軟膠囊生產(chǎn)車間技術(shù)改造可行性研究報(bào)告(編輯修改稿)
2025-04-05 03:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 % 提取研發(fā)經(jīng)費(fèi)，用于新產(chǎn)品、新 工藝的研究開發(fā)；擁有一支從事生物 制品、醫(yī)藥、食品及相關(guān)專業(yè)的科技人員研發(fā)隊(duì)伍。中心實(shí)驗(yàn)室配備有高 效液相色譜儀、氣相色譜儀、薄層掃描儀、紅外光分光光度計(jì)、紫外分光 光度計(jì)、智能溶出儀等精密分析檢測(cè)儀器。 3 、工藝技術(shù) 軟膠囊采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)成熟的技術(shù)路線和工藝， 即全自動(dòng)煉膠， 精密 計(jì)量自動(dòng)注射內(nèi)容物。 全自動(dòng)滾模壓丸成型。 滾動(dòng)式初級(jí)干燥和平流終端 干燥，環(huán)境條件為恒溫恒濕 10 萬級(jí)滅菌操作，恒濕（相對(duì)濕度 20 ～ 30% ） 采用硅膠吸附 脫附的全自動(dòng)連續(xù)干燥， 從近 2 年的生產(chǎn)實(shí)踐證明工藝 合理成熟。 關(guān)鍵技術(shù)：國(guó)際上以意大利的軟膠囊技術(shù)最為先進(jìn)，原機(jī)型為 MAR PII 。國(guó)內(nèi)由航天工業(yè)部十五研究所在 90 年代引進(jìn)意大利技術(shù)，成功開發(fā) 出 RJNJ20 ， RJNJZ 自動(dòng)滾模式軟膠囊機(jī)和全自動(dòng)化膠設(shè)備， 我公司采用 航天工業(yè)部 15 所研發(fā)的成果，是該車間成功投產(chǎn)的關(guān)鍵。 采用全自動(dòng)活性硅膠轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組， 使車間環(huán)境能連續(xù)的保持所需的 相對(duì)濕度， 確保膠丸成型和干燥的環(huán)境工藝條件， 是穩(wěn)定生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量 的主要 技術(shù)指標(biāo)。全部的生產(chǎn)過程均采用 PLC 控制。上述工藝技術(shù)和設(shè) 備的選型均為國(guó)內(nèi)外同行業(yè)的先進(jìn)水平， 近 2 年的運(yùn)行效果、 產(chǎn)品質(zhì)量均 達(dá)到國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的水平。 由于我公司在設(shè)計(jì)、 施工和調(diào)試培訓(xùn)的全過 程，緊密依靠航天工業(yè)部 15 所的專家和上海東海制藥廠的技術(shù)人員，加 上公司有一批從事制藥的專家，使該生產(chǎn)線順利的建成并投產(chǎn)成功。 4 、產(chǎn)品成熟程度 我司軟膠囊生產(chǎn)車間的主要產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下： 序號(hào) 品 名 規(guī) 格 國(guó)藥準(zhǔn)字 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8 1 維生素 AD 膠丸 含維生素 A3000 單位與維生素 D300 單位 H43020784 中國(guó)藥典 2021 版 2 維生素 AD 膠丸 含維生素 A1 萬單位與維生素 D1000 單位 H43020785 中國(guó)藥典 2021 版 3 維生素 E 膠丸 H43021651 中國(guó)藥典 2021 版 4 維生素 E 膠丸 50mg H43021652 中國(guó)藥典 2021 版 5 維生素 E 膠丸 5mg H43021650 中國(guó)藥典 2021 版 已簽合同委托生產(chǎn)的品種： 序 號(hào) 品 名 規(guī) 格 1 祥爾軟膠囊（多肽） 保健食品 2 祥爾生物寶貝軟膠囊 保健食品 3 歐盟一號(hào)減肥軟膠囊 保健食品 4 紫蘇油軟膠囊 保健食品 5 卵磷脂軟膠囊 保健食品 正在開發(fā)的品種 序 號(hào) 品 名 規(guī) 格 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工作進(jìn)度 1 克林霉素磷酸酯軟膠囊 新藥五類 已上報(bào)國(guó)家新藥審評(píng)中心 2 制霉素軟膠囊 20 萬單位 新藥五類 已上報(bào)國(guó)家新藥審評(píng)中心 上述品種均按中華人民共和國(guó) 2021 年版藥典和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)， 質(zhì)量穩(wěn) 定。近兩年生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售未出現(xiàn)質(zhì)量問題，性能、價(jià)格均被市場(chǎng)認(rèn)可。 我司對(duì)新的技術(shù)、工藝、設(shè)備成功的引進(jìn)、消化、吸收，形成了可以 獨(dú)立操作的生產(chǎn)工藝技術(shù)，培訓(xùn)了一大批熟練掌握技術(shù)的工人和技術(shù)人 員。 后續(xù)的開發(fā)主要在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)新的產(chǎn)品，已與湖南 省 中醫(yī)藥研究院進(jìn)行戰(zhàn)略聯(lián)合，實(shí)施開發(fā)的品種有：治療高血壓品種一個(gè)， 治糖尿病品種一個(gè)，治乙肝品種一個(gè)，降脂減肥品種一個(gè)。 三、市場(chǎng)需求情況和風(fēng)險(xiǎn)分析 軟膠囊與其它口服劑型藥品相比，氣密性的膠殼可保護(hù)內(nèi)部所灌裝產(chǎn) 品不被大氣氧化，具有增加造型優(yōu)美、消費(fèi)者信任度高、配方靈活、掩蓋 異味、吞服方便、藥效快、生物利用率高、產(chǎn)品有效期長(zhǎng)等一系列優(yōu)點(diǎn)。 產(chǎn)品品種和市場(chǎng)需求迅速
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