淺析偏差管理與capa在實際生產(chǎn)中的運用(編輯修改稿)
2025-05-09 22:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 混淆/ 誤用。偏差報告：填寫《偏差報告》，報給質(zhì)量管理部門。報告的內(nèi)容包括以下信息：（1）基本信息：涉及偏差的物料、設(shè)備和產(chǎn)品名稱和批號；偏差發(fā)生的日期、時間、地點；偏差發(fā)現(xiàn)人；偏差所涉及物料的數(shù)量等。（2）偏差發(fā)生的過程描述；（3）偏差發(fā)生后的應(yīng)急處理措施；（4）可能的原因。偏差評估質(zhì)量管理部門收到《偏差報告》，就對照批準的程序、規(guī)定或標準，審查該偏差，初步確定偏差的性質(zhì)和類別，記錄在表上，同時進行編號，以便跟蹤。由QA確認偏差級別后通知相關(guān)部門開展原因調(diào)查。偏差調(diào)查根據(jù)偏差的級別分別由相關(guān)部門組織原因調(diào)查，次要偏差由責任部門詳細調(diào)查偏差事件的原因；主要和重大偏差由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門和人員 對該偏差的根本原因進行調(diào)查。（1） 偏差調(diào)查主要包括以下內(nèi)容：序號內(nèi)容1與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進行面談2回顧相關(guān)的工藝、標準及操作規(guī)程（包括質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程、驗證報告、變更控制等）3復(fù)核涉及的記錄（包括批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、設(shè)備維修記錄、檢驗記錄）4復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品、物料、留樣5回顧相關(guān)的投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢，曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢6必要時訪問或?qū)徲嫻?yīng)商7調(diào)查與此批產(chǎn)品失誤或偏差有關(guān)的其他批號產(chǎn)品（三）偏差調(diào)查常用工具5個為什么 5 Whys例：問題: 車間地面發(fā)現(xiàn)油污問題原因為什么地面有油污? 因為其上方一管道連接處的墊圈滲漏 為什么墊圈滲漏? 最近購買的一批質(zhì)量不好為什么購買質(zhì)量不好的墊圈?因為該供應(yīng)商的報價最低為什么購買質(zhì)量不好的墊圈?因為公司要求盡可能節(jié)約經(jīng)費 魚骨圖 Cause amp。 Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展開關(guān)于某個問題的根本原因的各種假設(shè)之間的相互關(guān)系柏拉圖 Pareto Chart將影響因素劃分優(yōu)先次序、區(qū)分“關(guān)鍵的少數(shù)”和“有用的多數(shù)”散布圖 Scatter Diagram 用來確定兩變量之間是否存在著可能為因果關(guān)系的相關(guān)關(guān)系。故障樹分析Fault Tree Analysis (FTA) 以樹狀圖的形式來確定引起錯誤的根本原因。故障模式與影響分析Failure Modes and Effective Analysis ( FMEA) 五、CAPA的制定和實施（一）
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