藥品生產(chǎn)中偏差管理需要注意的問題及對策-文庫吧
2024-12-22 23:40 本頁面
【正文】 ................................... 6 3 一、藥品生產(chǎn)偏差管理的意義 （一）、偏差的定義 根據(jù) ICH 的定義，偏差 (Deviation)是指對批準(zhǔn)指令 (生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等 )或規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的任何偏 離。根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影、響程度的大小，可以將偏差分為 輕 微偏差、一般偏差和嚴(yán)重偏差 3 類。根據(jù)偏差的適用范圍分為：生產(chǎn)偏差、檢 驗 偏差和物料偏差。根據(jù)對偏差產(chǎn)生的結(jié)果分析，又可分為 OOS(out of specification)和 OOT(out oftrend)2 類， OOS 是指在檢驗過程中出現(xiàn)的任何偏離標(biāo)準(zhǔn) (包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) )的結(jié)果； OOT是指通過追溯生產(chǎn)過程中的記錄和數(shù)據(jù)，得出的某一參數(shù)的系統(tǒng)趨勢，從而制訂出此項參數(shù)的正常波動范圍，如果超出此范圍但在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以內(nèi)即為 OOT。 （二）、 偏差管理的 重要性 質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的 是質(zhì)量保證體系的核心原則，體現(xiàn)了對生產(chǎn)過程進行控制的重要性。 藥品 作為 特殊的商品 ,對活性成分以及劑量的要求非常的嚴(yán)格 ,生產(chǎn)過程中任何一個環(huán)節(jié)稍微出現(xiàn)一點偏差就有可能影響物料的純度、強度、質(zhì)量、功效或安全性 ,也可能會影響用于生產(chǎn)、貯存、產(chǎn)品分發(fā) ,及法律法規(guī)符合性的、已驗證的設(shè)備或工藝。 如果對偏差的管理控制不嚴(yán)密，就會使得實際生產(chǎn)過程越來越偏離預(yù)先批準(zhǔn)的程序，甚至走上極端，如齊二藥 刺五加事件所以，重視生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差對保證藥品質(zhì)量是至關(guān)重要的 。 二、 當(dāng)前藥 品生產(chǎn)偏差管理存在的問題 及原 因 （一）、 制藥企業(yè)對偏差認識不足 我國 GMP 發(fā)展相對比較晚，在 1982 年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 (試行稿 )，比美國晚了將近 20 年，隨之藥品生產(chǎn)偏差管理也相對落后， 1998 年版的 GMP 中并未涉及偏差管理的內(nèi)容，直 到 2022 年 1 月 1 日實施的 品 GMP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中才首次吸納偏差管理概念，要求生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差必須得到調(diào)查和記錄，但也只是提出了框架式的管理要求。 2022 年國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織修訂我國 GMP 的過程中，吸納了歐盟 GMP 的要求，首次在規(guī)范中引入 偏差管理的內(nèi)容，在生產(chǎn)管理的各要素部門均明確提出了偏差調(diào)查、處理及記錄的要求。新版 GMP 在 2022 年 3 月 1 日正式實施，對硬件、軟件、人員、現(xiàn)場的偏差都進行了具體的規(guī)定，并在質(zhì)量保證和質(zhì)量控制這一章單獨列出了一節(jié)，對整
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