【文章內容簡介】 ，包括： 原料藥 參考標準品 起始原料及參考標準品 各步中間體或粗品 主要降解產品及相應的參考標準品 主要相關物質及相應的參考標準品 其它相關物質 檢查人員取樣應有足夠的理由 現場取走的樣品，必須留樣 ，應總結當天檢查的情況，并為次日檢查做準備 （包括書面列出和 未列出的），并與檢查人員徹底 討論，明確整改的方法。 ，應告知檢查人員，達成共 識后，在檢查報告上簽字，并保留原件。 ，在檢查人員離開以前，出具整改聲明及相應的文件證明 ，起草一份內部檢查總結，詳細列出檢查提出的問題，整改措施等 對未在檢查人員離開前完成的整改，應在檢查后 10 個工作日內完 成回復，回復包括整改措施、完成時間及產生的相關文件，并將回復 文件經總經理簽字后提交。 ，包括檢查人員的檢查報告、提供的文件副本、回復 信函、回復文件、內部的檢查總結、證明按計劃實施整 改措施的相關記錄等歸檔管理。 偏差及異常情況管理規(guī)定 偏差 與質量標準不符 超過規(guī)定指標的，如生產工藝控制的參數，溫度、壓力、收率 等 異常情況 在標準范圍內但與正常情況不一致的 在規(guī)定指標范圍內，但與正常情況不一致的 標準或控制參數未規(guī)定但與正常情況不一致的 其它不正常情況，如停水、停電等 在記錄上如實體現偏差及異常情況的內容 與質量標準不符的：在 《不合格品管理規(guī)定》進行處理 ：按《使用不合格計量器具調查處理管理規(guī) 定》進行處理 ：按《工藝用水出現異常情況管理規(guī)定》進行處理 ：按《潔凈房間出現異常情況管理規(guī)定》進行 處理 其它偏差及異常情況 填寫偏差及異常情況處理單，由部門負責人填寫可能的原因及 整改措施，交質量保證部 質量保證部調查偏差及異常情況的原因，提出避免再次發(fā)生的 處理措施，必要時安排驗證，評價偏差及異常情況對產品質量的影響， 必要時，增加穩(wěn)定性實驗通 過評價，確定產品是否可以發(fā)放。 將偏差及異常情況處理單報質量總監(jiān)批準 現場質量監(jiān)督員在限定的期限內按《檢查整改措施 /處理措施落 實情況管理規(guī)定》進行檢查 ，保存所有偏差及異常情況記 錄及相關資料 不合格品調查處理管理規(guī)定 ：生產過程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否 會影響產品質量 調查操作人員： 是否更換操作人員，是否經過培訓 回憶：在操作過程中是否有異常情況，如有，分析是否影響產品質量 計量器具調查：所有計量器具是否校驗并有效，是否自校 設備調查： 是否正常，是否有泄漏，是否會脫落異物 檢查最后一次維護保養(yǎng)記錄及檢修記錄，是否更換主要配件 檢查最后一次設備清洗記錄，設備清洗是否符合要求，是否進行檢測 原料、內包裝材料調查： 是否更換供應商 是否更換批號 必要時調查原料、內包裝材料的取樣記錄、檢驗記錄，是否有異常情況 儲存：是否超過儲存期或復 驗期，儲存期間是否被污染或破壞 如有剩余，必要時重新檢測和 /或做小試以排除原料、內包裝材料的影響 檢查生產環(huán)境 衛(wèi)生條件是否與生產要求一致，是否會對產品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會影響產品質量。 相關批號的調查 如調查出的不合格原因涉及相關的批號，則應對相關批號進行調查 必要時檢測留樣和 /或增加穩(wěn)定性試驗 如調查證實：產品有潛在的質量問題，應按《產品收回管理規(guī)定》及時收回銷售產品 質量保證部根據調查情況填寫調查結論 質量總監(jiān)批準調查結論 調查過程中應分別逐一填寫不合格品原因調查表 證部 ：整個調查應在 3 日內完成 不合格品處理管理規(guī)定 ，或發(fā)現按《不合格品管理規(guī) 定》定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請單一式三份，交 部門負責人，部門負責人提出處理意見后交質量保證部。 ，如必要，需請相關部門負責人提出意見 ，如處理方 法是原工藝沒有的新 方法，應要求生產部先完成該方法的審批。 ，一份至原申請部門與不合格報告書一起保存，另一份交質量檢驗部，與檢驗記錄一起保存，原件由質量保證部存檔。 ，至該批重新銷售為止 使用不合格計量器具調查處理管理規(guī)定 ,并填寫使用不 合格計量器具調查處理單 ： 不合格項目的偏差對產品質量的影響、或對檢測 結果的影響及可能受影響的批次。 ，其不合 格項目的偏差對產品質量的影響、或檢測結果的影響及可能受影響的 批次，重新檢測產品和 /或留樣，必要時增加穩(wěn)定性試驗。 ，質量保證部提出處理意見，報質量總監(jiān)批準，處理方式： 產品照常發(fā)放 ，待加速穩(wěn)定性試驗結束后發(fā)放，中間產品返工或 重新加工 收回受影響的產品批號 質量事故管理規(guī)定 質量事故分一般質 量事故和重大質量事故 一般質量事故 損失在 1 萬元以下 因質量事故造成客戶投訴 重大質量事故 損失在 1 萬元以上 生產過程中因質量問題造成整批成品返工 藥品在有效期內因質量問題造成整批退貨 因質量問題造成病人死亡 因質量事故造成整批產品報廢 ，應立即填寫質量事故處理單，初步分析質 量事故產生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負責人簽 字、注明日期后交質量保證部 核并確認事故發(fā)生原因及處理措施的可靠性、可行 性，并對質量事故涉及的產品進行評價，提出處理措施。 質量總監(jiān)審核后，報總經理批準 重大質量事故需報告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 ，按《不合格品管理規(guī)定》進行處理 《檢查整改措施 /處理措施落實情況管理規(guī)定》 在規(guī)定的期限內進行檢查 ，保存與質量事故處理有關的文件 質量監(jiān)督考核管理規(guī)定 ，質量保證部負責人填寫質量監(jiān)督考核單，時間從上 月 26 日至本月 25 日止 1 考慮否決系數 不合格品 因人為原因造成成品不合格品，否決個人或班組 1 的系數 因人為原因造成原料、包裝材料、中間產品、工藝用水不合格， 否決個人或班組 的系數 、質量事故、藥檢機構抽檢造成退貨或整批返工，否決 當事人或班組的 質量保證部現場檢查發(fā)現未執(zhí)行標準，否決個人或班組 的 系數 、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品的一次性合格率低 于規(guī)定值，否決個人或班組 。 ，將質量監(jiān)督考核單報質量總監(jiān)審核，經總經理批準后交財務部執(zhí)行。 產品退貨管理規(guī)定 非內在質量原因的退貨 客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等 內在質量原因的退貨 退回產品的處理方式 銷毀：若發(fā)現產品遭受了不良貯存條件（如高溫、潮濕、煙熏、壓力、貯存期過長、天災、輻射、火災等事故）的影響。 更換外包裝：外包裝不符合客戶要求或破損 返工：產品內在質量原因的退貨 換 貨：在銷售記錄上注明該批號所換的原批號及數量 按原銷售標準檢驗 建立退回產品檢品臺帳 請檢前，按不合格品管理，請檢后進入常規(guī)管理 建立退貨產品臺帳 ，按《不合格品調查處理管理規(guī)定》進行調查 《退回產品的處理管理規(guī)定》進行處理 退回產品處理申請單 退回產品處理單 與退貨有關的其它相關資料 銷售部或質量保證部接到客戶要求退 貨的信息后填寫退貨通知 單，復印分發(fā)總經理、副總經理、質量總監(jiān)及相關部門。 銷售部收到退回產品應填寫退貨記錄 、批號、數量，檢查外包裝 是否完好，是否破損、污染，并在退貨產品臺帳上登記。 庫房管理員填寫退回產品處理申請單交質量保證部 ，報質量總監(jiān)批準后，將退回產品處理申請單交相關部門，處理意見： 非內在質量原因：直接更換外包裝 內在質量原因：質量檢驗部重新檢驗，必要時檢查留樣 意見進行處理，需重新檢驗，供應 部在請檢單上注明退貨，將檢驗結果填寫在退回產品處理申請單上， 交質量保證部。 ，報質量總監(jiān)批準后，將退回產品處理申請單歸檔保存 退回產品的處理管理規(guī)定 ，填寫退回產品處理單交生產部 ，并按處理決定進行處理 銷毀：填寫產品銷毀記錄，經總經理批準后銷毀，質量保證部 監(jiān)督執(zhí)行，并填寫產品銷毀記錄和 退回產品處理單的相關內容，將退 回產品處理單交質量保證部歸檔保存。 更換外包裝：更換外包裝后入庫，在退回產品處理單填寫相關 記錄后交庫房 ：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進行處理 請檢時，生產部將退回產品處理單交質量檢驗部 質量檢驗部在退回產品處理單上填寫相關內容，與檢驗報告書一起返回生產部 生產部在入庫時在退回產品處理單填寫相關內容，與入庫單一起交庫房 、銷售內勤在退回產品處理單上填寫相關內容交質量保證部存檔 退回產品處理后的批號編制 更換外包裝：則批號不變 返工：按《紫杉醇中間產品、成品、返工品的批號編制原則》 編制 檢驗標準 以批生產指令為準，檢品進入常規(guī)臺帳 更換外包裝，不需檢驗，但需復核重量 /數量 如與原銷售標準一致，質量檢驗部可按復檢結果直接出報告 如按新標準重新檢驗，記錄要求同正式批號一樣 進入正常臺帳 產品收回管理規(guī)定 常規(guī)留樣或穩(wěn)定性試驗結果顯示產品存在潛在的質量問題 ，其清洗檢測結果不符合要求時，從上次階段性清洗檢測至本次清洗檢測之間用該設備生產的所有產品都應收回。 客戶投訴的不合格品及其相關批號 市場監(jiān)督檢查的不合格品及其相關批號 該產品報告有嚴重的不良反應 （如高溫、潮濕、煙薰、壓力、 儲存期過長、天災、輻射、火災等事故）的影響。 ，報質量總監(jiān)批準，復印分發(fā)總 經理、副總經理、銷售部、供應部。 ，應首 先根據銷售記錄，電話通知 客戶本公司收回產品品名、批號 和數量，要求對方立即停止銷售 /使 用該批產品，并在一個工作日內發(fā)出正式的書面通知。 ，銷售部派人到需收回產品的所在地，檢查產品情況，如 出現 的情況，不收回，就地銷毀，填寫產品銷毀記錄。 ，填寫產品收回記錄，收回記錄應包括品名、 包裝規(guī)格、產品批號、收回原因，銷售時間、數量、單位、地址、電 話、聯系人，收回時間、數量、收回人等內容。 、批號、數量，檢查外包裝， 是否破損、污染，填 寫退回產品處理申請單，并在收回產品臺帳上記 錄。退回產品按《產品退貨管理規(guī)定》的 — 條處理。 ，包括產品收回通知單、產品收回記錄、退回產品處理申請單、退回產品處理單及相關資料等。 用戶訪問管理規(guī)定 ，征求用戶對產品質量的意見和要求 ，應由質量保證部根據銷售部提供的用戶及地址，主動與用戶聯系，并請用戶填寫用戶意見調查處理單，征求用戶對本公司產品質量的意見。 對于國外用戶，每年應通過代理商轉交用戶意見調查處理單或在出國考察時由公司派人對用戶進行質量訪問，并將收集到的與產品質量有關的信息及用戶意見以書面形式交質量保證部。 ，并填寫用戶訪問臺帳 ，并根據用戶提出的意見組織相關部門進行分析及調查后，在用戶意見調查處理單填寫處理意見，報質量總監(jiān)批準。 ，質量保證部將用戶意見調查處理單復印分發(fā)相關部門 《檢查整改措施 /處理