【導讀】業(yè)，貫標認證已經(jīng)十年多了。本文談到了該公司通過開展認證活動由小企業(yè)發(fā)。展壯大并走向國際市場的歷程，闡述了認證對企業(yè)四個方面的作用，言之真切，相信對眾多中小型企業(yè)有所啟發(fā)。其寶貴經(jīng)驗在于，在關注證書獲得的同時，西等幾十個國家和地區(qū)，同時在美洲、非洲、東南亞等建立了銷售網(wǎng)點。員工都能理解和執(zhí)行，并進行質(zhì)量管理體系的試運行。終于在1996年底，順利。2020年公司又根據(jù)ISO9001：。德國TUV公司對本公司的質(zhì)量管理體系的雙重認證和每年度的監(jiān)督復查。國外貿(mào)易市場的準入證，就必須先取得符合ISO9001標準的認證資格。司現(xiàn)有30多人取得現(xiàn)行標準的內(nèi)審員資格證書。正是由于產(chǎn)品具有可靠的質(zhì)量。與不足，提出糾正措施要求，便于質(zhì)量管理體系的不斷改進和有效運行。

　　

【正文】 16476 增量百分比 276% 197% 32% 18% 15% 國家（經(jīng)濟體）數(shù)量 97 133 149 154 161 截止到 2020 年 12 月，全球共頒發(fā) ISO9001： 2020 證書 776608 張，其中前十名的證書總量達到 539238 張，占證書總數(shù)的 69%。中國更是多年占據(jù)認證證書總量第一的位置，其頒發(fā)的證書數(shù)占總證書數(shù)的 %。國家認證證書數(shù)量及排名參看（表 2） 排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2020 中國 意大利 日本 西班牙 英國 美國 德國 印度 法國 澳大利亞 143823 98028 53771 47445 45612 44720 39816 24660 24441 16922 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 25 撤消證書： 本次調(diào)查對各國累積撤消的 ISO9001； 2020 認證證書數(shù)量進行了統(tǒng)計，這 些數(shù)據(jù)提供了一個粗略的參考，因為并不是所有的信息來源都對次調(diào)查項目予以了回復。下表給出了撤消的 ISO9001： 2020 證書的數(shù)量以及撤消證書的原因，共計撤消證書 28400 張。 組織未繼續(xù)保持認證資格的原因 組織未接受復評 投資回報不充分 未取得商業(yè)優(yōu)勢 其他未知 原因 組織變更了認證機構 組織停止了相關活動 數(shù)量 3541 866 1503 17123 2835 2532 （ CMD 趙澗） CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 26 關于進一步開展貫標認證培訓的通知 [市場服務部訊 ] 隨著越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)按照 YY/T02872020 idt ISO13485:2020 和 GB/T190012020 idt ISO9001:2020 標準建立保持質(zhì)量管理體系并實施 CMD 認證，貫標認證工作不斷往前推進。但貫標認證的實踐也出現(xiàn)了不少必須引起高度重視的問題，對貫標認證的指導思想和 YY/T02872020 idt ISO13485:2020 標準的認識和理解還存在不少偏差，相當一部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運行還存在 形式主義、兩張皮的傾向，質(zhì)量管理體系有效性差以及對企業(yè)生存發(fā)展作用不大等問題，很多企業(yè)都在思考如何解決質(zhì)量管理體系運行中的問題，以提高質(zhì)量管理體系的有效性，如何通過貫標認證保證醫(yī)療器械企業(yè)符合法規(guī)要求，保障提供的醫(yī)療器械的安全有效，如何通過貫標認證推動企業(yè)，追求優(yōu)秀業(yè)績和績效，促進企業(yè)發(fā)展。為此，很多醫(yī)療器械企業(yè)提出進一步培訓的要求。根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的要求， CMD 將在開展內(nèi)審員培訓班、風險管理培訓班和 環(huán)氧乙烷滅菌確認和滅菌包裝班 等以外再提供以下培訓服務： 醫(yī)療器械企業(yè)培訓： 醫(yī)療器械企業(yè)（可以 一個醫(yī)療器械企業(yè)，也可以同一個地區(qū)的幾個企業(yè)）根據(jù)貫標認證的需要提出培訓需求（包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式），CMD 結合企業(yè)具體情況安排赴企業(yè)培訓。 專題培訓： CMD 根據(jù)需要的培訓人數(shù)安排專題培訓： （ 1） 質(zhì)量管理體系文件編寫 （ 2） YY/T02872020 idt ISO13485:2020 標準條款的專題培訓，如： （人力資源） （設計和開發(fā)） （生產(chǎn)和服務過程的確認） （內(nèi)部審核） 培訓信息 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 27 （改進） YY/T02872020 idt ISO13485:2020 標準提高 培訓 其它有關培訓 為確保培訓工作的正常開展，貫標認證培訓將收取一定的培訓費用。同時歡迎各認證組織和相關方對 CMD 貫標認證培訓工作提出建議和意見，我們不斷改進，共同提高培訓工作的適用性和有效性。 需培訓者請與 CMD 市場服務部蓋鳳英聯(lián)系，聯(lián)系電話： 010－ 62358380 CMD 市場服務部 CMD 培訓信息 [市場服務部訊 ] 2020 年第一季度， CMD 與各省市醫(yī)療器械監(jiān)管部門、審評中心、省市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、質(zhì)量協(xié)會、 CMD ?。ㄊ校┺k公室以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同舉辦了 YY/T0287－ 2020 idt ISO13485： 2020 標準內(nèi)審員培訓班共 6 期，參加培訓的學員共計 400 余人；風險管理培訓班 2 期，參加培訓的學員 100 余人；企業(yè)提高班各 1 期。 其中內(nèi)審員培訓班按地區(qū)分布情況是：北京地區(qū)辦了 2 期，南京、武漢、陜西、廣州等地各辦了 1 期。 CMD 為北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司專門辦了 1期。風險管理培訓班的情況是：在常州市朗生醫(yī)療器械工程有限公司和四川省醫(yī)藥技術市場協(xié)會各辦了 1 期。 今后一段時間， CMD 將繼續(xù)與各組織合作，準備共同舉辦內(nèi)審員培訓班、風險管理培訓班、環(huán)氧乙烷滅菌確認和滅菌包 裝培訓班等培訓。 CMD 還可以針對企業(yè)特點，為企業(yè)單獨舉辦特色提高班、 GMP 培訓班，更好地為企業(yè)服務。 各組織如有舉辦培訓班需求，請與 CMD 市場服務部聯(lián)系，聯(lián)系電話：01062358380；需參加培訓人員可以登錄我公司網(wǎng)站，網(wǎng)址： ，查詢培訓班安排的詳細信息，以便就近參加。 （ CMD 孟榮芹） CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 28 北 京國醫(yī)械華光認證有限公司 認證公告 （第三十七 號） 獲證企業(yè)名錄 （ 以下按照獲證企業(yè)數(shù)量排序 ） ： 江蘇省 初次認證企業(yè)： 徐州市瑞華電子科技發(fā)展有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000099 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：彩色經(jīng)顱多普勒、 B型超聲診斷儀、數(shù)碼 電子陰道鏡產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 3月 16日至 2020年 3月 15日 體系注冊編號： 04707Q10092R0S 認證標準： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：彩色經(jīng)顱多普勒、 B型超聲診斷儀、數(shù)碼電子陰道鏡產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 3月 16日至 2020年 3月 15日 托博正畸器械 (無錫 )有限公司 體系注冊編號： 04707Q10073R0M 認證標準： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：托槽、頰面管、帶環(huán)、正畸絲、正畸橡皮圈、游離牽引鉤產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 體系注冊編號： 04707Q10000077 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：托槽、頰面管、帶環(huán)、正畸絲、正畸橡皮圈、游離牽引鉤產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 無錫貝爾森影像技術有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000083 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍： B型超聲診斷儀、 BELSON700系列 B超監(jiān)視婦產(chǎn)科手術儀產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810005R0M 認證單元：推車式 B型超聲診斷儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 認證公告 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 29 體系注冊編號： 04707Q10078R0M 認證標準： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍： B型超聲診斷儀、 BELSON 700系列 B超監(jiān)視婦產(chǎn)科 手術儀產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810004R0M 認證單元：便攜式 B型超聲診斷儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810006R0M 認證單元： BELSON 700系列 B超監(jiān)視婦產(chǎn)科手術儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 南京杰雄醫(yī)療裝備有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000065 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：移動式 X射線攝影機、移動式 X射線成像系統(tǒng)、導管床、移動式診治床產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務 。 有 效 期： 2020年 2月 9日至 2020年 2月 8日 體系注冊編號： 04707Q10061R0S 認證標準： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：移動式 X射線攝影機、移動式 X射線成像系統(tǒng)、導管床、移動式診治床產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 2月 9日至 2020年 2月 8日 揚州市華泰醫(yī)療器械有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000058 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸注泵產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 2月 2日至 2020年 2月 1日 體系注冊編號： 04707Q10055R0S 認證標準： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸注泵產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 2月 2日至 2020年 2月 1日 常州亨杰醫(yī)療器械有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000034 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：帶鎖髓內(nèi)釘、金屬接骨螺釘、金屬直型接骨板、金屬支持型接骨板產(chǎn)品的設計開發(fā)、 生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 1月 12日至 2020年 1月 11日 體系注冊編號： 04707Q10031R0S CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 30 認證標準： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：帶鎖髓內(nèi)釘、金屬接骨螺釘、金屬直型接骨板、金屬支持型接骨板產(chǎn)品的設計開發(fā)、 生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 1月 12日至 2020年 1月 11日 徐州宏達醫(yī)療設備有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000020 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：微循環(huán)顯微儀產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 1月 4日至 2020年 1月 3日 體系注冊編號： 04707Q10020R0S 認證標準： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：微循環(huán)顯微儀產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 1月 4日至 2020年 1月 3日 復評企業(yè)： 揚州鴻 都電子有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000063 認證標準： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：多參數(shù)監(jiān)護儀、母親胎兒監(jiān)護儀的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。 有 效 期： 2020年 2月 2日至 2020年 2月 1日 體系注冊編