【正文】 .. 認(rèn)證公告 ..................................... ( 2 ) ( 6 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 18 ) ( 21 ) ( 23 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 ) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 2 認(rèn)證對企業(yè)的作用 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 [編者按 ] 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 是首批通過 CMD質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)，貫標(biāo)認(rèn)證已經(jīng)十年多了。 2020 年公司又根據(jù)ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》對原體系文件再次進(jìn)行升版，并順利獲得 CMD 和德國 TUV 公司對本公司的質(zhì)量管理體系的雙重認(rèn)證和每年度的監(jiān)督復(fù)查。本公 司按照相關(guān)體系文件以及適用的法令法規(guī)等的規(guī)定，每年度公司內(nèi)部除了有計(jì) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 4 劃組織的 2 次內(nèi)部質(zhì)量審核外，還要接受 CMD 和德國 TUV 公司對本公司 進(jìn)行的外部質(zhì)量審核，內(nèi)、外部質(zhì)量審核期間，都能嚴(yán)格而又公正地對所有與質(zhì)量有關(guān)的過程和相關(guān)職能部門進(jìn)行審核，審核過程中如發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行過程中存在的問題與不足，由內(nèi)審組或外部審核機(jī)構(gòu)開具相應(yīng)的不合格項(xiàng)報(bào)告，責(zé)令相關(guān)職能部門對不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行認(rèn)真分析，并提出糾正或糾正措施計(jì)劃，交由管理者代表審核確認(rèn)后及時(shí)實(shí)施相應(yīng)的糾正工作。 1996 年，本公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱就率先通過中國醫(yī)療器 械質(zhì)量認(rèn)證中心的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，準(zhǔn)許使用 CMD 認(rèn)證標(biāo)記，并連續(xù)順利通過每 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 5 次的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督審核和抽查；從 2020 年開始，嬰兒培養(yǎng)箱又順利通過了德國TUV 公司的 CE 認(rèn)證， 2020 年底，所有嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺和運(yùn)輸用培養(yǎng)箱全部通過 CE 認(rèn)證，表明了本公司產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量在不斷提高，并上升到一個(gè)新的臺階。 三、認(rèn)證感言 實(shí)踐證明，貫標(biāo)取證并不容易，但要想 持續(xù)有效的運(yùn)行質(zhì)量管理體系更難，為此，我們還要堅(jiān)持不懈 地把產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和體系認(rèn)證工作落到實(shí)處，只有持續(xù)推動質(zhì)量管理體系地有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到可靠的保證，用戶才能認(rèn)可和滿意，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中得以健康快速的發(fā)展，永立潮頭。 今天的遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司與七年前剛剛 起步的寶捷新醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司（本公司剛剛組建時(shí)的曾用名稱）相比，雖然是有了一個(gè)飛躍的 發(fā)展，但無論在公司的規(guī)模、產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品的產(chǎn)量等方面與同行業(yè)兄弟公 司相比，我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司還只是一個(gè)剛剛起步，尚屬于有待不 斷繼續(xù)發(fā)展的一個(gè)小型的新企業(yè)。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過后，愛母公司的員工們品嘗到了建立質(zhì)量管理體系 在公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作中所帶來的甘甜。在公司剛剛組建的時(shí)候，雖然需要運(yùn)作的工作千頭萬緒，但公司董事長一直把公司質(zhì)量管理體系的建立和認(rèn)證工作， 列入到公司工作計(jì)劃的前幾項(xiàng)。在這方面管理者代表深有感受，在去年年終總結(jié)時(shí)管理者代表頗有感觸地說：“公司質(zhì)量管理體系得以正常的運(yùn)行，真是得力于總經(jīng)理的關(guān)心。 在我們剛剛開始建立質(zhì)量管理體系時(shí)，由于對質(zhì)量管理體系理論的基本知識缺乏認(rèn)識，對質(zhì)量管理體系的方法沒有掌握，對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的認(rèn)證 工作由于不熟悉而產(chǎn)生了神秘感。 為了加強(qiáng)全員參與質(zhì)量管理體系工作的意識，我們利用 2020 版質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)換版的機(jī)會，在編寫新的“質(zhì)量手冊”和“程序文件”的過程中，我 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 10 們采取了由各職能部門的負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)本部門所負(fù)責(zé)歸口過程的程序文件的編寫工作，并由有各職能部門負(fù)責(zé)人參加的“質(zhì)量手冊編寫小組”來編寫公司的質(zhì)量手冊。達(dá)到最終體現(xiàn)在能更 好地 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 11 做好產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作的目的，這樣才能真正把數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的工作做好。經(jīng)過如上所述的分析方法我們最后得出了邊料的最佳處置方法是按廢料進(jìn)行處置。會議進(jìn)行了國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、新頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及其它認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)、禮儀培訓(xùn)等。（ 4）努力開展技術(shù)研討和國際交流，積極做好質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)工作。（ 2）努力拓展延伸認(rèn)證服務(wù)，開拓認(rèn)證服務(wù)的新局面。 會議由 CMD 市場服務(wù)部經(jīng)理周雅君、副經(jīng)理薛福旺主持。 （ 2）加大市場服務(wù)維護(hù)力度。 各辦公室主任表示 2020 年是醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展重要的一年，各地區(qū)要樹立CMD 一盤棋的思想， 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，依法辦事；執(zhí)行 CMD 方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件和規(guī)章制度，積極與醫(yī)療器械企業(yè)溝通、了解需求，為企業(yè)服務(wù)；推動地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 一個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)要貫徹實(shí)施 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，首先要學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)，只有學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解好標(biāo)準(zhǔn)才能貫徹實(shí)施好標(biāo)準(zhǔn)。按著標(biāo)準(zhǔn)要求去實(shí)踐管理，在成功貫標(biāo)認(rèn)證實(shí)踐中得到升華。 此外，企業(yè)的員工都要參與學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)的過程，以確保企業(yè)各個(gè)崗位真正貫徹好標(biāo)準(zhǔn)，確 保每個(gè)崗位工作的有效性。 下面，我們通過系統(tǒng)地探討標(biāo)準(zhǔn)對記錄的要求，進(jìn)一步談?wù)勅绾巫龊觅|(zhì)量記錄。反之，離開過程控制談記錄毫無意義，所以標(biāo)準(zhǔn)中每一處提到應(yīng)保持記錄，都是先提出對過程的控制要求。 筆者在某企業(yè)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品需要現(xiàn)場安裝，并且安裝前需要先檢查 安裝環(huán)境、條件，包括通風(fēng)設(shè)施、電源接地條件，然后安裝、連接兩種設(shè)備，系統(tǒng)再調(diào)試等，但相應(yīng)的安裝驗(yàn)收記錄中關(guān)于安裝的欄目只有“現(xiàn)場安裝問題 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 20 及處理”字樣，空格中填寫“安裝正?！?，看不出現(xiàn)場安裝時(shí)應(yīng)具備的安裝環(huán)境條件和安裝過 程的工作內(nèi)容，自然也無法有效證實(shí)安裝環(huán)境條件和安裝過程的符合性、有效性，也不便質(zhì)量追溯。各級食品藥品監(jiān)管部門，要對申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報(bào)資料特別是臨床研究資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，嚴(yán)厲查處注冊申報(bào)弄虛作假行為。在已 獲得認(rèn) 可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)用電器安全性能項(xiàng)目比對試驗(yàn)，提高醫(yī)療 器械檢測中心的檢驗(yàn)?zāi)芰?。要根?jù)各地的人員編制情況，積極引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人才，提高監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)素質(zhì)。汽車領(lǐng)域的 ISO/TS16949： 2020 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 24 認(rèn)證數(shù)量的增長恰好反映了這一情形。國家認(rèn)證證書數(shù)量及排名參看（表 2） 排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2020 中國 意大利 日本 西班牙 英國 美國 德國 印度 法國 澳大利亞 143823 98028 53771 47445 45612 44720 39816 24660 24441 16922 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 25 撤消證書： 本次調(diào)查對各國累積撤消的 ISO9001； 2020 認(rèn)證證書數(shù)量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，這 些數(shù)據(jù)提供了一個(gè)粗略的參考，因?yàn)椴⒉皇撬械男畔碓炊紝Υ握{(diào)查項(xiàng)目予以了回復(fù)。 需培訓(xùn)者請與 CMD 市場服務(wù)部蓋鳳英聯(lián)系，聯(lián)系電話： 010－ 62358380 CMD 市場服務(wù)部 CMD 培訓(xùn)信息 [市場服務(wù)部訊 ] 2020 年第一季度， CMD 與各省市醫(yī)療器械監(jiān)管部門、審評中心、省市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、質(zhì)量協(xié)會、 CMD 省（市）辦公室以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同舉辦了 YY/T0287－ 2020 idt ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班共 6 期，參加培訓(xùn)的學(xué)員共計(jì) 400 余人；風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班 2 期，參加培訓(xùn)的學(xué)員 100 余人；企業(yè)提高班各 1 期。 有 效 期： 2020年 3月 16日至 2020年 3月 15日 體系注冊編號： 04707Q10092R0S 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810004R0M 認(rèn)證單元：便攜式 B型超聲診斷儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810006R0M 認(rèn)證單元： BELSON 700系列 B超監(jiān)視婦產(chǎn)科手術(shù)儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 南京杰雄醫(yī)療裝備有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000065 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：移動式 X射線攝影機(jī)、移動式 X射線成像系統(tǒng)、導(dǎo)管床、移動式診治床產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù) 。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：帶鎖髓內(nèi)釘、金屬接骨螺釘、金屬直型接骨板、金屬支持型接骨板產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、 生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 1月 4日至 2020年 1月 3日 體系注冊編號： 04707Q10020R0S 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：移動式 X射線攝影機(jī)、移動式 X射線成像系統(tǒng)、導(dǎo)管床、移動式診治床產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 3月 16日至 2020年 3月 15日 托博正畸器械 (無錫 )有限公司 體系注冊編號： 04707Q10073R0M 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。 CMD 為北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司專門辦了 1期。 組織未繼續(xù)保持認(rèn)證資格的原因 組織未接受復(fù)評 投資回報(bào)不充分 未取得商業(yè)優(yōu)勢 其他未知 原因 組織變更了認(rèn)證機(jī)構(gòu) 組織停止了相關(guān)活動 數(shù)量 3541 866 1503 17123 2835 2532 （ CMD 趙澗） CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 26 關(guān)于進(jìn)一步開展貫標(biāo)認(rèn)證培訓(xùn)的通知 [市場服務(wù)部訊 ] 隨著越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)按照 YY/T02872020 idt ISO13485:2020 和 GB/T190012020 idt ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)建立保持質(zhì)量管理體系并實(shí)施 CMD 認(rèn)證，貫標(biāo)認(rèn)證工作不斷往前推進(jìn)。 為政府監(jiān)管提供技術(shù)支持： 同樣是以 ISO9001： 2020 為技術(shù)核心的 ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域充分體現(xiàn)出了其對政府監(jiān)管提供的技術(shù)支持作用。 總體情況： ISO9001:2020和 ISO14001:2020分別給出了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系應(yīng)滿足的要求，并使得專業(yè)化的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以據(jù)此對組織的管理體系實(shí)施認(rèn)證審核，如果所有要求均得到滿足，則頒發(fā)相對應(yīng)的認(rèn)證證書。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 22 強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管