【文章內(nèi)容簡介】 ........ 78 ................................................................................ 78 第十四章 工廠組織、勞動定員和人員培訓(xùn) ..................................................................... 79 ....................................................................................... 79 ................................................. 79 ............................................................................. 80 ......................................................................................................... 80 .............................................................................................. 80 第十五章 可行性研究結(jié)論與建議 ................................................................................. 81 .............................................................................................. 81 建議 ............................................................................................................... 81 附圖 ............................................................................................................................... 85 5 第一章 總述 1． 1 概述 項目名稱、主辦單位 、 建廠地址 項目名稱： 新 建項目 主辦單位： 河南圣凡制藥有限公司 企業(yè)法人：胡全明 項目負(fù)責(zé)人：張俊鋒 項目地點： 項城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū) 承擔(dān)可行性研究工作的單位：河南省化工設(shè)計院有限公司 法人代表： 楊志敏 編制依據(jù) ⑴ 河南圣凡制藥有限公司擴建項目 建議書。 ⑵ 國家有關(guān)消防、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)定 。 ⑶ 《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 （ 4）項目的市場調(diào)研資料。 編制原則 ⑴ 嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2020 年修訂） 》 進(jìn)行 編制， 嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)法令、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以求實、科學(xué)的態(tài)度，以開拓進(jìn)取的精神精心 編制 。 6 ⑵ 工藝技術(shù)方案的確定，要確保在 藥品行業(yè) 內(nèi)具有競爭力。在吸收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上必須技術(shù)上先進(jìn)成熟、生產(chǎn) 工藝 運行可靠，經(jīng)濟(jì)上合理，確保不污染環(huán)境為前提。 ⑶ 本著實事求是的 原則， 通過調(diào)查研究，對產(chǎn)品市場需求、工藝技術(shù)方案、公用工程方案、技術(shù)經(jīng)濟(jì)、投資估算等方面做出客觀分析和評價 。 ⑷ 選用的工藝、設(shè)備、自控方案要先進(jìn)、可靠、 “ 三廢 ” 排放少，做到低能耗、低污染，低成本。 ⑸ 認(rèn)真貫徹使工程用戶真正 滿意的服務(wù)質(zhì)量方針，事事為用戶著想，做到合理、先進(jìn)、可靠，便于操作和維修，節(jié)省投資和操作費用。 ⑹ 按 生產(chǎn) 工藝合理布局，使其符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 。 建設(shè)單位基本情況 河南圣凡制藥有限公司位于項城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，是我市的一家重點骨干民營企業(yè)。擁有固定資產(chǎn) 4000 多萬元，職工 350 人。以生產(chǎn)無菌原料藥為 主，具有 5 大劑型， 93 個品種的生產(chǎn)能力，近幾年銷售收入均在億元以上，上繳稅金 300 萬元以上。為適應(yīng)改革與發(fā)展的要求，增強企業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，滿足社會需求，為實現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，河南圣凡制藥有限公司投資 2600 萬元重新選址征地， 項目建設(shè)在項城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)，新建神安膠囊工藝改 進(jìn) 7 研發(fā)中心，中藥提取車間、固體制劑車間、檢驗、科研、動力、環(huán)保等配套設(shè)施。建筑面積 7500 平方米。 項目立項依據(jù)及意義 藥品是用于預(yù)防、診斷和治療人類疾病、有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能的特殊的商品，它與人們的健康和生命密切相關(guān)。而隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人民生活水平的提高，新藥不斷地涌現(xiàn)，人們對藥品的需求越來越大，對藥品質(zhì)量也提出了更高的要求。 該項目使用天然氣鍋爐、藥品生產(chǎn)用純化水，純化水的制備采用園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水 GB 5749— 2020 國家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。產(chǎn) 生極少量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達(dá)到了清潔生產(chǎn)的要求。 項目建成后，可安置員工 300 人就業(yè)。實現(xiàn)銷售收入 億元，利稅 6 千萬元。可最大限度拉動地區(qū)經(jīng)濟(jì)的增長，推動社會生產(chǎn)力的快速發(fā)展。 項目技術(shù)基礎(chǔ) 公司在報產(chǎn)品有四個國家級三類新藥和多個仿制藥品。 依靠 公司 所屬新藥研發(fā)中心繼續(xù)自主研發(fā)新產(chǎn)品。 8 項目建設(shè)方案 項目占地面 積 4 萬平方米，建筑面積 7500 平方米。建設(shè)內(nèi) 容：新建神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線。建筑面積 7500 平方米。年 生產(chǎn)規(guī) 模為神安膠囊產(chǎn)量約 5000 萬粒。 建設(shè)工期： 2020 年 5 月 2020 年 12 月完成。 項目投資 項目投資 2600 萬元，新建 中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線及其配套設(shè)施， 流動資產(chǎn)投資 1000 萬元，主要用于原輔料、動力消耗等生產(chǎn)所需的流動資金。所投資金中全部為自有資金。 環(huán)境保護(hù)、資源利用、節(jié)能、原材料供應(yīng)、外部配套等措施 公司投資 140 萬元 。用于生產(chǎn)過程中購買降低噪聲設(shè)備與節(jié)能環(huán)保設(shè)備。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的垃圾及時運送至垃圾處理廠。對生產(chǎn)時期產(chǎn) 生的級少量污水，公司新建一座水處理池，處理后的水質(zhì)符合國家污水排放標(biāo)準(zhǔn)；鍋爐購買環(huán)保型的燃?xì)忮仩t符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)廠區(qū)綠化占總面積的 25%， 公司廠區(qū)內(nèi)用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水 GB 5749— 2020 國家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)采用 集中用氣、集中用電以降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。 9 運行期間所需主要原輔材料由我公司物料管理部負(fù)責(zé)采購；我公司地處中原腹地，緊靠 南洛高速與大廣高速 ，交通十分便利，完全可滿足市場供應(yīng)。 外部配套主要有：制水車間、鍋爐房、配電房 、成品庫、原輔料倉庫、包材倉庫、機修室、水處理車間、質(zhì)檢中心、研發(fā)中心車庫、綠化區(qū)等。 該項目使用新能源相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)施設(shè)備，產(chǎn)生很小量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達(dá)到清潔生產(chǎn)的要求。 第二章 市場預(yù)測 、中藥提取車間及固體制劑車間現(xiàn)狀： （ 1）中藥提取車間現(xiàn)狀 我公司中藥提取車間建于 2020 年，建筑面積 100 平方米，設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模為 200kg，主要生產(chǎn)膠囊所需要的酸棗仁提取物，膽南星提取物，隨著市場的擴大，為適應(yīng)新版 GMP 要求，現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)條件已經(jīng)遠(yuǎn) 遠(yuǎn)不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求，嚴(yán)重制約著企業(yè)的發(fā)展。 （ 2）固體制劑車間現(xiàn)狀： 我公司固體制劑車間建于 1992 年，建筑面積 1300 平方米，設(shè)計生產(chǎn)能力為 1 億片，主要生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑，主要生產(chǎn)品種有神安膠囊、蘭索拉唑片、鹽酸特比萘芬片、羅紅霉素顆粒、氟康唑 10 片等 20 多個品種，該車間已經(jīng)通過國家 GMP 驗收，獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 GMP 證書。因該車間建設(shè)已 20 多年，車間硬件設(shè)施已不適應(yīng)當(dāng)前 GMP 要求，生產(chǎn)設(shè)備老化，嚴(yán)重影響企業(yè)發(fā)展需要。 、技術(shù)改造的必要性 根據(jù)企業(yè)銷售情況分析，近年來中藥 神安膠囊年銷售額逐年增加。因當(dāng)今社會人口老齡化，人民失眠癥逐年增加趨勢，國家對中藥品種逐漸重視；及中藥毒副作用較小等特點，預(yù)計未來該品種銷售增長率為 20%，到 2020 年可達(dá)到 2020 萬元。 失眠癥嚴(yán)重影響人民身心健康。隨著市場經(jīng)濟(jì)改革開放發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，各種競爭更加劇烈，使人民生活壓力加大，產(chǎn)生了各種失眠癥狀，以前多服用醋進(jìn)行治療，如安眠片等鎮(zhèn)靜藥，因這些藥易產(chǎn)生成隱性，并且對服用后產(chǎn)生很多副反應(yīng)，如頭痛，醫(yī)生和病人都不容易接受，當(dāng)今多采用中藥進(jìn)行治療，這種情況的出現(xiàn)，為河南圣凡制藥有限公司的發(fā) 展帶來了良好的發(fā)展機遇和廣闊的發(fā)展空間。 醫(yī)藥工業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，關(guān)系著廣大人民的身體利益，河南省委、省政府高度重視河南醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制訂了一系列的企業(yè)優(yōu)惠政策和措施，把河南省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，河南圣凡制藥有限公司抓住發(fā)展機會，在項城市產(chǎn)業(yè)集聚共征地，原廠擴建符合國賓的產(chǎn)業(yè)政策，符合國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展重點行業(yè)，具有積極的社會效益和較高的經(jīng)濟(jì)效益。 11 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，自從 2020 版新版 GMP 頒發(fā)以來，制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)上了一個大臺階，接近世界發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)，那些生產(chǎn)品種少，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，遲早應(yīng)會被新時代、新思路、新形勢 無情地拋棄。擴建新企業(yè)，加大生產(chǎn)規(guī)模，加強品牌產(chǎn)品，才能有所圖，才能做大做強。 河南圣凡制藥有限公司，根據(jù)自己的品種結(jié)構(gòu)特點，自身的發(fā)展意向及遠(yuǎn)程規(guī)劃，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備、廠房、生產(chǎn)廠區(qū)已經(jīng)不能適應(yīng)發(fā)展需求，嚴(yán)重制約著企業(yè)的發(fā)展。經(jīng)過審時度勢和全面徹底的市場分析，我們決定擴大生產(chǎn)規(guī)模，實現(xiàn)企業(yè)長遠(yuǎn)化發(fā)展。 ] 、項目技改的可行性分析 （ 1）神安膠囊 神安膠囊是純中藥制劑，國內(nèi)獨家生產(chǎn)品種，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內(nèi)擾，瘀擾心神所致的失眠癥， 2020年失眠藥已在全球市場的銷售總 額已達(dá) 100 億美元，是全于銷售額前五名的藥物。 該品種擴大生產(chǎn)后可新增銷售收入 億元，利稅總額 4100 萬，新增就業(yè)人數(shù) 240 人，該項目投資額度雖較高，但依靠其技術(shù)裝備水平高，產(chǎn)品技術(shù)含量高，質(zhì)量水平高，生產(chǎn)效率高等優(yōu)勢和企業(yè)管理、技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、勞動力、原材料供應(yīng)、地域等有利條件，仍有取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。 綜上所述，項目投資合理，產(chǎn)品技術(shù)含量高，質(zhì)量好需求旺盛，市場前景好，經(jīng)濟(jì)、社會效益顯著，符合國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)展政策， 12 是合理可行的。、 第三章 項目建設(shè)方案和技術(shù)基礎(chǔ) 案 本項目產(chǎn)品主要為 中藥神安膠囊，其他主要有 右蘭索拉唑緩釋膠囊（新藥三類）、復(fù)方奧美拉唑片（新藥三類）、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、孟魯司特鈉咀嚼片、拉米夫定片、羅紅霉素顆粒及外用膏劑等 。 產(chǎn)品用途： 國內(nèi)獨家生產(chǎn)品種，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內(nèi)擾，瘀擾心神所致的失眠癥。 治療各種程度糜爛性食管炎，維持治療糜爛性食管炎，治療非糜爛性胃食管反流病相關(guān)的胃灼熱 。 3. 復(fù)方奧美拉唑片 用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食管返流病(gerd)、腐蝕性食管炎的維持治療以 及減少危重患者上消化道出血的風(fēng)險。 4. 氯沙坦鉀氫氯噻嗪片 用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。 5. 孟魯司特鈉咀嚼片適用于 成人和 2 歲及 2 歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動引起的支氣管收縮；也用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。 13 米夫定片適用于乙型肝炎病毒復(fù)制的慢性乙型肝炎。 ： (1)上呼吸道感染； (2)下呼吸道感染； (3)耳鼻喉感染；（ 4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； (5)皮膚軟 組織感染。也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團(tuán)病等 年產(chǎn)中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線； 該項目建設(shè)包括： 中藥神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心 2500 平方米。 中藥提取車間、口服制劑 生產(chǎn)線、 生產(chǎn)廠房 5000 平方米 。 與生產(chǎn) 相適應(yīng)的配套公用工程及輔助生產(chǎn)設(shè)施 。 企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心及設(shè)備、化驗中心大樓及檢驗儀器、設(shè)備。 項目的土建及建筑工程 辦公樓、生活樓、科研樓和中心化驗室的建設(shè) 。 生產(chǎn)廠房及庫房的而建設(shè)。 環(huán) 境保護(hù)配套設(shè)施建設(shè)。 公用工程及配套設(shè)施的建設(shè)。 14 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 神安膠囊由酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油等名貴中草藥組成，中藥提取車間主要生產(chǎn)酸棗仁提取物、膽南星提取物。酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油這些原材料市場上很容易采購，所有本車間建成后生產(chǎn)規(guī)模能滿足市場需求。 建