【文章內(nèi)容簡介】 足規(guī)定的要求 若顧客提供的要求沒有形成文件 , 組織接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn) 評審內(nèi)容 2 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 , 應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改 , 並確保相關(guān)人員知道已經(jīng)變更的要求 評審內(nèi)容 3 評審要求 1 評審的結(jié)果及評審引起的措施的記錄應(yīng)予以保持 評審要求 2 組織應(yīng)對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a. 產(chǎn)品信息 b. 問詢 合同或訂單的處理 , 包括對其修改 c. 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 評審時機 評審內(nèi)容 1 方式 ? 設(shè)計與開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)的策劃 ? 設(shè)計與開發(fā)的輸入 ? 設(shè)計與開發(fā)的輸出 ? 設(shè)計與開發(fā)的評審 ? 設(shè)計與開發(fā)的驗證 ? 設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn) ? 設(shè)計與開發(fā)的更改 採購 採購過程 組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購的要求 。 對供方及採購產(chǎn)品控制的類型和程度取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方 按 組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則 。 評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。 採購信息 採購信息應(yīng)表述擬採購的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)的要求 。 b) 人員資格的要求 c) 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前 ,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採購要求是充分與適宜的 採購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定並實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ,組織應(yīng)在採購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 ?採購的內(nèi)涵 : ?採購過程管理 : ? 採購物資的分類 : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 規(guī)定採購活動的控制方式和程度 : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 評價和選擇供應(yīng)商 : ? 評價準(zhǔn)則 : ? 供方相關(guān)經(jīng)驗 ? 供方的產(chǎn)品質(zhì)量 價格 交貨情況及對問題的處理情況 ? 對供方的質(zhì)量管理體系審核 ? 對供方顧客的滿意度進行調(diào)查 ? 與類似產(chǎn)品進行對比 ? 參照其他使用者的經(jīng)驗 ? 供方的財務(wù)狀況 ? 供方的服務(wù)和支持能力 ? 供方的後勤能力 ? 評價方式 : ? 新供應(yīng)商 : ? 老供應(yīng)商 : ? 臨時供應(yīng)商 : ?供應(yīng)商的再評價 : ? 供貨質(zhì)量 ? 供貨準(zhǔn)時性 ? 處理問題的能力 ? 服務(wù)態(tài)度和配合度 ? 記錄保持 ? 採購的信息 : ? 採購文件的內(nèi)容 : ? 採購產(chǎn)品的信息 : ? 一般要求 : ? 特殊要求 : ? 對供方的其它要求 : ? 對供方的產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備提出的認(rèn)可批準(zhǔn)要求 ? 對供方人員提出的資格鑒定要求 ? 對供方質(zhì)量管理體系提出的要求 ? 採購文件的形式 : ? 採購文件的發(fā)放 : ? 採購產(chǎn)品的驗證 : ? 驗證 方式 : ? 實施的主體和場所 ? 驗證計劃的安排 ? 放行的方法 組織在組織的場所實施驗證 顧客在組織的場所實施驗證 組織在供方的場所實施驗證 顧客在供方的場所實施驗證 何時驗證 驗證的項目 驗證的方法 驗證的人員 驗證的要求 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供 , 適用時 , 受控條件應(yīng)包括 : a. 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 b. 必要時 , 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c. 使用適宜的設(shè)備 d. 獲取和使用監(jiān)視測量裝置 e. 實施監(jiān)視和測量 f. 放行、交付和交付後的活動實施 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的識別 ? 加工、制造、交付和售后服務(wù) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制內(nèi)容 : ? 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 ? 信息來源 : ? 信息內(nèi)容 : ? 編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書提供給生產(chǎn)和服務(wù)人員 ? 配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備並對設(shè)備進行維護以保持其運行能力 ? 配置合適的監(jiān)視和測量設(shè)備 ? 實施監(jiān)視和測量活動 ? 過程 ? 產(chǎn)品 ? 環(huán)境 ? 人員 ? 對產(chǎn)品放行 交付及交付後的活動作出規(guī)定並實施之 售后 服務(wù)的內(nèi)容 : 培訓(xùn) 安裝 維修用零配件供應(yīng) 上門維修 退貨換貨 過程控制 ? 一個基本點：預(yù)防過程運行失控，把異常的質(zhì)量波動消除在萌芽狀態(tài)，確保過程運行狀態(tài)正常，并滿足質(zhì)量要求。 ? 兩個環(huán)節(jié)： – 過程識別與確定。過程的識別應(yīng)該考慮與分析產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、產(chǎn)品或者服務(wù)的質(zhì)量特性、技術(shù)裝備條件、生產(chǎn)類型等，由組織的相關(guān)部門找出質(zhì)量管理體系運行所需要的過程及其子過程；過程的確定應(yīng)在過程的基礎(chǔ)上，考慮組織規(guī)模、投入產(chǎn)出的技術(shù)經(jīng)濟分析，對過程的順序及其相互關(guān)系作出策劃或者確定，并形成過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 (如SIPOC圖 )。 – 過程的預(yù)防控制。應(yīng)該在過程及其人、機、料、法、環(huán)、測等滿足過程要求并且運行正常的情況下，對過程運行波動性穩(wěn)定性實施預(yù)防控制，以便及早發(fā)現(xiàn)過程運行異常波動，預(yù)防過程失控。一旦發(fā)現(xiàn)過程異常波動的征兆，則應(yīng)立即采取使過程恢復(fù)正常狀態(tài)的措施，確保過程正常而且穩(wěn)定地運行。 ? 三段預(yù)防控制機能： 三段預(yù)防控制機能 ? 總則：針對過程的輸入、轉(zhuǎn)化活動和輸出實施有效的預(yù)防控制活動。 ? 對于過程輸入的預(yù)防控制，主要是著眼于進入過程的種類文件、人力資源以及設(shè)備 (硬件與軟件 )、原材料等物力資源，對策劃所確定的要求以及接受準(zhǔn)則的符合性。必要時，應(yīng)進行把關(guān)性的驗證，以確保過程輸入端滿足質(zhì)量要求。 ? 對過程輸出的預(yù)防控制，主要著眼于過程輸出是否符合下一個過程輸入的要求，確保進入下一個過程或者消費者的輸出均符合質(zhì)量目標(biāo)或者質(zhì)量要求。要求過程所有者采用自檢、自查、自我評價等自我預(yù)防措施。 ? 對于過程的轉(zhuǎn)化活動的控制，應(yīng)該根據(jù)不同的活動類型采取不同的措施。 對于過程的轉(zhuǎn)化活動的控制 ?適用的專業(yè)技術(shù)手段。諸如過程運行指示器、自動停止器、計算機監(jiān)視裝置、過程參數(shù)的自動控制裝置等等。 ?適用的管理技術(shù)手段。諸如質(zhì)量管理中常用的統(tǒng)計技術(shù) (控制圖、柏拉圖、要因圖等等 )， 5M1E單因素預(yù)防控制方法等等。 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量活動加以驗證時 , 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) , 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 組織應(yīng)對這些過程作出安排 , 適用時包括 : a. 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的認(rèn)定 c. 使用特定的方法和程序 d. 記錄的要求 e. 再確認(rèn) ?特殊過程 : ? 過程的特性要在後續(xù)過程或者使用時才能反映出來 。 ? 過程的特性 不能 或者不能經(jīng)濟地檢驗 , 或者只能破壞性檢驗 。 ? 過程的結(jié)果不能通過後續(xù)的檢驗和試驗測得 。 ?確認(rèn)對象 : ?確認(rèn)目的 : ?確認(rèn)內(nèi)容 : ? 制定對過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 評審和批準(zhǔn)的要求 : ? 評審和批準(zhǔn)的方法 : ? 小樣試驗 ? 過程結(jié)果的特性檢驗 ? 模擬試驗 ? 模型試驗 ? 顧客參與的評審 電解后金屬牙冠對口腔影響只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)； 生產(chǎn) EVA制品時，原料是混合均勻在利拿、出片過程無法檢驗，只有在硫化之后才能檢驗出來； 焊接接點延時裂縫現(xiàn)象只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)。 冰箱制作的灌漿過程 防漏工程 導(dǎo)彈制造 衛(wèi)星發(fā)射 交注樁工程 ? 評審和批準(zhǔn)的時機 : ? 評審和批準(zhǔn)實施的人員 : ? 對設(shè)備進行認(rèn)可 ? 設(shè)備本身的能力 ? 設(shè)備的維護保養(yǎng) ? 對人員資格的鑒定 : ? 操作人員按特定的作業(yè)方法和程序工作 ? 記錄要求 : ? 過程的再確認(rèn) : ? 日常管理 : 標(biāo)識及可追溯性 適當(dāng)時 , 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量的要求識別產(chǎn)品的標(biāo)識狀態(tài) 在有可追溯性的要求的場合 , 組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 標(biāo)識 :識別產(chǎn)品特性或狀態(tài)的標(biāo)誌或標(biāo)記 ? 標(biāo)識的分類 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識 : ? 產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識 : ? 標(biāo)識的方式 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識的方式 : ? 檢驗狀態(tài)標(biāo)識的方式 : ? 標(biāo)識的管理 : ? 產(chǎn)品的可追溯性 : ? 定義 : ? 管理 : ? 明確可追溯性的要