【文章內(nèi)容簡介】 7． 2． 3 當(dāng)選擇和（或） 制定前提方案時，組織應(yīng)考慮和利用相關(guān)信息（如 FDA、EU）。 在制定這些方案時，組織應(yīng)考慮如下信息： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局； b) 包括 工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局； c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給； d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護的可實現(xiàn)性； f) 對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運輸）的管理； g) 交叉污染的預(yù)防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛(wèi)生； k) 其他。 組織應(yīng)對前提方案的驗證進行策劃（見 7。 8），必要時應(yīng)對前提方案進行更改（見 7。 7），應(yīng)保持驗證和更改的記錄。 文件需規(guī)定如何管理前提 方案中所包括的活動。 7． 3 實施危害分析的預(yù)備步驟 7． 3． 1 總則 應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關(guān)信息形成文件并保持記錄。 7． 3． 2 化妝品 質(zhì)量 安全小組 應(yīng)任命化妝品 質(zhì)量 安全小組。 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和化妝品 質(zhì)量 安全危害。 應(yīng)保持記錄，以證實化妝品 質(zhì)量 安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見 6。 2。2） 7． 3． 3 產(chǎn)品特性 ICAS英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202135 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 15／ 42 7． 3． 3． 1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 應(yīng)在文件中對 所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見 7。 4）。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面： a) 化學(xué)、生物和物理特性； b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c) 產(chǎn)地； d) 生產(chǎn)方法； e) 包裝和交付方式； f) 貯存條件和保質(zhì)期； g) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理； h) 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)化妝品 質(zhì)量 安全的接收準(zhǔn)則 、 規(guī)范 、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 和 其他必要的證明 (尤其是有證要求的必需索取證 明 ) 。 組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全立法和監(jiān)管要求 。 以上描述應(yīng)保持更新，需要時，包括按照 7。 7要求進行的更新。 7． 3． 3． 2 終 產(chǎn)品特性 應(yīng)在文件中規(guī)定終產(chǎn)品特性，其詳略程度應(yīng)足以進行危害分析（見 7。 4），適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面的信息： a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志； b) 成分； c) 與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； e) 包裝； f) 與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的標(biāo)志和 編號 （或）處理、制備及使用的說明書； g) 分銷方式。 組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的 化妝品 質(zhì)量 安全立法和監(jiān)管要求。 上述描述應(yīng)保持更新。需要時，包括按照 。 7． 3． 4 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途 和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見 ）。 應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時，應(yīng)識別其消費群體；并應(yīng)考慮對特定化妝品 質(zhì)量 安全危害易感的消費群體。 上述描述應(yīng)保持更新，需要時，包括按照 。 7． 3． 5 流程圖、過程步驟和控制措施 7． 3． 5． 1 流程圖 應(yīng)繪制化妝品 質(zhì)量 安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評價可能出現(xiàn)、增加或引入的化妝品 質(zhì)量 安全危害提供基礎(chǔ)。 流 程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應(yīng)包括： ICAS英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202135 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 16／ 42 a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系； b) 源于外部的過程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點； d) 質(zhì)量控制點、 返工點和循環(huán)點； e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。 根據(jù) ，化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過驗證的流程應(yīng)作為記錄予以保持。 7． 3． 5． 2 過程步驟和控制措施的描述 應(yīng)描述現(xiàn)有的影響化妝品 質(zhì)量 安全的控制措施、過程參數(shù)和（或）其實施的嚴(yán)格程度或程序，其詳略程度足以實施危害分析（見 ） 還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來自執(zhí)法 、 監(jiān)督 部門和顧客）。 上述描述應(yīng)根據(jù) 。 7． 4 危害分析 7． 4． 1 總則 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確?；瘖y品 質(zhì)量 安全所需要的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。 7． 4． 2 危害識別和可接受水平的確定 7． 4． 2． 1 應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的化妝品 質(zhì)量 安全危害。識別應(yīng)基于以下方面： a) 根據(jù) ； b) 經(jīng)驗； c) 外部信息，盡可能包括 流行 病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； d) 來自化妝品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和化妝品的 質(zhì)量 安全相關(guān)的化妝品 質(zhì)量安全危害信息。 應(yīng)指出可能性引入每一化妝品 質(zhì)量 安全危害的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。 7． 4． 2． 2 在識別危害時， 應(yīng) 考慮： a) 特定操作的前后步驟； b) 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和（或） 服務(wù)以及周邊環(huán)境； c) 在化妝品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。 7． 4． 2． 3 針對 每一識別的化妝品 質(zhì)量 安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平?？山邮芩降拇_定應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對化妝品 質(zhì)量 安全的要求、顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相 關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。 7． 4． 3 危害評估 應(yīng)對每種已識別的化妝品 質(zhì)量 安全危害（見 ）進行危害評估 ,以確定消除危害ICAS英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202135 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 17／ 42 或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn) 質(zhì)量 安全化妝品所必需 。以及是否需要控制以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)根據(jù)化妝品 質(zhì)量 安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對每種化妝品 質(zhì)量 安全危害進行評價應(yīng)描述所采用的方法，并記錄化妝品 質(zhì)量 安全評估的結(jié)果。 7． 4． 4 控制措施的選擇和評估 在 ，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施組合， 使化妝品 質(zhì)量 安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。 組織在選擇中，應(yīng)對 中所描述的每一控制措施，評審其控制相應(yīng)的化妝品 質(zhì)量 安全危害的有效性。 應(yīng)按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。 應(yīng)使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關(guān)的評估： a) 針對實施的嚴(yán)格程度，控制措施對確定化妝品 質(zhì)量 安全危害的控制效果。 b) 對該控制措施進行監(jiān)視的可行性（如適時監(jiān)視以便立即糾正 的）； c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置； d) 該控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性； e) 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度； f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平； g) 協(xié)同效應(yīng)（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）。 屬于計劃管理的控制措施應(yīng)按照 實施其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案按照 。 應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評估的結(jié)果。 7． 5 操作性前提方案的建立 操作性前提 方案 應(yīng)形成文件，其中每個 方案應(yīng)包括如下信息： a) 由每個方案控制的化妝品 質(zhì)量 安全危害（見 ） b) 控制措施（見 ） c) 監(jiān)視程序， 以 證實 實施了操作性前提方案； ICAS英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202135 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 18／ 42 d) 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施（分別見 和 ）； e) 職責(zé)和權(quán)限； f) 監(jiān)視的記錄 7． 6 危害分析與關(guān)鍵控制點計劃的建立 7． 6． 1 計劃 應(yīng)將計劃形成文件。針對每個已確定的關(guān)鍵控制點，包括如下信息： a) 該關(guān)鍵控制點（見 ）所控制的化妝品 質(zhì)量 安全危害； b) 控制措施（見 ）； c) 關(guān)鍵限值（見 ）； d) 監(jiān)視程序（見 ）； e) 當(dāng)超過關(guān)鍵限 值時， 應(yīng) 采取的糾正和糾正措施（見 ）； f) 職責(zé)和權(quán)限； g) 監(jiān)視的記錄。 7． 6． 2 關(guān)鍵控制點的確定 由計劃控制的每種危害所確定的控制措施，應(yīng)確定為關(guān)鍵控制點（見 ） 。 7． 6． 3 關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定 應(yīng)對每個關(guān)鍵控制點所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。 關(guān)鍵限值的建立應(yīng)確保終產(chǎn)品（見 ）的 質(zhì)量 安全危害不超過已知的可接受水平。 關(guān)鍵限值可測量。 關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。 基于主觀信息（如對產(chǎn)品、加工過程、處 置的視覺檢驗等）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)ICAS英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202135 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 19／ 42 書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。 7． 6． 4 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng) 對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關(guān)鍵控制點處 于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的有計劃的測量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和記錄構(gòu)成，記錄包括： a) 在適宜的時間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察； b) 所用的監(jiān)視裝置； c) 適用的校準(zhǔn)方法（見 ）； d) 監(jiān)視頻次； e) 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限； f) 記錄的要求和方法。 監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在病患使用或消費前對產(chǎn)品進 行隔離。 7． 6． 5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施 應(yīng)在計劃中規(guī)定超出關(guān)鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見 ） 。 為適當(dāng)?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品（見 ），應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行。 7． 7 預(yù)備信息、前提方案和計劃文件的更新 制定操作性前提方案（見 ）和（或）計劃（見 ）后，必要時，組織應(yīng)更新如下信息： a) 產(chǎn)品特性（見 ）； b) 預(yù)期用途（見 ）； c) 流程圖（見 ）； ICAS英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202135 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 20／ 42 d) 過程步驟（見 ）； e) 控制措施（見 ）。 必要時，應(yīng)對計劃（見 ）以及描述前提方案（見 ） 的程序和指導(dǎo)書進行修改。 7． 8 驗證策劃 驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗 證活動應(yīng)確定： a) 前提方案得以實施（見 ）； b) 危害分析（見 ）的輸入持續(xù)更新； c) 計劃（見 ）中的要素和操作性前提方案（見 ）得