【正文】 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv,《 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定 》及其 釋義 第一部分 導(dǎo) 讀 第一節(jié) 制定《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》的背景和意義 一、起草背景 2021 年 6月 1日施行的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）第六十八條 ， 明確規(guī)定了出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門備案。 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施細(xì)則以及《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施食品安全法的通知要求，衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)檢總局等七部委聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于貫徹實(shí)施 食品安全法有關(guān)問題的通知要求，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的統(tǒng)一部署，針對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作的實(shí)際需要，對(duì)原《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局 2021年第 20 號(hào)令）進(jìn)行修訂，起草了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》。 二、制定《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》的必要性 《食品安全法》出臺(tái)于舉世關(guān)注的 “三鹿牌嬰幼兒配方奶粉 ” 發(fā)生重大安全事故之后的 2021 年 2 月 28日，顯示了我國(guó)政府堅(jiān)決加強(qiáng)食品安全管理和提高食品安全水平的決心 。 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》的制定旨在規(guī)范出口食品生產(chǎn)企 業(yè)備案管理，使其更加科學(xué)合理、具有可操作性，并確保備案制度得以有效執(zhí)行。這不僅是貫徹落實(shí)《食品安全法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)的需要，同時(shí)也是新形勢(shì)、新環(huán)境下幫扶出口食品生產(chǎn)企業(yè)，提升食品安全管理能力和水平，促進(jìn)我國(guó)食品對(duì)外出口，穩(wěn)定外需的需要。 出口食品的衛(wèi)生安全不僅關(guān)系到進(jìn)口該食品的國(guó)家（地區(qū)）的消費(fèi)者的身體健康和生命安全，也直接影響到我國(guó)出口食品企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，更關(guān)系到我國(guó)在國(guó)際上的政治形象 ，并可能因不良出口食品最終造成我國(guó)食品不能再繼續(xù)對(duì)外出口。 為加強(qiáng)我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理，使我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)生條件、加工技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量等方面，達(dá)到或者接近國(guó)際先進(jìn)水平。從 1984 年開始，我國(guó)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行衛(wèi)生注冊(cè)登記管理制度。 27 年來，通過出入境檢驗(yàn)檢疫部門和企業(yè)的共同努力，從八十年代初的幾十家具備出口注冊(cè)資格的企業(yè)到 2021年 6月底已達(dá)到 13426家。出口食品企業(yè)硬件條件和衛(wèi)生安全質(zhì)量管理水平不斷提高，從而維護(hù)了國(guó)家形象和出口食品企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)食品出口在國(guó)外 “高技術(shù)壁壘 ”條件下的 “高增長(zhǎng) ”，擴(kuò)大了我國(guó)食品在國(guó)際貿(mào)易中的份額。 第二節(jié) 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》起 草過程及內(nèi)容 一、起草過程 2021 年 4月初，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織山東、上海等 7個(gè)直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局的有關(guān)人員和技術(shù)專家，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案制度的整體框架、監(jiān)管制度 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 等內(nèi)容進(jìn)行了研究論證，形成了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）草案。 2021年 4月底，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委就《規(guī)定》草案征求系統(tǒng)內(nèi) 35個(gè)直屬局意見。 2021年 5月，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織 20 余家大型出口食品備案企業(yè)品管負(fù)責(zé)人在京對(duì)《規(guī)定》草案征求意見。 2021 年 6月，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)該《規(guī)定》草案進(jìn)行法規(guī)審查和研究論證，形成認(rèn)監(jiān)委委務(wù)會(huì)議送審 稿。 2021 年 7月，送審稿通過國(guó)家認(rèn)監(jiān)委委務(wù)會(huì)議審查并報(bào)質(zhì)檢總局法規(guī)司正式進(jìn)入部門規(guī)章立法程序。 2021 年 8月，質(zhì)檢法規(guī)司發(fā)文征求檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)內(nèi)意見，經(jīng)協(xié)商討論后報(bào)法規(guī)司司務(wù)會(huì)審議通過。將《規(guī)定》草案公布在質(zhì)檢總局網(wǎng)站征求社會(huì)意見并匯總研究。 2021 年 8月，兩次召開局長(zhǎng)專題會(huì)議討論。 2021 年 8月 —2021年 10月，進(jìn)一步對(duì)草案進(jìn)行修改。 2021 年 11月 —2021 年 5月，質(zhì)檢總局法規(guī)司牽頭召開立法協(xié)調(diào)會(huì)就草案修改進(jìn)行溝通并對(duì)草案修改完善。 2021 年 6月，第三次召開局長(zhǎng)專題會(huì)進(jìn)行協(xié)調(diào)，形成局務(wù)會(huì)送 審稿。 2021年 6月 21日，法規(guī)司將《規(guī)定》送審稿正式報(bào)質(zhì)檢總局局務(wù)會(huì)審議并審議通過。 二、起草原則 在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》的起草過程中，我們遵循了以下幾個(gè)原則：一是堅(jiān)決貫徹食品安全法，使備案管理規(guī)定與上位法促進(jìn)出口的總體 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 理念相統(tǒng)一；二是備案管理規(guī)定不能在原有注冊(cè)的基礎(chǔ)上削弱對(duì)出口食品企業(yè)的管理；三是總結(jié)多年衛(wèi)生注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)完善新的備案制度；四是結(jié)合工作實(shí)際，增強(qiáng)備案管理規(guī)定的針對(duì)性和可操作性。 三、主要內(nèi)容 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》全文共分四章三十條。 第一章為總則，主要規(guī)定了 立法目的、備案制度、適用范圍、管理體制、建立和實(shí)施食品安全衛(wèi)生控制體系等內(nèi)容。 第二章為備案內(nèi)容與程序，主要規(guī)定了備案規(guī)定、備案內(nèi)容、備案受理、評(píng)審規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng) 檢查 、備案決定、備案證明、備案編號(hào)規(guī)則、備案變更、重新備案等內(nèi)容。 第三章為備案管理，主要規(guī)定了監(jiān)管職責(zé)、檢查頻次、食品企業(yè)年度報(bào)告、檔案管理、出口食品企業(yè)報(bào)告義務(wù)；注銷、暫停和撤銷備案的情形；出口食品生產(chǎn)企業(yè)違反有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的處罰；國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)及其工作人員工作中違法、違紀(jì)的處罰規(guī)定等內(nèi)容。 第四章為附則，主要規(guī)定了推薦國(guó)外 注冊(cè)規(guī)定、除外規(guī)定、解釋權(quán)、施行時(shí)間等內(nèi)容。 第三節(jié) 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理體制 《食品安全法》規(guī)定的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案制度， 是 將出口食品的監(jiān)管工作延伸到食品的生產(chǎn)領(lǐng)域，有利于監(jiān)管部門掌握企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)狀況，從源頭上把好食品質(zhì)量關(guān)。出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案制度是衛(wèi)生注冊(cè)登記制度的延續(xù) Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 和完善，促使出口食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度更加科學(xué)、有效，有利于監(jiān)管部門進(jìn)一步服務(wù)于企業(yè)，提高企業(yè)的食品安全管理能力和水平、提高 整體 出口食品質(zhì)量，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，減少出口食品貿(mào)易中的技術(shù)壁壘糾紛。同時(shí)也是促進(jìn)我國(guó)食品出口 ，穩(wěn)定外需工作的重要管理措施。 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》實(shí)現(xiàn)了出口食品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門角色的轉(zhuǎn)變，企業(yè)不再是被動(dòng)的監(jiān)管對(duì)象，監(jiān)管部門不再是一包到底的大政府，從制度的設(shè)立上體現(xiàn)了出口食品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人和備案審查的 “前置性、強(qiáng)制性 ”等管理要求。 相對(duì)于原《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局 2021年第 20 號(hào)令）而言，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》在管理理念上，著重強(qiáng)調(diào)了出口食品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和主體意識(shí)，要求在出口食品生產(chǎn)企業(yè)自我檢查和聲明符合的基礎(chǔ)上由執(zhí)法部門評(píng)審檢查并 “以符合 進(jìn)口要求為目標(biāo) ”；突出企業(yè)自我舉證意識(shí)和報(bào)告制度；強(qiáng)調(diào)企業(yè)過程控制；弱化行政許可色彩；進(jìn)一步簡(jiǎn)化備案工作程序，縮短企業(yè)備案流程，提高備案時(shí)效性；合理吸納第三方認(rèn)證結(jié)果；更加注重地方政府在食品安全監(jiān)管方面發(fā)揮的作用，強(qiáng)化國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)與地方政府的合作與溝通。 第 四 節(jié) 備案監(jiān)管部門的具體職責(zé) 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》所規(guī)定的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案制度屬于實(shí)質(zhì)性備案，明確了出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案內(nèi)容，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案內(nèi)容的符合性情況進(jìn)行審查，對(duì)不符合法定要求的，應(yīng)予以糾正； Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 備 案審查不合格的企業(yè)，其產(chǎn)品不予出口。實(shí)質(zhì)性備案管理有利于從源頭上把好出口食品質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)我國(guó)食品出口貿(mào)易。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則和行政效率原則，本《規(guī)定》中規(guī)定了根據(jù)出口 食品風(fēng)險(xiǎn)程度和實(shí)際工作需要，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證的四種情形；對(duì)已經(jīng)取得食品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較小等情形的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以簡(jiǎn)化備案程序，僅對(duì)備案材料進(jìn)行文件審核。此外，為體現(xiàn)認(rèn)證認(rèn)可在保證食品安全方面的作用，在企業(yè)提供的符合性證明材料中，可提供第三方認(rèn)證結(jié)果作為備案參考依據(jù)。 《規(guī)定》中規(guī)定了國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)。要求各地直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)出口食品風(fēng)險(xiǎn)程度，制定并上報(bào)備案監(jiān)管工作方案和年度計(jì)劃，確定不同類型產(chǎn)品的監(jiān)督檢查頻次。為體現(xiàn)對(duì)于食品安全問題，地方人民政府負(fù)總責(zé)的原則，發(fā)揮地方政府協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)管的作用，確定了直屬檢驗(yàn)檢疫局向所在地人民政府通報(bào)出口食品企業(yè)備案有關(guān)情況的工作制度。同時(shí)規(guī)定了注銷、暫停和撤銷《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》的情形，并設(shè)定了相應(yīng)的罰則。 第 五 節(jié) 出口食品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任 依照《食品安全法》的規(guī)定，出口食品生產(chǎn)企業(yè)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)備案是其應(yīng)當(dāng)履行的法定義 務(wù)。作為與上位法的對(duì)接，《規(guī)定》中明確提出，未備案或者備案審查不合格的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品不予出口。明確出口食品生產(chǎn)企業(yè)作為出口食品安全直接責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)確保其產(chǎn)品符合我國(guó)法定要 Song LiPXatechrs39。mly2021ufA3d7pv, 求和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法律法規(guī)要求，確保其產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存過程持續(xù)符合我國(guó)有關(guān)法定要求和相關(guān)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法律法規(guī)要求，增強(qiáng)企業(yè)守法自覺性和自我約束意識(shí)。在提出要求的同時(shí)，也指出了持續(xù)符合要求的手段?！妒称钒踩ā分泄膭?lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）體系。為避免中小企業(yè)和尚無 HACCP 建立導(dǎo)則的產(chǎn)品類別企業(yè)盲目套用各類 HACCP 模板，導(dǎo)致體系無法滿足