【文章內(nèi)容簡介】 ，包括： 原料藥 參考標準品 起始原料及參考標準品 各步中間體或粗品 主要降解產(chǎn)品及相應(yīng)的參考標準品 主要相關(guān)物質(zhì)及相應(yīng)的參考標準品 其它相關(guān)物質(zhì) 檢查人員取樣應(yīng)有足夠的理由 現(xiàn)場取走的樣品，必須留樣 ，應(yīng)總結(jié)當天檢查的情況，并為次日檢查做準備 （包括書面列出和 未列出的），并與檢查人員徹底 討論，明確整改的方法。 ，應(yīng)告知檢查人員，達成共 識后，在檢查報告上簽字，并保留原件。 ，在檢查人員離開以前，出具整改聲明及相應(yīng)的文件證明 ，起草一份內(nèi)部檢查總結(jié)，詳細列出檢查提出的問題，整改措施等 對未在檢查人員離開前完成的整改，應(yīng)在檢查后 10 個工作日內(nèi)完 成回復(fù)，回復(fù)包括整改措施、完成時間及產(chǎn)生的相關(guān)文件，并將回復(fù) 文件經(jīng)總經(jīng)理簽字后提交。 ，包括檢查人員的檢查報告、提供的文件副本、回復(fù) 信函、回復(fù)文件、內(nèi)部的檢查總結(jié)、證明按計劃實施整 改措施的相關(guān)記錄等歸檔管理。 偏差及異常情況管理規(guī)定 偏差 與質(zhì)量標準不符 超過規(guī)定指標的，如生產(chǎn)工藝控制的參數(shù)，溫度、壓力、收率 等 異常情況 在標準范圍內(nèi)但與正常情況不一致的 在規(guī)定指標范圍內(nèi)，但與正常情況不一致的 標準或控制參數(shù)未規(guī)定但與正常情況不一致的 其它不正常情況，如停水、停電等 在記錄上如實體現(xiàn)偏差及異常情況的內(nèi)容 與質(zhì)量標準不符的：在 《不合格品管理規(guī)定》進行處理 ：按《使用不合格計量器具調(diào)查處理管理規(guī) 定》進行處理 ：按《工藝用水出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進行處理 ：按《潔凈房間出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進行 處理 其它偏差及異常情況 填寫偏差及異常情況處理單，由部門負責(zé)人填寫可能的原因及 整改措施，交質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部調(diào)查偏差及異常情況的原因，提出避免再次發(fā)生的 處理措施，必要時安排驗證，評價偏差及異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響， 必要時，增加穩(wěn)定性實驗通 過評價，確定產(chǎn)品是否可以發(fā)放。 將偏差及異常情況處理單報質(zhì)量總監(jiān)批準 現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員在限定的期限內(nèi)按《檢查整改措施 /處理措施落 實情況管理規(guī)定》進行檢查 ，保存所有偏差及異常情況記 錄及相關(guān)資料 不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定 ：生產(chǎn)過程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否 會影響產(chǎn)品質(zhì)量 調(diào)查操作人員： 是否更換操作人員，是否經(jīng)過培訓(xùn) 回憶：在操作過程中是否有異常情況，如有，分析是否影響產(chǎn)品質(zhì)量 計量器具調(diào)查：所有計量器具是否校驗并有效，是否自校 設(shè)備調(diào)查： 是否正常，是否有泄漏，是否會脫落異物 檢查最后一次維護保養(yǎng)記錄及檢修記錄，是否更換主要配件 檢查最后一次設(shè)備清洗記錄，設(shè)備清洗是否符合要求，是否進行檢測 原料、內(nèi)包裝材料調(diào)查： 是否更換供應(yīng)商 是否更換批號 必要時調(diào)查原料、內(nèi)包裝材料的取樣記錄、檢驗記錄，是否有異常情況 儲存：是否超過儲存期或復(fù) 驗期，儲存期間是否被污染或破壞 如有剩余，必要時重新檢測和 /或做小試以排除原料、內(nèi)包裝材料的影響 檢查生產(chǎn)環(huán)境 衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一致，是否會對產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量。 相關(guān)批號的調(diào)查 如調(diào)查出的不合格原因涉及相關(guān)的批號，則應(yīng)對相關(guān)批號進行調(diào)查 必要時檢測留樣和 /或增加穩(wěn)定性試驗 如調(diào)查證實：產(chǎn)品有潛在的質(zhì)量問題，應(yīng)按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》及時收回銷售產(chǎn)品 質(zhì)量保證部根據(jù)調(diào)查情況填寫調(diào)查結(jié)論 質(zhì)量總監(jiān)批準調(diào)查結(jié)論 調(diào)查過程中應(yīng)分別逐一填寫不合格品原因調(diào)查表 證部 ：整個調(diào)查應(yīng)在 3 日內(nèi)完成 不合格品處理管理規(guī)定 ，或發(fā)現(xiàn)按《不合格品管理規(guī) 定》定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請單一式三份，交 部門負責(zé)人，部門負責(zé)人提出處理意見后交質(zhì)量保證部。 ，如必要，需請相關(guān)部門負責(zé)人提出意見 ，如處理方 法是原工藝沒有的新 方法，應(yīng)要求生產(chǎn)部先完成該方法的審批。 ，一份至原申請部門與不合格報告書一起保存，另一份交質(zhì)量檢驗部，與檢驗記錄一起保存，原件由質(zhì)量保證部存檔。 ，至該批重新銷售為止 使用不合格計量器具調(diào)查處理管理規(guī)定 ,并填寫使用不 合格計量器具調(diào)查處理單 ： 不合格項目的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或?qū)z測 結(jié)果的影響及可能受影響的批次。 ，其不合 格項目的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或檢測結(jié)果的影響及可能受影響的 批次，重新檢測產(chǎn)品和 /或留樣，必要時增加穩(wěn)定性試驗。 ，質(zhì)量保證部提出處理意見，報質(zhì)量總監(jiān)批準，處理方式： 產(chǎn)品照常發(fā)放 ，待加速穩(wěn)定性試驗結(jié)束后發(fā)放，中間產(chǎn)品返工或 重新加工 收回受影響的產(chǎn)品批號 質(zhì)量事故管理規(guī)定 質(zhì)量事故分一般質(zhì) 量事故和重大質(zhì)量事故 一般質(zhì)量事故 損失在 1 萬元以下 因質(zhì)量事故造成客戶投訴 重大質(zhì)量事故 損失在 1 萬元以上 生產(chǎn)過程中因質(zhì)量問題造成整批成品返工 藥品在有效期內(nèi)因質(zhì)量問題造成整批退貨 因質(zhì)量問題造成病人死亡 因質(zhì)量事故造成整批產(chǎn)品報廢 ，應(yīng)立即填寫質(zhì)量事故處理單，初步分析質(zhì) 量事故產(chǎn)生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負責(zé)人簽 字、注明日期后交質(zhì)量保證部 核并確認事故發(fā)生原因及處理措施的可靠性、可行 性，并對質(zhì)量事故涉及的產(chǎn)品進行評價，提出處理措施。 質(zhì)量總監(jiān)審核后，報總經(jīng)理批準 重大質(zhì)量事故需報告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 ，按《不合格品管理規(guī)定》進行處理 《檢查整改措施 /處理措施落實情況管理規(guī)定》 在規(guī)定的期限內(nèi)進行檢查 ，保存與質(zhì)量事故處理有關(guān)的文件 質(zhì)量監(jiān)督考核管理規(guī)定 ，質(zhì)量保證部負責(zé)人填寫質(zhì)量監(jiān)督考核單，時間從上 月 26 日至本月 25 日止 1 考慮否決系數(shù) 不合格品 因人為原因造成成品不合格品，否決個人或班組 1 的系數(shù) 因人為原因造成原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、工藝用水不合格， 否決個人或班組 的系數(shù) 、質(zhì)量事故、藥檢機構(gòu)抽檢造成退貨或整批返工，否決 當事人或班組的 質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)未執(zhí)行標準，否決個人或班組 的 系數(shù) 、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品的一次性合格率低 于規(guī)定值，否決個人或班組 。 ，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后交財務(wù)部執(zhí)行。 產(chǎn)品退貨管理規(guī)定 非內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨 客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等 內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨 退回產(chǎn)品的處理方式 銷毀：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品遭受了不良貯存條件（如高溫、潮濕、煙熏、壓力、貯存期過長、天災(zāi)、輻射、火災(zāi)等事故）的影響。 更換外包裝：外包裝不符合客戶要求或破損 返工：產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨 換 貨：在銷售記錄上注明該批號所換的原批號及數(shù)量 按原銷售標準檢驗 建立退回產(chǎn)品檢品臺帳 請檢前，按不合格品管理，請檢后進入常規(guī)管理 建立退貨產(chǎn)品臺帳 ，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進行調(diào)查 《退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定》進行處理 退回產(chǎn)品處理申請單 退回產(chǎn)品處理單 與退貨有關(guān)的其它相關(guān)資料 銷售部或質(zhì)量保證部接到客戶要求退 貨的信息后填寫退貨通知 單，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及相關(guān)部門。 銷售部收到退回產(chǎn)品應(yīng)填寫退貨記錄 、批號、數(shù)量，檢查外包裝 是否完好，是否破損、污染，并在退貨產(chǎn)品臺帳上登記。 庫房管理員填寫退回產(chǎn)品處理申請單交質(zhì)量保證部 ，報質(zhì)量總監(jiān)批準后，將退回產(chǎn)品處理申請單交相關(guān)部門，處理意見： 非內(nèi)在質(zhì)量原因：直接更換外包裝 內(nèi)在質(zhì)量原因：質(zhì)量檢驗部重新檢驗，必要時檢查留樣 意見進行處理，需重新檢驗，供應(yīng) 部在請檢單上注明退貨，將檢驗結(jié)果填寫在退回產(chǎn)品處理申請單上， 交質(zhì)量保證部。 ，報質(zhì)量總監(jiān)批準后，將退回產(chǎn)品處理申請單歸檔保存 退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定 ，填寫退回產(chǎn)品處理單交生產(chǎn)部 ，并按處理決定進行處理 銷毀：填寫產(chǎn)品銷毀記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準后銷毀，質(zhì)量保證部 監(jiān)督執(zhí)行，并填寫產(chǎn)品銷毀記錄和 退回產(chǎn)品處理單的相關(guān)內(nèi)容，將退 回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量保證部歸檔保存。 更換外包裝：更換外包裝后入庫，在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān) 記錄后交庫房 ：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進行處理 請檢時，生產(chǎn)部將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量檢驗部 質(zhì)量檢驗部在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容，與檢驗報告書一起返回生產(chǎn)部 生產(chǎn)部在入庫時在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)內(nèi)容，與入庫單一起交庫房 、銷售內(nèi)勤在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容交質(zhì)量保證部存檔 退回產(chǎn)品處理后的批號編制 更換外包裝：則批號不變 返工：按《紫杉醇中間產(chǎn)品、成品、返工品的批號編制原則》 編制 檢驗標準 以批生產(chǎn)指令為準，檢品進入常規(guī)臺帳 更換外包裝，不需檢驗，但需復(fù)核重量 /數(shù)量 如與原銷售標準一致，質(zhì)量檢驗部可按復(fù)檢結(jié)果直接出報告 如按新標準重新檢驗，記錄要求同正式批號一樣 進入正常臺帳 產(chǎn)品收回管理規(guī)定 常規(guī)留樣或穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品存在潛在的質(zhì)量問題 ，其清洗檢測結(jié)果不符合要求時，從上次階段性清洗檢測至本次清洗檢測之間用該設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)收回。 客戶投訴的不合格品及其相關(guān)批號 市場監(jiān)督檢查的不合格品及其相關(guān)批號 該產(chǎn)品報告有嚴重的不良反應(yīng) （如高溫、潮濕、煙薰、壓力、 儲存期過長、天災(zāi)、輻射、火災(zāi)等事故）的影響。 ，報質(zhì)量總監(jiān)批準，復(fù)印分發(fā)總 經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。 ，應(yīng)首 先根據(jù)銷售記錄，電話通知 客戶本公司收回產(chǎn)品品名、批號 和數(shù)量，要求對方立即停止銷售 /使 用該批產(chǎn)品，并在一個工作日內(nèi)發(fā)出正式的書面通知。 ，銷售部派人到需收回產(chǎn)品的所在地，檢查產(chǎn)品情況，如 出現(xiàn) 的情況，不收回，就地銷毀，填寫產(chǎn)品銷毀記錄。 ，填寫產(chǎn)品收回記錄，收回記錄應(yīng)包括品名、 包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、收回原因，銷售時間、數(shù)量、單位、地址、電 話、聯(lián)系人，收回時間、數(shù)量、收回人等內(nèi)容。 、批號、數(shù)量，檢查外包裝， 是否破損、污染，填 寫退回產(chǎn)品處理申請單，并在收回產(chǎn)品臺帳上記 錄。退回產(chǎn)品按《產(chǎn)品退貨管理規(guī)定》的 — 條處理。 ，包括產(chǎn)品收回通知單、產(chǎn)品收回記錄、退回產(chǎn)品處理申請單、退回產(chǎn)品處理單及相關(guān)資料等。 用戶訪問管理規(guī)定 ，征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求 ，應(yīng)由質(zhì)量保證部根據(jù)銷售部提供的用戶及地址，主動與用戶聯(lián)系，并請用戶填寫用戶意見調(diào)查處理單，征求用戶對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的意見。 對于國外用戶，每年應(yīng)通過代理商轉(zhuǎn)交用戶意見調(diào)查處理單或在出國考察時由公司派人對用戶進行質(zhì)量訪問，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見以書面形式交質(zhì)量保證部。 ，并填寫用戶訪問臺帳 ，并根據(jù)用戶提出的意見組織相關(guān)部門進行分析及調(diào)查后，在用戶意見調(diào)查處理單填寫處理意見，報質(zhì)量總監(jiān)批準。 ，質(zhì)量保證部將用戶意見調(diào)查處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門 《檢查整改措施 /處理