【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 乙烷、微波等 )的測(cè)定 + + + + + + + + + + + + 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + + + + 大腸桿菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + + + 銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + + 白色念珠菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + + 分枝桿菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + 脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + 枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) * * * + + * + + + + * + 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) + + 影響因素試驗(yàn) + 其他 微生物殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) ⑤ + + + + + + + + + + + + “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺(tái)！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : X 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè) + + + + + + + + + + + + 注： “ +”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目 ?！?*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一。模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按《規(guī)范》要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者。 產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表 6 進(jìn)行。 “177?！睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定 : ① 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲 醛滅菌柜等可不測(cè)定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 ② 需要添加化學(xué)物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 ③ 說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 ④ 根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。 ⑤ 使用說明書中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn) 此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 3． 3 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 （ 1）壓力蒸汽滅菌生物指示物 1）生物指示物含菌量測(cè)定 2）存活時(shí)間和殺滅時(shí)間的測(cè)定 3） D 值的測(cè)定 4）穩(wěn)定性試驗(yàn) （ 2）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示物 1）測(cè)定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況 2）測(cè)定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽 孢 存活情況 3）穩(wěn)定性試驗(yàn) （ 3）紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡 1）紫外線強(qiáng)度比較測(cè)試 2）穩(wěn)定性試驗(yàn) （ 4）消毒劑濃度試紙 1）消毒劑濃度比較測(cè)試 2）穩(wěn)定性試驗(yàn) (5) 消毒劑濃度試紙全套檢測(cè)須 10個(gè)最小包裝 3． 4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表 8 表 8 滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要 求 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 包裝材料材質(zhì) 紙質(zhì) 非紙質(zhì) 透氣 材料 不透氣 材料 包裝材料一般檢查 + + + 包裝材料無菌有效期試驗(yàn) + + + 包裝材料 質(zhì)量測(cè)定 + 殺微生物因子穿透性能測(cè)定 + + + 滅菌 對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn) + + + 包裝材料不透氣性試驗(yàn) + + “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺(tái)！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XI 透氣性材料微生物屏障試驗(yàn) + + pH值測(cè)定 + + + 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定 + + + 毒理試驗(yàn) + + + 注：“ +”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“177。 ”為根據(jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。 4. 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定 、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表 9 表 9 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)時(shí)限（ d） 所需樣品數(shù)量與規(guī)格 液體（ ml） 固體（ g） 澄清度檢查 14 200/批號(hào) 有效成分含量測(cè)定 《消毒技術(shù)規(guī)范》有方法 30 200/批號(hào) 100/批號(hào) 《消毒技 術(shù)規(guī)范》無方法 另議 穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法） （ 54℃） （ 37℃） （室溫） 開封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定 45 120 另議 另議 200/批號(hào) 200/批號(hào) 另議 另議 100/批號(hào) 100/批號(hào) 另議 另議 pH 值測(cè)定 14 200/批號(hào) 100/批號(hào) 滲透壓測(cè)定 14 200/批號(hào) 過氧化氫殘留量測(cè)定 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定 14 另議 600/批號(hào) 另議 微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌） 45 36 個(gè)最小銷售包裝 /批號(hào) （≥ 20ml/包裝） 36 個(gè)最小銷售包裝 /批號(hào) （≥ 20g/包裝） 無菌試驗(yàn) 45 12 個(gè)最小銷售包裝 /批號(hào) （≥ 20ml/包裝） 12 個(gè)最小銷售包裝 /批號(hào) （≥ 20g/包裝） 大腸桿菌殺滅試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) 銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗(yàn) 白色念珠菌殺滅試驗(yàn) 茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn) 其他微生物殺滅試驗(yàn) 有機(jī)物試驗(yàn) 模擬現(xiàn)場(chǎng)（鏡片定量殺菌試驗(yàn)） 45 45 45 45 60 另議 45 45 200/批號(hào) 200/批號(hào) 200/批號(hào) 200/批號(hào) 200/批號(hào) 200/批號(hào) 200/批號(hào) 500/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 200/批號(hào) 大腸桿菌抑菌試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn) 45 45 45 另議 200/批號(hào) 200/批號(hào) 200/批號(hào) 200/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 皮膚刺激試驗(yàn) 眼刺激試驗(yàn) 陰道黏膜刺激試驗(yàn) 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 致突變?cè)囼?yàn) 細(xì)胞毒性試驗(yàn) 45 45 45 60 60 90120 90 500/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 200/批號(hào) 100/批號(hào) 100400/批號(hào) 500/批號(hào) 500/批號(hào) 100/批號(hào) 100/批號(hào) 200/批號(hào) 100/批號(hào) 100400/批號(hào) 250/批號(hào) 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè) 另議 另議 另議 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺(tái)！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XII 說明： 。衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)和殺（抑）菌效果檢測(cè)以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為 90d，毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變?cè)囼?yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為 150d。 ，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品 之前告知送檢單位。 、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表 10 表 10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 檢測(cè)時(shí)限（ d） 所需樣品數(shù)量與規(guī)格 細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定 30 10 個(gè)最小銷售包裝 /批號(hào) 致病菌檢測(cè) 45 10 個(gè)最小銷售包裝 /批號(hào) 無菌試驗(yàn) 45 12 個(gè)包裝 /批號(hào) 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定 另議 另議 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 45 另議 10 個(gè)最小銷售包裝 /批號(hào) 另議 滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn) 45 另議 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定 的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè) 另議 另議 說明： ，全項(xiàng)目檢測(cè)所需時(shí)間為 45d。 。 ，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。 、消毒作用醫(yī)療用品的檢測(cè)。 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 (1) 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表 11 表 11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目 (一 ) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用 品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品 普通級(jí) 消毒級(jí) 具抗 (抑 )菌作用 普通級(jí) 消毒級(jí) 具抗 (抑 )菌作用 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定① + + 微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌） + 大腸桿菌抑菌試驗(yàn) + + 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) + + 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) + + 其他微生物抑菌試驗(yàn)② + + 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)③ + 注：“ +”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的 ，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ② 使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ③ 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺(tái)！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XIII 表 11 衛(wèi)生品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目 (二 ) – 隱形眼鏡護(hù)理用品 檢驗(yàn)項(xiàng)目 具消毒作用 不具消毒作用 直接接觸眼睛 不直接接觸眼睛 直接接觸 眼睛 不直接接觸眼睛 澄清度檢查 + 有效成分含量測(cè)定 + + 穩(wěn)定性試驗(yàn) + + 開封后拋棄日期測(cè)定① + + pH 值測(cè)定 + 滲透壓測(cè)定 + + 過氧化氫殘留量測(cè)定 ② + 微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌） + + 無菌試驗(yàn) + + 大腸桿菌殺滅試驗(yàn) + + 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) + + 綠膿桿菌殺滅試驗(yàn) + + 白色念珠菌殺滅試驗(yàn) + + 茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn) + + 其他微生物殺滅試驗(yàn)③ + + 有機(jī)物影響試驗(yàn) + + 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) + + 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) + + + + 皮膚刺激試驗(yàn) + + + + 眼刺激試驗(yàn) + + 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) + + 致突變?cè)囼?yàn) + + + + 細(xì)胞毒性試驗(yàn) + +