364-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程教學(xué)大綱(編輯修改稿)
2025-03-08 00:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 MP)對廠房（場所和環(huán)境）和設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)要求； （場所和環(huán)境）區(qū)劃、布局；廠房內(nèi)部的規(guī)劃、布局；人流、物流的設(shè)計(jì)； 、管理和維護(hù)； 、管理與維護(hù)。 【基本要求】 GMP 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對廠房（環(huán)境）與設(shè)施的要求，廠區(qū)和廠房生產(chǎn)布局的基本方法，空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理與維護(hù)； 、環(huán)境選擇的基本方法， 潔凈廠房的分類方法、管理和維護(hù)；動物飼育場的設(shè)計(jì)與管理； GMP 過程中，各個功能區(qū)劃的設(shè)計(jì)與管理。 第 四 章 設(shè)備與儀器 【基本內(nèi)容】 GMP 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對設(shè)備儀器的要求和要點(diǎn)； 、設(shè)計(jì)、選型、安裝和管理維護(hù)；計(jì)量器具的管理； 、管理和維護(hù)。 【基本要求】 GMP 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對設(shè)備儀器的要求和要點(diǎn)，純化水的制備、管理和維護(hù)； 則、設(shè)計(jì)、選型、安裝和管理維護(hù)； 。 第 五 章 物料 和產(chǎn)品 【基本內(nèi)容】 GMP 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對物料、藥品管理的要求； 、驗(yàn)收、入庫養(yǎng)護(hù)、出庫的管理程序和方法； ，印刷性包裝材料的管理的方法；物料平衡的管理方法，具體的物料養(yǎng)護(hù)措施。 5 【基本要求】 GMP 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對物料、藥品管理的要求； 、驗(yàn)收、入庫養(yǎng)護(hù)、出庫的管理程序和方法； ，印刷性包裝材料的管理的方法； ，具體的物料養(yǎng)護(hù)措施。 第 六 章 確認(rèn)與驗(yàn)證 【基本內(nèi)容】 1. 我國藥品質(zhì)量管理 GMP 對藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的要求； ，設(shè)備、關(guān)鍵工序、清潔、工藝驗(yàn)證的基本方法； ，驗(yàn)證工作的檢查要點(diǎn)； 。 【基本要求】 GMP 對藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的要求； ，設(shè)備、關(guān)鍵工序、清潔、工藝驗(yàn)證的基本方法； 法，驗(yàn)證工作的檢查要點(diǎn)； 。 第 七 章 文件 管理 【基本內(nèi)容】 1. 我國藥品質(zhì)量管理 GMP 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)文件管理工作的要求； 、建立的基本方法； 的特性、制作等基本要求。 【基本要求】 1. 掌握我國藥品質(zhì)量管理 GMP 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)文件管理工作的要求； 、建立的基本方法； ； sop 的特性、制作等基本要求。 第 八 章 生產(chǎn)管理 【基本內(nèi)容】 6 1. 我國藥品質(zhì)量管理 G
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