【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ↓ 檢漏、燈檢 ↓ 貼簽 十萬級(jí)潔凈區(qū) ↓ 包裝 一萬級(jí)潔凈區(qū) ↓ 入庫(kù) * 局部百級(jí)潔凈區(qū) （ 2）工藝過程簡(jiǎn)述 塑瓶大輸液生產(chǎn)線需要以下幾個(gè)工序： a. 配液工序 原輔料先經(jīng)準(zhǔn)確稱量后，進(jìn)入濃配罐加適量的注射用水煮沸，使溶解度較小的（在藥典限度范圍以內(nèi)的）雜質(zhì)在高濃度時(shí)不溶解而加以除去，再冷至 4550℃時(shí)過濾，使活性碳充分吸附溶液中的熱原和色素，再將 過濾后濾液送入稀配罐，在稀配罐中加注射用水，稀釋至所需濃度， 年產(chǎn) 1 億 瓶 （袋）塑瓶 軟袋輸液 生產(chǎn)線 項(xiàng)目 16 檢查 PH 值和含量合格后，最后通過折疊濾芯過濾，進(jìn)行灌裝。 b. 制瓶、灌裝、焊蓋 塑料粒子經(jīng)高速注胚機(jī)制成塑料瓶瓶胚，合格的塑料瓶瓶胚經(jīng)吹瓶機(jī)聯(lián)動(dòng)線吹成塑料瓶，合格的塑料瓶經(jīng)焊環(huán)機(jī)焊環(huán)后，由聯(lián)動(dòng)線輸送至洗、灌、封聯(lián)動(dòng)設(shè)備進(jìn)行清洗灌裝和封口。另設(shè)貯瓶間存放其余時(shí)間生產(chǎn)多余的塑料瓶，根據(jù)需要的量增加供應(yīng)灌裝。輸液自動(dòng)灌裝后與潔凈的組合蓋熔焊封口。 c. 滅菌工序 采用水浴式瓶裝輸液滅菌柜滅菌，根據(jù)不同的品種控制滅菌時(shí)間和滅菌溫度。滅菌柜半埋地，運(yùn)輸采用 小車地軌形式。 d. 檢漏、燈檢工序 將已滅菌好的半成品由滅菌小車傳至輸送帶上，送入檢漏工位檢漏，合格品送入燈檢室，燈檢臺(tái)采用傘式燈檢棚。燈檢臺(tái)前設(shè)有兩條輸送帶，燈檢合格的瓶子由另一條輸送帶送至貼標(biāo)工位。 e. 包裝工序 貼標(biāo)合格的半成品送入包裝臺(tái)裝箱，放入說明書、合格證，送至待檢庫(kù)待檢。 主要工藝設(shè)備選型 塑瓶輸液生產(chǎn)線 大輸液吹瓶機(jī) 采用 SUPRA800MB10 型 吹瓶機(jī) ，該機(jī) 采用柜式溫控箱，四輪移動(dòng)。 采用插卡式結(jié)構(gòu)，對(duì)操作工人要求不高，方便易學(xué)。系列溫控卡國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ,可互換使用 ,控制回路數(shù)可按需配置 ,節(jié)約用戶投資。故障情況下 ,直接換一個(gè)替代卡 ,縮短維修時(shí)間 ,減少維修費(fèi)用 ,方便用戶檢修及貯存?zhèn)浼? 可設(shè)定 K 型、 J 型兩種熱電偶傳感器信號(hào)，精確的溫度非線性化處理與集成的冷端補(bǔ)償。控制模式為過零觸發(fā)方式， PWM 脈寬調(diào)節(jié)輸出。溫度設(shè)定與顯示有攝氏度與華氏度兩種方式。溫度上、下限報(bào)警功能 , 年產(chǎn) 1 億 瓶 （袋）塑瓶 軟袋輸液 生產(chǎn)線 項(xiàng)目 17 上、下限溫度可設(shè)定。熱電偶斷線報(bào)警功能 , 熱電偶斷線自動(dòng)保護(hù)。熱電偶接反報(bào)警功能，熱電偶接反自動(dòng)保護(hù)。加熱圈短路報(bào)警功能，加熱圈短路自動(dòng)保護(hù)。加熱圈斷線報(bào)警功能，加熱圈斷線自動(dòng)保護(hù)。可控硅擊穿報(bào)警功能 ，可控硅擊穿自動(dòng)保護(hù)。 FUZYY+PID 控制算法 , PID 參數(shù)具有可在 線自動(dòng)整定與手動(dòng)設(shè)定兩種方式。 配備熱流道軟啟動(dòng)加熱方式 , 軟啟動(dòng)加熱功率及加熱時(shí)間可自由設(shè)定。系統(tǒng)除自動(dòng)控制外 , 另外還配備有手動(dòng)控制方式 , 用于特殊情況下的加熱方式 。 注胚機(jī) 采用 環(huán) 寶科技 佳鴻機(jī)械研發(fā)監(jiān)制的 ECOJET48P 高速注胚機(jī) ， 配用 48 腔熱流道 OPP 注胚模具生產(chǎn) 919g 瓶胚 ， 其周期可縮短至2540 秒 ， 每小時(shí)產(chǎn)能可達(dá) 43006900 個(gè) 。 軟袋輸液生產(chǎn)線 軟袋大容量注射劑采用 5000 袋 /小時(shí)制袋印刷灌裝加 塞焊蓋聯(lián)動(dòng)線，該聯(lián)動(dòng)線主要由以下工位及其功能組成： （ 1） 送膜工位 主要完成自動(dòng)將膜送入印字、成形工位。膜卷自動(dòng)定位、自動(dòng)下卷，并能適應(yīng)各種寬度的膜卷，具有無膜自動(dòng)停機(jī)報(bào)警的功能。 （ 2） 印字工位 印字工位是將標(biāo)簽及批號(hào)印到膜上。該工位采用單色印刷，設(shè)有無色帶停機(jī)功能。印字時(shí)間、溫度及壓力均可方便快捷調(diào)節(jié)。 （ 3） 自動(dòng)上袋口工位 自動(dòng)上袋口工位完成將袋口自動(dòng)輸送到制袋主機(jī)上。該工位具有無料停機(jī)功能。 （ 4） 袋口預(yù)熱工位 袋口進(jìn)入成形工位之前，在此工位進(jìn)行預(yù)熱，以利成形工位成形。預(yù)熱的時(shí)間、溫度及壓力均可調(diào)節(jié)。 （ 5） 袋成形工位 年產(chǎn) 1 億 瓶 （袋）塑瓶 軟袋輸液 生產(chǎn)線 項(xiàng)目 18 完成袋口 與膜的熱合及袋的周邊熱合，并將袋的外形切出。熱合的時(shí)間、溫度及壓力均可調(diào)節(jié)。 （ 6） 袋口熱合工位 完成將膜與袋口熱合更牢固及美觀。熱合的時(shí)間、溫度及壓力均可調(diào)節(jié)?？蛇m應(yīng)各種硬質(zhì)帶翼單口管和配套的各種組合式塑蓋。 （ 7） 輸送工位 該工位自動(dòng)監(jiān)控和調(diào)整，當(dāng)超過控制限度或進(jìn)料中斷可自動(dòng)停機(jī)報(bào)警，將制好的袋子傳送至灌裝封口機(jī)上，可將不合格的袋子自動(dòng)檢測(cè)、剔除，并將廢袋收集容器中。 （ 8） 灌裝工位 完成將藥液灌入合格袋中，計(jì)量由精確的質(zhì)量流量計(jì)完成，誤差可控制在 %以內(nèi)。灌裝量調(diào)節(jié)可在質(zhì)量流量計(jì)上設(shè)定，避免了中央控制系統(tǒng)的干擾造成 計(jì)量波動(dòng)，使用十分方便。同時(shí)具有充氮、不合格袋不灌裝、無袋不灌裝、抽出袋中空氣等功能。整個(gè)灌裝系統(tǒng)與藥液接觸部分為 316L 材質(zhì)，系統(tǒng)配有 藥液終端過濾器和氮?dú)膺^濾器，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)在位清洗（ CIP）和在為消毒（ SIP）。 （ 9） 封口工位 灌裝好藥液的袋與蓋熱焊合起來，熱焊溫度可在觸摸屏上設(shè)定，以能適應(yīng)各種材質(zhì)的蓋子，溫度控制穩(wěn)定，波動(dòng)小，可控制 177。 1℃之內(nèi)。具有無袋不取蓋，沒有灌裝的不合格袋不封口的功能。同時(shí)有封口前將袋內(nèi)殘余空氣排出的功能。 (10)出袋工位 將封好口的袋子取下并送到皮帶輸送機(jī)上，不合格袋 放在接盤內(nèi)。 (11)自動(dòng)上蓋工位 自動(dòng)上蓋工位完成將蓋自動(dòng)輸送到封口主機(jī)上。該工位具有自動(dòng)檢測(cè)、無蓋停機(jī)功能。取蓋采用間歇皮帶機(jī)構(gòu)，蓋子先由貯蓋斗間歇送到理蓋斗內(nèi)，在理蓋斗內(nèi)排列整齊后，由理蓋斗出口用凈化壓縮空氣，水 年產(chǎn) 1 億 瓶 （袋）塑瓶 軟袋輸液 生產(chǎn)線 項(xiàng)目 19 平吹送到封口工位伺服機(jī)械手上，等待加熱、焊合。 滅菌器采用全自動(dòng)水浴式軟袋大輸液滅菌器，該設(shè)備采用 PID 比例調(diào)節(jié)技術(shù)，選用德國(guó) burkert 調(diào)節(jié)閥控制滅菌室內(nèi)壓力，使滅菌室內(nèi)溫度變化程度達(dá)到最小。該設(shè)備自動(dòng)調(diào)整噴淋水溫。設(shè)備面板文本顯示器選擇滅菌參數(shù)， SIEMENS 的 PLC 控制系統(tǒng)保證整機(jī)可靠 地自動(dòng)運(yùn)行。兩點(diǎn)精確測(cè)溫，溫度時(shí)間與 F0 值雙重控制，自動(dòng)記錄溫度曲線，打印最終F0 值。 工藝用水設(shè)備 本項(xiàng)目工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。廠區(qū)使用的飲用水滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。純化水制備系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透的制水工藝，出水質(zhì)量滿足藥典要求，并達(dá)到無熱原標(biāo)準(zhǔn)，合格的純化水用環(huán)形管道送至生產(chǎn)車間各使用點(diǎn)。注射用水采用多效蒸餾水機(jī)制備。注射用水管道材質(zhì)為 316L， 采用 80℃以上保溫， 65℃以上循環(huán)， 管道形成環(huán)路，采用純蒸汽滅菌消毒。 自動(dòng)控制 本次技術(shù)改造設(shè)備選型原則為關(guān)鍵設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)生產(chǎn) 設(shè)備。選用的設(shè)備應(yīng)具有較高的自動(dòng)化水平，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程技術(shù)參數(shù)的程序化控制，減少人為因素。 在設(shè)備的選型及自動(dòng)控制方面考慮以下幾個(gè)方面： （ 1） 塑瓶、軟袋輸液生產(chǎn)線 的主要設(shè)備采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)成套設(shè)備。這些設(shè)備自動(dòng)化水平較高，設(shè)備均帶有計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)和人機(jī)界面，生產(chǎn)過程中技術(shù)參數(shù)均能進(jìn)行自動(dòng)控制并打印記錄，并可通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與總控制室實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)。 （ 2）生產(chǎn)車間及形成質(zhì)量控制點(diǎn)的主要崗位在設(shè)計(jì)中均考慮綜合布線，即通訊系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)，通過服務(wù)器相互聯(lián)網(wǎng)，便于各崗位相互聯(lián)絡(luò)及數(shù)據(jù)的傳送，在可能的條件下還可與全廠 總控制臺(tái)實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)。 年產(chǎn) 1 億 瓶 （袋）塑瓶 軟袋輸液 生產(chǎn)線 項(xiàng)目 20 生產(chǎn)質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程中對(duì)原輔料（包括工藝用水），成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。車間設(shè)化驗(yàn)室，負(fù)責(zé)車間半成品和工藝用水的檢測(cè)，企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)部設(shè)質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)對(duì)原料進(jìn)廠和成品入庫(kù)的質(zhì)量檢驗(yàn)，廠內(nèi)按照產(chǎn)品的質(zhì)量要求配備必要的化驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。 附表 41 主要工藝設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào) 生產(chǎn)廠家 材質(zhì) 數(shù)量 (臺(tái) ) 備注 一 軟袋大容量注射劑生產(chǎn)線工藝設(shè)備表 1 調(diào)炭柜 非標(biāo) 00Cr17Ni14Mo2 1 2 濃配罐 2021L 00Cr17Ni14Mo2 2 3 濃配液輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 4 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 5 工作臺(tái) RZZT 0Cr18Ni9 2 6 稀配罐 6000L 00Cr17Ni14Mo2 2 7 輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 8 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 9 筒式膜過濾器 WTL5X20 00Cr17Ni14Mo2 2 10 管道過濾器 00Cr17Ni14Mo2 2 11 全自動(dòng)制袋灌封機(jī) RSY415000 山東新華 00Cr17Ni14Mo2 2 12 皮帶輸送機(jī) RPDS2021 0Cr18Ni9 3 13 工作臺(tái) RZZT 0Cr18Ni9 2 14 上袋小車 0Cr18Ni9 2 15 軟袋滅菌柜 10000袋 /批 山東新華 0Cr18Ni9 2 16 下袋小車 0Cr18Ni9 2 17 軟袋烘干機(jī) RGZ 0Cr18Ni9 1 18 檢漏機(jī) RJL10000 0Cr18Ni9 1 19 立式燈檢機(jī) RDJ6000 0Cr18Ni9 10 20 枕式包裝機(jī) RZB450 0Cr18Ni9 1 年產(chǎn) 1 億 瓶 （袋）塑瓶 軟袋輸液 生產(chǎn)線 項(xiàng)目 21 21 自動(dòng)封箱機(jī) RFX500/600 0Cr18Ni9 1 22 真空滅菌器 0Cr18Ni9 1 23 清洗池 非標(biāo) 0Cr18Ni9 3 24 板式換熱器 4M2 0Cr18Ni9 1 25 超聲波清洗機(jī) KJCS2 00Cr17Ni14Mo2 1 26 脈動(dòng)真空滅菌器 00Cr17Ni14Mo2 1 27 氣體末端過濾器 00Cr17Ni14Mo2 5 28 微孔膜筒式過濾器 00Cr17Ni14Mo2 1 29 氣體末端過濾器 00Cr17Ni14Mo2 2 30 洗衣機(jī) (帶烘干 ) 5Kg 1 二 塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)線工藝設(shè)備表 1 調(diào)炭柜 非標(biāo) 00Cr17Ni14Mo2 1 2 濃配罐 2021L 00Cr17Ni14Mo2 2 3 濃配液輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 4 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 5 工作臺(tái) RZZT 0Cr18Ni9 2 6 稀配罐 6000L 00Cr17Ni14Mo2 2 7 輸送泵 00Cr17Ni14Mo2 2 8 鈦棒過濾器 TL19 00Cr17Ni14Mo2 2 9 筒式膜過濾器 WTL5X20 00Cr17Ni14Mo2 2 10 管道過濾器 00Cr17Ni14Mo2 2 11 塑瓶洗灌封一體機(jī) KGGF40/32/32 00Cr17Ni14Mo2 1 12 輸瓶機(jī) 1 13 工作臺(tái) RZZT 0Cr18Ni9 1 14 上瓶小車 0Cr18Ni9 1 15 塑瓶滅菌柜 18000瓶 /批 山東新華 0Cr18Ni9 1 16 下瓶小車 0Cr18Ni9 1 17 貼簽機(jī) 0Cr18Ni9 1 18 檢漏機(jī) 0Cr18Ni9 1 19 燈檢機(jī) 0Cr18Ni9 16 年產(chǎn) 1 億 瓶 （袋）塑瓶 軟袋輸液 生產(chǎn)線 項(xiàng)目 22 20 包裝機(jī) 0Cr18Ni9 1 21 焊環(huán)機(jī) HWM2512 東莞佳鴻 00Cr17Ni14Mo2 1 22 真空滅菌器 0Cr18Ni9 1 23 清洗池 非標(biāo) 0Cr18Ni9 3 24 板式換熱器 4M2 00Cr17Ni14Mo2 1 25 超聲波清洗機(jī) KJCS2 00Cr17Ni14Mo2 1 26 脈動(dòng)真空滅菌器 00Cr17Ni14Mo2 1 27 氣體末端過濾器 00Cr17Ni14Mo2 5 28 洗衣機(jī) (帶烘干 ) 0Cr18Ni9 1 29 微孔膜筒式過 濾