【文章內(nèi)容簡介】 度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。設備制造者為正確使用其設備，通常提供設備規(guī)范，給出測量范圍、最大負載、環(huán)境條件限制等。 外部供方 計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務提出要求并形成文件。應根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進行評價和選擇。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結果。應保存外部 供方提供產(chǎn)品或服務的記錄。 指南 如果利用外部供方進行檢測或校準服務，供方應當能按實驗室標準，如 GB/T 15481/ISO/IEC 17025 證明其技術能力。由外部供方提供的產(chǎn)品和服務需按規(guī)定要求進行驗證。 7. 計量確認和測量過程的實現(xiàn) 計量確認 總則 應設計并實施計量確認 (見圖 2 和附錄 A)，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認包括ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 7/14 測量設備校準和測量設備驗證。 指南 如果測量設備已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準；計量確認程序應當包括驗證測量不確定度和（或）測量設備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。 測量設備的操作者就得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括所有的限制和特殊要求。 測量設備的計量特性應適宜其預期用途。 指南 測量設備特性的例子包括： ——測量范圍； ——偏移； ——重復性； ——穩(wěn)定性； ——滯后； ——漂移； ——影響量； ——分辨力； ——鑒別力 (閾 )； ——誤差； ——死區(qū)。 測量設備的計量特性是影響測量不確定度的因素 (見 )，它可以與計量確認中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認。 應當避免使用計量特性的定性表述術語，如“測量設備所 要求的準確度”。 計量確認間隔 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經(jīng)評審，必要時進行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。 指南 可利用從以前確認的歷史數(shù)據(jù)和先進的知識和技術確定計量確認間隔。在確定是否修改計量確認間隔時，利用測量過程統(tǒng)計控制技術的記錄是有用的。校準間隔可與計量確認間隔相等 (見 OIML D10)。 每次對不合格的測量設備進行維修、調(diào)整或修改時，應評審其計量確認間隔。 設備調(diào)整控制 在經(jīng)確認的測量設備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進行封印或采取其他 保護措施，以防止未經(jīng)授權的改變。封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 指南 封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置，如調(diào)零裝置。 防止對軟件或固件進行未授權改變所用的寫保護技術應當予以特別注意。 對什么樣的測量設備應當封印，對需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應當形成文件。不是所有測量設備都需封印 。 計量確認過程記錄 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄最短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求、法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要永久保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應包括； a) 設備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列號等； ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 8/14 b) 完成計量確認的日期； c) 計量確認結果； d) 規(guī)定的計量確認間隔； e) 計量確認程序的標識 (見 )； f) 規(guī)定的最大允許誤差； g) 相關的環(huán)境條件和必要的修正說明； h) 設備校準引入的測量不確定度； i) 維護的詳細情況，如調(diào)整、維修和修改等； j) 使用限制； k) 執(zhí)行計量確認的人員標識； l) 對信息記錄正確性負責的人員標識； m) 校準證書和報告以及其他相關文件的唯一性標識 (如編號 )； n) 校準結果的溯源性的證據(jù)； o) 預期使用的計量要求； p) 調(diào)整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準結果。 指南 校準結果的記錄應當能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來 的條件下能復現(xiàn)校準結果。 在某些情況下，校準證書或報告中包括驗證結果，用于說明設備符合 (或不符合 )規(guī)定要求。 記錄可以是手寫的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其他數(shù)據(jù)媒質(zhì)。 最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設備制造者公布的規(guī)范確定。 測量過程 總則 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性 的其他因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。 指南 一個測量過程可能限于使用單臺測量設備。 測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進行的修正。 測量過程設計 應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一個測量過程，應識別有關的過程要素和控制，要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 指南 在規(guī)定測量過程時， 可能有必要的確定： ——確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測量； ——測量方法； ——規(guī)定進行測量所需要的設備； ——執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格。 可通過與其他已確認有效的過程結果比較；與其他測量方法的結果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來確認有效的測量過程。 測量過程應設計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。 指南 在測量過程控制上花費的力量應與測量對組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。例如：高度的測量過程控制對那些包含有關鍵性的或復雜的測量系統(tǒng)，對保證生產(chǎn)安全的測量及由于測量 結果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來說是合適的。而對非關鍵部分的簡單測量，低級別的過程控制就足夠。這時過程控制程序可能就是與測量設備ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 9/14