【正文】 （式樣內(nèi)容）和實(shí)際運(yùn)行的結(jié)果（運(yùn)行時(shí)填寫的內(nèi)容）兩部分，就成為了證實(shí)對(duì)應(yīng)過程“符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行”的有效證據(jù)。反之，離開過程控制談?dòng)涗浐翢o意義，所以標(biāo)準(zhǔn)中每一處提到應(yīng)保持記錄，都是先提出對(duì)過程的控制要求。只有這樣，才能體現(xiàn)對(duì)記錄與過程一致性、對(duì)應(yīng)性的本質(zhì)和核心要求，才能通過記錄的形成保障實(shí)際過程的質(zhì)量控制水平，實(shí)現(xiàn)預(yù)防或減少質(zhì)量問題發(fā)生的目的 ，完成體系有效性對(duì)記錄賦予的使命。 分析這些要求，我們可以知道記錄也是一種文件，具有文件的價(jià)值和作用。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 下面，我們通過系統(tǒng)地探討標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄的要求，進(jìn)一步談?wù)勅绾巫龊觅|(zhì)量記錄。就記錄的追溯性而言，有效的質(zhì)量記錄在于其能夠追溯當(dāng)時(shí)質(zhì)量控制的狀況，以便過程質(zhì)量 的改進(jìn)，而不僅僅是對(duì)質(zhì)量責(zé)任人的追訴。 為了提高貫標(biāo)認(rèn)證的有效性，我們首先要充分認(rèn)識(shí)學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的重要性，要認(rèn)識(shí)到這一過程的長(zhǎng)期性 和循序漸進(jìn)性，CMD 和各認(rèn)證企業(yè)將共同努力，長(zhǎng)期合作，進(jìn)一步提高認(rèn)證審核的質(zhì)量，采取多種形式研討交流標(biāo)準(zhǔn)，不斷把學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)引向深入。那些僅靠少數(shù)個(gè)人貫標(biāo)認(rèn)證的企業(yè)，最終都未能成功，這是因?yàn)橘|(zhì)量管理體系必然存在很多薄弱環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 18 系必然相當(dāng)脆弱，經(jīng)不起內(nèi)外環(huán)境的變化，有些企業(yè)由于人員流動(dòng)造成質(zhì)量管理體系運(yùn)行癱瘓就是有力的說明。 此外，企業(yè)的員工都要參與學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)的過程，以確保企業(yè)各個(gè)崗位真正貫徹好標(biāo)準(zhǔn)，確 保每個(gè)崗位工作的有效性。認(rèn)證審核的實(shí)踐說明，企業(yè)哪個(gè)部門的管理人員學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)好，管理就規(guī)范，貫標(biāo)就有效。 首先，企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo) 層包括最高管理者都要努力認(rèn)真學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)，要做學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)的帶頭人，真正取得貫標(biāo)認(rèn)證的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)，這是一個(gè)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的前提和必要條件。學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)過程要有計(jì)劃，也要不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)方法，促使人的思想素質(zhì)得以提升，人的能力得以提高，以取得實(shí)實(shí)在在的效果。按著標(biāo)準(zhǔn)要求去實(shí)踐管理，在成功貫標(biāo)認(rèn)證實(shí)踐中得到升華。學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)的過程是一個(gè)下功夫、花氣力、艱苦的過程，要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)條款、一個(gè)條款去思考，領(lǐng)會(huì)其含義和要求，點(diǎn)滴積累，不斷提升，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)代的先進(jìn)理念、管理工具、管理方法去學(xué)習(xí)，以能進(jìn)一步認(rèn)識(shí)、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 。要學(xué)以致用地學(xué)，才能取得貫標(biāo)認(rèn)證的有效性。欲速則不達(dá)，學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)過程既不是幾天的培訓(xùn)就能完成的，也不是一次學(xué)習(xí)就能掌握的。 一個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)要貫徹實(shí)施 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，首先要學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)，只有學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解好標(biāo)準(zhǔn)才能貫徹實(shí)施好標(biāo)準(zhǔn)。甚至有的企業(yè)發(fā)生貫標(biāo)認(rèn)證進(jìn)行不下去的嚴(yán)重問題。目前我國(guó)已有 900 多家醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施 CMD 質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)，不少多年貫標(biāo)認(rèn)證的企業(yè)，長(zhǎng)期堅(jiān)持學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、理解 YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，積極貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，循序漸進(jìn)，創(chuàng)造了許多好的經(jīng)驗(yàn)，有著切身的體會(huì)，取得較好的業(yè)績(jī)。 醫(yī)療器械企業(yè)要生存和發(fā)展，重要的是管理問題，貫徹 YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是解決企業(yè)管理的有效途徑。 各辦公室主任表示 2020 年是醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展重要的一年，各地區(qū)要樹立CMD 一盤棋的思想， 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》，依法辦事；執(zhí)行 CMD 方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件和規(guī)章制度，積極與醫(yī)療器械企業(yè)溝通、了解需求，為企業(yè)服務(wù)；推動(dòng)地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（ 5）加大市場(chǎng)服務(wù)經(jīng)費(fèi)投入力度。（ 4）加大省市辦公室和 CMD 的溝通、交流力度。（ 3）加大市場(chǎng)認(rèn)證服務(wù)力度。 （ 2）加大市場(chǎng)服務(wù)維護(hù)力度。他提出省市辦公室 2020 年主要工作：（ 1）加大市場(chǎng)服務(wù)開拓力度。各省市辦公室和 CMD 要加強(qiáng)溝通，增強(qiáng)服務(wù)，做好市場(chǎng)開拓和維護(hù)工作，把 2020 年的工作做好。會(huì)議總結(jié)了各辦公室的工作，交流了 2020 年來的工作經(jīng)驗(yàn)，討論了 2020 年工作所面臨的問題，分析了 CMD 面臨的形勢(shì)，統(tǒng)一了大家思想，對(duì)各辦公室 2020 年的工作進(jìn)行了安排。 會(huì)議由 CMD 市場(chǎng)服務(wù)部經(jīng)理周雅君、副經(jīng)理薛福旺主持。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 15 CMD 省市辦公室第七次會(huì)議在京召開 [市場(chǎng)服務(wù)部訊 ] 2020年 3月 12日 ,CMD省市辦公室第七次會(huì)議在北京召開。 （ 6）努力建設(shè)高素質(zhì)高水平認(rèn)證人員隊(duì)伍。（ 4）積極跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理，加強(qiáng)認(rèn)證服務(wù)及時(shí)開發(fā)工作。（ 2）努力拓展延伸認(rèn)證服務(wù)，開拓認(rèn)證服務(wù)的新局面。 2020 年 CMD 要做好以下工作：（ 1）確保認(rèn) 證審核質(zhì)量，提高認(rèn)證的有效性。 陳志剛總經(jīng)理提出了 CMD 2020 年的工作計(jì)劃。（ 5）人力資源和綜合管理工作。（ 4）努力開展技術(shù)研討和國(guó)際交流，積極做好質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)工作。（ 3）努力做好市場(chǎng)服務(wù)，積極開展培訓(xùn)。（ 2）繼續(xù)規(guī)范認(rèn)證審核過程，努力提高審核質(zhì)量。他在回顧 2020 年的工作時(shí)指出， 2020 年在 CMD 全體員工共同努力和相關(guān)方的支持下，認(rèn)真貫徹國(guó)家醫(yī)療器械安全有效和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序整頓的要求以及認(rèn)監(jiān)委和國(guó)藥局的法規(guī)要求， CMD 工作取得了進(jìn)步和發(fā)展。會(huì)議進(jìn)行了國(guó)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、新頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及其它認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)、禮儀培訓(xùn)等。 CMD 動(dòng)態(tài) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 13 CMD2020 年度主要工作安排 [綜合部訊 ] 2 月 2628 日 ,CMD 培訓(xùn)會(huì)議 在北京舉行。 只有這樣我們所建立起來的質(zhì)量管理體系，才會(huì)不斷地得以持續(xù)的改進(jìn)。 這次我們通過對(duì)一系列產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并通過統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用最后能夠比較科學(xué)、準(zhǔn)確地得出所選定課題的結(jié)論，這是我們?cè)谶M(jìn)行數(shù)據(jù)分析 和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用工作中，較為成功的一次，通過這次對(duì)數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用為我們今后在這一方面的工作積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過如上所述的分析方法我們最后得出了邊料的最佳處置方法是按廢料進(jìn)行處置。 課題確定以后，有技術(shù)部、質(zhì)量部及生產(chǎn)車間相關(guān)人員參加的“應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工作小組”通過對(duì)用三種不同材料（聚丙烯純料、邊料純料、聚丙烯與邊料的混合料）加工的 16 批推桿的質(zhì)量狀況的一系列數(shù)據(jù)進(jìn)行了比對(duì)，然后通過用排列圖法， 對(duì)推桿加工過程所產(chǎn)生的不合格品的情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，接著對(duì)推桿加工中產(chǎn)生的主要不合格現(xiàn)象控制方法及控制趨勢(shì)進(jìn)行了分析，特別是對(duì)怎樣才能更好地通過選擇推桿加工的原料，而達(dá)到對(duì)加工過程中所產(chǎn)生的最主要的不合格現(xiàn)象 雜質(zhì)點(diǎn)進(jìn)行控制的方法進(jìn)行了詳細(xì)的分析。 今年年初，在注塑件 推桿的加工過程中，對(duì)生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的邊料怎 樣進(jìn)行處置需要確定出一個(gè)比較適 合的方法。這項(xiàng)工作一直開展不好的原因找到后，在 2020 年在這項(xiàng)工作的開展過程中，我們除了應(yīng)用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì) 2020 年度公司產(chǎn)品各主要加工工序的質(zhì)量狀況進(jìn)行了詳盡的分析總結(jié)以外，對(duì)于裝配工序所出現(xiàn)的合金絲支架與銅粒壓合后結(jié)合力不穩(wěn)定的現(xiàn)象應(yīng)用了數(shù)據(jù)分析 和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)結(jié)合力不穩(wěn)定現(xiàn)象產(chǎn)生的諸多原因進(jìn)行了分析，在最后找到的最主要的二點(diǎn)原因并制定了切實(shí)可行的糾正措施，使結(jié)合力不穩(wěn)定的現(xiàn)象基本上得到控制。達(dá)到最終體現(xiàn)在能更 好地 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 11 做好產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作的目的，這樣才能真正把數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的工作做好。在多次的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核的工作中，每次要求我們提供有關(guān)數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用工作開展的符合要求的客觀證 據(jù)時(shí)，我們所提供的相關(guān)記錄大多數(shù)是沒有說服力 的，有的記錄內(nèi)容甚至二、 三年沒有明顯的變化，顯得很牽強(qiáng)。 經(jīng)過對(duì)幾年來在質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證一系列工作的總結(jié)，我們認(rèn)識(shí)到：能使公司的質(zhì)量管理體系一年一個(gè)樣地持續(xù)得以改進(jìn)，其中一個(gè)比較重要的原因那就是公司的全體員工都能積極主動(dòng)地參與公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。這樣就使公司質(zhì)量管理體系一改過去那種死氣沉沉、神神秘秘的局面。 為了加強(qiáng)全員參與質(zhì)量管理體系工作的意識(shí)，我們利用 2020 版質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)換版的機(jī)會(huì)，在編寫新的“質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”的過程中，我 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 10 們采取了由各職能部門的負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)本部門所負(fù)責(zé)歸口過程的程序文件的編寫工作，并由有各職能部門負(fù)責(zé)人參加的“質(zhì)量手冊(cè)編寫小組”來編寫公司的質(zhì)量手冊(cè)。 為了確實(shí)實(shí)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證一系列工作中，廣大員工都能參與的問題，我們除了對(duì)公司全體員工多次進(jìn)行質(zhì)量管理體系相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、文件進(jìn)行宣講，特別是增加了對(duì)廣大員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（ 12 個(gè)關(guān)注點(diǎn)）的培訓(xùn)外，我們還首先加強(qiáng)內(nèi)審員隊(duì)伍的建設(shè)，經(jīng)過連續(xù)四年的人力資源的積累，我們公司已擁有經(jīng)國(guó)家授權(quán)的培訓(xùn)部門培訓(xùn)并考核合格的內(nèi)審員 13 名。 通過對(duì)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)的逐漸理解和對(duì)質(zhì)量管理體系的方法的進(jìn)一步掌握，特別是通過 2020 版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，使我們認(rèn)識(shí)到在質(zhì)量管理 體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證工作中，必須千方百計(jì)地使公司全體員工都能積極主動(dòng)地參與其中。其結(jié)果在公司建立質(zhì)量管理體系的過程中，很多員工誤認(rèn)為質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證工作，僅僅是二、三名管理人員參與運(yùn)作的一項(xiàng)工作，甚至更有的員工認(rèn)為他們所從事的具體操作工作，不是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的具體內(nèi)容。 在我們剛剛開始建立質(zhì)量管理體系時(shí)，由于對(duì)質(zhì)量管理體系理論的基本知識(shí)缺乏認(rèn)識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系的方法沒有掌握，對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的認(rèn)證 工作由于不熟悉而產(chǎn)生了神秘感。質(zhì)量管理體系的建立及實(shí)施運(yùn)行工作也不例外，也需要全公司所有員工充分參與。但是，雖然這樣我還是覺得工作有干頭，因?yàn)槲仪星袑?shí)實(shí)地感覺到，總經(jīng)理是時(shí)時(shí)心系公司質(zhì)量管理體系的工作的。但往往是在我還沒有來得及向總經(jīng)理進(jìn)行匯報(bào)工作時(shí)，總經(jīng) 理卻先找我詢問體系運(yùn)行工作中還存在哪些問題了。在這方面管理者代表深有感受，在去年年終總結(jié)時(shí)管理者代表頗有感觸地說：“公司質(zhì)量管理體系得以正常的運(yùn)行，真是得力于總經(jīng)理的關(guān)心。授權(quán)其負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證的具體事宜。到目前為止，已獲得內(nèi)審員資格證書的員工已有 13 名，這些員工 分布在公司各個(gè)職能部門和生產(chǎn)車間，已成為公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的骨干力量。當(dāng)公司的產(chǎn)品正式上市后，隨著公司利潤(rùn)的不斷增加，公司決策層每年在質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作中所投入的資金也在逐年以較大的比例遞增著。在公司剛剛組建的時(shí)候，雖然需要運(yùn)作的工作千頭萬緒，但公司董事長(zhǎng)一直把公司質(zhì)量管理體系的建立和認(rèn)證工作， 列入到公司工作計(jì)劃的前幾項(xiàng)。 一、領(lǐng)導(dǎo)重視 愛母公司質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)不斷地保持其符合性、適宜性和有效性。如果我們把公司在剛組建時(shí)就進(jìn)行了質(zhì)量管理體系是出自于公司董事長(zhǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理的一個(gè)樸素意識(shí)的話，那么今天在愛母公司建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作已經(jīng)成為了 公司全體員工的一項(xiàng)自覺參與的質(zhì)量管理的具體工作。 2020 年愛母公司依據(jù) ISO9001： 2020 及 ISO13485：1996 標(biāo)準(zhǔn)建立起質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過后，愛母公司的員工們品嘗到了建立質(zhì)量管理體系 在公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作中所帶來的甘甜。為公司的產(chǎn)品在正式上市銷售后就能有一個(gè)暢銷的市場(chǎng)打下了一個(gè)穩(wěn)固的基礎(chǔ)。通過近一年的運(yùn)行，公司的員工對(duì)本公司的產(chǎn)品怎樣才能更好地滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)的要求和顧客的需要，逐步有了清晰的認(rèn)識(shí)。 在 1999 年公司剛剛組建的初期，愛母公司的創(chuàng)始人，我們公司的董事長(zhǎng)李寶山就提出了要在公司質(zhì)量管理工作中按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求建立質(zhì)量管理體系并申請(qǐng)由國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，與此同時(shí)公司委派了公司的總經(jīng)理史鳳陽(yáng)參加了由 CMD 進(jìn)行培訓(xùn)并考核的內(nèi)審員培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，并成為公司第一名獲得資格證書的內(nèi)審員。 今天的遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司與七年前剛剛 起步的寶捷新醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司（本公司剛剛組建時(shí)的曾用名稱）相比，雖然是有了一個(gè)飛躍的 發(fā)展，但無論在公司的規(guī)模、產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品的產(chǎn)量等方面與同行業(yè)兄弟公 司相比，我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司還只是一個(gè)剛剛起步，尚屬于有待不 斷繼續(xù)發(fā)展的一個(gè)小型的新企業(yè)。去年