【正文】 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 1 季 刊 總第 3 7 期 2020 年 4 月出版 《 CMD 認(rèn)證通訊》 編輯部 地址：北京北三環(huán)中路 2 號(hào) 郵編： 100011 審核管理部： 01062379330 市場(chǎng)服務(wù)部： 01062358380 技術(shù)質(zhì)量部： 01062368716 綜合部： 01062020856 傳 真： 01062020872 目 錄 企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)交流 認(rèn)證對(duì)企業(yè)的作用 .......................... 淺談小型企業(yè)開展質(zhì)量管理體 系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證工作體會(huì) ............................ CMD動(dòng)態(tài) CMD2020 年度主要工作安排 ...................... CMD 省市辦公室第七次會(huì)議在京召開 .............. 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與研討 學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)長(zhǎng) 期的循序漸進(jìn)的過程 ........................... 體現(xiàn)記錄文件特性，發(fā)揮記錄控制作用 ........... 法規(guī)要求 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 醫(yī)療器械監(jiān)管 工作重點(diǎn) ......................................... 國(guó)際動(dòng)態(tài) 2020年度全球 ISO9001認(rèn)證調(diào)查及分析 ............ 培訓(xùn)信息 關(guān)于進(jìn)一步開展貫標(biāo)認(rèn)證培訓(xùn)的通知 ............. CMD 培訓(xùn)信息 ................................... 認(rèn)證公告 ..................................... ( 2 ) ( 6 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 18 ) ( 21 ) ( 23 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 ) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 2 認(rèn)證對(duì)企業(yè)的作用 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 [編者按 ] 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司 是首批通過 CMD質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)，貫標(biāo)認(rèn)證已經(jīng)十年多了。 本文 談到了 該 公司通過開展認(rèn)證活動(dòng)由小企業(yè)發(fā)展壯大并走向國(guó)際市場(chǎng)的歷程，闡述了認(rèn)證對(duì)企業(yè)四個(gè)方面的作用，言之真切，相信對(duì)眾多中小型企業(yè)有所啟發(fā)。其寶貴經(jīng)驗(yàn)在于 ，在關(guān)注證書獲得的同時(shí)，更多地關(guān)注了如何通過認(rèn)證活動(dòng)促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平提高，并推動(dòng)企業(yè)效益的提高。 一、企業(yè)簡(jiǎn)介和認(rèn)證歷史 寧波戴維醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的民營(yíng)企業(yè)，主要生產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺(tái)、新生兒黃疸治療系列等醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品憑借可靠的質(zhì)量、良好的信譽(yù)和滿意的售后服務(wù)，深受廣大國(guó)內(nèi)外用戶的歡迎和好評(píng)，產(chǎn)品曾多次在聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、衛(wèi)生部設(shè)備招標(biāo)等國(guó)內(nèi)、國(guó)際招標(biāo)項(xiàng)目中中標(biāo)，并遠(yuǎn)銷美國(guó)、加拿大、泰國(guó)、馬來西亞、巴基斯坦、巴西等幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，同時(shí)在美洲、非洲、東南亞 等建立了銷售網(wǎng)點(diǎn)。 基于產(chǎn)品和行業(yè)的特殊性，為了提高企業(yè)和產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，早在 1996 年， ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)還沒有多少人了解的情況下，本公司董事長(zhǎng)就開始要求建立質(zhì)量管理體系，并投入大量的人力和物力，克服重重困難，根據(jù)公司的實(shí)際情況以及 ISO9002： 1994 和 ISO13488： 1996 標(biāo)準(zhǔn)的要求編寫了一套切實(shí)可行的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工進(jìn)行認(rèn)真宣貫，爭(zhēng)取讓每一位 員工都能理解和執(zhí)行，并進(jìn)行質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行。終于在 1996 年底，順利 地通過了中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心（ CMD）的質(zhì)量體 系認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，當(dāng)時(shí)是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)首批通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的五家企業(yè)之一，也是浙 江省醫(yī)療器械行業(yè)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的唯一一家企業(yè)。 1998 年 4 月又順利 企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)交流 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 3 通過德國(guó) TUV 公司對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 2020 年公司又根據(jù) ISO9001：2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求》對(duì)原體系文件進(jìn)行升版，并順利獲得 CMD 和德國(guó) TUV 公司對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的雙重認(rèn)證和每年度的監(jiān)督復(fù)查。 2020 年公司又根據(jù)ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》對(duì)原體系文件再次進(jìn)行升版，并順利獲得 CMD 和德國(guó) TUV 公司對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的雙重認(rèn)證和每年度的監(jiān)督復(fù)查。認(rèn)證的結(jié)果表明本公司不但具有產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)保證和提高能力，而且所建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 二、認(rèn)證的作用 通過認(rèn)證，企業(yè)的形象得到了提升 。 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，他的影響能力和權(quán)威性已不容置疑，目前被世界 150 多個(gè)國(guó)家等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)成為國(guó)際貿(mào)易互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)和共同語(yǔ)言 ，隨著質(zhì)量體系認(rèn)證事業(yè)的不斷深入開展，要想取得產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)國(guó)外貿(mào)易市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，就必須先取得符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證資格。在本公司董事長(zhǎng)的英明決策下，在全國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)率先按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系并順利地通過了第三方的認(rèn)證和審核和歷年的監(jiān)督復(fù)查，隨后不斷加強(qiáng)公司內(nèi)部管理人員和設(shè)計(jì)人員對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，多次聘請(qǐng)相 關(guān)專家和醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)親臨公司舉辦相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的脫產(chǎn)培訓(xùn)，使得公 司現(xiàn)有 30 多人取得現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)審員資格證書。正是由于產(chǎn)品具有可靠的質(zhì)量和質(zhì)量保證能力，在多次的醫(yī)療設(shè)備招 標(biāo)項(xiàng)目中屢屢中標(biāo)，使得本公司產(chǎn)品遍布全國(guó)各地，遠(yuǎn)銷幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，戴維產(chǎn)品品牌的信譽(yù)度在用戶心目中得到了提升。 通過認(rèn)證，企業(yè)的綜合管理能力和 管理水平得到了提高 。 內(nèi)、外部質(zhì)量審核是評(píng)價(jià)企業(yè)所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)是否符合質(zhì)量手冊(cè)和程序文件規(guī)定的要求，目的是為了通過檢查和發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行過程中存在的問題與不足，提出糾正措施要求，便于質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)和有效運(yùn)行。本公 司按照相關(guān)體系文件以及適用的法令法規(guī)等的規(guī)定，每年度公司內(nèi)部除了有計(jì) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 4 劃組織的 2 次內(nèi)部質(zhì)量審核外，還要接受 CMD 和德國(guó) TUV 公司對(duì)本公司 進(jìn)行的外部質(zhì)量審核，內(nèi)、外部質(zhì)量審核期間，都能嚴(yán)格而又公正地對(duì)所有與質(zhì)量有關(guān)的過程和相關(guān)職能部門進(jìn)行審核，審核過程中如發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行過程中存在的問題與不足，由內(nèi)審組或外部審核機(jī)構(gòu)開具相應(yīng)的不合格項(xiàng)報(bào)告，責(zé)令相關(guān)職能部門對(duì)不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行認(rèn)真分析，并提出糾正或糾正措施計(jì)劃，交由管理者代表審核確認(rèn)后及時(shí)實(shí)施相應(yīng)的糾正工作。如此年復(fù)一年的貫徹執(zhí)行，審核一次，完善一次，提高一次，對(duì)企業(yè)的綜合管理能力和管理水平有了明顯的提高和改進(jìn)。 開展管理評(píng)審是企業(yè)最高管理者組織的質(zhì)量管理活動(dòng)，是最高管理者直接主持召開的對(duì)質(zhì)量 管理體系進(jìn)行的客觀評(píng)價(jià)，以檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和適宜性的質(zhì)量管理活動(dòng)，可以識(shí)別質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)的機(jī)會(huì)，為提高管理活動(dòng)配備適宜的資源等。本公司根據(jù)《管理評(píng)審程序》規(guī)定正常每年由總 經(jīng)理親自主持召開 1 次的管理評(píng)審會(huì)議（特殊情況增加管理評(píng)審頻次），相關(guān)職 能部門都能認(rèn)真的為管理評(píng)審會(huì)議準(zhǔn)備相關(guān)的評(píng)審輸入資料，積極認(rèn)真的參與 到管理評(píng)審的活動(dòng)中來，為最高管理者的最終形成決議事項(xiàng)提供有力證據(jù)，同時(shí)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以及為確保適宜、有效和充分性，識(shí)別和決定質(zhì)量管理體系是否需要作出必要 的變更，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要作出必要的修訂等。最終促使企業(yè)綜合管理能力和管理水平以及產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等的提高。 另外還通過糾正或糾正預(yù)防措施的識(shí)別和實(shí)施、外部質(zhì)量信息的反饋與跟蹤、工序產(chǎn)品交驗(yàn)一次合格率統(tǒng)計(jì)、售后服務(wù)過程中對(duì)產(chǎn)品故障或元器件損壞信息等數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析的管理手段，不斷自我發(fā)現(xiàn)問題，不斷提高或改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量，不斷適應(yīng)和滿足顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量越來越高的要求，不斷完善企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量管理活動(dòng)。 通過認(rèn)證，產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量不斷提高 。 貫徹實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的就是要在提高質(zhì)量管理水平的同時(shí)，不斷提高產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量。 1996 年，本公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱就率先通過中國(guó)醫(yī)療器 械質(zhì)量認(rèn)證中心的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，準(zhǔn)許使用 CMD 認(rèn)證標(biāo)記，并連續(xù)順利通過每 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 5 次的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督審核和抽查；從 2020 年開始，嬰兒培養(yǎng)箱又順利通過了德國(guó)TUV 公司的 CE 認(rèn)證， 2020 年底，所有嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺(tái)和運(yùn)輸用培養(yǎng)箱全部通過 CE 認(rèn)證，表明了本公司產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量在不斷提高，并上升到一個(gè)新的臺(tái)階。當(dāng)然產(chǎn)品質(zhì)量沒有最好，只有更好，我們并沒有滿足產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀，仍在繼續(xù)拼搏和嚴(yán)格控制，爭(zhēng)取使產(chǎn)品質(zhì)量做的更好。 通過認(rèn)證，員工和相 關(guān)方能力和意識(shí)得到了提高 。 員工和相關(guān)方的質(zhì)量意識(shí)和能力對(duì)一個(gè)企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，沒有一個(gè)優(yōu) 秀的團(tuán)隊(duì)，不可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中永立不敗之地，為此，本公司特別重視 對(duì)員工的能力和意識(shí)教育和培訓(xùn)，專門成立一個(gè)部門負(fù)責(zé)組織與質(zhì)量有關(guān)的員工的教育和培訓(xùn)工作，按照相關(guān)程序文件的規(guī)定，有計(jì)劃、有目的地對(duì)員工進(jìn)行知識(shí)傳授、技能訓(xùn)練、思想熏陶，使員工的培訓(xùn)工作有條不紊的開展，使員工的質(zhì)量意識(shí)不斷增強(qiáng)，業(yè)務(wù)能力不斷提高，能夠自覺并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)程序文件的規(guī)定。 除了對(duì)本公司員工培訓(xùn)的加強(qiáng)和管理，還注重對(duì)供方的控制和管理，以確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本公司相關(guān)技術(shù)文件或采購(gòu)要求。按照相關(guān)程序文件的規(guī)定，對(duì)所有供方都要定期進(jìn)行業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和考核，以確定是否繼續(xù)保留合格供方資格，各供方能夠很好的配合，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理控制，添置部分設(shè)備，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，部分供方已經(jīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，在我們的帶動(dòng)和影響下，相關(guān)供方的質(zhì)量意識(shí)和加工、供貨能力都得到了提高。 本公司以“培訓(xùn)、服務(wù)、安全、有效?！睘橘|(zhì)量方針，把“培訓(xùn)”放在第一位，目的就是要通過對(duì)內(nèi)部員工不斷實(shí)施崗位技能和知識(shí)更新等的培訓(xùn)，以及對(duì)顧客進(jìn)行的產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和服務(wù)，最終推動(dòng)企業(yè) 的快速發(fā)展和實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全和有效。 三、認(rèn)證感言 實(shí)踐證明，貫標(biāo)取證并不容易，但要想 持續(xù)有效的運(yùn)行質(zhì)量管理體系更難，為此，我們還要堅(jiān)持不懈 地把產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和體系認(rèn)證工作落到實(shí)處，只有持續(xù)推動(dòng)質(zhì)量管理體系地有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到可靠的保證，用戶才能認(rèn)可和滿意，企業(yè)才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中得以健康快速的發(fā)展，永立潮頭。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 6 淺談小型企業(yè)開展質(zhì)量管理體系的建立、 運(yùn)行及認(rèn)證工作體會(huì) 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 [編者按 ] 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司結(jié) 合企業(yè)實(shí)際深刻闡述了 質(zhì)量 體系取得成效的三條經(jīng)驗(yàn)。確實(shí)，領(lǐng)導(dǎo)了解 質(zhì)量 體系作用并真正重視是前提，全員參與是根本，狠抓薄弱環(huán)節(jié)是關(guān)鍵。另外，他們將邊角料處理方式的正確選 擇建立在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)于如何借助統(tǒng)計(jì)技術(shù)正確運(yùn)用“基于事實(shí)的決策方法”的質(zhì)量管理原則，也是一個(gè)很好的案例。 我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司是生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 —— Mcu 功能性宮內(nèi)節(jié)育器的一家專業(yè)公司。我們公司組建的時(shí)間不長(zhǎng)，今年是我們公司成立的第七年，在這七年間公司的產(chǎn)品上市銷售有 400 多萬件，到目前為止，我們公司的產(chǎn)品已達(dá)到年產(chǎn) 1