【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)象 雜質(zhì)點(diǎn)進(jìn)行控制的方法進(jìn)行了詳細(xì)的分析。為了更準(zhǔn)確地選擇出對邊料處置的最佳方法，我們在上述分析的基礎(chǔ)上，又分別從加工過程能力 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 12 確認(rèn)結(jié)果和采用三種不同原料加工推桿的每件合格推桿的成本來分析確定其最后的結(jié)論。經(jīng)過如上所述的分析方法我們最后得出了邊料的最佳處置方法是按廢料進(jìn)行處置。并將分析的全過程用書面材 料報(bào)告了總經(jīng)理，作為總經(jīng)理做出最終決策的依據(jù)。 這次我們通過對一系列產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并通過統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用最后能夠比較科學(xué)、準(zhǔn)確地得出所選定課題的結(jié)論，這是我們在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析 和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用工作中，較為成功的一次，通過這次對數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用為我們今后在這一方面的工作積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。更為主要的是，通過這 兩次嘗試使我們認(rèn)識到，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作中存在相對薄弱的環(huán)節(jié)，是 絕對的、是正常的，但關(guān)鍵的是要正確充分地認(rèn)識到這些薄弱環(huán)節(jié)，然后加大 其工作的力度，致力于改變這些薄弱環(huán)節(jié)，使之由弱變強(qiáng)。 只有這樣我們所建立起來的質(zhì)量管理體系，才會(huì)不斷地得以持續(xù)的改進(jìn)。 以上是我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司在質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行和認(rèn)證工作中的一些點(diǎn)滴體會(huì)，與此同時(shí)，我們也意識到在我們的質(zhì)量管理體系中尚有不少的環(huán)節(jié)，需要我們?nèi)ミM(jìn)一步地促進(jìn)和完善，比如在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理工作上，到目前為止這項(xiàng)工作需要我們認(rèn)認(rèn)真真地從頭做起，要與 CMD 的老師們密切配合，多多聽取工作上的指導(dǎo)，爭取在較短的時(shí)間內(nèi)，取得較快的進(jìn)展。 CMD 動(dòng)態(tài) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 13 CMD2020 年度主要工作安排 [綜合部訊 ] 2 月 2628 日 ,CMD 培訓(xùn)會(huì)議 在北京舉行。 CMD 全體員工和 CMD各地辦公室負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。會(huì)議進(jìn)行了國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、新頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及其它認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)、禮儀培訓(xùn)等。 培訓(xùn)會(huì)上，陳志剛總經(jīng)理總結(jié)了 2020 年工作，安排提出了 2020 年度工作計(jì)劃。他在回顧 2020 年的工作時(shí)指出， 2020 年在 CMD 全體員工共同努力和相關(guān)方的支持下，認(rèn)真貫徹國家醫(yī)療器械安全有效和醫(yī)療器械市場秩序整頓的要求以及認(rèn)監(jiān)委和國藥局的法規(guī)要求， CMD 工作取得了進(jìn)步和發(fā)展。 2020 年 CMD的主要工作：（ 1）堅(jiān)持貫徹認(rèn)證認(rèn)可條例和認(rèn)可準(zhǔn)則，提 高 QMS 符合性。（ 2）繼續(xù)規(guī)范認(rèn)證審核過程，努力提高審核質(zhì)量。 2020 年 CMD 適當(dāng)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步明確各部門的職責(zé)，建立工作流程，完善部門文件；完善產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則和作業(yè)指導(dǎo)書，進(jìn)一步明確審核要求；建立完善制度，規(guī)范審核工作；積極跟蹤顧客和相關(guān)方信息，改進(jìn)工作；認(rèn)證審核各過程基本有序得到較好控制。（ 3）努力做好市場服務(wù)，積極開展培訓(xùn)。統(tǒng)一思想認(rèn)識，進(jìn)一步規(guī)范省市辦公室工作；加強(qiáng)市場服務(wù)宣傳工作，擴(kuò)大 CMD 影響；召開認(rèn)證企業(yè)座談會(huì)，征求企業(yè)意見；積極接待顧客，努力做好市場服務(wù)管理工作。（ 4）努力開展技術(shù)研討和國際交流，積極做好質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)工作。組織貫標(biāo)認(rèn)證和國際交流研討會(huì)議；努力做好的編寫研討文集和教材工作；積極參加跟蹤 ISO/TC210 活動(dòng)，開展質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。（ 5）人力資源和綜合管理工作。努力加強(qiáng)人力資源基礎(chǔ)管理工作；繼續(xù)招聘新員工，完成 CMD 員工建檔工作；按要求開展審核員能力評價(jià)工作和注冊再注冊工作；繼續(xù)開展員工的培訓(xùn)工作；進(jìn)一步加強(qiáng)財(cái)務(wù)工作；努力做好文檔管理和網(wǎng)站的管理工作及統(tǒng)計(jì)報(bào)表工作；后勤保障支持工作。 陳志剛總經(jīng)理提出了 CMD 2020 年的工作計(jì)劃。 2020 年 CMD 要認(rèn)真貫徹執(zhí)行認(rèn)證認(rèn)可 條例和醫(yī)療器械法規(guī)，貫徹執(zhí)行認(rèn)可準(zhǔn)則，堅(jiān)持貫徹公正、客觀、 誠信、優(yōu)質(zhì)、高效的質(zhì)量方針，充分發(fā)揮 CMD 認(rèn)證保障醫(yī)療器械安全有效的質(zhì) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 14 量保證作用，充分發(fā)揮 CMD 認(rèn)證促進(jìn)企業(yè)符合有效增值發(fā)展的推動(dòng)作用，堅(jiān)持為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，牢牢把握醫(yī)療器械認(rèn)證產(chǎn)業(yè)，拓展延伸認(rèn)證服務(wù)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，努力將 CMD 做 專、做強(qiáng)，繼續(xù)取得發(fā)展和進(jìn)步。 2020 年 CMD 要做好以下工作：（ 1）確保認(rèn) 證審核質(zhì)量，提高認(rèn)證的有效性。牢固樹立認(rèn)證審核質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想，不斷強(qiáng)化 CMD 全體員工的質(zhì)量意識 、責(zé)任意識、法制意識、服務(wù)意識，認(rèn)證數(shù)量要服從認(rèn)證質(zhì)量，努力把質(zhì)量第一落實(shí)到行動(dòng)上；認(rèn)真執(zhí)行認(rèn)證規(guī)則、程序和CMD 相關(guān)規(guī)定要求，不要違規(guī)；強(qiáng)化制度建設(shè)，通過制度規(guī)范審核，加強(qiáng)審核管理；規(guī)范審核，抓好審核重點(diǎn)；改進(jìn)轉(zhuǎn)換認(rèn)證審核思路和方法問題；注重達(dá)到認(rèn)證審核質(zhì)量的基本要求。（ 2）努力拓展延伸認(rèn)證服務(wù)，開拓認(rèn)證服務(wù)的新局面。（ 3）認(rèn)清形勢，強(qiáng)化市場競爭意識，積極開拓和維護(hù)市場。（ 4）積極跟蹤國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理，加強(qiáng)認(rèn)證服務(wù)及時(shí)開發(fā)工作。（ 5）認(rèn)證執(zhí)行法規(guī)和認(rèn)可準(zhǔn)則，加大 QMS 運(yùn)行力度，完善 CMD 建章立制工作。 （ 6）努力建設(shè)高素質(zhì)高水平認(rèn)證人員隊(duì)伍。（ 7）繼續(xù)做好綜合支持后勤保障工作。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 15 CMD 省市辦公室第七次會(huì)議在京召開 [市場服務(wù)部訊 ] 2020年 3月 12日 ,CMD省市辦公室第七次會(huì)議在北京召開。 CMD 總經(jīng)理陳志剛、副總經(jīng)理李朝暉、專家李惠民以及 CMD 重慶辦公室、四川辦事處、杭州辦公室、廣州辦公室、上海辦公室、南京辦公室、武漢辦公室、濟(jì)南辦公室以及 CMD 東北、徐州地區(qū)的聯(lián)絡(luò)員參加了會(huì)議。 會(huì)議由 CMD 市場服務(wù)部經(jīng)理周雅君、副經(jīng)理薛福旺主持。李朝暉副總經(jīng)理在會(huì)議開始時(shí)講 話，他對 CMD 各辦公室一年來的辛勤工作表示感謝，并對 2020年辦公室的工作安排談了意見，對會(huì)議召開提出了要求。會(huì)議總結(jié)了各辦公室的工作，交流了 2020 年來的工作經(jīng)驗(yàn)，討論了 2020 年工作所面臨的問題，分析了 CMD 面臨的形勢，統(tǒng)一了大家思想，對各辦公室 2020 年的工作進(jìn)行了安排。各省市辦公室在會(huì)上討論了 2020 年所面臨的形勢，大家表示要抓住機(jī)遇，解 放思想，開拓市場，服務(wù)企業(yè)，不斷創(chuàng)新。各省市辦公室和 CMD 要加強(qiáng)溝通，增強(qiáng)服務(wù)，做好市場開拓和維護(hù)工作，把 2020 年的工作做好。會(huì)上，陳志剛總經(jīng)理做了總結(jié)性發(fā)言 。他提出省市辦公室 2020 年主要工作：（ 1）加大市場服務(wù)開拓力度。擴(kuò)大市場服務(wù)覆蓋范圍，明確市場服務(wù)開拓指標(biāo)。 （ 2）加大市場服務(wù)維護(hù)力度。市場服務(wù)維護(hù)要明確責(zé)任，明確市場維護(hù)工作指標(biāo)，要制定市場服務(wù)維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書。（ 3）加大市場認(rèn)證服務(wù)力度。通過研討會(huì)、座談會(huì)、走訪等多種形式開展市場調(diào)研，建立信息庫，更好地為企業(yè)提供認(rèn)證服務(wù)。（ 4）加大省市辦公室和 CMD 的溝通、交流力度。要及時(shí)傳遞信息，處理解決問題。（ 5）加大市場服務(wù)經(jīng)費(fèi)投入力度。為做好市場服務(wù)、延伸認(rèn)證服務(wù)創(chuàng)造良好條件。 各辦公室主任表示 2020 年是醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展重要的一年，各地區(qū)要樹立CMD 一盤棋的思想， 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，依法辦事；執(zhí)行 CMD 方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件和規(guī)章制度，積極與醫(yī)療器械企業(yè)溝通、了解需求，為企業(yè)服務(wù)；推動(dòng)地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 （ CMD 衛(wèi)志剛） 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與研討 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 16 學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn) 是一個(gè)長期的循序漸進(jìn)的過程 —— 談提高貫標(biāo)認(rèn)證的有效性 CMD 陳志剛 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) 2020 年修訂換版已經(jīng)發(fā)布貫徹十多年了，標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了管理的發(fā)展成果，科學(xué)的構(gòu)思，先進(jìn)的理念，醫(yī)療器械專用的標(biāo)準(zhǔn)模式，對于醫(yī)療器械企業(yè)滿足顧客和法規(guī)要求，提高管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展發(fā)揮了巨大的作用。 醫(yī)療器械企業(yè)要生存和發(fā)展，重要的是管理問題，貫徹 YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是解決企業(yè)管理的有效途徑。貫標(biāo)認(rèn)證的目的就是通過規(guī)范管理，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)，持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，不斷增進(jìn)顧 客滿意，促使企業(yè)發(fā)展。目前我國已有 900 多家醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施 CMD 質(zhì)量認(rèn)證注冊，不少多年貫標(biāo)認(rèn)證的企業(yè)，長期堅(jiān)持學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解 YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，積極貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，循序漸進(jìn)，創(chuàng)造了許多好的經(jīng)驗(yàn)，有著切身的體會(huì)，取得較好的業(yè)績。但從貫標(biāo)認(rèn)證企業(yè)的實(shí)踐看，也有不少企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證不盡人意，貫標(biāo)認(rèn)證有效性差，有些企業(yè)質(zhì)量管理體系存在疲勞化和形式主義，出現(xiàn)體系老化、退化的現(xiàn)象。甚至有的企業(yè)發(fā)生貫標(biāo)認(rèn)證進(jìn)行不下去的嚴(yán)重問題。同樣一個(gè) YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，在貫徹實(shí)施中產(chǎn)生相當(dāng)大的反差 ，甚至截然不同的兩種結(jié)果，是需要認(rèn)真分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的。 一個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)要貫徹實(shí)施 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，首先要學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)，只有學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解好標(biāo)準(zhǔn)才能貫徹實(shí)施好標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的實(shí)踐證明，貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)過程，學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)過程，而且是一個(gè)長期的、循序漸進(jìn)的過程。欲速則不達(dá)，學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)過程既不是幾天的培訓(xùn)就能完成的，也不是一次學(xué)習(xí)就能掌握的。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 17 學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)要反復(fù)進(jìn)行，能較全面理解標(biāo)準(zhǔn)的思想和要求，要 深入學(xué)習(xí)，不斷認(rèn)識理解 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，要聯(lián)系實(shí)際地學(xué)習(xí)，這樣才能去粗取精，去偽存真，理解標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)。要學(xué)以致用地學(xué)，才能取得貫標(biāo)認(rèn)證的有效性。一個(gè)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的深度和廣度取決于對標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)理解的深度，一個(gè)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的有效性，主要取決于對標(biāo)準(zhǔn)正確的理解和應(yīng)用程度，在學(xué)習(xí)、實(shí)踐、提 高，再學(xué)習(xí)、再實(shí)踐、再提高循環(huán)往復(fù)中前進(jìn)。學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)的過程是一個(gè)下功夫、花氣力、艱苦的過程，要對標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)條款、一個(gè)條款去思考，領(lǐng)會(huì)其含義和要求，點(diǎn)滴積累，不斷提升，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)代的先進(jìn)理念、管理工具、管理方法去學(xué)習(xí)，以能進(jìn)一步認(rèn)識、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 。學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)的過程是一個(gè)不斷提出問題和解決問題的過程，持之以恒必有效果。按著標(biāo)準(zhǔn)要求去實(shí)踐管理，在成功貫標(biāo)認(rèn)證實(shí)踐中得到升華。企圖一勞永逸，僅經(jīng)過一、二次培訓(xùn)就將標(biāo)準(zhǔn)束之高閣是掌握不好標(biāo)準(zhǔn)的。學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)過程要有計(jì)劃，也要不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)方法，促使人的思想素質(zhì)得以提升，人的能力得以提高，以取得實(shí)實(shí)在在的效果。 一個(gè)企業(yè)學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)過程是企業(yè)全員參與的過程，企業(yè)僅靠少數(shù)幾個(gè)人送外培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)就完成貫標(biāo)培訓(xùn)的做法是十分片面和有害的，最終將會(huì)使貫標(biāo)認(rèn)證走進(jìn)死胡同。 首先，企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo) 層包括最高管理者都要努力認(rèn)真學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)，要做學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)的帶頭人，真正取得貫標(biāo)認(rèn)證的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)，這是一個(gè)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的前提和必要條件。 其次，企業(yè)各級管理人員都要學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)，只有這個(gè)層面上管理人員學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)，才能在所在部門貫徹實(shí)施好標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證審核的實(shí)踐說明，企業(yè)哪個(gè)部門的管理人員學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)好，管理就規(guī)范，貫標(biāo)就有效。學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)差的部門，貫標(biāo)就差，甚至走過場。 此外，企業(yè)的員工都要參與學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)的過程，以確保企業(yè)各個(gè)崗位真正貫徹好標(biāo)準(zhǔn)，確 保每個(gè)崗位工作的有效性。在當(dāng)今市場競爭激烈的經(jīng)濟(jì)全球開放的年代，這一點(diǎn)更為重要。那些僅靠少數(shù)個(gè)人貫標(biāo)認(rèn)證的企業(yè)，最終都未能成功，這是因?yàn)橘|(zhì)量管理體系必然存在很多薄弱環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 18 系必然相當(dāng)脆弱，經(jīng)不起內(nèi)外環(huán)境