偏差管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-13 08:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 查 、 但須記錄偏差 ，采取糾正措施偏差識別 ******有限公司 GMP文件系列：管理標準 確定唯一的生產(chǎn)偏差跟蹤編碼，編碼由質量保 證員 統(tǒng)一發(fā)放，編碼原則為， PC4位年份 +分類號（見附表 1） +3位流水號，例 如： PC202001001 是 2020年 產(chǎn)品污染和交叉污染 方面的第一個偏差。 偏差分類附表 1 偏差事件報告的評估 保證員 ，質量保 證員 通過與發(fā)生偏差的部門負責人及相關人員溝通后進行偏差確認，評估和批準最初的風險評估及采取的應急措施；確認偏差涉及的物料或產(chǎn)品的隔離方式，避免發(fā)生偏差的物料或產(chǎn)品發(fā)生混淆或誤用；對偏差進一步確認過程。質量管理部同樣需要評估過去一個月中是否發(fā)生類似事件。如發(fā)生過，過去事件的事故號需記錄。如果當前事件是在一定時間內(nèi)多次發(fā)生，即使它符合這報告事件條件，該事件應經(jīng)評估確認是否需要進行調(diào)查。 偏差事件報告批準 次要偏差事件報告由質量管理部批準 主要偏差、重大偏差事件報告由質量 受 權人批 準 偏差調(diào)查 調(diào)查團隊成員組成 ； 主要偏差、重大偏差調(diào)查由跨職能團隊成員組成，通常包括下列人員：質量管理部負責人、生產(chǎn)相關負責人；質量控制的相關負責人；質量保證的相關負責人；如有必要也可外部資源。 次要偏差可不需要進行根本原因調(diào)查，只需記錄并采取糾正措施。 主要偏差、重大偏差由跨職能調(diào)查團隊調(diào)查根本原因，評估偏差的影響，提出糾正與預防措施。主要對偏差的影響進行下列評估：對直 接涉及的產(chǎn)品質量的影響；對其他產(chǎn)品的影響；對驗證狀態(tài)的影響；對上市許可文件 /注冊文件的影響；對客戶質量協(xié)議的影響。 根本原因分析及糾正預防措施制定 版序號 :00 偏差 管理 規(guī) 程 第 03 頁 共 04 頁 偏差分類 分類號 示例 產(chǎn)品污染和交叉污染 01 例如：產(chǎn)品中引入外來雜質 人員偏差 02 例如：調(diào)換崗位時未經(jīng)培訓考核即上崗 設備 /儀器故障 03 例如：生產(chǎn)中設備故障停機、儀表超出校準有效期 物料偏差 04 例如：使用原輔料、包裝材料時發(fā)現(xiàn)異常情況 生產(chǎn)工藝偏差 05 例如：工藝參數(shù)超出預定范圍 生產(chǎn)環(huán)境偏差 06 例如：潔凈區(qū)壓差超出范圍 實驗室偏差 07 例如：標準溶液超出有效 期 質量狀態(tài)管理偏差 08 例如：錯誤的放行動作 追溯性偏差 09 例如：生產(chǎn)過程中物料追溯有所缺失 變更控制偏差 10 例如：更換直接接觸產(chǎn)品的墊片材質未走變更程序 未遵循與質量相關文件規(guī)定 11 例如：違背了某個管理程序 記錄填寫偏差 12 例如：記錄涂改，修改前的數(shù)據(jù)不可辨讀 物料標識偏差 13 例如：漏貼標簽或貼錯標簽實用數(shù)與領用數(shù)發(fā)生差額 以上沒有提及的其它偏差 14 ******有限公司 GMP文件系列：管理標準 調(diào)查中對原因分析需要啟動糾正與預防措施的按《 糾正與預防措施管理規(guī)程 》執(zhí)行。
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