【正文】 鑒定試驗(yàn) ) 200 100 黑曲霉菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) 200 100 分枝桿菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) 200 100 脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) 200 100 枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) 200 100 其他微生物殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) 200 100 有機(jī)物影響試驗(yàn) 200 100 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 另議 另議 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 200 100 能量試驗(yàn) 200 100 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) 另議 另議 空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) 200 100 空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 200 100 空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 另議 另議 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 500 500 急性吸入毒性試驗(yàn) 500 500 皮膚刺激試驗(yàn) 100 100 眼刺激試驗(yàn) 100 100 陰道粘膜刺激試驗(yàn) 200 200 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 100 100 亞急性毒性試驗(yàn) 2021 2021 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 100 100 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 100 100 小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 100 100 小鼠精子畸形試驗(yàn) 100 100 注： ，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國(guó) 最大的學(xué)習(xí)資源平臺(tái)！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : VII 2． 2 消毒器械檢驗(yàn) 所需樣品數(shù)量及規(guī)格 （ 1）大型消毒器械 1件，中、小型消毒器械 3件。 （ 2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表 4 表 4 指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 檢測(cè)項(xiàng)目 所需樣品數(shù)量及規(guī)格 壓力蒸汽滅菌生物指示物定性試驗(yàn) 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 50個(gè) ) 壓力蒸汽滅菌生物指示物 D值測(cè)定 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 50個(gè) ) 壓力蒸汽滅菌生物指示物含菌量測(cè)定 10個(gè) 壓力蒸汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn) 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 50個(gè) ) 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定 3個(gè) 包裝 (每個(gè)包裝不少于 40片 ) 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡穩(wěn)定性試驗(yàn) 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 40片 ) 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶實(shí)驗(yàn)室測(cè)定 10卷 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn) 10卷 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測(cè)定 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 40個(gè) ) 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn) 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 40個(gè) ) 紫外線(xiàn)照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 40個(gè) ) 紫外線(xiàn)照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡穩(wěn)定性測(cè)定 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 40個(gè) ) 消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) 10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于 50片） 消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測(cè)定 10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于 50片） 注 : 1. 壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測(cè)需 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 100個(gè) ) 2. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 70 個(gè) ) 3. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測(cè)需 10卷 4. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測(cè)需 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 50個(gè) ) 5. 紫外線(xiàn)照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需 3個(gè)包裝 (每個(gè)包裝不少于 70個(gè) ) 6. 如包裝中數(shù) 量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。 2． 3 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表 5 表 5 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 檢測(cè)項(xiàng)目 所需樣品數(shù)量及規(guī)格 包裝材料一般檢查 每個(gè)批次≥ 2件（需 3個(gè)批次） 包裝材料無(wú)菌有效期試驗(yàn) 每個(gè)批次每種參數(shù)≥ 5件（每件樣品面積≥ ，需 3個(gè)批次） 包裝材料 質(zhì)量測(cè)定 每個(gè)批次≥ 5件（每件樣品面積≥ ） 殺微生物因子穿透性能測(cè)定 每個(gè)批次每種參數(shù)≥ 50件 滅菌 對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn) 每個(gè)批 次每種參數(shù)≥ 50件 包裝材料不透氣性試驗(yàn) 每個(gè)批次每種參數(shù)≥ 5件（每件樣品面積≥ ，需 3個(gè)批次） 透氣性材料微生物屏障試驗(yàn) 每個(gè)批次每種參數(shù)≥ 5件（每件樣品面積≥ ，需 3個(gè)批次） 注： ，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套 3．消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 3． 1 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國(guó) 最大的學(xué)習(xí)資源平臺(tái)！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : VIII 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表 表 6 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 檢驗(yàn)項(xiàng)目 消 毒 對(duì) 象 皮膚 粘膜 手 足 食飲具 瓜果蔬菜 飲水和游泳池水 空氣 醫(yī)療器械 和用品 一般物體表面和織物 其他③ 滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒 有效成份含量測(cè)定 + + + + + + + + + + + + + 穩(wěn)定性試驗(yàn) + + + + + + + + + + + + + pH 值測(cè)定與顏色、氣味的觀(guān)察 + + + + + + + + + + + + + 重金屬（以鉛計(jì)）和砷 + + 177。 金屬腐蝕性試驗(yàn) ① 177。 177。 + + + 177。 177。 金黃色葡萄 球菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + + + + 177。 白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + 177。 大腸桿菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + + 177。 銅綠假單胞菌 (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + 177。 白色念珠菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + + + + 177。 黑曲霉菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) ② + 177。 分枝桿菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + 177。 脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + + 177。 枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) + 177。 其他微生物殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) ) ④ 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)） + + + + + 177。 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) + 177。 影響因素試驗(yàn) + 177。 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) * * * * + + * + + + * 177。 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) + 177。 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) + + + + + + + + + + + + + 急性吸入毒性試驗(yàn) + 177。 皮膚刺激試驗(yàn) ⑤ + + + 177。 177。 177。 眼刺激試驗(yàn) ⑥ 177。 + 177。 177。 + 177。 陰道粘膜刺激試驗(yàn) + 177。 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) ⑦ 177。 177。 177。 177。 亞急性毒性試驗(yàn) + + + + 177。 致突變?cè)囼?yàn) + + + + + + + + + + + + + 亞慢性毒性 試驗(yàn) ⑧ 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 致畸胎試驗(yàn) ⑧ 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 慢性毒性試驗(yàn) ⑧ 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 致癌試驗(yàn) ⑧ 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè) 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 注 “ +”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“ *”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一。 “177?！睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定 :①說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物 品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn) 。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國(guó) 最大的學(xué)習(xí)資源平臺(tái)！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : IX ②說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn) 。 ③根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目 。 ④使用說(shuō)明書(shū)中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。⑤消毒劑使用過(guò)程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn) 。 ⑥皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試驗(yàn) 。 ⑦用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn) 。 ⑧根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過(guò)的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。 項(xiàng)目及要求 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見(jiàn)表 7。 表 7 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 消毒對(duì)象 皮 膚 粘 膜 手 食 飲 具 瓜 果 蔬 菜 飲水 和 游泳池水 空 氣 醫(yī)療器械和用品 一般 物體表面和織物 其他④ 滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒 殺微生物因子強(qiáng)度的測(cè)定 (含變化曲線(xiàn) )① + + + + + + + + + + + + 電器性能與安全性的測(cè)定 + + + + + + + + + + + + 壽命 試驗(yàn) + + + + + + + + + + + + 重金屬（以鉛計(jì)）和砷的測(cè)定② + + + 金屬腐蝕性試驗(yàn) (限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ) ③ + + + + + + 工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子 (臭氧、環(huán)氧