藥品生產(chǎn)中偏差管理需要注意的問題及對策-資料下載頁
2025-01-06 23:40本頁面
【正文】 CAPA 系統(tǒng)的管理 建立了 CAPA 系統(tǒng)，那該如 何 如何確保系統(tǒng)及時、按時實施所制定的改進措施？ 首先應建立 CAPA 系統(tǒng)管理的 SOP，內(nèi)容包括： CAPA 系統(tǒng)的項目和編號體系；描述啟動 CAPA 項目的程序；確定 CAPA 項目的完成時限；明確 CAPA偏差 / 缺陷產(chǎn)品質(zhì)量回顧關(guān)鍵質(zhì)量指標跟蹤企業(yè)分險評估原因 、 風險分析糾正措施預防措施CAPA 系統(tǒng)管理審評變更管理實施改進跟蹤評估偏差 ， OOS ， 投訴 ， 拒收 ，召回 ， 內(nèi) 、 外部審計6 管理的職責分配；要求評估 CAPA 的實施效果；規(guī)定 CAPA 過程中形成的文件的管理方法。 例： 每一個 CAPA 項目應明確定義： 1)、行動的具體內(nèi)容是什么 ? 2)、誰要負責實施？ 3)、什么時間完成？ 4)、誰負責跟蹤其完成情況？ 5)、誰負責評估其有效性？ 6)、誰最終關(guān)閉 CAPA 項目？ 企業(yè)在 CAPA 系統(tǒng)運行過程中，定期 對偏差有效性進行評估；對偏差、缺陷與趨勢發(fā)生部門的相關(guān)人員進行培訓，以提高相關(guān)人員對偏差、缺陷與趨勢的認識，防止再次發(fā)生。 最后企業(yè)應對完成情況進行簡單趨勢分析，促進偏差系統(tǒng)管理的持續(xù)改進！ 就前面雜質(zhì)超標例子分析： 糾正措施：對該批料重新精制，確保質(zhì)量合格。 預防措施：技術(shù)主管應讓技術(shù)人員在實驗室摸出回收溶劑中雜質(zhì)含量及用量對產(chǎn)品質(zhì)量影響的實驗數(shù)據(jù)，找出溶劑套用的最佳范圍，再經(jīng)中試和試生產(chǎn)確認。 經(jīng) QA 確認 最后形成工藝變更 正式 文件 實施，從而杜絕此類事件再發(fā)生。 四、結(jié)語 總而言之， 藥品的質(zhì)量是企業(yè)的生命， 偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題， 分析問題、 解決問題并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效手段， 對提升質(zhì)量管理理念、 提高質(zhì)量改進的執(zhí)行力具有重大意義。任何一個企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題是在所難免的， 關(guān)鍵是要及時的發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理， 不逃避問題， 正視生產(chǎn)過程中的偏差， 確保偏差得到及時調(diào)查分析， 正確處理， 糾偏預防措施到位， 規(guī)避潛在質(zhì)量風險。 參考文獻 [1]劉知音 ,藥品生產(chǎn)偏差管理現(xiàn)狀調(diào)研及分析 ,《中國藥房》 2022 年 22 卷 (01 期 ) [2]鄭新 芳 ， 藥品生產(chǎn)的偏差分析 ，《化工管理》， 2022 年 （ 21 期） [3]劉放，我國藥品生產(chǎn)的現(xiàn)狀及解決對策 《機電信息》， 2022 年（ 17 期） [4] 梁毅，藥品生產(chǎn)的偏差分析《醫(yī)藥工程設計》， 2022 年 29 卷（ 01 期）
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