【正文】 頭遵守“八條禁令”，時時處處嚴格要求自己，慎重對待手中的權(quán)利，真正做到為民、務實、清廉。 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 22 強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管 切實強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督，將重點檢查生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購驗證落實情況，檢查各地是否嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批操作規(guī)范》企業(yè)申報生產(chǎn)許可資料的真實性和許可證變更的及時性。逐步建立醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范，強化臨床試驗過程的可控性和真實性。各級監(jiān)管部門和有關(guān)單位，必須嚴格執(zhí)行關(guān)于產(chǎn)品注冊審評審核工作的各項規(guī)定，建立和完善監(jiān)督制約機制，重點解決注冊審批標準不統(tǒng)一和審評審批超時限的問題。今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將開展動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查。 另一方面，筆者在部分企業(yè)審核時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)部分質(zhì)量記錄，特別是通用管理過程的記錄繁瑣和重復很多。 可見，充分體現(xiàn)記錄的文件特性是發(fā)揮記錄質(zhì)量控制作用，實現(xiàn)記錄有效性的基礎。 一份樣式科學合理的記錄，再加上根據(jù)實 際運行情況填寫的真實數(shù)據(jù)，這樣形成的一份記錄包含了應有的要求（式樣內(nèi)容）和實際運行的結(jié)果（運行時填寫的內(nèi)容）兩部分，就成為了證實對應過程“符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行”的有效證據(jù)。只有這樣，才能體現(xiàn)對記錄與過程一致性、對應性的本質(zhì)和核心要求，才能通過記錄的形成保障實際過程的質(zhì)量控制水平，實現(xiàn)預防或減少質(zhì)量問題發(fā)生的目的 ，完成體系有效性對記錄賦予的使命。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。就記錄的追溯性而言，有效的質(zhì)量記錄在于其能夠追溯當時質(zhì)量控制的狀況，以便過程質(zhì)量 的改進，而不僅僅是對質(zhì)量責任人的追訴。那些僅靠少數(shù)個人貫標認證的企業(yè)，最終都未能成功，這是因為質(zhì)量管理體系必然存在很多薄弱環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 18 系必然相當脆弱，經(jīng)不起內(nèi)外環(huán)境的變化，有些企業(yè)由于人員流動造成質(zhì)量管理體系運行癱瘓就是有力的說明。認證審核的實踐說明，企業(yè)哪個部門的管理人員學習、認識、理解標準好，管理就規(guī)范，貫標就有效。學習、認識、理解標準過程要有計劃，也要不斷總結(jié)經(jīng)驗，改進方法，促使人的思想素質(zhì)得以提升，人的能力得以提高，以取得實實在在的效果。學習、認識、理解標準的過程是一個下功夫、花氣力、艱苦的過程，要對標準的一個條款、一個條款去思考，領(lǐng)會其含義和要求，點滴積累，不斷提升，同時要結(jié)合當代的先進理念、管理工具、管理方法去學習，以能進一步認識、理解和應用標準 。欲速則不達，學習、認識、理解標準過程既不是幾天的培訓就能完成的，也不是一次學習就能掌握的。甚至有的企業(yè)發(fā)生貫標認證進行不下去的嚴重問題。 醫(yī)療器械企業(yè)要生存和發(fā)展，重要的是管理問題，貫徹 YY/T0287/ISO13485標準是解決企業(yè)管理的有效途徑。（ 5）加大市場服務經(jīng)費投入力度。（ 3）加大市場認證服務力度。他提出省市辦公室 2020 年主要工作：（ 1）加大市場服務開拓力度。會議總結(jié)了各辦公室的工作，交流了 2020 年來的工作經(jīng)驗，討論了 2020 年工作所面臨的問題，分析了 CMD 面臨的形勢，統(tǒng)一了大家思想，對各辦公室 2020 年的工作進行了安排。 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 15 CMD 省市辦公室第七次會議在京召開 [市場服務部訊 ] 2020年 3月 12日 ,CMD省市辦公室第七次會議在北京召開。（ 4）積極跟蹤國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理，加強認證服務及時開發(fā)工作。 2020 年 CMD 要做好以下工作：（ 1）確保認 證審核質(zhì)量，提高認證的有效性。（ 5）人力資源和綜合管理工作。（ 3）努力做好市場服務，積極開展培訓。他在回顧 2020 年的工作時指出， 2020 年在 CMD 全體員工共同努力和相關(guān)方的支持下，認真貫徹國家醫(yī)療器械安全有效和醫(yī)療器械市場秩序整頓的要求以及認監(jiān)委和國藥局的法規(guī)要求， CMD 工作取得了進步和發(fā)展。 CMD 動態(tài) CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 13 CMD2020 年度主要工作安排 [綜合部訊 ] 2 月 2628 日 ,CMD 培訓會議 在北京舉行。 這次我們通過對一系列產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，并通過統(tǒng)計技術(shù)的應用最后能夠比較科學、準確地得出所選定課題的結(jié)論，這是我們在進行數(shù)據(jù)分析 和統(tǒng)計技術(shù)應用工作中，較為成功的一次，通過這次對數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計技術(shù)的應用為我們今后在這一方面的工作積累了一定的經(jīng)驗。 課題確定以后，有技術(shù)部、質(zhì)量部及生產(chǎn)車間相關(guān)人員參加的“應用統(tǒng)計技術(shù)工作小組”通過對用三種不同材料（聚丙烯純料、邊料純料、聚丙烯與邊料的混合料）加工的 16 批推桿的質(zhì)量狀況的一系列數(shù)據(jù)進行了比對，然后通過用排列圖法， 對推桿加工過程所產(chǎn)生的不合格品的情況進行了統(tǒng)計，接著對推桿加工中產(chǎn)生的主要不合格現(xiàn)象控制方法及控制趨勢進行了分析，特別是對怎樣才能更好地通過選擇推桿加工的原料，而達到對加工過程中所產(chǎn)生的最主要的不合格現(xiàn)象 雜質(zhì)點進行控制的方法進行了詳細的分析。這項工作一直開展不好的原因找到后，在 2020 年在這項工作的開展過程中，我們除了應用 統(tǒng)計技術(shù)對 2020 年度公司產(chǎn)品各主要加工工序的質(zhì)量狀況進行了詳盡的分析總結(jié)以外，對于裝配工序所出現(xiàn)的合金絲支架與銅粒壓合后結(jié)合力不穩(wěn)定的現(xiàn)象應用了數(shù)據(jù)分析 和統(tǒng)計技術(shù)，對結(jié)合力不穩(wěn)定現(xiàn)象產(chǎn)生的諸多原因進行了分析，在最后找到的最主要的二點原因并制定了切實可行的糾正措施，使結(jié)合力不穩(wěn)定的現(xiàn)象基本上得到控制。在多次的認證現(xiàn)場審核的工作中，每次要求我們提供有關(guān)數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計技術(shù)應用工作開展的符合要求的客觀證 據(jù)時，我們所提供的相關(guān)記錄大多數(shù)是沒有說服力 的，有的記錄內(nèi)容甚至二、 三年沒有明顯的變化，顯得很牽強。這樣就使公司質(zhì)量管理體系一改過去那種死氣沉沉、神神秘秘的局面。 為了確實實現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的建立、運行及認證一系列工作中，廣大員工都能參與的問題，我們除了對公司全體員工多次進行質(zhì)量管理體系相關(guān)基礎知識、標準、文件進行宣講，特別是增加了對廣大員工進行質(zhì)量管理體系基礎（ 12 個關(guān)注點）的培訓外，我們還首先加強內(nèi)審員隊伍的建設，經(jīng)過連續(xù)四年的人力資源的積累，我們公司已擁有經(jīng)國家授權(quán)的培訓部門培訓并考核合格的內(nèi)審員 13 名。其結(jié)果在公司建立質(zhì)量管理體系的過程中，很多員工誤認為質(zhì)量管理體系的建立、運行及認證工作，僅僅是二、三名管理人員參與運作的一項工作，甚至更有的員工認為他們所從事的具體操作工作，不是質(zhì)量管理體系運行的具體內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的建立及實施運行工作也不例外，也需要全公司所有員工充分參與。但往往是在我還沒有來得及向總經(jīng)理進行匯報工作時，總經(jīng) 理卻先找我詢問體系運行工作中還存在哪些問題了。授權(quán)其負責公司質(zhì)量管理體系的建立、運行及認證的具體事宜。當公司的產(chǎn)品正式上市后，隨著公司利潤的不斷增加，公司決策層每年在質(zhì)量管理體系運行工作中所投入的資金也在逐年以較大的比例遞增著。 一、領(lǐng)導重視 愛母公司質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)不斷地保持其符合性、適宜性和有效性。 2020 年愛母公司依據(jù) ISO9001： 2020 及 ISO13485：1996 標準建立起質(zhì)量管理體系。為公司的產(chǎn)品在正式上市銷售后就能有一個暢銷的市場打下了一個穩(wěn)固的基礎。 在 1999 年公司剛剛組建的初期，愛母公司的創(chuàng)始人，我們公司的董事長李寶山就提出了要在公司質(zhì)量管理工作中按標準規(guī)定的要求建立質(zhì)量管理體系并申請由國家認證機構(gòu)進行認證，與此同時公司委派了公司的總經(jīng)理史鳳陽參加了由 CMD 進行培訓并考核的內(nèi)審員培訓班的學習，并成為公司第一名獲得資格證書的內(nèi)審員。去年和今年我們公司靠產(chǎn)品銷售后的利潤在占地 2 萬平方米的廠區(qū)中，建造了“愛母綜合樓”和“愛母科技樓”各一座，其建筑面積共計 萬平方米。確實，領(lǐng)導了解 質(zhì)量 體系作用并真正重視是前提，全員參與是根本，狠抓薄弱環(huán)節(jié)是關(guān)鍵。 本公司以“培訓、服務、安全、有效。 通過認證，員工和相 關(guān)方能力和意識得到了提高 。 通過認證，產(chǎn)品實物質(zhì)量不斷提高 。 開展管理評審是企業(yè)最高管理者組織的質(zhì)量管理活動，是最高管理者直接主持召開的對質(zhì)量 管理體系進行的客觀評價，以檢查質(zhì)量管理體系運行的符合性和適宜性的質(zhì)量管理活動，可以識別質(zhì)量管理體系需要改進的機會，為提高管理活動配備適宜的資源等。 通過認證，企業(yè)的綜合管理能力和 管理水平得到了提高 。 二、認證的作用 通過認證，企業(yè)的形象得到了提升 。 1998 年 4 月又順利 企業(yè)貫標認證經(jīng)驗交流 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 3 通過德國 TUV 公司對本公司的質(zhì)量管理體系認證。其寶貴經(jīng)驗在于 ，在關(guān)注證書獲得的同時，更多地關(guān)注了如何通過認證活動促進企業(yè)質(zhì)量管理水平提高，并推動企業(yè)效益的提高。 本文 談到了 該 公司通過開展認證活動由小企業(yè)發(fā)展壯大并走向國際市場的歷程，闡述了認證對企業(yè)四個方面的作用，言之真切，相信對眾多中小型企業(yè)有所啟發(fā)。終于在 1996 年底，順利 地通過了中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心（ CMD）的質(zhì)量體 系認證和產(chǎn)品質(zhì)量認證，當時是中國醫(yī)療器械行業(yè)首批通過質(zhì)量管理體系認證的五家企業(yè)之一，也是浙 江省醫(yī)療器械行業(yè)通過質(zhì)量管理體系認證的唯一一家企業(yè)。認證的結(jié)果表明本公司不但具有產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)保證和提高能力，而且所建立的質(zhì)量管理體系運行的有效性。正是由于產(chǎn)品具有可靠的質(zhì)量和質(zhì)量保證能力，在多次的醫(yī)療設備招 標項目中屢屢中標，使得本公司產(chǎn)品遍布全國各地，遠銷幾十個國家和地區(qū)，戴維產(chǎn)品品牌的信譽度在用戶心目中得到了提升。如此年復一年的貫徹執(zhí)行，審核一次，完善一次，提高一次，對企業(yè)的綜合管理能力和管理水平有了明顯的提高和改進。 另外還通過糾正或糾正預防措施的識別和實施、外部質(zhì)量信息的反饋與跟蹤、工序產(chǎn)品交驗一次合格率統(tǒng)計、售后服務過程中對產(chǎn)品故障或元器件損壞信息等數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析的管理手段，不斷自我發(fā)現(xiàn)問題，不斷提高或改進產(chǎn)品的質(zhì)量，不斷適應和滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量越來越高的要求，不斷完善企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量管理活動。當然產(chǎn)品質(zhì)量沒有最好，只有更好，我們并沒有滿足產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀，仍在繼續(xù)拼搏和嚴格控制，爭取使產(chǎn)品質(zhì)量做的更好。按照相關(guān)程序文件的規(guī)定，對所有供方都要定期進行業(yè)績評定和考核，以確定是否繼續(xù)保留合格供方資格，各供方能夠很好的配合，加強內(nèi)部質(zhì)量管理控制，添置部分設備，改進生產(chǎn)工藝，部分供方已經(jīng)建立相應的質(zhì)量管理體系，在我們的帶動和影響下，相關(guān)供方的質(zhì)量意識和加工、供貨能力都得到了提高。 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 6 淺談小型企業(yè)開展質(zhì)量管理體系的建立、 運行及認證工作體會 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 [編者按 ] 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司結(jié) 合企業(yè)實際深刻闡述了 質(zhì)量 體系取得成效的三條經(jīng)驗。我們公司組建的時間不長，今年是我們公司成立的第七年，在這七年間公司的產(chǎn)品上市銷售有 400 多萬件，到目前為止，我們公司的產(chǎn)品已達到年產(chǎn) 150 萬 件左右，年產(chǎn)值為 1055 萬元。 愛母公司在短短的七年間，能由僅有幾名舍棄了鐵飯碗的下海者從剛剛能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境標準的，不足 400 平方米租用廠房和舊寫字間的一 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 7 個默默無聞的小企業(yè)，發(fā)展到如今規(guī)模的一個節(jié)育器產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)公司，這主要是由于國家政策的適宜和創(chuàng)業(yè)者的艱辛拼搏 ，但我們也深深地感悟到公司 在較短的時間內(nèi)能有一個較大的發(fā)展與愛母公司在質(zhì)量管理工作中建立并運行了質(zhì)量管理體系和通過了質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品合格認證工作是密切相關(guān)的。在公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品通過了 CMD 認證后，使公司的產(chǎn)品質(zhì)量能夠持續(xù)滿足法律法規(guī)和顧客的要求得到了堅實的保證。愛母公司更