【正文】 有 效 期： 2020年 1月 12日至 2020年 1月 11日 徐州宏達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 體系注冊編號： 04707Q10000020 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： YY/T02872020 Idt ISO134852020 覆蓋范圍：微循環(huán)顯微儀產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 有 效 期： 2020年 2月 9日至 2020年 2月 8日 體系注冊編號： 04707Q10061R0S 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 19001。2020 idt ISO9001:2020 覆蓋范圍：彩色經(jīng)顱多普勒、 B型超聲診斷儀、數(shù)碼電子陰道鏡產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 其中內(nèi)審員培訓(xùn)班按地區(qū)分布情況是：北京地區(qū)辦了 2 期，南京、武漢、陜西、廣州等地各辦了 1 期。下表給出了撤消的 ISO9001： 2020 證書的數(shù)量以及撤消證書的原因，共計撤消證書 28400 張。截止到 2020 年 12 月底共頒發(fā)了ISO/TS16949： 2020 證書 17047 張；與 2020 年度相比增加了 7028 張，增長 70%。 國際動態(tài) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 23 2020 年度全球 ISO9001 認(rèn)證調(diào)查及分析 [專業(yè)管理部訊 ] 本文以國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）正式對外發(fā)布的 2020 年度全球認(rèn)證調(diào)查報告為基礎(chǔ)，不僅介紹了全球認(rèn)證概況， ISO 對全球認(rèn)證發(fā)展方向的分析，還與 2020 年報告進(jìn)行了對比，并從多個角度對 ISO 調(diào)查報告中所反映的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，使讀者可以全面了解全球認(rèn)證市場的發(fā)展趨勢。今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將結(jié)合醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，組織力量對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督評審，提高監(jiān)測機(jī)構(gòu)依法檢 測意識和檢測質(zhì)量意識。 確實(shí)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工 作 今年將進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)，規(guī)范產(chǎn)品注冊技術(shù)審評和行政審批程序，提高評審和審批工作的質(zhì)量和效率。在向企業(yè)指出其中的不足后，企業(yè)欣然表示應(yīng)該策劃、細(xì)化記錄樣式以體現(xiàn)過程的工作內(nèi)容和控制要點(diǎn)，同時認(rèn)為這樣改進(jìn)后現(xiàn)場安裝的效率、工作質(zhì)量都會有明顯提高。 根據(jù)上面的分析，我們應(yīng)對記錄樣式（內(nèi)容）進(jìn)行精心策劃，使記錄的樣式與過程運(yùn)行的順序緊密結(jié)合，反映相應(yīng)的子過程的次序、內(nèi)容，體現(xiàn)對子過 程的控制要點(diǎn)，使自己使用的記錄樣式，具有作為一種特殊類型的文件所應(yīng)有的“溝通意圖、統(tǒng)一行動”的“增值”作用，為過程的有序、有效進(jìn)行提供向?qū)?、控制作用，為證據(jù)的有效性提供堅實(shí)的基礎(chǔ)。 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于記錄有三種類型的要求，即“ 文件控制”條款中 “ 記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制”，“ 記錄控制”中“應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。在當(dāng)今市場競爭激烈的經(jīng)濟(jì)全球開放的年代，這一點(diǎn)更為重要。企圖一勞永逸，僅經(jīng)過一、二次培訓(xùn)就將標(biāo)準(zhǔn)束之高閣是掌握不好標(biāo)準(zhǔn)的。企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的實(shí)踐證明，貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)是一個過程，學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)也是一個過程，而且是一個長期的、循序漸進(jìn)的過程。 （ CMD 衛(wèi)志剛） 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與研討 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 16 學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn) 是一個長期的循序漸進(jìn)的過程 —— 談提高貫標(biāo)認(rèn)證的有效性 CMD 陳志剛 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) 2020 年修訂換版已經(jīng)發(fā)布貫徹十多年了，標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了管理的發(fā)展成果，科學(xué)的構(gòu)思，先進(jìn)的理念，醫(yī)療器械專用的標(biāo)準(zhǔn)模式，對于醫(yī)療器械企業(yè)滿足顧客和法規(guī)要求，提高管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展發(fā)揮了巨大的作用。市場服務(wù)維護(hù)要明確責(zé)任，明確市場維護(hù)工作指標(biāo)，要制定市場服務(wù)維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書。李朝暉副總經(jīng)理在會議開始時講 話，他對 CMD 各辦公室一年來的辛勤工作表示感謝，并對 2020年辦公室的工作安排談了意見，對會議召開提出了要求。（ 3）認(rèn)清形勢，強(qiáng)化市場競爭意識，積極開拓和維護(hù)市場。組織貫標(biāo)認(rèn)證和國際交流研討會議；努力做好的編寫研討文集和教材工作；積極參加跟蹤 ISO/TC210 活動，開展質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。 培訓(xùn)會上，陳志剛總經(jīng)理總結(jié)了 2020 年工作，安排提出了 2020 年度工作計劃。并將分析的全過程用書面材 料報告了總經(jīng)理，作為總經(jīng)理做出最終決策的依據(jù)?！崩罾蠋煹闹笇?dǎo)使我們清楚地認(rèn)識到，過去我們在這方面的工作沒有做好的原因，不是數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的工作難度大，而是由于我們沒有真正理解和掌握開展數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用工作的初衷和目的。 這樣通過以上所進(jìn)行的組織、意識方面有目的地加強(qiáng)公司全 體員工積極參 與質(zhì)量管理體系的一系列工作的意識，這項(xiàng)工作從 2020 年開始到 2020 年年底已初見成效，在公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證的一系列工作中，已實(shí)現(xiàn)了全體員工都能積極參與。其具體表現(xiàn)為，在質(zhì)量管理體系建立的過程 中僅僅由少數(shù)幾個人參與質(zhì)量管理體系的策劃、文件的編寫等工作，而其他人 員只是經(jīng)過了很有限的有關(guān)質(zhì)量管理體系最基本知識的一、二次短期培訓(xùn)，這 樣就使大多數(shù)員工對質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件 和記錄等沒有進(jìn)行熟悉和掌握。總經(jīng)理對公司的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況抓得很緊，雖然關(guān)于體系的運(yùn)行情況我在每月月初要定期向總經(jīng)理進(jìn)行匯報。當(dāng)時由于公司初建，沒有任何資金的 積累，又沒有得到國家的任何資金方面的資助，所以公司的資金非常緊張，甚至連幾元錢的支出，總經(jīng)理都要掂掇一下，但建立質(zhì)量管理體系及認(rèn)證（包括質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的認(rèn)證）所需的幾萬元費(fèi)用，總經(jīng)理卻沒有過多的猶豫過。愛母公司更加堅定了質(zhì)量管理體系 的建立、運(yùn)行工作的信心。 愛母公司在短短的七年間，能由僅有幾名舍棄了鐵飯碗的下海者從剛剛能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的，不足 400 平方米租用廠房和舊寫字間的一 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 7 個默默無聞的小企業(yè)，發(fā)展到如今規(guī)模的一個節(jié)育器產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)公司，這主要是由于國家政策的適宜和創(chuàng)業(yè)者的艱辛拼搏 ，但我們也深深地感悟到公司 在較短的時間內(nèi)能有一個較大的發(fā)展與愛母公司在質(zhì)量管理工作中建立并運(yùn)行了質(zhì)量管理體系和通過了質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品合格認(rèn)證工作是密切相關(guān)的。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 6 淺談小型企業(yè)開展質(zhì)量管理體系的建立、 運(yùn)行及認(rèn)證工作體會 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 [編者按 ] 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司結(jié) 合企業(yè)實(shí)際深刻闡述了 質(zhì)量 體系取得成效的三條經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然產(chǎn)品質(zhì)量沒有最好，只有更好，我們并沒有滿足產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀，仍在繼續(xù)拼搏和嚴(yán)格控制，爭取使產(chǎn)品質(zhì)量做的更好。如此年復(fù)一年的貫徹執(zhí)行，審核一次，完善一次，提高一次，對企業(yè)的綜合管理能力和管理水平有了明顯的提高和改進(jìn)。認(rèn)證的結(jié)果表明本公司不但具有產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)保證和提高能力，而且所建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 本文 談到了 該 公司通過開展認(rèn)證活動由小企業(yè)發(fā)展壯大并走向國際市場的歷程，闡述了認(rèn)證對企業(yè)四個方面的作用，言之真切，相信對眾多中小型企業(yè)有所啟發(fā)。 1998 年 4 月又順利 企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)交流 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 3 通過德國 TUV 公司對本公司的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 通過認(rèn)證，企業(yè)的綜合管理能力和 管理水平得到了提高 。 通過認(rèn)證，產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量不斷提高 。 本公司以“培訓(xùn)、服務(wù)、安全、有效。去年和今年我們公司靠產(chǎn)品銷售后的利潤在占地 2 萬平方米的廠區(qū)中，建造了“愛母綜合樓”和“愛母科技樓”各一座，其建筑面積共計 萬平方米。為公司的產(chǎn)品在正式上市銷售后就能有一個暢銷的市場打下了一個穩(wěn)固的基礎(chǔ)。 一、領(lǐng)導(dǎo)重視 愛母公司質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)不斷地保持其符合性、適宜性和有效性。授權(quán)其負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證的具體事宜。質(zhì)量管理體系的建立及實(shí)施運(yùn)行工作也不例外，也需要全公司所有員工充分參與。 為了確實(shí)實(shí)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證一系列工作中，廣大員工都能參與的問題，我們除了對公司全體員工多次進(jìn)行質(zhì)量管理體系相關(guān)基礎(chǔ)知識、標(biāo)準(zhǔn)、文件進(jìn)行宣講，特別是增加了對廣大員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（ 12 個關(guān)注點(diǎn)）的培訓(xùn)外，我們還首先加強(qiáng)內(nèi)審員隊伍的建設(shè)，經(jīng)過連續(xù)四年的人力資源的積累，我們公司已擁有經(jīng)國家授權(quán)的培訓(xùn)部門培訓(xùn)并考核合格的內(nèi)審員 13 名。在多次的認(rèn)證現(xiàn)場審核的工作中，每次要求我們提供有關(guān)數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用工作開展的符合要求的客觀證 據(jù)時，我們所提供的相關(guān)記錄大多數(shù)是沒有說服力 的，有的記錄內(nèi)容甚至二、 三年沒有明顯的變化，顯得很牽強(qiáng)。 課題確定以后，有技術(shù)部、質(zhì)量部及生產(chǎn)車間相關(guān)人員參加的“應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)工作小組”通過對用三種不同材料（聚丙烯純料、邊料純料、聚丙烯與邊料的混合料）加工的 16 批推桿的質(zhì)量狀況的一系列數(shù)據(jù)進(jìn)行了比對，然后通過用排列圖法， 對推桿加工過程所產(chǎn)生的不合格品的情況進(jìn)行了統(tǒng)計，接著對推桿加工中產(chǎn)生的主要不合格現(xiàn)象控制方法及控制趨勢進(jìn)行了分析，特別是對怎樣才能更好地通過選擇推桿加工的原料，而達(dá)到對加工過程中所產(chǎn)生的最主要的不合格現(xiàn)象 雜質(zhì)點(diǎn)進(jìn)行控制的方法進(jìn)行了詳細(xì)的分析。 CMD 動態(tài) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 13 CMD2020 年度主要工作安排 [綜合部訊 ] 2 月 2628 日 ,CMD 培訓(xùn)會議 在北京舉行。（ 3）努力做好市場服務(wù)，積極開展培訓(xùn)。 2020 年 CMD 要做好以下工作：（ 1）確保認(rèn) 證審核質(zhì)量，提高認(rèn)證的有效性。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 15 CMD 省市辦公室第七次會議在京召開 [市場服務(wù)部訊 ] 2020年 3月 12日 ,CMD省市辦公室第七次會議在北京召開。他提出省市辦公室 2020 年主要工作：（ 1）加大市場服務(wù)開拓力度。（ 5）加大市場服務(wù)經(jīng)費(fèi)投入力度。甚至有的企業(yè)發(fā)生貫標(biāo)認(rèn)證進(jìn)行不下去的嚴(yán)重問題。學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)的過程是一個下功夫、花氣力、艱苦的過程，要對標(biāo)準(zhǔn)的一個條款、一個條款去思考，領(lǐng)會其含義和要求，點(diǎn)滴積累，不斷提升，同時要結(jié)合當(dāng)代的先進(jìn)理念、管理工具、管理方法去學(xué)習(xí)，以能進(jìn)一步認(rèn)識、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 。認(rèn)證審核的實(shí)踐說明，企業(yè)哪個部門的管理人員學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)好，管理就規(guī)范，貫標(biāo)就有效。就記錄的追溯性而言，有效的質(zhì)量記錄在于其能夠追溯當(dāng)時質(zhì)量控制的狀況，以便過程質(zhì)量 的改進(jìn)，而不僅僅是對質(zhì)量責(zé)任人的追訴。只有這樣，才能體現(xiàn)對記錄與過程一致性、對應(yīng)性的本質(zhì)和核心要求，才能通過記錄的形成保障實(shí)際過程的質(zhì)量控制水平，實(shí)現(xiàn)預(yù)防或減少質(zhì)量問題發(fā)生的目的 ，完成體系有效性對記錄賦予的使命。 可見，充分體現(xiàn)記錄的文件特性是發(fā)揮記錄質(zhì)量控制作用，實(shí)現(xiàn)記錄有效性的基礎(chǔ)。今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將開展動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。逐步建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)過程的可控性和真實(shí)性。 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)，不斷提高監(jiān)管能力 從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各級領(lǐng)導(dǎo)干部，要帶頭 遵守黨紀(jì)國法，帶頭遵守“八條禁令”，時時處處嚴(yán)格要求自己，慎重對待手中的權(quán)利，真正做到為民、務(wù)實(shí)、清廉。 可持續(xù)的商業(yè)運(yùn)作： 對希望在環(huán)境方面以可持續(xù)方式運(yùn)作的組織而言， ISO14001： 2020 確立了他在全球的實(shí)用地位，進(jìn)一