【正文】 加管理評審頻次），相關(guān)職 能部門都能認(rèn)真的為管理評審會議準(zhǔn)備相關(guān)的評審輸入資料，積極認(rèn)真的參與 到管理評審的活動中來，為最高管理者的最終形成決議事項(xiàng)提供有力證據(jù)，同時(shí)評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以及為確保適宜、有效和充分性，識別和決定質(zhì)量管理體系是否需要作出必要 的變更，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要作出必要的修訂等。 內(nèi)、外部質(zhì)量審核是評價(jià)企業(yè)所有與質(zhì)量有關(guān)的活動是否符合質(zhì)量手冊和程序文件規(guī)定的要求，目的是為了通過檢查和發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行過程中存在的問題與不足，提出糾正措施要求，便于質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)和有效運(yùn)行。 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)作為國際標(biāo)準(zhǔn)，他的影響能力和權(quán)威性已不容置疑，目前被世界 150 多個國家等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)成為國際貿(mào)易互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)和共同語言 ，隨著質(zhì)量體系認(rèn)證事業(yè)的不斷深入開展，要想取得產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)國外貿(mào)易市場的準(zhǔn)入證，就必須先取得符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證資格。 2020 年公司又根據(jù) ISO9001：2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求》對原體系文件進(jìn)行升版，并順利獲得 CMD 和德國 TUV 公司對本公司的質(zhì)量管理體系的雙重認(rèn)證和每年度的監(jiān)督復(fù)查。 一、企業(yè)簡介和認(rèn)證歷史 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的民營企業(yè)，主要生產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺、新生兒黃疸治療系列等醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品憑借可靠的質(zhì)量、良好的信譽(yù)和滿意的售后服務(wù)，深受廣大國內(nèi)外用戶的歡迎和好評，產(chǎn)品曾多次在聯(lián)合國兒童基金會、衛(wèi)生部設(shè)備招標(biāo)等國內(nèi)、國際招標(biāo)項(xiàng)目中中標(biāo)，并遠(yuǎn)銷美國、加拿大、泰國、馬來西亞、巴基斯坦、巴西等幾十個國家和地區(qū)，同時(shí)在美洲、非洲、東南亞 等建立了銷售網(wǎng)點(diǎn)。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 1 季 刊 總第 3 7 期 2020 年 4 月出版 《 CMD 認(rèn)證通訊》 編輯部 地址：北京北三環(huán)中路 2 號 郵編： 100011 審核管理部： 01062379330 市場服務(wù)部： 01062358380 技術(shù)質(zhì)量部： 01062368716 綜合部： 01062020856 傳 真： 01062020872 目 錄 企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)交流 認(rèn)證對企業(yè)的作用 .......................... 淺談小型企業(yè)開展質(zhì)量管理體 系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證工作體會 ............................ CMD動態(tài) CMD2020 年度主要工作安排 ...................... CMD 省市辦公室第七次會議在京召開 .............. 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與研討 學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是一個長 期的循序漸進(jìn)的過程 ........................... 體現(xiàn)記錄文件特性，發(fā)揮記錄控制作用 ........... 法規(guī)要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 醫(yī)療器械監(jiān)管 工作重點(diǎn) ......................................... 國際動態(tài) 2020年度全球 ISO9001認(rèn)證調(diào)查及分析 ............ 培訓(xùn)信息 關(guān)于進(jìn)一步開展貫標(biāo)認(rèn)證培訓(xùn)的通知 ............. CMD 培訓(xùn)信息 ................................... 認(rèn)證公告 ..................................... ( 2 ) ( 6 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 18 ) ( 21 ) ( 23 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 ) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 2 認(rèn)證對企業(yè)的作用 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 [編者按 ] 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 是首批通過 CMD質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)，貫標(biāo)認(rèn)證已經(jīng)十年多了。 基于產(chǎn)品和行業(yè)的特殊性，為了提高企業(yè)和產(chǎn)品在競爭激烈的市場中的競爭力，早在 1996 年， ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)還沒有多少人了解的情況下，本公司董事長就開始要求建立質(zhì)量管理體系，并投入大量的人力和物力，克服重重困難，根據(jù)公司的實(shí)際情況以及 ISO9002： 1994 和 ISO13488： 1996 標(biāo)準(zhǔn)的要求編寫了一套切實(shí)可行的質(zhì)量管理體系文件，對全體員工進(jìn)行認(rèn)真宣貫，爭取讓每一位 員工都能理解和執(zhí)行，并進(jìn)行質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行。 2020 年公司又根據(jù)ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》對原體系文件再次進(jìn)行升版，并順利獲得 CMD 和德國 TUV 公司對本公司的質(zhì)量管理體系的雙重認(rèn)證和每年度的監(jiān)督復(fù)查。在本公司董事長的英明決策下，在全國的醫(yī)療器械行業(yè)率先按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系并順利地通過了第三方的認(rèn)證和審核和歷年的監(jiān)督復(fù)查，隨后不斷加強(qiáng)公司內(nèi)部管理人員和設(shè)計(jì)人員對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，多次聘請相 關(guān)專家和醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)親臨公司舉辦相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)知識的脫產(chǎn)培訓(xùn)，使得公 司現(xiàn)有 30 多人取得現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)審員資格證書。本公 司按照相關(guān)體系文件以及適用的法令法規(guī)等的規(guī)定，每年度公司內(nèi)部除了有計(jì) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 4 劃組織的 2 次內(nèi)部質(zhì)量審核外，還要接受 CMD 和德國 TUV 公司對本公司 進(jìn)行的外部質(zhì)量審核，內(nèi)、外部質(zhì)量審核期間，都能嚴(yán)格而又公正地對所有與質(zhì)量有關(guān)的過程和相關(guān)職能部門進(jìn)行審核，審核過程中如發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行過程中存在的問題與不足，由內(nèi)審組或外部審核機(jī)構(gòu)開具相應(yīng)的不合格項(xiàng)報(bào)告，責(zé)令相關(guān)職能部門對不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行認(rèn)真分析，并提出糾正或糾正措施計(jì)劃，交由管理者代表審核確認(rèn)后及時(shí)實(shí)施相應(yīng)的糾正工作。最終促使企業(yè)綜合管理能力和管理水平以及產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等的提高。 1996 年，本公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱就率先通過中國醫(yī)療器 械質(zhì)量認(rèn)證中心的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，準(zhǔn)許使用 CMD 認(rèn)證標(biāo)記，并連續(xù)順利通過每 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 5 次的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督審核和抽查；從 2020 年開始，嬰兒培養(yǎng)箱又順利通過了德國TUV 公司的 CE 認(rèn)證， 2020 年底，所有嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺和運(yùn)輸用培養(yǎng)箱全部通過 CE 認(rèn)證，表明了本公司產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量在不斷提高，并上升到一個新的臺階。 除了對本公司員工培訓(xùn)的加強(qiáng)和管理，還注重對供方的控制和管理，以確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本公司相關(guān)技術(shù)文件或采購要求。 三、認(rèn)證感言 實(shí)踐證明，貫標(biāo)取證并不容易，但要想 持續(xù)有效的運(yùn)行質(zhì)量管理體系更難，為此，我們還要堅(jiān)持不懈 地把產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和體系認(rèn)證工作落到實(shí)處，只有持續(xù)推動質(zhì)量管理體系地有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到可靠的保證，用戶才能認(rèn)可和滿意，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中得以健康快速的發(fā)展，永立潮頭。 我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司是生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 —— Mcu 功能性宮內(nèi)節(jié)育器的一家專業(yè)公司。 今天的遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司與七年前剛剛 起步的寶捷新醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司（本公司剛剛組建時(shí)的曾用名稱）相比，雖然是有了一個飛躍的 發(fā)展，但無論在公司的規(guī)模、產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品的產(chǎn)量等方面與同行業(yè)兄弟公 司相比，我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司還只是一個剛剛起步，尚屬于有待不 斷繼續(xù)發(fā)展的一個小型的新企業(yè)。通過近一年的運(yùn)行，公司的員工對本公司的產(chǎn)品怎樣才能更好地滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)的要求和顧客的需要，逐步有了清晰的認(rèn)識。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過后，愛母公司的員工們品嘗到了建立質(zhì)量管理體系 在公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作中所帶來的甘甜。如果我們把公司在剛組建時(shí)就進(jìn)行了質(zhì)量管理體系是出自于公司董事長對產(chǎn)品質(zhì)量管理的一個樸素意識的話，那么今天在愛母公司建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作已經(jīng)成為了 公司全體員工的一項(xiàng)自覺參與的質(zhì)量管理的具體工作。在公司剛剛組建的時(shí)候，雖然需要運(yùn)作的工作千頭萬緒，但公司董事長一直把公司質(zhì)量管理體系的建立和認(rèn)證工作， 列入到公司工作計(jì)劃的前幾項(xiàng)。到目前為止，已獲得內(nèi)審員資格證書的員工已有 13 名，這些員工 分布在公司各個職能部門和生產(chǎn)車間，已成為公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的骨干力量。在這方面管理者代表深有感受，在去年年終總結(jié)時(shí)管理者代表頗有感觸地說：“公司質(zhì)量管理體系得以正常的運(yùn)行，真是得力于總經(jīng)理的關(guān)心。但是，雖然這樣我還是覺得工作有干頭，因?yàn)槲仪星袑?shí)實(shí)地感覺到，總經(jīng)理是時(shí)時(shí)心系公司質(zhì)量管理體系的工作的。 在我們剛剛開始建立質(zhì)量管理體系時(shí)，由于對質(zhì)量管理體系理論的基本知識缺乏認(rèn)識，對質(zhì)量管理體系的方法沒有掌握，對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的認(rèn)證 工作由于不熟悉而產(chǎn)生了神秘感。 通過對質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識的逐漸理解和對質(zhì)量管理體系的方法的進(jìn)一步掌握，特別是通過 2020 版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，使我們認(rèn)識到在質(zhì)量管理 體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證工作中，必須千方百計(jì)地使公司全體員工都能積極主動地參與其中。 為了加強(qiáng)全員參與質(zhì)量管理體系工作的意識，我們利用 2020 版質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)換版的機(jī)會，在編寫新的“質(zhì)量手冊”和“程序文件”的過程中，我 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 10 們采取了由各職能部門的負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)本部門所負(fù)責(zé)歸口過程的程序文件的編寫工作，并由有各職能部門負(fù)責(zé)人參加的“質(zhì)量手冊編寫小組”來編寫公司的質(zhì)量手冊。 經(jīng)過對幾年來在質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證一系列工作的總結(jié)，我們認(rèn)識到：能使公司的質(zhì)量管理體系一年一個樣地持續(xù)得以改進(jìn)，其中一個比較重要的原因那就是公司的全體員工都能積極主動地參與公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。達(dá)到最終體現(xiàn)在能更 好地 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 11 做好產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作的目的，這樣才能真正把數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的工作做好。 今年年初，在注塑件 推桿的加工過程中，對生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的邊料怎 樣進(jìn)行處置需要確定出一個比較適 合的方法。經(jīng)過如上所述的分析方法我們最后得出了邊料的最佳處置方法是按廢料進(jìn)行處置。 只有這樣我們所建立起來的質(zhì)量管理體系，才會不斷地得以持續(xù)的改進(jìn)。會議進(jìn)行了國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、新頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及其它認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)、禮儀培訓(xùn)等。（ 2）繼續(xù)規(guī)范認(rèn)證審核過程，努力提高審核質(zhì)量。（ 4）努力開展技術(shù)研討和國際交流，積極做好質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)工作。 陳志剛總經(jīng)理提出了 CMD 2020 年的工作計(jì)劃。（ 2）努力拓展延伸認(rèn)證服務(wù)，開拓認(rèn)證服務(wù)的新局面。 （ 6）努力建設(shè)高素質(zhì)高水平認(rèn)證人員隊(duì)伍。 會議由 CMD 市場服務(wù)部經(jīng)理周雅君、副經(jīng)理薛福旺主持。各省市辦公室和 CMD 要加強(qiáng)溝通，增強(qiáng)服務(wù)，做好市場開拓和維護(hù)工作，把 2020 年的工作做好。 （ 2）加大市場服務(wù)維護(hù)力度。（ 4）加大省市辦公室和 CMD 的溝通、交流力度。 各辦公室主任表示 2020 年是醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展重要的一年，各地區(qū)要樹立CMD 一盤棋的思想， 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，依法辦事；執(zhí)行 CMD 方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件和規(guī)章制度，積極與醫(yī)療器械企業(yè)溝通、了解需求，為企業(yè)服務(wù)；推動地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前我國已有 900 多家醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施 CMD 質(zhì)量認(rèn)證注冊，不少多年貫標(biāo)認(rèn)證的企業(yè)，長期堅(jiān)持學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解 YY/T0287/ISO13485標(biāo)