【文章內(nèi)容簡介】 HIV逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑小計 茚地那韋 (indinavir) 沙奎那韋 (saquinavir) 利托那韋 (ritonavir) amprinavir nelfinavir 其它 上市 上市 / / / 上市 ** / HIV蛋白酶抑制劑小計 總 計 *公司財政年度報告統(tǒng)計數(shù) **預測數(shù) 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 ⑵抗皰疹病毒藥物 1962 年 FDA 批準碘苷治療皰疹性角膜炎，至 2020 年初世界上共有 21個藥物上市。主要藥物為： ①阿昔洛韋 ACV:9197 年位世界暢銷藥前 50 名， 9296 年銷售 10 億美元， 96 年 億美元。 ②伐昔洛韋 VCV:98 年 億美元。 ③泛昔洛韋 FCV:96 年 億美元， 97 年 億美元， 98 年 億美元， 2020 年 34 億美元， 2020 年 億美元。 ④抗 CMV 藥品，如更昔洛韋 GCV，膦甲酸鈉 PFA、西多福韋 cidofovir和福米韋生， 4 種藥品總計 98 年 億美元， 2020 年 億美元。 ⑶抗呼吸道病毒藥物 ①金剛烷胺和乙烷，預防甲型流感。 ②扎那米韋 Zanamivir 市場銷售額估計 38 億美元。 ③ Oseltamivir 甲、乙型流感均有抑制， 2020 年市場銷售 1 億美元，展望 410 億美元。 ④其它廣譜抗病毒藥：如利巴韋林，列我國暢銷品種藥 88 位。 我國抗病毒市場平均產(chǎn)量 1059 噸， 沒有 HIV 系列藥品上市，屬于國內(nèi)空白 。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 19911998 年中國抗病毒藥物主要品種的產(chǎn)量 年份 藥物名稱 19911995 年 1996 年 1997 年 1998 年 累計產(chǎn)量 平均產(chǎn)量 鹽酸嗎啉胍 金剛烷胺 利巴韋林 阿昔洛韋 碘 苷 阿糖胞苷 環(huán) 胞 苷 酞 丁 安 阿糖腺苷 聚 肌 胞 / 222kg 23kg 605kg 202kg 223kg / / 74kg 5kg 155kg 9kg / / 83kg 6kg 144kg / 3kg / 30kg / 180kg / / 累 計 因此發(fā)展抗病毒類藥品，我國剛起步，有巨大 的發(fā)展前景。 第三章 “十五”發(fā)展規(guī)劃 一、“十五”發(fā)展規(guī)劃的指導思想 指導思想是： “靠科技、聚人才、嚴管理、創(chuàng)特色、上規(guī)模、求發(fā)展” 以發(fā)展為主題，以市場為導向，以技術(shù)進步為支撐，以特色發(fā)展為原則，以提高經(jīng)濟效益為目的，深化企業(yè)管理。積極采用高新技術(shù)和先進適用技術(shù)，加快對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝、設備進行技術(shù)改造。以研發(fā)中心和 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 制劑廠為切入點， 加快新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，實現(xiàn)產(chǎn)品的優(yōu)化升級，提高公司的整體素質(zhì)和國際競爭力。 二、“十五”發(fā)展規(guī)劃的總體發(fā)展思路 總體思路是： 以醫(yī)藥制劑為先導，醫(yī)藥原料產(chǎn)品為支柱，依靠科技進步，不斷加大技術(shù)改造力度，繼續(xù)開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值的原料藥和制劑，重點開發(fā)心腦血管藥物 ACE 抑制劑及血管緊張素 Ⅱ 拮抗劑、抗憂郁藥、糖尿病藥、抗病毒類藥等原料藥和制劑及短、平、快原料藥中間體項目，形成以川南原料藥及醫(yī)藥中間體為依托的化工原料基地，以華海藥業(yè)股份有限公司為本營的原料藥和制劑生產(chǎn)基地，以杭州、上海為依托的 研發(fā)和銷售中心，把華海藥業(yè)建設成為在國內(nèi)外市場上有相當?shù)匚坏拇笮椭扑幤髽I(yè)。 三、“十五”發(fā)展規(guī)劃的主要目標 （一）、規(guī)模效益 “十五”期末，爭取實現(xiàn)總資產(chǎn) 15 億元，凈資產(chǎn) 8 億元，確保銷售收入 10 億元，稅利 2 億元，出口創(chuàng)匯 8000 萬美元，資產(chǎn)負債率 50%以下。把公司發(fā)展成為集醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體為一體的外、內(nèi)銷結(jié)合的科、工、貿(mào)型綜合制藥企業(yè)。綜合效益爭取進入浙江省醫(yī)藥行業(yè)前 5 位，全國醫(yī)藥行業(yè)前 30 位。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 （二）、產(chǎn)品規(guī)模 “十五”期間重點產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品名稱 現(xiàn)有產(chǎn)量 (噸 ) 近期目標 (噸 ) 十五目標 (噸 ) 一、 ACE 抑制劑 卡托普利 180 180 180 依那普利 40 80 120150 賴諾普利 3 12 3050 福辛普利 中試 5 10 苯那普利 中試 5 20 喹那普利 中試 5 20 雷米普利 中試 5 10 二 、 沙坦類 依 貝沙坦 1 10 2050 纈沙坦 1 10 2050 氯沙坦鉀 1 10 2050 中間體 1 30 100 200 中間體 2 1 30 100 三 、 抗抑郁藥 帕羅西汀 5 10 舍曲林 中試 30 100 四、糖尿病藥物 小試 五、抗愛滋病藥物 小試 20 50 六、其它產(chǎn)品 富馬酸酮替芬 1 2 3 阿佐塞米 1 20 50 卡維地洛 1 10 30 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 （三）、新產(chǎn)品開發(fā) 完成目前已立項在進行的二類新藥 12 個（原料藥 4 個、制劑藥 8 個），四類新藥 15 個（原料藥 6 個、制劑藥 9 個），仿制藥 6 個。 計劃爭取完成開發(fā)的二類新藥 16 個（原料藥 6 個、制劑藥 10 個），四類新藥 14 個（原料藥 7 個、制劑藥 7 個）。 到十五期末，公司的新藥銷售額占公司總銷售的 80%。 （四）、資本經(jīng)營 以股東利益最大化為核心，優(yōu)化產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)，力爭 2020 年公司股票發(fā)行并上市，通過資本市 場資源再配置和對外收購控股、參股等形式，實現(xiàn)資產(chǎn)經(jīng)營和資本經(jīng)營的有效對接，達到資產(chǎn)與資本的擴張，推進體制創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，加快公司產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化進程，促進公司快速發(fā)展。 （五）、環(huán)境保護 環(huán)保治理目標 ：在現(xiàn)有“一控雙達標”基礎上，確保十五期間的所有技改擴建項目實行建設治理“三同時”，全面通過 ISO14000 環(huán)境管理體系認證。 四、經(jīng)營戰(zhàn)略 （一）、重點實施建設兩大生產(chǎn)基地、一個科研中心 建立臨海汛橋原料藥和制劑藥品生產(chǎn)基地 原料藥廠部分： （ 1）保持現(xiàn)有 ACE 抑制劑、沙坦類產(chǎn)品及其中間體的優(yōu)勢，進一步開發(fā)福辛普利、雷米普利等 ACE 抑制劑及替米沙坦等沙坦類產(chǎn)品，爭取發(fā)展成為世界上 ACE 抑制劑、沙坦類產(chǎn)品品種最多，產(chǎn)量最大，規(guī)模最全的 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 生產(chǎn)基地。 （ 2） 大力發(fā)展抗憂郁藥產(chǎn)品系列，以帕羅西汀、舍曲林為基礎，開發(fā)新的品種，形成拳頭產(chǎn)品。爭取在“十五”期末，發(fā)展成為國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大的抗憂郁藥 生產(chǎn)基地，爭取進入世界產(chǎn)量排名前五位。 （ 3）在目前已開發(fā)的一個二類新藥的基礎，開發(fā)新療效與毒付作用低的糖尿病藥物。 （ 4）開發(fā)生產(chǎn)抗 AIDS 原料藥。 制劑廠部分： （ 1） 大力開發(fā)高附加值的新藥產(chǎn)品。 （ 2）確保制劑 GMP 認證，嚴格按 GMP 規(guī)范生產(chǎn)的同時，逐步通過歐洲 GMP 和美國 FDA 認證，積極發(fā)展來料加工，爭取制劑出口。 （ 3）加強新型制劑的研究工作，爭取以新制劑技術(shù)為突破口，擴大制劑的市場。 適當時發(fā)展中藥品種，生物工程品種，爭取在“十五”期內(nèi)取得重 大突破。 建立川南原料藥、化工原料及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地 川南原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地，地處浙東南化學原料藥出口基地內(nèi)。浙東南化學原料藥出口基地以臺州為中心區(qū)域，以金華、紹興等地的若干重點企業(yè)和工業(yè)小區(qū)作為衛(wèi)星區(qū)。浙江省將在未來五年中投資 100 億元，建成年出口創(chuàng)匯 50 億美元，占國際化學原料藥市場 25%份額的出口基地，建設初步方案已經(jīng)國家經(jīng)貿(mào)委批復同意。建設浙東南化學原料藥出口基地，是國家經(jīng)貿(mào)委著眼我國加入 WTO，積極參與世界醫(yī)藥競爭而提出的，已經(jīng)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點領域之一，列入國家 醫(yī)藥行業(yè)“十五” 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 規(guī)劃，是浙江省面向 21 世紀，加快發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大工程之一。 川南原料藥、化工原料及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地將充分利用浙東南化學原料藥出口基地的政策和資源優(yōu)勢，發(fā)展污染輕、能耗低、效益高、附加值高的產(chǎn)品。 （ 1） 重點與國外大型制藥企業(yè)合作，開發(fā)國外大公司的二期、三期臨床新藥的化學原料藥的品種，通過前期介入，提供中試原料的方法，開辟銷售渠道， 力爭成為專利藥的中間體供應商。 （ 2） 開發(fā)專利即將到期原料藥的新工藝，待專利到期后，成為其原料藥的主要生產(chǎn)基地。 創(chuàng)建省級華海高新技術(shù)研究開發(fā)中心 以中心為科研的孵化器，對外通過與留學生企業(yè)的技術(shù)合作的途經(jīng)，積極引進國外的先進的技術(shù)；對內(nèi)同國內(nèi)的科研單位、大專院校聯(lián)手合作，成立藥物研究聯(lián)合實驗中心，加大科研投入，不斷開發(fā)新產(chǎn)品。建立仿制和自主開發(fā)的新藥開發(fā)體系，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，完善新藥臨床驗證和新藥報批程序。 加強營銷體系建設，開拓國際市場 “ 十五”期間，建立華海藥業(yè)特色的市場營銷網(wǎng)絡，加強營銷機構(gòu)和營銷隊伍的建設。隨著醫(yī)藥流通體系的深化改革，建立起新的藥品營銷體系。 建立國際市場營銷網(wǎng)絡，一是通過國外重點地區(qū)或自由貿(mào)易區(qū)設立辦事處，了解掌握國際市場信息、動態(tài)，與國外用戶溝通信息，加深了解、開拓銷售渠道，由供應中間商逐步轉(zhuǎn)為直接供應用戶；二是通過尋找契機兼并、收購國外小型制藥企業(yè)，利用它原有的資源優(yōu)勢，直接進入國外市場。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 建立國內(nèi)市場營銷網(wǎng)絡，成立獨立核算的銷售公司，實行獨特的營銷激勵機制，保證制劑市場的暢通。 ㈡、確保三大調(diào)整，四個提高 三大調(diào)整： 資本結(jié)構(gòu)調(diào)整： 通過股份制改制，建立健全法人治理結(jié)構(gòu)，股票爭取早日發(fā)行并上市。 人員結(jié)構(gòu)調(diào)整： 完善合理的人才資源配置，建立人才激勵制度，做到“人盡其才，物盡其用”。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整： 加強技術(shù)創(chuàng)新能力，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量?！笆濉捌陂g，爭取 3 種產(chǎn)品通過美國 FDA 認證， 5 種產(chǎn)品通過歐共體 COS 注冊。 四個提高： 提高經(jīng)營管理水平： 在 GMP 標準下，提高公司整體的藥事管理水平，嚴格執(zhí)行《藥品法》及國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。全面實行 ERP 管理，使公司的生產(chǎn)經(jīng)營從原材料采購入庫、產(chǎn)品的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品的銷售管理等，實行全過程的計算機網(wǎng)絡管理，及時、全面掌握生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)成本、質(zhì)量控制等，達到控制費用開支，降低生產(chǎn)成本，增加經(jīng)濟效益。在 GMP、 ISO900