【正文】 ，并由有各職能部門負責人參加的“質量手冊編寫小組”來編寫公司的質量手冊。在這方面管理者代表深有感受，在去年年終總結時管理者代表頗有感觸地說：“公司質量管理體系得以正常的運行，真是得力于總經理的關心。 質量管理體系認證通過后，愛母公司的員工們品嘗到了建立質量管理體系 在公司產品質量管理工作中所帶來的甘甜。 三、認證感言 實踐證明，貫標取證并不容易，但要想 持續(xù)有效的運行質量管理體系更難，為此，我們還要堅持不懈 地把產品質量認證和體系認證工作落到實處，只有持續(xù)推動質量管理體系地有效運行，產品質量才能得到可靠的保證，用戶才能認可和滿意，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中得以健康快速的發(fā)展，永立潮頭。本公 司按照相關體系文件以及適用的法令法規(guī)等的規(guī)定，每年度公司內部除了有計 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 4 劃組織的 2 次內部質量審核外，還要接受 CMD 和德國 TUV 公司對本公司 進行的外部質量審核，內、外部質量審核期間，都能嚴格而又公正地對所有與質量有關的過程和相關職能部門進行審核，審核過程中如發(fā)現(xiàn)體系運行過程中存在的問題與不足，由內審組或外部審核機構開具相應的不合格項報告，責令相關職能部門對不合格項產生的原因進行認真分析，并提出糾正或糾正措施計劃，交由管理者代表審核確認后及時實施相應的糾正工作。 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 1 季 刊 總第 3 7 期 2020 年 4 月出版 《 CMD 認證通訊》 編輯部 地址：北京北三環(huán)中路 2 號 郵編： 100011 審核管理部： 01062379330 市場服務部： 01062358380 技術質量部： 01062368716 綜合部： 01062020856 傳 真： 01062020872 目 錄 企業(yè)貫標認證經驗交流 認證對企業(yè)的作用 .......................... 淺談小型企業(yè)開展質量管理體 系的建立、運行及認證工作體會 ............................ CMD動態(tài) CMD2020 年度主要工作安排 ...................... CMD 省市辦公室第七次會議在京召開 .............. 標準實施與研討 學習、認識、理解 YY/T0287/ISO13485 標準是一個長 期的循序漸進的過程 ........................... 體現(xiàn)記錄文件特性，發(fā)揮記錄控制作用 ........... 法規(guī)要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 醫(yī)療器械監(jiān)管 工作重點 ......................................... 國際動態(tài) 2020年度全球 ISO9001認證調查及分析 ............ 培訓信息 關于進一步開展貫標認證培訓的通知 ............. CMD 培訓信息 ................................... 認證公告 ..................................... ( 2 ) ( 6 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 18 ) ( 21 ) ( 23 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 ) CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 2 認證對企業(yè)的作用 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 [編者按 ] 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 是首批通過 CMD質量體系認證的企業(yè)，貫標認證已經十年多了。 內、外部質量審核是評價企業(yè)所有與質量有關的活動是否符合質量手冊和程序文件規(guī)定的要求，目的是為了通過檢查和發(fā)現(xiàn)體系運行過程中存在的問題與不足，提出糾正措施要求，便于質量管理體系的不斷改進和有效運行。”為質量方針，把“培訓”放在第一位，目的就是要通過對內部員工不斷實施崗位技能和知識更新等的培訓，以及對顧客進行的產品相關知識的培訓和服務，最終推動企業(yè) 的快速發(fā)展和實現(xiàn)醫(yī)療器械的安全和有效。那些當年公司創(chuàng)業(yè)時就在公司工作的員工們，感觸都特別深刻，他們都一致認為：愛母公司能得以迅速發(fā)展與公司組建之初，李總就在公司提出了 建立并運行質量管理體系之舉是密不可分的。總經理放權以后，卻絲毫沒有減少她對公司質量管理體系工作的關注。這樣使我們公司每個職能管理部門（財務部除外）及生產車間都擁有了 1— 2 名內審員，通過這些內審員所形成的骨干力量，逐漸形成公司全體員工參與的質量管理體系的組織網絡。為了更準確地選擇出對邊料處置的最佳方法，我們在上述分析的基礎上，又分別從加工過程能力 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 12 確認結果和采用三種不同原料加工推桿的每件合格推桿的成本來分析確定其最后的結論。統(tǒng)一思想認識，進一步規(guī)范省市辦公室工作；加強市場服務宣傳工作，擴大 CMD 影響；召開認證企業(yè)座談會，征求企業(yè)意見；積極接待顧客，努力做好市場服務管理工作。 CMD 總經理陳志剛、副總經理李朝暉、專家李惠民以及 CMD 重慶辦公室、四川辦事處、杭州辦公室、廣州辦公室、上海辦公室、南京辦公室、武漢辦公室、濟南辦公室以及 CMD 東北、徐州地區(qū)的聯(lián)絡員參加了會議。為做好市場服務、延伸認證服務創(chuàng)造良好條件。學習、認識、理解標準的過程是一個不斷提出問題和解決問題的過程，持之以恒必有效果。所以記錄的有效性，其核心在于記錄內容能不能真實、準確地體現(xiàn)受審核方的實際控制過程和控制水平。 下面結合審核實際，舉兩個例子加以說明。 加強醫(yī)療器械標準化工作 加快有關醫(yī)療器械標準的制修訂工作，組建《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作組，在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類目 錄的基礎上增加對產品的有關描述，建成可查詢的分類目錄數(shù)據庫。 統(tǒng)一的基礎和供應鏈： ISO9001： 2020已經成為 其他行業(yè)性質量要求的統(tǒng)一基礎，在汽車行業(yè)的 全球供應鏈中它被用來對合格供方進行評價。同時歡迎各認證組織和相關方對 CMD 貫標認證培訓工作提出建議和意見，我們不斷改進，共同提高培訓工作的適用性和有效性。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍： B型超聲診斷儀、 BELSON 700系列 B超監(jiān)視婦產科 手術儀產品的設計開發(fā)、生產和服務。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：微循環(huán)顯微儀產品的設計開發(fā)、生產和服務。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：托槽、頰面管、帶環(huán)、正畸絲、正畸橡皮圈、游離牽引鉤產品的設計開發(fā)、生產和服務。但貫標認證的實踐也出現(xiàn)了不少必須引起高度重視的問題，對貫標認證的指導思想和 YY/T02872020 idt ISO13485:2020 標準的認識和理解還存在不少偏差，相當一部分企業(yè)質量管理體系運行還存在 形式主義、兩張皮的傾向，質量管理體系有效性差以及對企業(yè)生存發(fā)展作用不大等問題，很多企業(yè)都在思考如何解決質量管理體系運行中的問題，以提高質量管理體系的有效性，如何通過貫標認證保證醫(yī)療器械企業(yè)符合法規(guī)要求，保障提供的醫(yī)療器械的安全有效，如何通過貫標認證推動企業(yè)，追求優(yōu)秀業(yè)績和績效，促進企業(yè)發(fā)展。而組織也可以將管理體系的要求同自己的實際情況相結合，以此來不斷的改進企業(yè)經營業(yè)績，實現(xiàn)最大價值。要堅持公平、公正、透明的原則、從技術審評和行政審批程序上最大限度地減少工作隨意性，做到工作程序明確、崗位責任明確，審批時限明確，防止高類低批、越權審批等違規(guī)審批問題的發(fā)生。即使有產品出現(xiàn)問題需要追溯，也可以比較真實地了解當時的實際控制方式和水平，以便進一步的分析和改進。學習、認識、理解標準的過程實質上是企業(yè)培養(yǎng)人才，建設企業(yè)團隊的過程，是企業(yè)管理的一個根本任務。 CMD 認證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 17 學習、認識、理解標準要反復進行，能較全面理解標準的思想和要求，要 深入學習，不斷認識理解 標準的內涵，要聯(lián)系實際地學習，這樣才能去粗取精，去偽存真，理解標準的實質。通過研討會、座談會、走訪等多種形式開展市場調研，建立信息庫，更好地為企業(yè)提供認證服務。（ 5）認證執(zhí)行法規(guī)和認可準則，加大 QMS 運行力度，完善 CMD 建章立制工作。 2020 年 CMD的主要工作：（ 1）堅持貫徹認證認可條例和認可準則，提 高 QMS 符合性。這次在數(shù)據分析和統(tǒng)計技術應用工作上我們第一次在產品質量控制工作中遵循數(shù)據分析和統(tǒng)計技術應用的工作程序所進行工作的一次嘗試，雖然這次嘗試極其平常，但卻使我們第一次感受到了通過數(shù)據分析和統(tǒng)計技術的應用在產品生產過程中識別、分析、糾正不合格現(xiàn)象的工作所能感受到的欣喜。其最終結果就勢必產生在認證機構的審核人員來公司進行現(xiàn)場審核時，顯得特別緊張，不敢靠前的不正?，F(xiàn)象發(fā)生，當然更談不上能與審核人員積極配合了。在人力資源的投入上，公司幾乎每年都要選派 1— 2 名在質量管理工作上表現(xiàn)比較突出的員工參加省藥監(jiān)局組織的內審員培訓班進行培訓。在史總經理的組織下，愛母公司在 2020 年依據 ISO13485:1996和 ISO9001： 1994 標準建立了質量管理體系并開始實施運行。 員工和相關方的質量意識和能力對一個企業(yè)的發(fā)展至關重要，沒有一個優(yōu) 秀的團隊，不可能在激烈的市場競爭中永立不敗之地，為此，本公司特別重視 對員工的能力和意識教育和培訓，專門成立一個部門負責組織與質量有關的員工的教育和培訓工作，按照相關程序文件的規(guī)定，有計劃、有目的地對員工進行知識傳授、技能訓練、思想熏陶，使員工的培訓工作有條不紊的開展，使員工的質量意識不斷增強，業(yè)務能力不斷提高，能夠自覺并嚴格執(zhí)行相關程序文件的規(guī)定。 ISO9000 族標準作為國際標準，他的影響能力和權威性已不容置疑，目前被世界 150 多個國家等同采用為國家標準，已經成為國際貿易互認的技術基礎和共同語言 ，隨著質量體系認證事業(yè)的不斷深入開展，要想取得產品進入國內國外貿易市場的準入證，就必須先取得符合 ISO9001 標準的認證資格。 基于產品和行業(yè)的特殊性，為了提高企業(yè)和產品在競爭激烈的市場中的競爭力，早在 1996 年， ISO9000 標準還沒有多少人了解的情況下，本公司董事長就開始要求建立質量管理體系，并投入大量的人力和物力，克服重重困難，根據公司的實際情況以及 ISO9002： 1994 和 ISO13488： 1996 標準的要求編寫了一套切實可行的質量管理體系文件，對全體員工進行認真宣貫，爭取讓每一位 員工都能理解和執(zhí)行，并進行質量管理體系的試運行。最終促使企業(yè)綜合管理能力和管理水平以及產品質量保證能力等的提高。 我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司是生產三類醫(yī)療器械產品 —— Mcu 功能性宮內節(jié)育器的一家專業(yè)公司。如果我們把公司在剛組建時就進行了質量管理體系是出自于公司董事長對產品質量管理的一個樸素意識的話，那么今天在愛母公司建立運行質量管理體系的工作已經成為了 公司全體員工的一項自覺參與的質量管理的具體工作。但是，雖然這樣我還是覺得工作有干頭，因為我切切實實地感覺到，總經理是時時心系公司質量管理體系的工作的。 經過對幾年來在質量管理體系的建立、運行及認證一系列工作的總結，我們認識到：能使公司的質量管理體系一年一個樣地持續(xù)得以改進，其中一個比較重要的原因那就是公司的全體員工都能積極主動地參與公司質量管理體系的運作。 只有這樣我們所建立起來的質量管理體系，才會不斷地得以持續(xù)的改進。 陳志剛總經理提出了 CMD 2020 年的工作計劃。各省市辦公室和 CMD 要加強溝通，增強服務，做好市場開拓和維護工作，把 2020 年的工作做好。目前我國已有 900 多家醫(yī)療器械企業(yè)實施 CMD 質量認證注冊，不少多年貫標認證的企業(yè)，長期堅持學習、認識、理解 YY/T0287/ISO13485標準，積極貫徹實施標準，循序漸進，創(chuàng)造了許多好的經驗，有著切身的體會，取得較好