【正文】 加管理評審頻次），相關職 能部門都能認真的為管理評審會議準備相關的評審輸入資料，積極認真的參與 到管理評審的活動中來，為最高管理者的最終形成決議事項提供有力證據(jù)，同時評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以及為確保適宜、有效和充分性，識別和決定質量管理體系是否需要作出必要 的變更，質量方針和質量目標是否需要作出必要的修訂等。 內、外部質量審核是評價企業(yè)所有與質量有關的活動是否符合質量手冊和程序文件規(guī)定的要求，目的是為了通過檢查和發(fā)現(xiàn)體系運行過程中存在的問題與不足，提出糾正措施要求，便于質量管理體系的不斷改進和有效運行。 ISO9000 族標準作為國際標準，他的影響能力和權威性已不容置疑，目前被世界 150 多個國家等同采用為國家標準，已經(jīng)成為國際貿易互認的技術基礎和共同語言 ，隨著質量體系認證事業(yè)的不斷深入開展，要想取得產(chǎn)品進入國內國外貿易市場的準入證，就必須先取得符合 ISO9001 標準的認證資格。 2020 年公司又根據(jù) ISO9001：2020《質量管理體系 要求》和 ISO13485： 1996《質量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應用的專用要求》對原體系文件進行升版，并順利獲得 CMD 和德國 TUV 公司對本公司的質量管理體系的雙重認證和每年度的監(jiān)督復查。 一、企業(yè)簡介和認證歷史 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的民營企業(yè)，主要生產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺、新生兒黃疸治療系列等醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品憑借可靠的質量、良好的信譽和滿意的售后服務，深受廣大國內外用戶的歡迎和好評，產(chǎn)品曾多次在聯(lián)合國兒童基金會、衛(wèi)生部設備招標等國內、國際招標項目中中標，并遠銷美國、加拿大、泰國、馬來西亞、巴基斯坦、巴西等幾十個國家和地區(qū)，同時在美洲、非洲、東南亞 等建立了銷售網(wǎng)點。 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 1 季 刊 總第 3 7 期 2020 年 4 月出版 《 CMD 認證通訊》 編輯部 地址：北京北三環(huán)中路 2 號 郵編： 100011 審核管理部： 01062379330 市場服務部： 01062358380 技術質量部： 01062368716 綜合部： 01062020856 傳 真： 01062020872 目 錄 企業(yè)貫標認證經(jīng)驗交流 認證對企業(yè)的作用 .......................... 淺談小型企業(yè)開展質量管理體 系的建立、運行及認證工作體會 ............................ CMD動態(tài) CMD2020 年度主要工作安排 ...................... CMD 省市辦公室第七次會議在京召開 .............. 標準實施與研討 學習、認識、理解 YY/T0287/ISO13485 標準是一個長 期的循序漸進的過程 ........................... 體現(xiàn)記錄文件特性，發(fā)揮記錄控制作用 ........... 法規(guī)要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 醫(yī)療器械監(jiān)管 工作重點 ......................................... 國際動態(tài) 2020年度全球 ISO9001認證調查及分析 ............ 培訓信息 關于進一步開展貫標認證培訓的通知 ............. CMD 培訓信息 ................................... 認證公告 ..................................... ( 2 ) ( 6 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 18 ) ( 21 ) ( 23 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 ) CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 2 認證對企業(yè)的作用 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 [編者按 ] 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 是首批通過 CMD質量體系認證的企業(yè)，貫標認證已經(jīng)十年多了。 基于產(chǎn)品和行業(yè)的特殊性，為了提高企業(yè)和產(chǎn)品在競爭激烈的市場中的競爭力，早在 1996 年， ISO9000 標準還沒有多少人了解的情況下，本公司董事長就開始要求建立質量管理體系，并投入大量的人力和物力，克服重重困難，根據(jù)公司的實際情況以及 ISO9002： 1994 和 ISO13488： 1996 標準的要求編寫了一套切實可行的質量管理體系文件，對全體員工進行認真宣貫，爭取讓每一位 員工都能理解和執(zhí)行，并進行質量管理體系的試運行。 2020 年公司又根據(jù)ISO9001： 2020《質量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》對原體系文件再次進行升版，并順利獲得 CMD 和德國 TUV 公司對本公司的質量管理體系的雙重認證和每年度的監(jiān)督復查。在本公司董事長的英明決策下，在全國的醫(yī)療器械行業(yè)率先按照國際標準建立質量管理體系并順利地通過了第三方的認證和審核和歷年的監(jiān)督復查，隨后不斷加強公司內部管理人員和設計人員對相關標準知識的學習和培訓工作，多次聘請相 關專家和醫(yī)療器械行業(yè)的領導親臨公司舉辦相關標準知識的脫產(chǎn)培訓，使得公 司現(xiàn)有 30 多人取得現(xiàn)行標準的內審員資格證書。本公 司按照相關體系文件以及適用的法令法規(guī)等的規(guī)定，每年度公司內部除了有計 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 4 劃組織的 2 次內部質量審核外，還要接受 CMD 和德國 TUV 公司對本公司 進行的外部質量審核，內、外部質量審核期間，都能嚴格而又公正地對所有與質量有關的過程和相關職能部門進行審核，審核過程中如發(fā)現(xiàn)體系運行過程中存在的問題與不足，由內審組或外部審核機構開具相應的不合格項報告，責令相關職能部門對不合格項產(chǎn)生的原因進行認真分析，并提出糾正或糾正措施計劃，交由管理者代表審核確認后及時實施相應的糾正工作。最終促使企業(yè)綜合管理能力和管理水平以及產(chǎn)品質量保證能力等的提高。 1996 年，本公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱就率先通過中國醫(yī)療器 械質量認證中心的產(chǎn)品質量認證，準許使用 CMD 認證標記，并連續(xù)順利通過每 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 5 次的產(chǎn)品質量監(jiān)督審核和抽查；從 2020 年開始，嬰兒培養(yǎng)箱又順利通過了德國TUV 公司的 CE 認證， 2020 年底，所有嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺和運輸用培養(yǎng)箱全部通過 CE 認證，表明了本公司產(chǎn)品的實物質量在不斷提高，并上升到一個新的臺階。 除了對本公司員工培訓的加強和管理，還注重對供方的控制和管理，以確保供方所供產(chǎn)品的質量符合本公司相關技術文件或采購要求。 三、認證感言 實踐證明，貫標取證并不容易，但要想 持續(xù)有效的運行質量管理體系更難，為此，我們還要堅持不懈 地把產(chǎn)品質量認證和體系認證工作落到實處，只有持續(xù)推動質量管理體系地有效運行，產(chǎn)品質量才能得到可靠的保證，用戶才能認可和滿意，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中得以健康快速的發(fā)展，永立潮頭。 我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司是生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 —— Mcu 功能性宮內節(jié)育器的一家專業(yè)公司。 今天的遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司與七年前剛剛 起步的寶捷新醫(yī)療技術開發(fā)有限公司（本公司剛剛組建時的曾用名稱）相比，雖然是有了一個飛躍的 發(fā)展，但無論在公司的規(guī)模、產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品的產(chǎn)量等方面與同行業(yè)兄弟公 司相比，我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司還只是一個剛剛起步，尚屬于有待不 斷繼續(xù)發(fā)展的一個小型的新企業(yè)。通過近一年的運行，公司的員工對本公司的產(chǎn)品怎樣才能更好地滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的相關法律法規(guī)的要求和顧客的需要，逐步有了清晰的認識。 質量管理體系認證通過后，愛母公司的員工們品嘗到了建立質量管理體系 在公司產(chǎn)品質量管理工作中所帶來的甘甜。如果我們把公司在剛組建時就進行了質量管理體系是出自于公司董事長對產(chǎn)品質量管理的一個樸素意識的話，那么今天在愛母公司建立運行質量管理體系的工作已經(jīng)成為了 公司全體員工的一項自覺參與的質量管理的具體工作。在公司剛剛組建的時候，雖然需要運作的工作千頭萬緒，但公司董事長一直把公司質量管理體系的建立和認證工作， 列入到公司工作計劃的前幾項。到目前為止，已獲得內審員資格證書的員工已有 13 名，這些員工 分布在公司各個職能部門和生產(chǎn)車間，已成為公司質量管理體系運行的骨干力量。在這方面管理者代表深有感受，在去年年終總結時管理者代表頗有感觸地說：“公司質量管理體系得以正常的運行，真是得力于總經(jīng)理的關心。但是，雖然這樣我還是覺得工作有干頭，因為我切切實實地感覺到，總經(jīng)理是時時心系公司質量管理體系的工作的。 在我們剛剛開始建立質量管理體系時，由于對質量管理體系理論的基本知識缺乏認識，對質量管理體系的方法沒有掌握，對質量管理體系及產(chǎn)品的認證 工作由于不熟悉而產(chǎn)生了神秘感。 通過對質量管理體系基礎知識的逐漸理解和對質量管理體系的方法的進一步掌握，特別是通過 2020 版質量管理體系標準的學習，使我們認識到在質量管理 體系的建立、運行及認證工作中，必須千方百計地使公司全體員工都能積極主動地參與其中。 為了加強全員參與質量管理體系工作的意識，我們利用 2020 版質量管理 體系標準換版的機會，在編寫新的“質量手冊”和“程序文件”的過程中，我 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 10 們采取了由各職能部門的負責人具體負責本部門所負責歸口過程的程序文件的編寫工作，并由有各職能部門負責人參加的“質量手冊編寫小組”來編寫公司的質量手冊。 經(jīng)過對幾年來在質量管理體系的建立、運行及認證一系列工作的總結，我們認識到：能使公司的質量管理體系一年一個樣地持續(xù)得以改進，其中一個比較重要的原因那就是公司的全體員工都能積極主動地參與公司質量管理體系的運作。達到最終體現(xiàn)在能更 好地 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 11 做好產(chǎn)品的質量管理工作的目的，這樣才能真正把數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術應用的工作做好。 今年年初，在注塑件 推桿的加工過程中，對生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的邊料怎 樣進行處置需要確定出一個比較適 合的方法。經(jīng)過如上所述的分析方法我們最后得出了邊料的最佳處置方法是按廢料進行處置。 只有這樣我們所建立起來的質量管理體系，才會不斷地得以持續(xù)的改進。會議進行了國內相關醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓、新頒布醫(yī)療器械標準以及其它認證業(yè)務培訓、禮儀培訓等。（ 2）繼續(xù)規(guī)范認證審核過程，努力提高審核質量。（ 4）努力開展技術研討和國際交流，積極做好質量管理標準工作。 陳志剛總經(jīng)理提出了 CMD 2020 年的工作計劃。（ 2）努力拓展延伸認證服務，開拓認證服務的新局面。 （ 6）努力建設高素質高水平認證人員隊伍。 會議由 CMD 市場服務部經(jīng)理周雅君、副經(jīng)理薛福旺主持。各省市辦公室和 CMD 要加強溝通，增強服務，做好市場開拓和維護工作，把 2020 年的工作做好。 （ 2）加大市場服務維護力度。（ 4）加大省市辦公室和 CMD 的溝通、交流力度。 各辦公室主任表示 2020 年是醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展重要的一年，各地區(qū)要樹立CMD 一盤棋的思想， 認真貫徹《中華人民共和國認證認可條例》，依法辦事；執(zhí)行 CMD 方針、目標、質量管理體系文件和規(guī)章制度，積極與醫(yī)療器械企業(yè)溝通、了解需求，為企業(yè)服務；推動地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前我國已有 900 多家醫(yī)療器械企業(yè)實施 CMD 質量認證注冊，不少多年貫標認證的企業(yè)，長期堅持學習、認識、理解 YY/T0287/ISO13485標