淺析偏差管理與capa在實(shí)際生產(chǎn)中的運(yùn)用(編輯修改稿)
2025-05-09 22:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 混淆/ 誤用。偏差報(bào)告：填寫(xiě)《偏差報(bào)告》，報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。報(bào)告的內(nèi)容包括以下信息：（1）基本信息：涉及偏差的物料、設(shè)備和產(chǎn)品名稱(chēng)和批號(hào)；偏差發(fā)生的日期、時(shí)間、地點(diǎn)；偏差發(fā)現(xiàn)人；偏差所涉及物料的數(shù)量等。（2）偏差發(fā)生的過(guò)程描述；（3）偏差發(fā)生后的應(yīng)急處理措施；（4）可能的原因。偏差評(píng)估質(zhì)量管理部門(mén)收到《偏差報(bào)告》，就對(duì)照批準(zhǔn)的程序、規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)，審查該偏差，初步確定偏差的性質(zhì)和類(lèi)別，記錄在表上，同時(shí)進(jìn)行編號(hào)，以便跟蹤。由QA確認(rèn)偏差級(jí)別后通知相關(guān)部門(mén)開(kāi)展原因調(diào)查。偏差調(diào)查根據(jù)偏差的級(jí)別分別由相關(guān)部門(mén)組織原因調(diào)查，次要偏差由責(zé)任部門(mén)詳細(xì)調(diào)查偏差事件的原因；主要和重大偏差由質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)和人員 對(duì)該偏差的根本原因進(jìn)行調(diào)查。（1） 偏差調(diào)查主要包括以下內(nèi)容：序號(hào)內(nèi)容1與偏差發(fā)生過(guò)程中涉及的人員進(jìn)行面談2回顧相關(guān)的工藝、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證報(bào)告、變更控制等）3復(fù)核涉及的記錄（包括批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、設(shè)備維修記錄、檢驗(yàn)記錄）4復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品、物料、留樣5回顧相關(guān)的投訴趨勢(shì)、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)，曾經(jīng)發(fā)生過(guò)的類(lèi)似不符合事件趨勢(shì)6必要時(shí)訪問(wèn)或?qū)徲?jì)供應(yīng)商7調(diào)查與此批產(chǎn)品失誤或偏差有關(guān)的其他批號(hào)產(chǎn)品（三）偏差調(diào)查常用工具5個(gè)為什么 5 Whys例：?jiǎn)栴}: 車(chē)間地面發(fā)現(xiàn)油污問(wèn)題原因?yàn)槭裁吹孛嬗杏臀? 因?yàn)槠渖戏揭还艿肋B接處的墊圈滲漏 為什么墊圈滲漏? 最近購(gòu)買(mǎi)的一批質(zhì)量不好為什么購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量不好的墊圈?因?yàn)樵摴?yīng)商的報(bào)價(jià)最低為什么購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量不好的墊圈?因?yàn)楣疽蟊M可能節(jié)約經(jīng)費(fèi) 魚(yú)骨圖 Cause amp。 Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展開(kāi)關(guān)于某個(gè)問(wèn)題的根本原因的各種假設(shè)之間的相互關(guān)系柏拉圖 Pareto Chart將影響因素劃分優(yōu)先次序、區(qū)分“關(guān)鍵的少數(shù)”和“有用的多數(shù)”散布圖 Scatter Diagram 用來(lái)確定兩變量之間是否存在著可能為因果關(guān)系的相關(guān)關(guān)系。故障樹(shù)分析Fault Tree Analysis (FTA) 以樹(shù)狀圖的形式來(lái)確定引起錯(cuò)誤的根本原因。故障模式與影響分析Failure Modes and Effective Analysis ( FMEA) 五、CAPA的制定和實(shí)施（一）
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