藥品生產(chǎn)中偏差管理需要注意的問(wèn)題及對(duì)策(編輯修改稿)
2025-02-02 23:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 個(gè)質(zhì)量保證系統(tǒng)出現(xiàn)的偏差的處理進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。但目前，由于新版 GMP 剛剛出臺(tái)，在這之前，我國(guó)沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)范性指南能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，偏差管理的研究仍處于初步階段。 與國(guó)外相對(duì)完善的偏差管理規(guī)范相比， 我國(guó)的藥品生產(chǎn)偏差管理研究還剛剛起步， 無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥監(jiān)部門(mén)都缺乏實(shí)施和檢查的經(jīng)驗(yàn) 。大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意暴露企業(yè)在偏差管理方面存在的欠缺， 具體表現(xiàn)為企業(yè)在各種記錄中故意刪除出現(xiàn)偏差的數(shù)據(jù)。多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為， 承認(rèn)偏差等于暴露了缺點(diǎn)， 有了偏差說(shuō)明企業(yè)不能正常生產(chǎn)、 品種的生產(chǎn)工藝尚不成熟， 所以盡可能隱瞞生產(chǎn)過(guò)程中或檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差。體現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中很少發(fā)現(xiàn)企業(yè)生4 產(chǎn)記錄中出現(xiàn)偏差問(wèn)題， 生產(chǎn)記錄或檢驗(yàn)記錄中通常為 “合格” 或 “符合規(guī)定”。偏差調(diào)查是 FDA 和 EMEA 對(duì)一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行審計(jì)的重點(diǎn)。如果對(duì)比國(guó)外和國(guó)內(nèi)的 GMP 檢查就可以明顯地看出， 對(duì)于質(zhì)量系統(tǒng)的檢查 ， 國(guó)外的檢查員往往都是從偏差調(diào)查開(kāi)始入手； 而在國(guó)內(nèi)， 以前的 GMP認(rèn)證檢查對(duì)這方面沒(méi)有明確的要求。我國(guó)的藥品 GMP 檢查員均為藥監(jiān)系統(tǒng)人員兼職擔(dān)任， 多數(shù)檢查員沒(méi)有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 缺乏藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的第一信息感知， 沒(méi)有認(rèn)識(shí)到偏差管理對(duì)藥品 GMP 實(shí)施的重要性。 （二）、 偏差管理的程序不完整、不科學(xué) 偏差管理應(yīng)該包括整個(gè)偏差分析過(guò)程的軟件的建立 (包含發(fā)現(xiàn)偏差、記錄偏差、調(diào)查偏差、解決偏差 )、參與偏差管理人員的相關(guān)培訓(xùn)考核等。其中，軟件—— 整個(gè)程序的建立是非常重要的，偏差處理流程的完整性和可操作性決定了偏差能否得到徹底的調(diào)查和有效的管理，也決定了偏差能否在第一時(shí)間被發(fā)現(xiàn)并上報(bào)。而我國(guó)目前的現(xiàn)狀則是，對(duì)于出現(xiàn)的偏差往往沒(méi)有如何解決的規(guī)定，總是采取類似于救火式進(jìn)行糾正，而不是調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因；對(duì)于偏差的調(diào)查沒(méi)有規(guī)定調(diào)查的方式，處理也沒(méi)有適當(dāng)?shù)拇胧?；更沒(méi)有糾正預(yù)防偏差出現(xiàn)的措施，整個(gè)偏差的分析過(guò)程不完善，使得偏差的管理無(wú)法有效地進(jìn)行。其次，對(duì)生產(chǎn)等相關(guān)人員進(jìn)行的培訓(xùn)不到位，雖然企業(yè)制定了大量的培訓(xùn)方案甚至是培訓(xùn)考核試卷，但有些企業(yè)并沒(méi)有進(jìn)行培訓(xùn)， 對(duì)培訓(xùn)的記錄和考核試卷進(jìn)行造假，使得培訓(xùn)沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的作用。即使進(jìn)行了培訓(xùn)，員工卻不清楚其職責(zé)，不知道出現(xiàn)了偏差后向誰(shuí)匯報(bào)、如何處理，文件規(guī)定和操作嚴(yán)重脫節(jié)，形成了規(guī)程、實(shí)際運(yùn)行 “兩層皮 ”的現(xiàn)象。實(shí)施偏差管理的主體是人員，如果相關(guān)的人不知道什么時(shí)候做、如何做，那么整個(gè)管理系統(tǒng)也就不存在了。而我國(guó)目前偏差管理的程序的軟件建立并不完善，這直接導(dǎo)致了偏差管理在我國(guó)藥品生產(chǎn)中的弱化。 三、 完善我國(guó)藥品生產(chǎn)偏差管理的對(duì)策 （一）、 提高偏差管
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