【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 售。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢(shì)是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá)12小時(shí)，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對(duì)肝臟無(wú)損害作用。尼扎替丁注射液在國(guó)外也是新近上市，目前在國(guó)內(nèi)為空白（而且至今無(wú)研制開(kāi)發(fā)的報(bào)道） ，因此短時(shí)間內(nèi)不存在惡性競(jìng)爭(zhēng)之虞。市場(chǎng)定價(jià)可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場(chǎng)操作空間。目前，在國(guó)內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場(chǎng)后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場(chǎng)份額在1000萬(wàn)支/年左右。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場(chǎng)上獨(dú)占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在50~100萬(wàn)支，市場(chǎng)容量為7500萬(wàn)元。格列齊特緩釋片根據(jù)美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，每年新增糖尿病人群亦達(dá)1300萬(wàn)之多。 糖尿病在我國(guó)僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國(guó)人口眾多，其市場(chǎng)潛力極大。目前我國(guó)糖尿病人已近3000萬(wàn)，治療糖尿病的藥品市場(chǎng)容量約20多億人民幣。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，從2022年到2022年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會(huì)有10％到20％的自然增長(zhǎng)率，是目前國(guó)內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場(chǎng)容量為每年3億元左右，主要為普通片。格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢(shì)如下：（1）給藥劑量大大降低，每天用量30～60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生， （2）同時(shí)降低治療成本，患者容易接受；（3）給藥方便，每天服用1次，減少漏服現(xiàn)象；（4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生；（5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價(jià)將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。（6）技術(shù)含量高，目前尚無(wú)競(jìng)爭(zhēng)廠家。隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場(chǎng)和其他降糖藥的市場(chǎng)。由于格列齊特普通片早已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄?？傊?，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場(chǎng)容量巨大。而且目前的市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)于市場(chǎng)容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。地氯雷他定片隨著工業(yè)化社會(huì)的發(fā)展，過(guò)敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。目前，在西方國(guó)家，成人過(guò)敏性疾病的發(fā)病率一般為10％～20％；在我國(guó)，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計(jì)，過(guò)敏性疾病發(fā)病率高達(dá)36％，更有一些專家的統(tǒng)計(jì)表明其發(fā)病率高達(dá)40%以上，但實(shí)際就診人數(shù)卻非常少。隨著人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場(chǎng)潛力巨大，使得抗過(guò)敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代H1受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。最先獲得成功的當(dāng)屬美國(guó)先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin） 。1988年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。氯雷他定上市以來(lái)，一直是全球處方量第一的抗過(guò)敏藥，2022年被評(píng)為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在89個(gè)國(guó)家上市。氯雷他定已經(jīng)在全球有15年的臨床應(yīng)用歷史，在15個(gè)國(guó)家以非處方藥銷售，2022年全球銷售額約40多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。氯雷他定在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)息斯敏。2022年抗組胺藥物國(guó)內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)85％的份額。洛索洛芬鈉片市場(chǎng)狀況據(jù)Fornot Line戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場(chǎng)分析《疼痛管理》的新綜合報(bào)告預(yù)測(cè)，世界疼痛治療劑市場(chǎng)將從2022年的220億美元上升到2022年的300億美元。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近8500萬(wàn)人。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。這為正在研究開(kāi)發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會(huì)。日本三共公司在2022年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。由于本品臨床使用范圍廣，市場(chǎng)潛力巨大。非甾體抗炎藥每年在中國(guó)市場(chǎng)的份額在50億元以上。但在臨床使用時(shí)最大的問(wèn)題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開(kāi)發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開(kāi)發(fā)的第一個(gè)化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。1986年3月1日，三共公司以Loxonin ?的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。在美國(guó)，近兩年對(duì)特異性cox2抑制劑藥物的不良反應(yīng)的報(bào)道越來(lái)越多，去年FDA已撤消2個(gè)產(chǎn)品的上市。在國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場(chǎng)前景會(huì)非?？春?。根據(jù)以上項(xiàng)目品種的市場(chǎng)分析，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總量保守的每年估計(jì)在12億元。本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。三、市場(chǎng)營(yíng)銷策略xxxxxxx有限責(zé)任公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。目前化藥市場(chǎng)的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時(shí)在生產(chǎn)。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場(chǎng)中比較缺乏，市場(chǎng)期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。xxxxxxx有限責(zé)任公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場(chǎng)這一迫切需要，可能在短時(shí)間內(nèi)獲得較大市場(chǎng)份額。xxxxxxx有限責(zé)任公司在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越其它競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，采取進(jìn)攻型營(yíng)銷策略，由于xxxxxxx有限責(zé)任公司新進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)認(rèn)知度較低，因此采取進(jìn)改型營(yíng)銷。進(jìn)改型營(yíng)銷策略優(yōu)點(diǎn)是：擴(kuò)大產(chǎn)品知名度、市場(chǎng)擴(kuò)張、滲透能力、擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)份額。營(yíng)銷方式及市場(chǎng)定位xxxxxxx有限責(zé)任公司采取直接營(yíng)銷和間接營(yíng)銷并舉的綜合性產(chǎn)品營(yíng)銷方式。直接營(yíng)銷是公司自建營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，不通過(guò)任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達(dá)最終用戶。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化，建立品牌形象。間接營(yíng)銷是公司通過(guò)代理商來(lái)完成營(yíng)銷的中間環(huán)節(jié)。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是可以降低公司在市場(chǎng)投入方面的風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)快速盈利。公司將在一些重要的目標(biāo)市場(chǎng)如安徽、上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營(yíng)銷模式，其他市場(chǎng)采用間接營(yíng)銷模式。目前，國(guó)內(nèi)已有多家有實(shí)力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。 xxxxxxx有限責(zé)任公司直 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng) 間 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng)媒 體 直 銷 網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷 區(qū)域代理商批發(fā)商最 終 用 戶零售商目標(biāo)市場(chǎng)溝通策略： 建立市場(chǎng)認(rèn)知： 公司企劃部門(mén)與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞?lì)}材，通過(guò)新聞媒體以多種新聞?lì)}材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。 樹(shù)立產(chǎn)品品牌通過(guò)產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動(dòng)樹(shù)立產(chǎn)品品牌。 端服務(wù)輸出通過(guò)醫(yī)院終端促銷活動(dòng)和終端服務(wù)的開(kāi)展，加強(qiáng)市場(chǎng)認(rèn)知。四、價(jià)格預(yù)測(cè)xxxxxxx 有限責(zé)任公司產(chǎn)品以其獨(dú)特的概念及療效，獲得市場(chǎng)的關(guān)注。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性，xxxxxxx 有限責(zé)任公司對(duì)公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格定位時(shí)是以市場(chǎng)中同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的定價(jià)為參照的，并非以公司成本為基礎(chǔ)定價(jià)。使公司產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。高科技、高品質(zhì)、高價(jià)位的策略使 xxxxxxx有限責(zé)任公司從最大限度上獲取利潤(rùn)。第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品方案xxxxxxx有限責(zé)任公司力求通過(guò)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測(cè)手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持近些年來(lái)，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為一種國(guó)際化的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，中 國(guó) 加 入 WTO 后 ， 國(guó) 家 加 快 了 制 藥 行 業(yè) 的 改 革 和 與 世 界 醫(yī) 藥 管 理 接 軌的 步 伐 。 從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動(dòng)和扶持國(guó)產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢(shì)在必行。 經(jīng)濟(jì)效益顯著 本項(xiàng)目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國(guó)家新藥，部分新藥填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項(xiàng)目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項(xiàng)目在合肥市桃花工業(yè)管理園區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合GMP要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。通過(guò)市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)證明確定的托拉塞米片、格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、托拉塞米凍干粉針、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針等新產(chǎn)品的市場(chǎng)需求是巨大的，能夠做到供需平衡。二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模 2億片/年 粉針 350萬(wàn)支/年產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 片劑 托拉塞米片： 規(guī)格:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片： 規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片： 規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片 規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱 粉針托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱第四章 工藝技術(shù)方案一、工藝技術(shù)方案的選擇本項(xiàng)目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進(jìn)，xxxxxxx有限責(zé)任公司注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進(jìn)，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，并且符合GMP規(guī)范要求。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。其工藝過(guò)程符合原國(guó)家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，并根據(jù)其工藝過(guò)程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求。二、技術(shù)進(jìn)步先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)該項(xiàng)目技術(shù)上依托于xxxxxxx有限責(zé)任公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部與國(guó)內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書(shū)。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場(chǎng)預(yù)測(cè)，選定了本項(xiàng)目產(chǎn)品品種，通過(guò)技術(shù)消化、吸收，落實(shí)到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項(xiàng)目的生產(chǎn)技術(shù)是先進(jìn)、可靠的。先進(jìn)的制藥設(shè)備藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會(huì)給患者帶來(lái)不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合GMP規(guī)范要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)制藥設(shè)備。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對(duì)藥物產(chǎn)生污染。選用具有自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。企業(yè)員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。三、生產(chǎn)工藝流程工藝技術(shù)方案生產(chǎn)工藝過(guò)程按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過(guò)程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。（1）片劑：原輔料→混合→制?！稍铩！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗(yàn)→包裝→入庫(kù)（2）粉針：原輔料+注射用水→配料→過(guò)濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗(yàn)→包裝→入庫(kù) 工藝流程方塊圖(1)片劑 粉碎、過(guò)篩制粒整?？偦靿浩掳b成品原輔料 三十萬(wàn)級(jí)（2）粉針劑 十萬(wàn)級(jí)百級(jí) 萬(wàn)級(jí)四、主要設(shè)備的比選主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。瓶、塞配制、過(guò)濾灌裝、凍干軋 蓋燈 檢原輔料 包 裝成 品全部設(shè)備的選擇嚴(yán)格按照GMP的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯(cuò)和減少污染。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的316L、304不銹鋼為主，配置先進(jìn)，自動(dòng)化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國(guó)內(nèi)藥機(jī)知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達(dá)到了國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。公司還將配備有美國(guó)WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進(jìn)的大型分析化驗(yàn)儀器，以保證藥品的檢驗(yàn)準(zhǔn)確，確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。五、自控水平本項(xiàng)目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，對(duì)液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時(shí)間等有關(guān)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)