gsp內(nèi)審檢查表(三篇)(編輯修改稿)
2025-08-13 20:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。11。公司對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。12。公司嚴禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三部分文件1。公司按照新版gsp《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。2。公司定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。3。公司制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等39項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質(zhì)量負責人崗位職責、采購員崗位職責等6項崗位職責，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等7項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。4。公司建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等14項相關記錄；各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。5。公司所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。第四部分設施與設備1。公司現(xiàn)營業(yè)場所面積820。45㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。2。我公司營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3。公司現(xiàn)配備的營業(yè)設備有：貨架38節(jié)、柜臺2節(jié)、5匹空調(diào)4臺、格出臺后，我藥房嚴格執(zhí)行在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。第八部分售后管理1。根據(jù)法規(guī)要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關標識。2。我公司在各門店均公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。3。我公司嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。通過內(nèi)審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，我公司已達到了gsp質(zhì)量體系要求。特此報告，請廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局核查。廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司20xx年x月x日gsp內(nèi)審檢查
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