【正文】 有 效 期： 2020年 1月 4日至 2020年 1月 3日 復(fù)評企業(yè)： 揚(yáng)州鴻 都電子有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000063 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、母親胎兒監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 1月 4日至 2020年 1月 3日 體系注冊編號： 04707Q10020R0S 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：帶鎖髓內(nèi)釘、金屬接骨螺釘、金屬直型接骨板、金屬支持型接骨板產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、 生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 2月 2日至 2020年 2月 1日 常州亨杰醫(yī)療器械有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000034 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：帶鎖髓內(nèi)釘、金屬接骨螺釘、金屬直型接骨板、金屬支持型接骨板產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、 生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 2月 2日至 2020年 2月 1日 體系注冊編號： 04707Q10055R0S 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：移動(dòng)式 X射線攝影機(jī)、移動(dòng)式 X射線成像系統(tǒng)、導(dǎo)管床、移動(dòng)式診治床產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810004R0M 認(rèn)證單元：便攜式 B型超聲診斷儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810006R0M 認(rèn)證單元： BELSON 700系列 B超監(jiān)視婦產(chǎn)科手術(shù)儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 南京杰雄醫(yī)療裝備有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000065 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：移動(dòng)式 X射線攝影機(jī)、移動(dòng)式 X射線成像系統(tǒng)、導(dǎo)管床、移動(dòng)式診治床產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù) 。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 產(chǎn)品注冊編號： 047074810005R0M 認(rèn)證單元：推車式 B型超聲診斷儀 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 認(rèn)證公告 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 29 體系注冊編號： 04707Q10078R0M 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。 有 效 期： 2020年 3月 2日至 2020年 3月 1日 體系注冊編號： 04707Q10000077 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：托槽、頰面管、帶環(huán)、正畸絲、正畸橡皮圈、游離牽引鉤產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 3月 16日至 2020年 3月 15日 托博正畸器械 (無錫 )有限公司 體系注冊編號： 04707Q10073R0M 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。 有 效 期： 2020年 3月 16日至 2020年 3月 15日 體系注冊編號： 04707Q10092R0S 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。 各組織如有舉辦培訓(xùn)班需求，請與 CMD 市場服務(wù)部聯(lián)系，聯(lián)系電話：01062358380；需參加培訓(xùn)人員可以登錄我公司網(wǎng)站，網(wǎng)址： ，查詢培訓(xùn)班安排的詳細(xì)信息，以便就近參加。 今后一段時(shí)間， CMD 將繼續(xù)與各組織合作，準(zhǔn)備共同舉辦內(nèi)審員培訓(xùn)班、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和滅菌包 裝培訓(xùn)班等培訓(xùn)。 CMD 為北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司專門辦了 1期。 需培訓(xùn)者請與 CMD 市場服務(wù)部蓋鳳英聯(lián)系，聯(lián)系電話： 010－ 62358380 CMD 市場服務(wù)部 CMD 培訓(xùn)信息 [市場服務(wù)部訊 ] 2020 年第一季度， CMD 與各省市醫(yī)療器械監(jiān)管部門、審評中心、省市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、質(zhì)量協(xié)會(huì)、 CMD ?。ㄊ校┺k公室以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同舉辦了 YY/T0287－ 2020 idt ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班共 6 期，參加培訓(xùn)的學(xué)員共計(jì) 400 余人；風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班 2 期，參加培訓(xùn)的學(xué)員 100 余人；企業(yè)提高班各 1 期。 專題培訓(xùn)： CMD 根據(jù)需要的培訓(xùn)人數(shù)安排專題培訓(xùn)： （ 1） 質(zhì)量管理體系文件編寫 （ 2） YY/T02872020 idt ISO13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)條款的專題培訓(xùn)，如： （人力資源） （設(shè)計(jì)和開發(fā)） （生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)） （內(nèi)部審核） 培訓(xùn)信息 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 27 （改進(jìn)） YY/T02872020 idt ISO13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)提高 培訓(xùn) 其它有關(guān)培訓(xùn) 為確保培訓(xùn)工作的正常開展，貫標(biāo)認(rèn)證培訓(xùn)將收取一定的培訓(xùn)費(fèi)用。為此，很多醫(yī)療器械企業(yè)提出進(jìn)一步培訓(xùn)的要求。 組織未繼續(xù)保持認(rèn)證資格的原因 組織未接受復(fù)評 投資回報(bào)不充分 未取得商業(yè)優(yōu)勢 其他未知 原因 組織變更了認(rèn)證機(jī)構(gòu) 組織停止了相關(guān)活動(dòng) 數(shù)量 3541 866 1503 17123 2835 2532 （ CMD 趙澗） CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 26 關(guān)于進(jìn)一步開展貫標(biāo)認(rèn)證培訓(xùn)的通知 [市場服務(wù)部訊 ] 隨著越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)按照 YY/T02872020 idt ISO13485:2020 和 GB/T190012020 idt ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)建立保持質(zhì)量管理體系并實(shí)施 CMD 認(rèn)證，貫標(biāo)認(rèn)證工作不斷往前推進(jìn)。國家認(rèn)證證書數(shù)量及排名參看（表 2） 排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2020 中國 意大利 日本 西班牙 英國 美國 德國 印度 法國 澳大利亞 143823 98028 53771 47445 45612 44720 39816 24660 24441 16922 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 25 撤消證書： 本次調(diào)查對各國累積撤消的 ISO9001； 2020 認(rèn)證證書數(shù)量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，這 些數(shù)據(jù)提供了一個(gè)粗略的參考，因?yàn)椴⒉皇撬械男畔碓炊紝Υ握{(diào)查項(xiàng)目予以了回復(fù)。全球 證書總量參看 （表 1） 全球結(jié)果 2020年 12月 2020年 12月 2020年 12月 2020年 12月 2020年 12月 全球總量 44388 167124 497919 660132 776608 全球增長量 122736 330795 162213 116476 116476 增量百分比 276% 197% 32% 18% 15% 國家（經(jīng)濟(jì)體）數(shù)量 97 133 149 154 161 截止到 2020 年 12 月，全球共頒發(fā) ISO9001： 2020 證書 776608 張，其中前十名的證書總量達(dá)到 539238 張，占證書總數(shù)的 69%。 通過把 2020 年開始到 2020 年 12 月的 5 年間的全球 ISO9001： 2020 證書增長情況進(jìn)行比較（表 1），我們可以發(fā)現(xiàn)：由于 ISO9001： 1994 版本獲證組織在2020 年和 2020 年集中更換新標(biāo)準(zhǔn)版本證書，所以 2020 年和 2020 年的增長沒有反映認(rèn)證的實(shí)際增長，從 2020 年開始的增長幅度基本可以反映認(rèn)證數(shù)量的實(shí)際增長比例。 為政府監(jiān)管提供技術(shù)支持： 同樣是以 ISO9001： 2020 為技術(shù)核心的 ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域充分體現(xiàn)出了其對政府監(jiān)管提供的技術(shù)支持作用。汽車領(lǐng)域的 ISO/TS16949： 2020 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 24 認(rèn)證數(shù)量的增長恰好反映了這一情形。 可持續(xù)的商業(yè)運(yùn)作： 對希望在環(huán)境方面以可持續(xù)方式運(yùn)作的組織而言， ISO14001： 2020 確立了他在全球的實(shí)用地位，進(jìn)一步明確了企業(yè)發(fā)展與社會(huì)環(huán)境責(zé)任之間的相互關(guān)系， 截止到 2020 年 12 月底共頒發(fā)了 111162 張 ISO14001： 2020 證書；與 2020 年度相比增加了 21225 張，增長了 24%。除了 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)外，其他針對不同行業(yè)分標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展?fàn)顩r也在 2020 年報(bào)告中進(jìn)行了闡述，下面我們可以通過將 2020 年認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r與2020 年相比較來了解全球范圍內(nèi)認(rèn)證發(fā)展趨勢和不同地區(qū)的發(fā)展?fàn)顩r。 總體情況： ISO9001:2020和 ISO14001:2020分別給出了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系應(yīng)滿足的要求，并使得專業(yè)化的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以據(jù)此對組織的管理體系實(shí)施認(rèn)證審核，如果所有要求均得到滿足，則頒發(fā)相對應(yīng)的認(rèn)證證書。要根據(jù)各地的人員編制情況，積極引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人才，提高監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)素質(zhì)。 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高監(jiān)管能力 從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各級領(lǐng)導(dǎo)干部，要帶頭 遵守黨紀(jì)國法，帶頭遵守“八條禁令”，時(shí)時(shí)處處嚴(yán)格要求自己，慎重對待手中的權(quán)利，真正做到為民、務(wù)實(shí)、清廉。 繼續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理規(guī)范的試點(diǎn)工作，發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》與相關(guān)實(shí)施細(xì)則和檢查指南，加快制定有源和無源醫(yī)療器械實(shí)施指南。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 22 強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管 切實(shí)強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督，將重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購驗(yàn)證落實(shí)情況，檢查各地是否嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批操作規(guī)范》企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可資料的真實(shí)性和許可證變更的及時(shí)性。在已 獲得認(rèn) 可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)用電器安全性能項(xiàng)目比對試驗(yàn)，提高醫(yī)療 器械檢測中心的檢驗(yàn)?zāi)芰?。逐步建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)過程的可控性和真實(shí)性。 努力完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系。各級監(jiān)管部門和有關(guān)單位，必須嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)于產(chǎn)品注冊審評審核工作的各項(xiàng)規(guī)定，建立和完善監(jiān)督制約機(jī)制，重點(diǎn)解決注冊審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一和審評審批超時(shí)限的問題。各級食品藥品監(jiān)管部門，要對申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報(bào)資料特別是臨床研究資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，嚴(yán)厲查處注冊申報(bào)弄虛作假行為。今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將開展動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。這些做法完 全可以簡化或合并。 另一方面，筆者在部分企業(yè)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)部分質(zhì)量記錄，特別是通用管理過程的記錄繁瑣和重復(fù)很多。 筆者在某企業(yè)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品需要現(xiàn)場安裝，并且安裝前需要先檢查 安裝環(huán)境、條件，包括通風(fēng)設(shè)施、電源接地條件，然后安裝、連接兩種設(shè)備，系統(tǒng)再調(diào)試等，但相應(yīng)的安裝驗(yàn)收記錄中關(guān)于安裝的欄目只有“現(xiàn)場安裝問題 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 20 及處理”字樣，空格中填寫“安裝正?！保床怀霈F(xiàn)場安裝時(shí)應(yīng)具備的安裝環(huán)境條件和安裝過 程的工作內(nèi)容，自然也無法有效證實(shí)安裝環(huán)境條件和安裝過程的符合性、有效性，也不便質(zhì)量追溯。 可見，充分體現(xiàn)記錄的文件特性是發(fā)揮記錄質(zhì)量控制作用，實(shí)現(xiàn)記錄有效性的基礎(chǔ)。 值得說明的是，如果體系所需的整個(gè)記錄結(jié)構(gòu)缺少系統(tǒng)的策劃，造成記錄之間內(nèi)容的部分或全部重復(fù)，記錄繁瑣重疊，那么表面上看某個(gè)過程的記錄非常充分、有效。 一份樣式科學(xué)合理的記錄，再加上根據(jù)實(shí) 際運(yùn)行情況填寫的真實(shí)數(shù)據(jù)，這樣形成的一份記錄包含了應(yīng)有的要求