【文章內(nèi)容簡介】 7pv, （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人或者授權(quán)負(fù)責(zé)人的身份證明； （二）企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進(jìn)口國 （ 地區(qū) ） 要求的自我聲明和自查報告； （三）企業(yè)生產(chǎn)條件（廠區(qū)平面圖、車間平面圖）、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、 關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)等基本情況； （四）建立和 實(shí)施 食品安全衛(wèi)生控制體系的基本情況； （五）依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可以及 其他行政許可的，提供相關(guān)許可證照； （六）其他通過認(rèn)證以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等有關(guān)情況。 【釋義】 本條是關(guān)于備案內(nèi)容的規(guī)定。 本條 規(guī)定要求 出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案時，應(yīng)當(dāng)提出書面申請即填寫 規(guī)定 格式 的書面 申請表 格 ，并明確了 申請企業(yè)應(yīng) 至少提交 的 相關(guān)文件和證明性材料 ， 同時要求申請企業(yè) 對 信息、材料的 真實(shí)性、符合性負(fù)責(zé)。 第 （一） 款中 “營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人或者授權(quán)負(fù)責(zé)人的身份證明 ”系指 能夠證明 企業(yè)唯一性且 具有明確的民事責(zé)任承擔(dān)人 的證明材料 ，上述 材料 可在驗(yàn)證正本的前提下提交 復(fù)印件 。 第 （二） 款關(guān)于 “企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進(jìn)口國（地區(qū)）要求的自我聲明和自查報告 ”的要求 集中體現(xiàn) 了 企業(yè) 角色 的 轉(zhuǎn)變 ，強(qiáng)調(diào)出口食品企業(yè)的主體責(zé)任和主體意識。首先由出口食品企業(yè)進(jìn)行自我檢查并聲明符合有 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 關(guān)要求，在此基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門進(jìn)行評審檢查。本條款 促進(jìn) 食品生產(chǎn)企業(yè)在達(dá)成 出口意向，準(zhǔn)備獲得出口備案資格之前，先行識別出口意向國家（地區(qū)）的相關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求 ， 可以大大提高 企業(yè) 主動符合法定要求的自覺性 。 第 （三） 款中所列 企業(yè) 應(yīng)提交的材料主要 側(cè)重企業(yè) 設(shè)備 設(shè)施 等硬件 方面，同時，還應(yīng) 充分考慮關(guān)鍵 崗位 人員流動等因素發(fā)生變化對體 系運(yùn)行帶來的影響 。上述內(nèi)容需要檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場檢查或監(jiān)管過程中持續(xù) 復(fù)核 。 第 （四） 款 中所列企業(yè)應(yīng)提交的材料主要 側(cè)重 企業(yè) 管理等 軟件方面， 這里所說的 “食品安全衛(wèi)生控制體系 ”是 以危害分析和預(yù)防控制措施為核心建立的食品安全衛(wèi)生控制體系 。 第 （五） 款中所述 依法應(yīng)當(dāng)取得 的 食品生產(chǎn)許可以及其他行政許可 包括： 《食品安全法》 中規(guī)定的食品生產(chǎn)許可以及 其他 相關(guān)法規(guī)中的類似規(guī)定，例如 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可、保健食品生產(chǎn)許可、 排污許可、 漁業(yè) 捕撈許可 等。 第 （六） 款 “其他通過認(rèn)證以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等有關(guān)情況 ”系指 與食品安全及食品安 全檢測相關(guān)的 各類 認(rèn)證，如 HACCP、 ISO2202有機(jī) 認(rèn)證 、計量認(rèn)證 、 ISO17025 等 。 整體上看，本《規(guī)定》與原 《 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理 規(guī)定》相比 ， 實(shí)現(xiàn)了出口食品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門角色的轉(zhuǎn)變，企業(yè)不再是被動的監(jiān)管對象，監(jiān)管部門不再是一包到底的大政府， 而是在企業(yè)自我舉證的前提下由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行 符合性 復(fù)核。 從制度的設(shè)立上體現(xiàn)了出口食品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人和備案審查的 “前置性、強(qiáng)制性 ”等管理要求。 第八條 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案之日起 5 日內(nèi)，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材 料進(jìn)行初步審查，材料齊全并符合法定 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 為便利企業(yè)出口，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 可以根據(jù)工作需要， 委托其分支機(jī)構(gòu)受理備案申請并 組織 實(shí)施 評審 工作 。 【 釋義 】 本條是關(guān)于備案受理的規(guī)定。 為體現(xiàn) 《食品安全法》立法本意 ——便利企業(yè)出口原則， 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 可以委托 其下的分支機(jī)構(gòu)完成備案申請受理及 組織評審 工作 ，但 委托事項(xiàng)不包括審批 、 發(fā)證及 名單 公布 。 企業(yè)可就近向所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提出申請和提交報告等相關(guān)資料，由就近檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)受理申 請、審核 并組織評審 。 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)委托 分支機(jī)構(gòu)代為受理、評審的，其 委托程序和 工作程序必須符合法定要求， 各直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確備案受理、評審工作程序 并公開 。 本條 款 所述 “5日 ”系 指 5個工作日 （下同） 。 第九條 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 自受理備案申請之日起 10 日內(nèi)，組成評審組，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進(jìn)行文件審核。 需要對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 現(xiàn)場檢查 的，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時完成文件審核和 現(xiàn)場檢查 的，延長時間不計算在規(guī)定時限內(nèi)。 從事評審的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委或者 直屬檢 驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 考核合格。 【 釋義 】 本條是關(guān)于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施評審的規(guī)定。 本條 款 主要 依據(jù) 《中華人民共和國行政許可法》的要求規(guī)定了受理備案申 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 請及需對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查的時限。同時，本條 款 對從事評審的人員的資質(zhì)作出了限定。 同時規(guī)定了 國家認(rèn)監(jiān)委、各直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對從事評審的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核 的 職責(zé) 。 對所有受理的備案申請，均應(yīng)實(shí)施 文件審核 。 受理部門 應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起 10個工作日內(nèi)組成評審組并開展文件審核。 評審組進(jìn)行文件審核時 ，如有任何成員提出否定性意見 ， 均視為文件 審核 不合格或 提出不符合項(xiàng) 由企業(yè)進(jìn)行整改直至合格。 文 件審核與 現(xiàn)場檢查 均屬技術(shù)審核，技術(shù)審核 需在 30個工作 日內(nèi)完成。 現(xiàn)場檢查存在不符合項(xiàng)的，責(zé)令企業(yè)限期整改，原則上限期整改在 1個月內(nèi)完成，必要時可延長至 3 個月。 現(xiàn)場檢查 不合格的，自不合格通知發(fā)出之日起 6個月內(nèi) 企業(yè) 不得重新提出備案申請。 條款中所述 “因 企業(yè)自身原因 ”延長的時間 包括 ： 企業(yè)文件 審核或 現(xiàn)場 檢查 不符合項(xiàng)整改時間、 由于企業(yè) 排產(chǎn)計劃 或設(shè)備設(shè)施停產(chǎn)維護(hù)等原因暫時無法 實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場 正常生產(chǎn)狀態(tài) 檢查所延誤的時間 等。 評審組 應(yīng) 由 2 至 3 人 組成，并指定評審組長。評審組成員應(yīng)當(dāng)具備直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)考核合格批準(zhǔn)的 評審員 資格 或 國家 認(rèn)監(jiān)委經(jīng)考核合格批準(zhǔn)的 主任評審員 資格 ；原則上，評審組長以主任評審員擔(dān)任為宜。 第十條 有下列情形之 一的， 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查： （一）進(jìn)口國（地區(qū)）有 特殊 注冊要求的； （二）必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn) （ HACCP） 體系 驗(yàn)證 的 。 （三）未納入食品生產(chǎn)許可管理的； （四）根據(jù)出口食品風(fēng)險程度和實(shí)際工作情況需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的。 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 國家認(rèn)監(jiān)委制定、調(diào)整并公布必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn) （ HACCP）體系 驗(yàn)證 的出口食品生產(chǎn)企業(yè)范圍。 經(jīng)直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 確認(rèn)，有效的第三方認(rèn)證 等符合性評定結(jié) 果 可 以 被采用。 【釋義】 本條是關(guān)于現(xiàn)場檢查的規(guī)定。 根據(jù)風(fēng)險原則和行政效率原則，本條 款 規(guī)定了 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 根據(jù)出口食品風(fēng)險程度和實(shí)際工作需要 而 實(shí)施現(xiàn)場檢查 的四種情形； 對已經(jīng)取得食品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品風(fēng)險程度較小等情形的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，直屬檢驗(yàn)檢疫 機(jī)構(gòu) 可以簡化備案程序，僅對備案 申請 材料進(jìn)行文件審核。 第 （一） 款中 “進(jìn)口國有特殊注冊要求的 ”如：美國、歐盟對進(jìn)口肉類及其制品的注冊要求，美國對進(jìn)口低酸罐頭、酸化食品的注冊要求， 日本對進(jìn)口熱加工禽肉、熱加工偶蹄動物肉的注冊要求等。 對 絕 大多數(shù)水產(chǎn)品、肉類等動物源性 食品， 大多數(shù) 國家 （地區(qū)） 均有其進(jìn)口注冊特殊要求。 第 （二） 款 “必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）體系驗(yàn)證的 ”企業(yè)范圍詳 見 國家認(rèn)監(jiān)委定期調(diào)整、公布的 目 錄。 第 （三） 款 “未納入食品生產(chǎn)許可管理的 ”例如： 鮮活水產(chǎn)品等 QS 目錄外產(chǎn)品。 第 （四） 款所述情形 由直屬 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 根據(jù)出口食品風(fēng)險程度和實(shí)際工作需要，結(jié)合文件審核情況決定。 直屬 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)書面規(guī)定需現(xiàn)場檢查的實(shí)施 范圍； 未規(guī)定的，評審組長可根據(jù)文件審核結(jié)果向直屬 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 提出是否需要 實(shí)施現(xiàn)場檢查的 建議，經(jīng)直屬 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 確認(rèn) 后 ， 可 實(shí)施現(xiàn)場檢 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 查。 為 體現(xiàn)認(rèn)證認(rèn)可在保證食品安全方面的作用，在企業(yè)提供的符合性證明材料中，可提供第三方認(rèn)證結(jié)果 等符合性聲明 作為備案參考依據(jù)。 依據(jù)相關(guān)要求，直屬 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)制定明確的 程序文件 ， 通過見證審核等形式 對 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證過程進(jìn)行全面 評估， 對第三方認(rèn)證審核人員在備案方面的資格 進(jìn)行 認(rèn)定， 對第三方認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證， 由 直屬 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 裁決是否在技術(shù)審核中采納認(rèn)證結(jié)果 ，由直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)承擔(dān) 采納后的認(rèn)證 結(jié)果有效性 責(zé)任 。逐漸建立認(rèn)證機(jī)構(gòu)、 認(rèn)證 審核人員的 能力、信譽(yù) 等級評價制度 ，作為認(rèn)證結(jié)果采納的參考依據(jù) 。 第十一條 評審組應(yīng)當(dāng)在 完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作 5日內(nèi)，完成評審報告，并提交 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 。 直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)自收到評審報告之日起 10日內(nèi)，對評審報告進(jìn)行審查，并 做出 是否備案 的 決定。符合備案要求的，頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并說明理由。