【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 意圖表、圖解及表格等的編排均應(yīng)清楚、合理。 4． 3 前言。應(yīng)介紹組織的概況和本手冊(cè)的基本內(nèi)容； 至少應(yīng)涉及組織的名稱、地點(diǎn)和通訊方法、主要背景、歷史和規(guī)模等。 4． 4 現(xiàn)行發(fā)布有效版本的編號(hào)、發(fā)布日期或有效期及相應(yīng)的內(nèi)容 。 4． 5 簡(jiǎn)述手冊(cè)如何確認(rèn)和保持，其內(nèi)容由誰(shuí)來(lái)審核以及 審核的周期，授權(quán)誰(shuí)來(lái)更改和批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，還可介紹換版的審定方法。 4． 6 簡(jiǎn)述手冊(cè)的標(biāo)識(shí)、分發(fā)和控制程序，是 內(nèi)部使用，還是可以對(duì)外，是否有機(jī)密內(nèi)容。 4． 7 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施的人員批準(zhǔn)簽名。 4． 8 質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì) 量手冊(cè)是應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確對(duì)質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標(biāo)； 并應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量方針如何為全體員工所熟悉和理解，并在所有層次得到貫徹和保持。 4． 9 組織架構(gòu)。應(yīng)明確組織內(nèi)部各層質(zhì)量機(jī) 構(gòu)設(shè)置，應(yīng)給出表現(xiàn)各職能部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)圖； 可以在本手冊(cè)中詳細(xì)闡述影響到質(zhì)量的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證各職能部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 4． 10 定義。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義； 但如果需要，可 根據(jù)實(shí)際情況 ，規(guī)定一些專用的術(shù)語(yǔ)和定義； 這些定義應(yīng)保證對(duì)手冊(cè)的內(nèi)容有完整、一致、清楚的理解。 4． 11 質(zhì)量手冊(cè)的使用指南。需要時(shí)，可考慮增加一個(gè)索引，或增加一個(gè)標(biāo)題 /關(guān)鍵詞與章節(jié) /頁(yè)碼的對(duì)照表，或其他有助于迅速閱讀質(zhì)量的指南。 4． 12 附錄。如果需要，可在附錄中列出支持質(zhì)量手冊(cè)的所有資料。 顧問書 第 18 頁(yè) 共 46 頁(yè) 5 程序文件的簡(jiǎn)介 5． 1 程序的定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑；程序文件通常包括活動(dòng)家的目的和范圍 （ Why） ，做什么 （ What） 和誰(shuí) （ Who） 來(lái)做，何時(shí) （ When） 、何地 （ Where） 和如何做，應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件， 如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 （ How） ，即“ 5W1H”。 5． 2 程序文件的內(nèi)容。 5． 3 文件的編號(hào)和標(biāo)題。所有的質(zhì)量管理體系程序應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)；編號(hào)可根據(jù)活動(dòng)的層次、部門、年代等進(jìn)行編排，以便識(shí)別和管理； 標(biāo)題應(yīng)反映開展的活動(dòng)及特點(diǎn)。 5． 4 目的和適用范圍。簡(jiǎn)單地說(shuō)明開展該項(xiàng)活動(dòng)的目的或意圖，以及涉及到哪些方面，有什么禁止事項(xiàng)。 5． 5 相關(guān)的文件。列出本程序所引用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序和規(guī)定。 5． 6 術(shù)語(yǔ)。如果需要，可列出本程序中所使用的術(shù)語(yǔ)及其定義。 5． 7 工作流程。列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)；保持合理的編寫順序； 明確輸 入、各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換和輸出的內(nèi)容，包括物資、人員、信息和環(huán)境 等方面應(yīng)具備的條件，以及與其他活動(dòng)接口處的協(xié)調(diào)措施； 明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中長(zhǎng)時(shí)期因素，即干什么，由誰(shuí)干，干到什么程度，怎么干，如何 控制，要達(dá)到什么要求，需要形成何種記錄和報(bào)告，相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)等；同時(shí)，應(yīng)注明需要注意的任何例外或特殊情況； 必要時(shí)，可輔以流程圖。 5． 8 記錄表格和報(bào)告。明確使用該程序所產(chǎn)生的記錄和報(bào)告，注明記錄的保存期限，寫明表格的編號(hào)和名稱。 5． 9 需要注意的是，程序得到本項(xiàng)活動(dòng)有關(guān)責(zé)任人的同意和接受，并為所有與其作業(yè)有接口關(guān)系人的人員所理 解，必須經(jīng)過審批，注明修訂情況和有關(guān)期限。 6 質(zhì)量記錄的簡(jiǎn)介 6． 1 記錄的定義：闡明所取得結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。記錄通常不需要控制文本。記錄是一種文件，是產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系文件有效運(yùn)行的證據(jù)。其作用是證明產(chǎn)品、 過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性、證明質(zhì)量 顧問書 第 19 頁(yè) 共 46 頁(yè) 管理體系是否已得到有效 運(yùn)行的所有記錄，并為采取預(yù)防和糾正措施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息，應(yīng)嚴(yán)格控制和如實(shí)加以記錄。 質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn) 有關(guān)質(zhì)量要求的真實(shí)信息，涉及面廣 、數(shù)量多，因此，應(yīng)該對(duì)質(zhì)量記錄的編制明確 以下要求： 6． 2 質(zhì)量記錄的充分性和必要性，是指原始記錄從總體上講應(yīng)完整， 但并不意味著記錄越多越真實(shí)。在編制質(zhì)量記錄時(shí)，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)度決定記錄的多少和詳細(xì)程度。必須對(duì)各項(xiàng)記錄的重要性、必要性等方面進(jìn)行評(píng)審，選擇必要的原始的數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄。 6． 3 質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)地記載質(zhì)量信息，以作為活動(dòng)實(shí)施有效性的證據(jù)。在確定質(zhì)量記錄的格式和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮填寫的方便性并保證能準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。 6． 4 質(zhì)量記錄應(yīng)予以控制。組織制定形 成文件的程序，以控制和管理質(zhì)量記錄的各項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量記 錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整； 同時(shí)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行科學(xué)的分類，使其便于標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、貯存、查閱和控制。一旦發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)能通過記錄，查明情況，找出原因，采取糾正或預(yù)防措施。另外，應(yīng)提供適宜的環(huán)境，防止質(zhì)量記錄的損壞、變質(zhì)或丟失，并規(guī)定保存期限。 顧問書 第 20 頁(yè) 共 46 頁(yè) （三） 質(zhì)量體系審核 概論 一 、質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核 質(zhì)量審核的定義： 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 質(zhì)量審核：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 關(guān)于質(zhì)量審核的定義，應(yīng)注意以下事項(xiàng)： 1）質(zhì)量審核一般用于（但不限于）對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。以上審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核” 、“服務(wù)質(zhì)量審核”。 2）質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。 3）質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”相混淆。 質(zhì)量審核是一個(gè)比較大的概念。它包括質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核等內(nèi)容。 質(zhì)量體系審核的定義： 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 質(zhì)量體系審核的 特點(diǎn)： 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)，就其審核的內(nèi)容來(lái)說(shuō)是其“符合性”、“有效性”、和“適合性”；就審核的方式來(lái)說(shuō)是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。 質(zhì)量體系的審核大致可以分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段。 顧問書 第 21 頁(yè) 共 46 頁(yè) 因此，質(zhì)量體系審核主要是對(duì)被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或約定文件（如合同）、實(shí)施是否符合規(guī)定、實(shí)施結(jié)果是否能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)作一番檢查。因此首先要求被審的體系是一個(gè)正規(guī)的、文件化的體系；其次要求這些文件真正得到實(shí)施，而且收到實(shí)效，這就要求大部分質(zhì)量活動(dòng)均應(yīng)有記錄可供證實(shí)和追溯。 從審核的方式來(lái)說(shuō)，首先要求有計(jì)劃、有 步驟、正規(guī)地進(jìn)行審核工作。也就是說(shuō)審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。為了求得審核的客觀性和公正性，對(duì)樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法，如編制審核計(jì)劃和檢查表、召開首次和末次會(huì)議、開列不合格報(bào)告、編寫審核報(bào)告、跟蹤糾正措施等等。 二、質(zhì)量體系審核的分類 質(zhì)量體系審核常常分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核即第一方審核，是一個(gè)企業(yè)（或組織）對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核。 外部質(zhì)量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩類。前者是需 方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)它的供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核；后者是公正的第三方（認(rèn)證 /注冊(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證 /注冊(cè)的企業(yè)（或組織）所進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，或是其他的公正的第三方對(duì)申請(qǐng)審核的企業(yè)進(jìn)行的一次獨(dú)立的符合性的質(zhì)量體系審核，其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè)。 外部質(zhì)量體系審核較之內(nèi)部質(zhì)量體系審核有更高的獨(dú)立性。 三、質(zhì)量體系審核的目的 第一方審核（內(nèi)部質(zhì)量體系審核）的主要目的： （ 1）依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系； （ 2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行； （ 3）作為一種重 要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)； （ 4）在外部審核前作好準(zhǔn)備。 顧問書 第 22 頁(yè) 共 46 頁(yè) 第二方審核的主要目的： （ 1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)； （ 2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行； （ 3） 為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一； （ 4）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。 第三方審核的主要目的： （ 1）確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求； （ 2）定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性； （ 3）確定受審方的質(zhì)量 體系是否能被認(rèn)證 /注冊(cè)； （ 4）為受審方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)； （ 5）減少許多重復(fù)的第二方審核； （ 6）提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。 上述第一、二、三方審核的目的各有側(cè)重，但有時(shí)也有共同之處，如總的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性是三者共同的目的。不過這種評(píng)價(jià)的最終目的，內(nèi)外部審核是不完全一致的。 簡(jiǎn)單地說(shuō)，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評(píng)定受審方質(zhì)量體系，評(píng)定合格則予以認(rèn)可（第二方審核）或認(rèn)證 /注冊(cè)（第三方審核）；而第一方審核（內(nèi)部審核）的目的重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正 /預(yù)防措施，以期改進(jìn)質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品 質(zhì)量。它不存在認(rèn)可或認(rèn)證的問題。 四、質(zhì)量體系審核的范圍 所謂審核的范圍是指：“在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核”（ ISO10011— ）。這里要素、場(chǎng)所和活動(dòng)是范圍的三大主要內(nèi)容。 要素：要素與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，內(nèi)審范圍中涉及的要素應(yīng)多于或至少包括全部質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要素。 當(dāng)內(nèi)審是按要素或部門滾動(dòng)式地進(jìn)行時(shí)，每次只涉及一個(gè)或幾個(gè)要素，但從整個(gè)周期看，要素還應(yīng)是完整的。 顧問書 第 23 頁(yè) 共 46 頁(yè) 場(chǎng)所：場(chǎng)所涉及兩個(gè)概念，一是部門，二是地區(qū)。凡是與審核的質(zhì) 量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。場(chǎng)所的另一個(gè)重要內(nèi)容是指受審核單位的分支機(jī)構(gòu)是否包括在審核范圍之內(nèi)。 活動(dòng)：所謂活動(dòng)是指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。 五、質(zhì)量體系審核的依據(jù) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括： GB/T19001 或 ISO9000 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊(cè)； 程序文件； 質(zhì)量計(jì)劃； 合同； 國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)。 個(gè)別行業(yè)除執(zhí)行一般質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還要執(zhí)行某些特定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，如軍工行業(yè)要執(zhí)行“國(guó)軍標(biāo)”，汽車行業(yè)要 執(zhí)行 QS— 9000 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)要執(zhí)行 GMP 等。這些標(biāo)準(zhǔn)也可以列為內(nèi)審的依據(jù)之一。 六、質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度 第一方審核 在第一方審核（即內(nèi)審）時(shí)，第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí)。此時(shí)內(nèi)審的主要目的就是要對(duì)剛剛建立的質(zhì)量體系的有效性做出評(píng)價(jià)。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預(yù)先編制的年計(jì)劃進(jìn)行，往往是每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門（或要素）進(jìn)行審核，每年應(yīng)覆蓋所 有部門（或要素）至少一次。 特殊情況是指下列情況： 1） 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴； 顧問書 第 24 頁(yè) 共 46 頁(yè) 2）組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變； 3）即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； 4）第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。 在以上幾種情況下，往往需要臨時(shí)組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出，由管理者代表報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實(shí)施。 第二方審核 第二 方審核的時(shí)機(jī)選擇在編制合格供方名單以前，對(duì)有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定之時(shí)。簽訂合同（納入合格供