【文章內(nèi)容簡介】 、 申請報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由使用部門提出，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請表”；由相關(guān)部門批準(zhǔn)后，報(bào)財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。 醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢按各級政府國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。 凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備按以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用的設(shè)備報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。 待報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用的部分拆下，合理利用。長期閑置不用、低效 運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備可以捐贈或調(diào)撥，但必須質(zhì)量合格，安全有效。 經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予以追查，并交主管部門處理。 醫(yī)療設(shè)備出入庫驗(yàn)收管理制度 按程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查，開箱驗(yàn)收，數(shù)量驗(yàn)收，質(zhì)量驗(yàn)收。 醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收應(yīng)由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門、廠商代表共同參加并在驗(yàn)收單上簽字。如需申請進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。醫(yī)療設(shè)備采購后應(yīng)及時(shí)辦理出 入庫手續(xù)，倉庫管理員需憑合同書認(rèn)真清點(diǎn)所要出入庫物品的數(shù)量及配套附件，不合格者不得辦理出入庫手續(xù)。 設(shè)備出入庫時(shí)需提供投標(biāo)文件，發(fā)票。嚴(yán)格校對發(fā)票的真實(shí)性，不合格不得辦理出入庫手續(xù)。 質(zhì)量的驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按投標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。 緊急或急救購置的設(shè)備，不能按常規(guī)程序驗(yàn)收的可以簡化手續(xù)，或者先使用事后補(bǔ)辦手續(xù)的程序進(jìn)行，但必須由醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé) 人簽字同意。 出入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交使用科室，設(shè)備科留一聯(lián)作歸檔用。 對違反出入庫驗(yàn)收管理制度造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 醫(yī)用設(shè)備 /器械庫房管理制度 庫房內(nèi)各類物品分類擺放，整齊有序便于清點(diǎn)發(fā)放。 各類器械材料均設(shè)登記簿和出入庫帳，保持帳物相符，保管好各種臺賬。 庫房保管員每月與會計(jì)核對電腦帳目一次，每季度盤點(diǎn)一次，年終清查一次。 科室填寫的請領(lǐng)單按月裝訂、保存、備查，并按財(cái)務(wù)規(guī)定的年限保存。 必須根據(jù)計(jì)劃及倉庫庫存量合 理確定采購數(shù)量，并嚴(yán)控庫存量，低值易耗品和衛(wèi)材當(dāng)?shù)乜梢越鉀Q的庫存量不超過一個(gè)月，外地的應(yīng)有三個(gè)月的庫存量。 凡未按計(jì)劃購置的物品或質(zhì)量不符合要求的，使用科室有權(quán)拒領(lǐng)，后果由購入者自負(fù)，凡完全按使用科室要求的物品經(jīng)反復(fù)催促使用科室仍不使用而造成的后果由使用科室自負(fù)。 按到貨先后順序發(fā)放各種物品，凡因人為積壓，造成物品過期損耗由庫房保管員負(fù)責(zé)，按醫(yī)院財(cái)務(wù)規(guī)定處罰。 有“有效期”的物品，一定注意有效期的時(shí)間，在“有效期”內(nèi)不能發(fā)完，在過期前三個(gè)月報(bào)告科長處理。 外來人員一律嚴(yán)禁進(jìn)入庫房，庫房內(nèi)嚴(yán)禁煙火，做好“四防”工作，并備有消防器材，庫房保管員必須掌握消防器材的使用及消防知識。 必須嚴(yán)格按照倉庫管理規(guī)程進(jìn)行日常操作。庫內(nèi)的物品不得擅自外借和外賣，違反者后果一律自負(fù)，并按院規(guī)予以處罰。 醫(yī)用器械不良事件報(bào)告制度 一、定義 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。 傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一： 危及生命； 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷； 必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。 二、報(bào)告并召回（如有必要） 不良事件的報(bào)告程序與要求 1）發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。 2）醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。 3）可疑不良事件發(fā)生后，應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān) 信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后 10 個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。其中，死亡事件應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。 4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，應(yīng)主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號或該型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。 不列入醫(yī)療器械不良事 件的幾種情況 在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜，所以在不良事件定性中需要具體分析，對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。 1） 過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。 2） 療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。 3） 用錯(cuò)誤造成的不良事 件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查