【正文】 保障食品安全衛(wèi)生的實際需要，《規(guī)定》特別引入了危害分析和預防控制措施的理念，要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)無論規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品類別均應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系并保證其有效運行。其宗旨在于，強調(diào)企業(yè)應對各食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行危害分析，并有針對性地采取有效的預防 性 控制措施保障食品安全衛(wèi)生，而不必須采用關鍵控制點原理進行控制。 在強調(diào)企業(yè)主體責任意識的同時，《規(guī)定》還強化了企業(yè)的自主舉證，使報告制度成為強制措施和企業(yè) 應盡的義務?！兑?guī)定》要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)在向所在地直屬檢驗檢疫機構提出備案申請時，除提交各類相關許可證照和各級食品安全衛(wèi)生控制體系文件外，還需提交承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進口國（地區(qū)）要求的自我聲明和自查報告（第七條）；同時要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)在各類備案事項發(fā)生變更時，或廠區(qū)搬遷、改擴建及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更時，應向直屬檢驗檢疫機構報告，辦理備案變更手續(xù)或重新辦理相關備案事項（第十四、十五條）；另外，出口食品生產(chǎn)企業(yè)每年還應向其所在地直屬檢驗檢疫機構提交上一年度報告，便于行政監(jiān)管部門及 時掌握信息、提高行政監(jiān)管效率（第十八條）；當發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題時，出口食品生產(chǎn)企業(yè)應及時向所在地直屬出入境檢驗檢疫機構報告，并提交相關材料、 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 原因分析和整改計劃，并接受和配合檢驗檢疫機構對整改情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查（第二十條）。 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 第二部分 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定條文釋義 第一章 總則 第一條 為 了 加強出口食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作， 依據(jù) 《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。 【 釋義 】 本條是關于立法目的的規(guī)定。 “國以民為本，民以食為天 ”，食品安全關系到國家和社會的穩(wěn)定發(fā)展，關系到公民的生命健康權利。如何解決食品安全問題，保護公眾身體健康和生命安全，已成為擺在世界各國政府面前的一項重要的戰(zhàn)略任務。 為了做好出口食品安全工作，加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施 條例 、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案制度的前身是原出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記制度，它是在上世紀八十年代的國情下 形成 的，經(jīng)過二三十 年的實踐證明，原衛(wèi)生注冊登記制度對于出口把關、保證出口食品的安全衛(wèi)生、打破國外技術壁壘起到了重要作用。當前的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案制度既保留了原衛(wèi)生注冊登記制度實質(zhì)性、前置性、強制性的特點，還為將來進一步實施 “寬出嚴進 ”的把關模式提供了足夠的延伸空間，呈現(xiàn)出其時代性、前瞻性、靈活性的特點 。 第二條 國家實行 出口食品生產(chǎn)企業(yè) 備案管理制度。 【釋義 】 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 本條是關于備案制度的規(guī)定。 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第六十八條 “出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植、養(yǎng)殖場應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。 ” 依照本條規(guī)定 ， 依法取得備案資格是出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當履行的義務，是出口食品的強制性前提條件， 備案不合格的不能取得備案資格 。本條規(guī)定 將備案制度成為 企業(yè) 出口 前，即 報檢 前必須取得的法定資格和 必要條件，即：在出口食品前，其生產(chǎn)企業(yè)須獲得出口食品企業(yè)備案。 針對我國食品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量龐大而且基礎薄弱，食品安全不容樂觀的現(xiàn)狀，實行出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案制度，一是有利于出口監(jiān)管部門及時掌握食品企業(yè)的生產(chǎn)狀況，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)的行為；二是將出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作向生產(chǎn)領域有利于鼓勵出口食品生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平和食品質(zhì)量，從源頭上把 住質(zhì)量關；三是有利于樹立企業(yè)是食品安全第一責任人的意識；四是有利于誠信體系建設，提高出口食品企業(yè)的誠信意識。 第三條 在中華人民共和國境內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理 工作 適用本規(guī)定。 【釋義】 本條是關于適用范圍的規(guī)定。 依據(jù)本條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)即出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)的備案管理適用本規(guī)定。 第四條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）統(tǒng)一管理全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委） 組織實施 全國出口 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作。 國家質(zhì)檢總局設在各地的 出入境檢驗檢疫 機構 （以下簡稱檢驗檢疫 機構 ）具體實施 所轄區(qū)域內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。 【釋義】 本條是關于備案管理體制的規(guī)定。 根據(jù)國務院授權及職責規(guī)定， 國家質(zhì)檢總局 承擔國內(nèi)食品、食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)督管理責任，負責進出口食品的安全、衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理，依法管理進出口食品生產(chǎn)、加工單位的衛(wèi)生注冊 登記 /備案以及出口企業(yè)對外推薦工作。 （國辦發(fā)【 2021】 69號質(zhì)檢總局主要職責第（八）款） 國家認監(jiān)委由國務院設立并授權統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認證認 可工作，行政上隸屬于國家質(zhì)檢總局管理。在 2021 年國家認監(jiān)委成立之際，根據(jù)國務院授權及職責規(guī)定，劃入原國家出入境檢驗檢疫局承擔管理并組織實施的進出口食品衛(wèi)生注冊登記 /備案工作職能 ，負責進出口食品生產(chǎn)、加工單位的衛(wèi)生注冊登記 /備案的評審和注冊等工作，辦理注冊通報和向國外推薦事宜。（國辦發(fā)【 2021】 56 號國家認監(jiān)委劃入的職能和主要職責第（四）款）。 本條即主要介紹出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的管理體制，指出國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一管理的行政地位，明確由國家認監(jiān)委具體組織實施全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作，制定進出口食品 生產(chǎn)、加工單位的衛(wèi)生注冊登記管理制度，組織實施對進出口食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查審核批準和后續(xù)監(jiān)管控制，根據(jù)國外衛(wèi)生要求注冊辦理注冊通報和對國外推薦注冊等。 國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）具體實施所轄區(qū)域內(nèi)出口食品生產(chǎn) Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。 需要說明的是，根據(jù)《食品安全法》、《進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，各地的出入境檢驗檢疫機構作為統(tǒng)稱 ， 包括直屬檢驗檢疫機構及其分支機構，簡稱為檢驗檢疫機構。 第五條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和實施 以危害分析和 預防控制措 施 為核心的 食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的 法律法規(guī)要求 以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。 【釋義】 本條是關于出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施食品安全衛(wèi)生控制體系的規(guī)定。 依據(jù)本條規(guī)定，出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，其含義 并不是要求所有 出口食品生產(chǎn)企業(yè)都要建立危害分析和關鍵控制點（ HACCP）體系 及其整套前提計劃、 HACCP小組等實施原則 ， 而是 要求 所有出口食品生產(chǎn)企業(yè) ， 無論 規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品類別均應當學習和吸收 HACCP 理念，對本企業(yè)所從事加工的產(chǎn)品和工藝進行危害分析且提出預防性措施加以控制，并據(jù)此為核心建立和實施本企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系 ，保障其有效運行 。 作為規(guī)模較小的 或 尚無明確 HACCP 實施導則產(chǎn)品的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，可以不建立 HACCP 體系，但必須做 本企業(yè) 的危害分析，并采取相應的預防性控制措施。 避免中小企業(yè) 或 尚無 HACCP 建立導則的普通產(chǎn)品類別企業(yè)盲目套用各類HACCP 模板，導致體系無法滿足保障食品安全衛(wèi)生的實際需要。 本條 規(guī)定強調(diào)過程控制， 突出以結果為導向的原則，強調(diào) 出口食品應 “以符 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 合進口要求為目標 ”，在 明確出口食品企業(yè)建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系 的前提下 ，還要求生產(chǎn)、加工、儲存出口食品 的 全 過程要持續(xù)符合 應當滿足的基本要求和 相關進口國（地區(qū)）的法定 標準或者 要求 。 這是因為出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 過程 在我國境內(nèi)而 產(chǎn)品 最終消費在境外，進口國（地區(qū)）對我國出口食品企業(yè)和出口食品安全衛(wèi)生符合性具有最終 的 評定權。 第二章 備案內(nèi)容與程序 第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務或者經(jīng)備案審查不符合要求的，其產(chǎn)品不予出口。 【釋義】 本條是關于出 口食品生產(chǎn)企業(yè)應履行備案義務的規(guī)定。 依照《食品安全法》的規(guī)定，出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國家出入境檢驗檢疫 機構 備案是其必須履行的法定義務，未備案或者備案審查不合格的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品不予出口。同時，明確出口食品生產(chǎn)企業(yè)作為出口食品安全直接責任主體，應當確保其產(chǎn)品符合我國法定要求和進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求，增強企業(yè)守法自覺性和自我約束意識。 在本規(guī)定第二條中明確指出 “國家實行出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理制度 ”。本條規(guī)定強調(diào)出口食品生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品出口前 ， 必須按規(guī)定履行備案義務并經(jīng)檢驗檢疫機構審查合格。 第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè) 備案時， 應當提交書面申請和 以下 相關文件、 證明性材料，并對其備案材料的真實性負責： Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d