20xx年山東某藥業(yè)公司配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封機(jī)清潔再驗(yàn)證資料8頁(yè)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-21 13:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 等。 取樣方法 取樣用容器按照 《 抽樣管理標(biāo)準(zhǔn) 》 中“ ”及“ ”的規(guī)定清洗、滅菌。淋洗水取樣口： 1＃濃配 罐 底取樣口、 1＃ 稀配罐 底取樣口 ， 2＃ 稀配罐 底取樣口 ， 1＃、 2＃ 終端過(guò)濾取樣口 ， 1號(hào)灌封機(jī)灌裝 機(jī)的 CIP出口 以及 2號(hào)灌裝機(jī)灌裝 機(jī)的 CIP出 口。 ：淋洗水的 pH 值、電導(dǎo)率、 可見異物、不溶性微粒 。 擦拭取樣 點(diǎn) ： 1＃濃配罐攪拌槳 （上、下）、 1＃濃配罐頂內(nèi)壁、 1＃濃配罐底取樣口、1＃稀配罐攪 拌槳 （上、下）、 1＃稀配罐頂內(nèi)壁、 1＃稀配罐底取樣口、灌裝機(jī) 布液器 內(nèi)壁、鈦棒表面、及聚丙烯、聚醚砜濾芯的表面。 ： ： ≤ g/cm2 計(jì)算方法：實(shí)測(cè)設(shè)備總面積 SA為 338665cm2,特殊部位（灌裝頭）面積 SSA為 1500cm2，最小批量 B為 600L。 ， 取安全因子 F為 10。 L=10B/(SA F)(mg/cm2)=6000/338665 10(mg/cm2)=(mg/cm2)= g/cm2. 按特殊部位面積計(jì)算，限度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于 g/ g/cm2。 檢測(cè)方法 選擇依據(jù) ： 根據(jù) 201車間驗(yàn)證結(jié)果可知 ： 替硝唑在 5～ 25μ g/ml 的范圍內(nèi)具有良好的線性關(guān)系 ； 替硝唑 平均 回收率 為 %， RSD為 %； 替硝唑 檢測(cè)限 為 μ g/ml。 因此選擇 《替硝唑注射液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》中含量測(cè)定方法作為檢測(cè)替硝唑殘留的有效方法。 評(píng)價(jià) : 評(píng)價(jià)人 : 年 月 日 審核人 : 年 月 日 棉簽擦拭法取樣回收率試驗(yàn)：稱取適量的替硝唑原料 ,配制濃度為 75μ g/ml 的替硝唑溶液 ,精密量取 2ml 均勻分布于與清潔部位 相同材質(zhì)的 100cm2不銹鋼鋼板上，用 四個(gè)注射用水浸潤(rùn)的棉簽擦拭 ,每個(gè)棉簽擦拭面積約為 25cm2，共 100 cm2，擦拭方法如下圖所示。按《替硝唑注射液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)
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