【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)、報檢手續(xù)和運輸業(yè)務(wù)。人力資源豐富，擁有 19所高等院校，各類科研機構(gòu) 521 個，幼兒園、小學、中學、高中等教育學校幾百所，醫(yī)院、衛(wèi)生醫(yī)療單位幾十座。金融、證券、保險等服務(wù)行業(yè)齊全，哈爾濱是中國重要的工業(yè)基地，具有良好的協(xié)作條件。 哈爾濱開發(fā)區(qū)是 1991 年經(jīng)國務(wù)院批準的國家級開發(fā)區(qū)，十幾年來，開發(fā)區(qū)已累計投入建設(shè)資金 30 億元左右，完成了集中區(qū)己開發(fā)土地的“八通一平”建議，建成了可以滿足企業(yè)入?yún)^(qū)生產(chǎn)、生活需要的較為完備的基 礎(chǔ)設(shè)施。對入?yún)^(qū)企業(yè)享受國家規(guī)定的優(yōu)惠政策，實行“一個窗口受理，網(wǎng)上并聯(lián)審批，內(nèi)部代 13 辦服務(wù)，限時高效完成”的項目審批服務(wù)模式和建設(shè)項目“一攬子”審批辦法，為企業(yè)提供“一站式”服務(wù)。 項目建設(shè)地點選擇 項目建設(shè)地點確定為黑龍江省 XX 制藥有限責任公司廠區(qū)內(nèi)哈平路集中區(qū)哈平路 559 號。 項目實施的有利條件 政策條件 本項目符合國家及地方的產(chǎn)業(yè)政策，增加項目后不僅能為企業(yè)帶來效益和活力，而且?guī)赢數(shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展，解決部分就業(yè)壓力問題，對于富裕百姓，穩(wěn)定社會具有積極的作用，該項目不但具有良 好的經(jīng)濟效益，還具有良好的社會效益。 資源優(yōu)勢 黑龍江 XX 制藥有限公司地處哈爾濱市區(qū)，屬于北方，就有著北方獨有的地理優(yōu)勢，為采集當?shù)匾吧烊凰幬锾峁┝俗匀坏谋憷麠l件，有著得天獨厚的優(yōu)勢。 市場優(yōu)勢 黑龍江北 XX制藥有限公司在東北三省已經(jīng)形成穩(wěn)定、成熟的市場，在黑龍江藥品市場的占有率達到 10%，市場份額還在提高，從國內(nèi)外市場形勢看，公司的產(chǎn)品市場發(fā)展前景廣闊。 科技開發(fā)能力 （ 1）企業(yè)自身科研狀況 企業(yè)現(xiàn)擁有本科及以上學歷質(zhì)量工作及研發(fā)工作人員 36 人，其中制藥專業(yè)人才 14 人。企業(yè)研發(fā)的“ XXXX”“ XXX”成功進入市場，并受到廣大消費者的好評，企業(yè)自身研發(fā)能力強。 14 （ 2）技術(shù)依托單位科研狀況 黑龍江 XX 制藥有限公司還與哈爾濱學院生命科學工程學院、東北農(nóng)業(yè)大學、黑龍江東方學院建立了合作關(guān)系，黑龍江 XX制藥有限公司主要技術(shù)依托單位為黑龍江東方，該院校的生物制藥專業(yè)師生素質(zhì)優(yōu)秀，能力突出，現(xiàn)有設(shè)施先進，質(zhì)優(yōu)高效，為黑龍江 XX制藥公司發(fā)展制備傷寒桿菌脂多糖凍干粉針劑起到了關(guān)鍵的作用。 基礎(chǔ)設(shè)施條件 黑龍 江 XX制藥 有限公司 基礎(chǔ)設(shè)施完善，現(xiàn)有車間面積 8440 平方米，辦公室面 積 660平方米，檢驗中心 230平方米，動力車間 250平方米，原料庫房 200平方米，成品庫房 680 平方米，材料庫房 180 平方米。 第六章 項目建設(shè)方案 建設(shè)任務(wù)和規(guī)模 項目計劃對 黑龍江 XX 制藥 有限公司 原有生產(chǎn)車間及輔助生產(chǎn)設(shè)施進行 增添生產(chǎn)傷寒桿菌脂多糖凍干粉針劑項目 ， 新征地 2500 平方米， 新建車間 2021平方米 ， 新添加洗瓶機、滅菌干燥設(shè)備、氣流分裝機、包裝設(shè)備：壓蓋機、 冷凍干燥設(shè)備等 。 項目建成后 即可投入生產(chǎn)傷寒桿菌脂多糖凍干粉針劑，在中短期內(nèi)可見市場效益。 建設(shè)項目組成表 工程類別 工程 名稱 規(guī)?；驍?shù)量 備 注 土建工程 新征用地 2500m2 新 建 新建 車間 2021 m2 新 建 環(huán)保污水處理設(shè)備 1套 新購置 15 項目規(guī)劃和布局 總平面布置以生產(chǎn)適用，滿足生產(chǎn)工藝流程，使物流路線短捷為原則。各種配套工程內(nèi)外協(xié)調(diào)，適應(yīng)當?shù)刈匀粭l件，充分利用地形地貌，各種道路通暢，滿足生產(chǎn)和消防等要求，貫徹執(zhí)行消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、環(huán)境保護等規(guī)定，做到安全生產(chǎn)。建筑群間及綠化、美化環(huán)境配套協(xié)調(diào)，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，體現(xiàn)現(xiàn)代化企業(yè)的環(huán)境風貌。 本項目為原廠 及新征土地范圍內(nèi) 改擴建工程 ， 原廠區(qū) 內(nèi)各功能區(qū)基本保持原格局不變。本次工程建設(shè)內(nèi)容包括 在新征土地內(nèi)建設(shè) 生產(chǎn)車間、新建鍋爐房 、洗瓶機、滅菌干燥設(shè)備、氣流分裝機、包裝設(shè)備：壓蓋機、 冷凍干燥設(shè)備等 。完善改 擴建 涼水池回收水及設(shè)備和環(huán)保污水處理工程 。 新建的生產(chǎn) 車間 與原 廠區(qū) 相連，便于生產(chǎn)管理。新建鍋爐房于 新征地 進行建設(shè)。 廠區(qū)布局規(guī)劃原則是使人流、物流分開，道路通暢、簡捷，同時在廠前區(qū)做大面積綠化，創(chuàng)造良好的生產(chǎn)、管理環(huán)境。 生產(chǎn)技術(shù)方案及工藝流程 企業(yè)已通過 ISO9001： 2021 質(zhì)量管理體系、 GMP 認證 ， 各項管理制度健全。 黑龍江 XX 制藥 有限責任公司現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員人 36。其中：中高級職稱20 名，助理、技術(shù)員 16 名，完全可以 傷寒桿菌脂多糖凍干粉針劑 項目 建設(shè)和生產(chǎn) 的需要。 2021 年 黑龍江 XX 制藥 有限責任公司 與 黑龍江東方 學院 、東北農(nóng)業(yè)大學達成 協(xié)議，由 黑龍江東方學院、東北農(nóng)業(yè)大學 為 黑龍江 XX 制藥 有限責任公司 研究開發(fā)藥品 并提供相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)、生產(chǎn)管理及經(jīng)營管理、業(yè)務(wù)咨詢及培養(yǎng)技術(shù)、管理及營銷人才等方面服務(wù)。為企業(yè)的未來發(fā)展提供了有力的科技 16 支撐。 生產(chǎn)工藝流程詳見生產(chǎn)工藝流程圖。 17 檢驗 合格 檢驗 合格 檢驗合格 檢驗 檢驗 合 格 合格 原輔料 西林瓶 一級反滲透 二級反滲透 飲用水 粗、精濾 多效蒸餾 理 瓶 粗 洗 純化水 注射用水 過濾 精 洗 滅 菌 貯 存 稱 量 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 過濾 壓 蓋 燈 檢 印 字 包 裝 入 庫 外包材 1 萬級 10 萬級 一般生產(chǎn)區(qū) 丁基膠塞 純化水沖洗 超聲波清洗 可見異物檢查 注射用水沖洗 濕熱滅菌 局部百級 滅 菌 鋁 蓋 冷凍干燥 18 項目建設(shè)標準和具體建設(shè)內(nèi)容 建設(shè)標準 項目的建設(shè)標準按照環(huán)保，衛(wèi)生的標準進行總體劃和布局。嚴格按照 員工健康檢查規(guī)定 質(zhì)量標準和檢驗標準操作程序管理辦法 質(zhì)量活動分析管理程序 企業(yè) GMP 自檢程序 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理辦法 質(zhì)量事故處理規(guī)程 質(zhì)檢科化驗室工作總則 質(zhì)檢科化驗單報告書號的管理 有毒化學 物質(zhì)的使用、貯存和處理制度 試劑、試藥、標準品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定 無菌室操作規(guī)程 藥品失效確認制度 原輔料包裝材料貯存期限及復(fù)驗制度 水質(zhì)監(jiān)護管理制度 分析儀器購置、驗收、驗證、使用、保存、降級、報廢辦法 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告程序 具體建設(shè)內(nèi)容 項目建設(shè)內(nèi)容包括擴建生產(chǎn)車間 2021 平方米，新建設(shè)鍋爐房 350 平方米。購置涼水池回收水及設(shè)備 1 套，環(huán)保污水處理設(shè)備 1套，新購置鍋爐 4噸一臺，10噸鍋爐一臺。 建筑工程建設(shè)內(nèi)容 （ 1）擴建生產(chǎn)車間 2021 平方米，用于進行產(chǎn)品調(diào)配、包 裝，建于 新征土地上 ，內(nèi)裝修采用瓷磚貼面以保證產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生要求； （ 2）新建鍋爐房 350平方米。 19 （ 3）環(huán)保污水處理設(shè)備安裝。 設(shè)備購置安裝 本項目設(shè)備采用公開招標的方式在國內(nèi)廠家擇優(yōu)采購，以保證工程的先進性，同時降低設(shè)備投資。 凡與主要物料接觸的設(shè)備，原則上采用不銹鋼 304 或符合衛(wèi)生要求的材料制造，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合衛(wèi)生要求。 本項目采用的設(shè)備必須經(jīng)過實際生產(chǎn)驗證是運行可靠的，以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。 生產(chǎn)輔助設(shè)備包括： 生產(chǎn)輔助設(shè)備表 序號 設(shè)備名稱 型號 單位 數(shù)量 1 4噸鍋爐 YF36— 臺 1 2 10 噸鍋爐 YF36— 臺 1 3 環(huán)保污水處理設(shè)備 套 1 合計 臺 3 原料和燃料供應(yīng)方案 原料的供應(yīng) 傷寒桿菌脂多糖凍干粉針劑項目原料就地取材，來源天然，保證品質(zhì)。就現(xiàn)有條件而言在十年內(nèi)原料供應(yīng)充足，可放心擴大生產(chǎn)以滿足市場需要和經(jīng)濟發(fā)展。 燃料的供應(yīng) 本擴建項目年所需要的煤為 7000 噸，燃料煤炭完全在省內(nèi)煤礦煤廠直接購入。 公用工程、輔助工程及其它配套工程 本擴建項目所需要的供熱 由新建的鍋爐房供給， 供電 、水 完 全利用原有廠區(qū)的公用工程。 20 節(jié)能減排措施 節(jié)能措施 ，節(jié)約新鮮水。 ，其比一般蒸發(fā)工藝節(jié)約蒸汽，冷卻水量也大大降低。 ，減少熱媒在輸送過程的無效熱損失，使熱媒維持一定的參數(shù)，以滿足用熱要求。 ，補償后的功率因數(shù)可達到 以上。 ，車間低壓配電的配電回路均裝設(shè)電度表，利于計劃用電和成本核算。 在車間 的水、電、汽等能源管網(wǎng)和線路的進戶處設(shè)置計量裝置，以便于生產(chǎn)、節(jié)能的管理和成本核算。選用國家有關(guān)部門推薦使用的節(jié)能型配電和電控設(shè)備。建筑物圍護結(jié)構(gòu)宜盡量選用空心磚、陶粒砼等節(jié)能