【正文】 “好好學習天天向上” 打造中國 最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : I（ 2021 年版）的通知 2021 02 24 15:44:3 0 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]44 號 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（ 2021 年版）的通知 各 省 、 自治 區(qū)、 直 轄市 衛(wèi) 生廳 局， 衛(wèi) 生部 衛(wèi) 生監(jiān) 督中 心 ，中 國 疾病 預防 控制中心： 為 配合 《消 毒技 術(shù)規(guī) 范 》（ 2021 年版 ）的 實施， 進一 步規(guī) 范消 毒產(chǎn) 品檢 驗工 作， 現(xiàn)印 發(fā)修 訂后《 衛(wèi)生 部消 毒產(chǎn) 品檢 驗規(guī) 定》（ 2021 年版 ），請 遵照執(zhí)行。 本 規(guī)定 適用 于消 毒產(chǎn) 品的 衛(wèi)生 行政 許可 工作 ，自 2021 年 4 月 1 日起實 施 ， 由 衛(wèi) 生 部負 責解 釋。 二 00 三年二月十八日 “好好學習天天向上” 打造中國 最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : II 目錄 1 消 毒劑與消毒器械 1 1 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限 2 說明 2 2 消毒劑與消毒器械等檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 3 消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 3 消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 4 3 消毒劑與消毒器械檢驗項目及要求 4 4 6 指示物檢驗項目及要求 7 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求 7 4. 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定 7 、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 7 、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 8 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求 9 12 5．消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則 12 5． 1本檢驗報告體例共分三個類型 12 5． 2本檢驗報告體例要求 12 5． 3本檢驗報告體例 12 5． 4檢驗單位報告體例 12 5． 5檢驗機構(gòu)應出具檢驗 報告 數(shù)目 12 消毒劑與消毒器械等檢驗報告編制原則 13 6 消毒劑與消毒器械等檢驗報告體例 13 13 14 15 16 (1) 消毒產(chǎn)品檢驗 理化性能檢驗結(jié)論 16 (2)消毒劑有效成分含量測定 17 (3)消毒劑 pH 值測定 19 (4)消毒劑穩(wěn)定性測定（化學法） 20 (5)消毒劑對金屬腐蝕性試驗 21 (6)消毒器械 消毒 因子的強度測定 22 23 (1)消毒劑殺微生物試驗結(jié)論 23 (2)細菌定量殺滅試驗 24 (3)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗 26 (4)能量試驗 28 (5)有機物對消毒劑殺菌效果的影響試驗 29 (6)消毒劑穩(wěn)定性測定（微生物法） 30 (7)消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗 31 (8)消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗 33 “好好學習天天向上” 打造中國 最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : III (9)毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場試驗 35 (10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗 36 (11)飲水消毒劑殺菌試驗 37 (12)飲水消毒器殺菌試驗 38 (13)壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗 39 (14)壓力蒸汽滅菌化學指示卡鑒定試 驗 40 (15)紫外線強度化學指示卡鑒定試驗 41 (16)消毒劑濃度試紙鑒定試驗 42 (17)消毒劑對手消毒效果現(xiàn)場試驗 43 (18)手消毒效果現(xiàn)場試驗 44 (19)皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場試驗 45 (20)皮膚消毒效果現(xiàn)場試驗 46 (21)消毒劑對物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗 47 (22)消毒劑對物體表面消毒現(xiàn)場試驗 48 (23)消毒劑對食（飲）具消毒模擬現(xiàn)場試驗 49 (24)消毒碗柜對食（飲）具消毒大腸桿菌模擬現(xiàn)場試驗 50 (25)消毒劑對醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場試驗 51 (26)消毒劑對醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場試驗 52 (27)抑菌環(huán)試驗 53 (28)振蕩燒瓶試驗 54 (29)奎因試驗 55 (30)浸漬試驗 56 (31)滯留抑菌效果試驗 57 (32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗 58 (33)最小抑菌濃度測定試驗 59 (34)滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查 60 (35)滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測定 61 (36)滅菌因子穿透性能測定 62 (37)滅菌對包裝標識的影響試驗 63 (38)滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗 64 (39)透氣性 材料微生物屏障試驗 65 (40)滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗 66 毒理學檢驗 67 (1)急性經(jīng)口毒性試驗 67 (2)急性吸入毒性試驗 68 (3)皮膚刺激試驗 69 (4)急性眼刺激試驗 70 (5)陰道粘膜刺激試驗 73 (6)皮膚變態(tài)反應試驗 74 (7)亞急性毒性試驗 75 (8)體外哺乳動物細胞基因突變試驗 77 (9)體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 78 (10)小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗 79 (11)小鼠精子畸形試驗 80 7．衛(wèi)生用品、一次性使 用醫(yī)療用品檢驗報告體例 （ 1） 衛(wèi)生用品檢驗結(jié)論 81 81 （ 2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測 （ 3）隱形眼鏡護理用品滲透壓測定 82 83 （ 4）隱形眼鏡護理用品澄清度檢查 （ 5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗 （ 6）隱形眼鏡護理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測定 84 85 86 “好好學習天天向上” 打造中國 最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : IV （ 7）隱形眼鏡護理用品模擬現(xiàn)場試驗 87 （ 8）環(huán)氧乙烷殘留量測定 （ 9） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗結(jié)論 88 89 （ 10）一次性使用醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù)測定、 致病菌檢測 （ 11）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗 （ 12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗證試驗 （ 13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗證試驗 90 91 92 93 （ 14）幾點說明 94 消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定 1．消毒劑和消毒器械 1． 1消毒劑和消毒器械檢驗時限 消毒劑和消毒器械檢驗時限 見表 1 表 1 消毒劑和消毒器械檢驗時限 檢測項目 時間 （ d） 檢測項目 時間 （ d） 有效成分含量測定 規(guī)范中有測定方法 30 空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗 45 規(guī)范中無測定方法 另議 穩(wěn)定性試驗 加速試驗法 (37℃ ,90d) 120 抑菌試驗 60 加速試驗法 (54℃ ,14d) 45 生物指示物鑒定試驗 60 室溫留樣法（ 25℃177。 2℃） 另議 化學指示物鑒定試驗 60 pH 值測定與顏色、氣味的觀察 14 消毒器械消毒因子強度和泄漏量測定 30 重金屬 (以鉛計 ) 14 急性經(jīng)口毒性試驗 45 砷 14 金屬腐蝕性試驗 30 金黃色葡萄球菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 45 急性吸入毒性試驗 60 大腸桿菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定 試驗 ) 45 皮膚刺激試驗 45 銅綠假單胞菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 45 眼刺激試驗 45 白色念珠菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 45 陰道粘膜刺激試驗 60 黑曲霉菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 90 皮膚變態(tài)反應試驗 60 分枝桿菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 90 亞急性毒性試驗 90 脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 90 致突變試驗 90～ 120 枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 50 亞慢性毒性試驗 180 其他微生物殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 另議 致畸胎試驗 180 模擬現(xiàn)場試驗 45 慢性毒性試驗 300 現(xiàn)場試驗 45 致癌試驗 900 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 另議 能量試驗 45 空氣消毒效果鑒定實驗室試驗 90 空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗 90 其他 另議 “好好學習天天向上” 打造中國 最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : V 1． 2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限見表 2 表 2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限 檢測項目 時間（ d） 包裝材料一般檢查 14 無菌有效 期測定 自然留樣法 另議 加速老化法 60 包裝材料 質(zhì) 量測定 14 殺微生物因子穿透性能鑒定 60 滅菌 對包裝標識的影響試驗 30 包裝材料不透氣性試驗 60 透氣性材料微生物屏障試驗 60 說明 (1)表 表 2項目中所需時間只適用于單項檢測。 (2)檢驗機構(gòu)應有樣品受理人與委托檢驗單位按照《規(guī)范》要求共同商定檢驗項目；檢驗時限為自受理樣品之日起至出具檢驗報告之日 ,而且是指最長時限。 （ 3）檢驗機構(gòu)受理樣品時應出具檢驗受理通知單，并注明出具報告時間。 （ 4）表 表 2內(nèi)所列檢測時間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑篩選困難 ,實驗動物 來源不足，有效成分含量無標準測定方法，實驗材料緊缺，特殊對象消毒等。 （ 5）根據(jù)產(chǎn)品性能所進行的理化、微生物與毒理試驗檢測時間應不超過 5 個月，單項檢測時間較長者除外。 “好好學習天天向上” 打造中國 最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : VI 2 消毒劑和消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 2． 1消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表 3 表 3 消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 檢測項目 液體 (ml) 固體 (g) 有效成份含量測定 300（ 3 個批號各 1 個包裝） 300（ 3 個批號各 1 個包裝） 穩(wěn)定性試驗 （加速試驗法） 600（ 3 個批號各 2 個包裝） 600（ 3 個批號各 2 個包裝） 穩(wěn)定性試驗（室溫留樣法） 另議 另議 金屬腐蝕性試驗 另議 另議 金黃色葡萄球菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 200 100 大腸桿菌殺滅試驗 (含中和劑鑒定試驗 ) 200 100 銅綠假單胞菌 (含中和劑鑒定試驗 ) 200 100 白色念珠菌殺滅試驗 (含中和劑