ?潛在市場 。 f)法律法規(guī)要求 ?強制性標(biāo)準(zhǔn)和非強制性標(biāo)準(zhǔn) ?推薦利用的制造方法和材料 ?滅菌要求 。 g)國內(nèi)外類似醫(yī)療器械的對比 ?產(chǎn)品的壽命期 ?需要的服務(wù) ? 設(shè)計輸出的評審 所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審 ?設(shè)計輸出評審是為確認輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求 ,它包括 : a) 設(shè)計方案評審 由質(zhì)管部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M行評審 ,設(shè)計 方案應(yīng)包括
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