【正文】 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測④ + 注：“ +”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ② 含過氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ③ 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ④ 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測 表 11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目 (三 ) – 皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品 檢驗(yàn)項(xiàng)目 抑菌洗劑 抗菌洗劑 衛(wèi)生濕巾 濕巾 有效成分含量測定 + + 穩(wěn)定性試驗(yàn) + + + pH 值測定 + + “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XIV 微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌） + 大腸桿菌殺滅試驗(yàn) + + 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) + + 白色念珠菌殺滅試驗(yàn) + +① 其他微生物殺滅試驗(yàn)② + + 大腸桿菌抑菌試驗(yàn) + 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) + 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) + 其他微生物抑菌試驗(yàn)② + 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③ + 注：“ +”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則 選擇項(xiàng)目： ① 使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ② 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ③ 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。 表 11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目 (四 ) 其他一次性使用衛(wèi)生用品 檢驗(yàn)項(xiàng)目 普通級 消毒級 具抗 (抑 )菌作用 環(huán)氧乙烷殘留量測定① + 微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌） + 大腸桿菌抑菌試驗(yàn) + 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) + 白色念珠菌抑菌試驗(yàn)② + 其 他微生物抑菌試驗(yàn)③ + 穩(wěn)定性 + 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測④ + 注：“ +”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進(jìn)行該試驗(yàn)； ② 使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ③ 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； ④ 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。 表 11 衛(wèi)生用品備案的毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 (五 ) * 產(chǎn)品類別 皮膚刺激試驗(yàn) 陰道黏膜刺激試驗(yàn)① 皮膚變態(tài)反應(yīng) 試驗(yàn)② 手套或指套、內(nèi)褲 + + 抗菌（或抑菌）洗劑 + + + 濕巾、衛(wèi)生濕巾 + + + 口罩 + 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 + + 尿布等排泄物衛(wèi)生用品 + + 避孕套 + + 注： “ +”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項(xiàng)目； ②根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項(xiàng)目。 *產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行檢測。 （ 2） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表 12 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XV 表 12 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 普通級 消毒級 滅菌級 具有殺菌作用① 細(xì)菌菌落總數(shù)測定 + + 致病菌檢測 + 無菌試驗(yàn) + 環(huán)氧乙烷殘留量測定⒅ + + 現(xiàn)場試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) + + 滅菌程序驗(yàn)證 + 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③ + 注：“ +”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件 。 ② 采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進(jìn)行該項(xiàng)目檢測 。 ③國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué) 指標(biāo)檢測。 （ 1） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗(yàn)報(bào)告，一份存檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)寄送產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu)。 （ 2）本檢驗(yàn)報(bào)告分理化性能檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和毒理學(xué)檢驗(yàn)三個(gè)部分，除總結(jié)論外，每部分應(yīng)有單獨(dú)結(jié)論。 （ 3）報(bào)告編制具體要求如下： 1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)的編號為該產(chǎn)品所有檢驗(yàn)報(bào)告中的唯一編號。 2）每個(gè)產(chǎn)品完整的檢驗(yàn)報(bào)告或單獨(dú)出具的某檢驗(yàn)項(xiàng)目的單項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都應(yīng)包括封面、說明、檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論（含總結(jié)論和各部分結(jié)論）四個(gè)部分。 3）樣品名稱 應(yīng)填寫送檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。 4）檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等的名稱與編號。 5）檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。 6）封面日期填寫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。 7）交送檢單位的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔及寄送省級以上衛(wèi)生行政部門產(chǎn)品備案部門的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人、檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的簽字和日期。 （ 4） 本檢 驗(yàn)報(bào)告格式是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括本規(guī)定要求的項(xiàng)目和內(nèi)容。 （ 5）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相關(guān)的報(bào)告格式。 5．消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編制原則 5． 1本檢驗(yàn)報(bào)告體例共分三個(gè)類型： 理化性能檢測 微生物檢驗(yàn) 毒理學(xué)檢驗(yàn) 5． 2本檢驗(yàn)報(bào)告體例要求為： (1)每類完整的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括封面、說明、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)報(bào)告。 (2)樣品名稱應(yīng)填寫被檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XVI (3)檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的名稱與編號。 (4)封面日期填寫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán) 技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。 (5)交被檢單位和存檔的檢驗(yàn)報(bào)告，在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；存檔的檢驗(yàn)報(bào)告表頭和表末應(yīng)為全項(xiàng) (以“消毒劑有效成分含量測定檢驗(yàn)報(bào)告”為例 )。 5． 3本檢驗(yàn)報(bào)告體例是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容，報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。 5． 4檢驗(yàn)單位根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相應(yīng)的報(bào)告體例。 5． 5檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具 4份檢驗(yàn)報(bào)告， 1份存檢驗(yàn)單位， 3份交送檢單位。 5． 6 由于本報(bào)告體例可能應(yīng)用于 新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗(yàn)報(bào)告包括的項(xiàng)目和內(nèi)容可不同。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XVII 6．消毒劑及消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告體例 6． 1 封面 衛(wèi)生部（或省衛(wèi)生廳）認(rèn)定 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （認(rèn)定日期： 年 日 月） （檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱） 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 編 號 樣 品 名 稱 送 檢 單 位 年 月 日 ( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XVIII 6． 2 說明 說明 一、 本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。 二、 本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。 三、 對本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，可在收到報(bào)告之日起 15 日內(nèi)提出復(fù)核申請，逾期不予受理。 四、 本檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)單位名稱不得用于產(chǎn)品 標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。 五、 本檢驗(yàn)報(bào)告一式 4 份， 3 份交送檢單位， 1 份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。 六、 本檢驗(yàn)報(bào)告有效期為二年。 聯(lián)系地址： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XIX 6． 3 檢驗(yàn)結(jié)論 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 樣品受理編號： 報(bào)告編號： 第 頁 /共 頁 樣 品 名 稱 樣 品 數(shù) 量 送 檢 單 位 樣 品 性 狀 生 產(chǎn) 單 位 接 樣 日 期 生產(chǎn)日期或批號 檢驗(yàn)完成日期 檢 驗(yàn) 類 別 檢驗(yàn)依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目 ) 檢驗(yàn)結(jié)論： (此處要求寫 出檢測的最終結(jié)論。對殺菌試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)寫出消毒與滅菌合格時(shí)最低有效濃度及其所需最短時(shí)間，多項(xiàng)檢測應(yīng)分別依次寫出其結(jié)論。 ) 法定代表人 (或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人 ) (簽字 ) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章 最終審核日期 年 月 日